一种新型房间隔缺损封堵器制造技术

本发明专利技术公开了一种新型房间隔缺损封堵器，其包括薄膜阻隔层、第一支架体、第二支架体、第一固定连接件和第二固定连接件。本发明专利技术的新型房间隔缺损封堵器提供了封闭房间隔缺损的新思路，利用封堵器之间的夹紧力有效地夹紧房间隔缺损的边缘，而非如现有封堵器一般具有固定的腰部大小通过卡紧房间隔缺损的边缘而封闭房间隔缺损。

A new type of atrial septal defect occluder

The invention discloses a novel atrial septal defect closure device, which comprises a film barrier layer, a first bracket body, a second bracket body, a first fixing connecting piece and second fixing connecting pieces. The invention of the new ideas of new atrial septal defect occluder closure of atrial septal defect using the clamping force between the occluder and effectively clamp atrial septal defect occluder edges, rather than existing generally have a fixed waist size by clamping the atrial septal defect and atrial septal defect closure edge.

【技术实现步骤摘要】
一种新型房间隔缺损封堵器
本专利技术涉及医疗器械
，特别地涉及一种新型房间隔缺损封堵器。
技术介绍
房间隔缺损是临床上常见的一种先天性心脏疾病，病变特点是左右心房之间的房间隔未能正常闭合，血液在左心房和右心房之间流动。房间隔的缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成房间隔缺损。对于房间隔缺损患者来说，由于左心房的压力高于右心房，而使左心房的部分血液经房间隔缺损流至右心房,导致右心系统的负担增加,引起右心室肥大,肺循环血量增加,房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉高压、充血性心力衰竭、心律失常、中风、头晕、昏厥等病症。外科手术是治疗房间隔缺损的传统方法，然而，外科手术治疗房间隔缺损需要开胸，其具有以下缺点：手术中需要体外循环，可能造成并发症而导致死亡；创伤大，并在体表留下手术切口的伤痕；同时手术费用高昂。为了避免对房间隔缺损患者进行开胸手术，早在二十世纪六十年代医学研究者便开展了非外科手术方法治疗房间隔缺损的探讨，先后专利技术了多种封堵器如Rishkind、Sideris和Amplatzer封堵器，经心脏导管送入封堵器闭合房间隔缺损，达到与外科开胸手术相当的疗效，并且可以避免输血和由输血及外科手术引起的并发症。然而经临床应用发现，Rishkind和Sideris封堵器成功率低且并发症的发生率高，逐渐被淘汰，近年来临床上应用最广泛的是Amplatzer封堵器，其呈双盘片细腰状结构，具有固定的腰部大小，往往难以卡紧房间隔缺损的“软边”，从而导致术中和术后出现残余漏，以致房间隔缺损封堵失败或闭合不全，同时这种标准化的封堵器设计难以满足复杂多变的房间隔解剖形态且还易出现并发症。至于为了适应不同解剖形态的房间隔缺损而开发的其他封堵器则存在着型号复杂、不便于生产和使用及增加手术复杂性的缺陷。故而需要研发出一种生产和使用简单且能够避免术中和术后出现残余漏现象的新型封堵器。
技术实现思路
鉴于上述问题，本专利技术专利技术人对房间隔缺损进行深入研究和分析，并不断进行实验，开发出一种新型房间隔缺损封堵器，其结构简单，能够适应不同解剖形态的房间隔缺损且不易在术中和术后出现残余漏现象。为了实现上述目的，本专利技术提供一种新型房间隔缺损封堵器，其包括薄膜阻隔层、第一支架体、第二支架体、第一固定连接件和第二固定连接件，其特征在于，第一支架体和第二支架体由可压缩变形的记忆性金属合金丝编织而成，其中第一支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的前端和第二固定连接件的前端，第二支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的后端和第二固定连接件的后端；第一固定连接件和第二固定连接件为圆柱状结构且第一固定连接件的前端和第二固定连接件的后端设有内螺纹用以连接输送系统；薄膜阻隔层内置入第一支架体和第二支架体中。在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述内螺纹的型号与治疗房间隔缺损的手术时输送本专利技术封堵器的输送系统的螺纹结构的型号相匹配，所述输送系统可以为本领域中常规使用的封堵器输送装置。手术时，现将本专利技术的新型房间隔缺损封堵器与输送系统相连接，通过输送系统将封堵器输送至房间隔缺损处，因记忆性金属合金的特性，第一支架体和第二支架体回复至预设的形状以夹紧房间隔缺损的边缘，封闭房间隔缺损，然后释放封堵器，结束手术。本专利技术的新型房间隔缺损封堵器由于第一支架体和第二支架体之间形成较大的夹紧力，而避免了残余漏，改善了现有封堵器由于具有固定的腰部结构而无法卡紧房间隔缺损边缘。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一固定连接件和第二固定连接件的长度为1mm-3mm，优选1mm-2mm。如果第一固定连接件和第二固定连接件的长度过小，则其内部的内螺纹圈数过少，会引起与输送系统连接不牢固而在术中存在封堵器与输送系统脱落的风险；反之，如果第一固定连接件和第二固定连接件的长度过大，则会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，并且易导致第一支架体和第二支架体恢复至预设形状时第一固定连接件和第二固定连接件之间的距离过小，影响第一支架体和第二支架体夹紧房间隔缺损的软边。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一固定连接件和第二固定连接件的内径为1-2mm，如果第一固定连接件和第二固定连接件的内径过小，则所述封堵器与固定杆之间的连接不牢靠；反之，如果第一固定连接件和第二固定连接件的内径过大，会导致封堵器折叠收拢后尺寸过大。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述薄膜阻隔层由生物相容性较好的高材料组成，如聚乳酸、聚乙醇酸和聚酸酐。所述薄膜阻隔层由生物相容性较好的高分子材料组成可以显著改善封堵器的生物相容性。更优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述薄膜阻隔层为厚度均匀的生物膜，其厚度为0.1mm-0.2mm。如果薄膜阻隔层的厚度太小，则薄膜阻隔层很容易因为血流的冲击力而破裂；反之，如果薄膜阻隔层的厚度太大，则薄膜阻隔层的重量加大，导致封堵器的重量也加大，不利于封闭房间隔缺损。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体的预设形状为中间凸起的灯笼状。使用时，由于记忆性金属合金持续回塑，第一支架体和第二支架体恢复至预先设定的灯笼状，由于灯笼状的第一支架体和第二支架体形成较大的夹紧力而使整个封堵器能够较好的夹紧房间隔缺损边缘，封闭房间隔缺损。更优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体恢复至中间凸起的灯笼状时中间凸起的灯笼状的中间凸起处的纵截面为圆形，且其直径为5mm-50mm。本专利技术的新型房间隔缺损封堵器可以根据通过在X光、动脉造影和彩超的配合下而预先估测的房间隔缺损的大小而选择合适大小的第一支架体和第二支架体，以更好地实现封堵器与房间隔缺损的完美配合。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的数量为20-30个。如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的个数太少，则第一支架体和第二支架体无法形成足够的夹紧力夹紧房间隔缺损的边缘以封闭房间隔缺损，易出现脱落现象；反之，如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的个数太多，则封堵器的重量则会显著增加，同样会增加脱落的风险。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的直径为0.1-0.2mm。如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的直径太小，则第一支架体和第二支架体由于记忆性金属合金丝太细而强度太小，也没有足够的支撑力，以致整个封堵器易形；反之，如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的直径太大，则封堵器的重量则会显著增加，会增加脱落的风险。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体压缩后的形状为筒状网体结构，该结构在使用时能够很轻松地进入房间隔缺损处。优选地，在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一固定连接件、第二固定连接件、第一支架体和第二支架体表面镀有碳薄膜层，从而提高了整个封堵器的防腐效果并防止金属离子进入血液，有效控制血栓的形成，以致使用更加安全。在本专利技术的新型房间隔缺损封堵器中，所述薄膜阻隔层分别贴附第一支架体和/或第二支架体的金属丝上，以夹持在第一支本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新型房间隔缺损封堵器，其包括薄膜阻隔层、第一支架体、第二支架体、第一固定连接件和第二固定连接件，其特征在于，第一支架体和第二支架体由可压缩变形的记忆性金属合金丝编织而成，其中第一支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的前端和第二固定连接件的前端，第二支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的后端和第二固定连接件的后端；第一固定连接件和第二固定连接件为圆柱状结构且第一固定连接件的前端和第二固定连接件的后端设有内螺纹用以连接输送系统；薄膜阻隔层内置入第一支架体和第二支架体中。

【技术特征摘要】
1.一种新型房间隔缺损封堵器，其包括薄膜阻隔层、第一支架体、第二支架体、第一固定连接件和第二固定连接件，其特征在于，第一支架体和第二支架体由可压缩变形的记忆性金属合金丝编织而成，其中第一支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的前端和第二固定连接件的前端，第二支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的后端和第二固定连接件的后端；第一固定连接件和第二固定连接件为圆柱状结构且第一固定连接件的前端和第二固定连接件的后端设有内螺纹用以连接输送系统；薄膜阻隔层内置入第一支架体和第二支架体中。2.根据权利要求1所述的新型房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第一固定连接件和第二固定连接件的长度为1mm-3mm，优选1mm-2mm，且其直径为1mm-2mm。3.根据权利要求1所述的新型房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述薄膜阻隔层为厚度均匀的生物膜，其厚度为0.1mm-0.2mm。4.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘云奇，殷胜利，郭少成，杨习锋，曾晨光，张希，
申请(专利权)人：广州新诚生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44