一种塑料安瓿瓶针剂双层无菌包装结构制造技术

本发明专利技术公开了一种塑料安瓿针剂双层无菌包装结构及其制备方法，它解决了现有技术中对于塑料安瓿瓶隔绝性、密封性和稳定性较差，瓶颈处的凹槽无法彻底消毒的问题，具有大大提高了塑料安瓿瓶的隔绝性、密封性和稳定性，并保持瓶颈处凹槽无菌的有益效果。其技术方案为：双层无菌包装结构，包括阻隔保护袋，为塑料材质，其内部设置有至少一个密封腔，每个密封腔内容纳一个塑料安瓿瓶，密封腔的形状与塑料安瓿瓶的形状相配合，使密封腔内壁与塑料安瓿瓶外壁紧密贴合设置；所述塑料安瓿瓶的瓶颈处设置凹槽减薄区，塑料安瓿瓶与阻隔保护袋之间的无菌处理。

【技术实现步骤摘要】
一种塑料安瓿针剂双层无菌包装结构及其制备方法
本专利技术涉及塑料安瓿瓶包装结构领域，具体涉及一种塑料安瓿针剂双层无菌包装结构及其制备方法。技术背景安瓿瓶是一种盛放小剂量液体的密封小瓶，容积在1-25ml不等，可用于存放疫苗、血清等，如今也大量用于存放口服液等。玻璃是最早用于制造安瓿瓶的材料，其隔绝性好、化学性能稳定、透光性好、耐高温、易消毒等多种优良特性，但是玻璃安瓿瓶容易在运输时破碎，在灌装时有破裂现象，而且玻璃密度较大，产品较笨重，增加了运输成本；不同批次产品的质量难以完全一致，包装外观设计受到限制，难以印刷等。最主要的，玻璃在开启时在断口处会产生大量的不溶于药液的微粒，随同注射液进入人体，对人体的健康产生危害。再就是，在玻璃安瓿的开启和使用过程中，尖锐的玻璃容易伤害到医护人员。塑料作为制作安瓿瓶的新型材料，制备的塑料安瓿瓶在开启时所产生的不溶性微粒要远远少于玻璃安瓿瓶。但是塑料包装的隔绝性、密封性和稳定性相对于玻璃低，而且市场上应用的塑料安瓿瓶一般是在其瓶颈部位在吹塑成型时通过大的合模力在其瓶颈部位压制成型一个很深的凹槽，使用前无法通过棉签将其彻底的消毒，凹槽中在运输、储存、使用过程中隐藏的微粒和细菌等无法被消除，存在较大的安全隐患。综上所述，现有技术中对于塑料安瓿瓶隔绝性、密封性和稳定性较差，瓶颈处的凹槽无法彻底消毒的问题，尚缺乏有效的解决方案。
技术实现思路
针对现有技术中存在的上述问题，本专利技术的目的是提供一种塑料安瓿瓶针剂双层无菌包装结构，包括阻隔保护袋和塑料安瓿瓶，阻隔保护袋为塑料材质，其内部设置有至少一个密封腔，每个密封腔内容纳一个塑料安瓿瓶，密封腔的形状与塑料安瓿瓶的形状相配合，使密封腔内壁与塑料安瓿瓶外壁紧密贴合设置；所述塑料安瓿瓶的瓶颈处设置凹槽减薄区，塑料安瓿瓶与阻隔保护袋之间无菌处理。阻隔保护袋为塑料材质，具有一定的密封性、阻隔性和稳定性，当将塑料安瓿瓶放置于阻隔保护袋的密封腔中，且使密封腔内壁与塑料安瓿瓶外壁紧密贴合设置时，相当于塑料安瓿瓶的瓶壁为双层，提高了塑料安瓿瓶的密封性、阻隔性和稳定性。同时，塑料安瓿瓶密封在阻隔保护袋中，其瓶颈处的凹槽减薄区受到保护，避免了在存储和运输过程中受力破损发生泄露。此外，阻隔保护袋中的密封腔是密封设置的，外界的细菌、固体颗粒等污染物不会通过阻隔保护袋与塑料安瓿瓶接触，为塑料安瓿瓶提供了一道屏障。生产时，将塑料安瓿瓶外壁、阻隔保护袋的密封腔内壁以及两者之间的部位彻底灭菌，也保证了塑料安瓿瓶瓶颈凹槽减薄区无菌。在阻隔保护袋的屏障作用下，即使在运输、储存和使用过程中，塑料安瓿瓶的瓶颈凹槽减薄区都不会有微粒和细菌的富集，使用之前只需将阻隔保护袋除去，无需对凹槽减薄区消毒，即可直接使用。进而解决了现有技术中的瓶颈处凹槽减薄区无法彻底消毒的问题。进一步的，每个阻隔保护袋内设置有3-10个密封腔，每个密封腔中放置一个塑料安瓿瓶。每个阻隔保护袋和其中的塑料安瓿瓶作为一个整体进行生产、储存和运输，当每个阻隔保护袋中的密封腔数量较少时，提高了生产的成本，而且整个结构较为零散，不利于储存和运输，当阻隔保护袋中的密封腔数量较多时，拆开阻隔保护袋，其中的塑料安瓿瓶无法一次使用完毕，剩余的塑料安瓿瓶失去屏障保护，容易被污染。更进一步的，每个阻隔保护袋内设置有6-9个密封腔，每个密封腔内放置一个塑料安瓿瓶。进一步的，所述阻隔保护袋的外周密封设置。阻隔保护袋的密封腔密封设置，形成第一道密封屏障，阻隔保护袋的外周密封设置，形成第二道密封屏障，进一步阻止了外界的固体颗粒和细菌对塑料安瓿瓶的污染。更进一步的，所述阻隔保护袋的密封腔内抽真空。当密封腔内抽真空时，密封腔内壁与塑料安瓿瓶之间紧密贴合，更有利于提高塑料安瓿瓶的隔绝性、密封性和稳定性。为了制备得到上述塑料安瓿针剂双层无菌包装结构，本专利技术提供了上述塑料安瓿针剂双层无菌包装结构的制备方法，包括如下步骤：1)在塑料安瓿瓶内灌装药液，形成小容量注射剂；2)在A级洁净室内，将灭菌、干燥后的塑料安瓿瓶封装入阻隔保护袋的密封腔室中，密封设置，并将阻隔保护袋封口，得到双层包装结构，即得。将塑料安瓿瓶灭菌、干燥后，其表面的细菌已经被较为彻底的除去，在A级洁净室中包装阻隔保护袋，将密封腔室密封设置，然后将阻隔保护袋封口，可以避免塑料安瓿瓶在包装外包装过程中受到二次污染。进一步的，步骤2)中，采用水浴式灭菌柜灭菌，灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min，出柜温度≤50℃。进一步的，步骤2)，向灭菌后的塑料安瓿瓶吹A级洁净空气，使其干燥。采用吹A级洁净空气的方式对塑料安瓿瓶进行干燥，避免了干燥过程中对塑料安瓿瓶造成二次污染。进一步的，上述制备方法还包括对阻隔保护袋抽真空的步骤。更进一步的，抽真空的真空度为0.02-0.04MPa。当采用这样的真空度时，外层阻隔保护袋对内层塑料安瓿瓶的隔绝性、密封性和稳定性起到最好的提升作用。为了制备得到上述塑料安瓿针剂双层无菌包装结构，本专利技术提供了另一种上述塑料安瓿针剂双层无菌包装结构的制备方法，包括如下步骤：1)在塑料安瓿瓶内灌装药液，形成小容量注射剂；2)将塑料安瓿瓶封装入阻隔保护袋的密封腔室中，密封设置；3)将阻隔保护袋封口，得到双层包装结构；4)对双层包装结构进行灭菌，晾干后即得。由于灭菌过程中会有水蒸汽，将阻隔保护袋封口后进行灭菌，避免了水蒸汽与塑料安瓿瓶接触，在后续干燥过程中，只需将阻隔保护袋进行干燥，避免了塑料安瓿瓶外壁的水分残余造成的细菌滋生。进一步的，上述制备方法还包括对阻隔保护袋抽真空的步骤。更进一步的，抽真空的真空度为0.02-0.04MPa。为了更好地解决现有技术中塑料安瓿瓶存在的问题，本专利技术还提供了上述塑料安瓿针剂双层无菌包装结构在医疗针剂中的应用。本专利技术的有益效果为：本专利技术的双层包装结构与现有技术相比，具有更高的使用安全性及其便捷性。在确保产品内包装塑料安瓿中的药液无菌的同时，也保证了内包装和外包装袋之间也无菌，由此确保了内包装塑料安瓿针剂产品从灭菌或无菌包装后一直到医疗场所的使用，均处在无菌条件下，未受到污染。当用于卫生等级要求严格的医疗场所(如外科手术室、重症病人监护室等)，不会对环境造成污染，不携带细菌进入医疗场所。因此，产品在进入临床配剂与使用等无菌要求较高的环境时，只需脱去外包装袋即可，无需再经医护人员逐个消毒。外层的阻隔保护袋起到屏障作用，提高了塑料安瓿瓶的隔绝性、密封性和稳定性。附图说明构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本申请的进一步理解，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。图1为本专利技术的结构示意图。其中，1、阻隔保护袋，2、密封结构，3、凹槽，4、塑料安瓿瓶。具体实施方式应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属
的普通技术人员通常理解的相同含义。需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种塑料安瓿瓶针剂双层无菌包装结构，其特征在于：包括阻隔保护袋和塑料安瓿瓶，阻隔保护袋为塑料材质，其内部设置有至少一个密封腔，每个密封腔内容纳一个塑料安瓿瓶，密封腔的形状与塑料安瓿瓶的形状相配合，使密封腔内壁与塑料安瓿瓶外壁紧密贴合设置；所述塑料安瓿瓶的瓶颈处设置凹槽减薄区，塑料安瓿瓶与阻隔保护袋之间的无菌处理。

【技术特征摘要】
1.一种塑料安瓿瓶针剂双层无菌包装结构，其特征在于：包括阻隔保护袋和塑料安瓿瓶，阻隔保护袋为塑料材质，其内部设置有至少一个密封腔，每个密封腔内容纳一个塑料安瓿瓶，密封腔的形状与塑料安瓿瓶的形状相配合，使密封腔内壁与塑料安瓿瓶外壁紧密贴合设置；所述塑料安瓿瓶的瓶颈处设置凹槽减薄区，塑料安瓿瓶与阻隔保护袋之间的无菌处理。2.根据权利要求1所述的双层无菌包装结构，其特征在于：每个阻隔保护袋内设置有3-10个密封腔，每个密封腔中放置一个塑料安瓿瓶。3.根据权利要求2所述的双层无菌包装结构，其特征在于：每个阻隔保护袋内设置有6-9个密封腔，每个密封腔内放置一个塑料安瓿瓶。4.根据权利要求1所述的双层无菌包装结构，其特征在于：所述阻隔保护袋的外周密封设置。5.根据权利要求4所述的双层无菌包装结构，其特征在于：所述阻隔保护袋的密封腔内抽真空。6.权利要求1-5任一所述塑料安瓿针剂双层无菌包装结构的制备...

【专利技术属性】
技术研发人员：于洪华，刘健，李文建，刘远锋，赵同申，赵奇，
申请(专利权)人：山东华鲁制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37