一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂及其制备方法技术

一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂及其制备方法，按重量百分比，主药20-65％、填充剂20-60％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-30％、润滑剂0.05-1％、助流剂0.5-5%；所述主药由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份组成；其制备方法包括：备料、过筛、混合、制粒、干燥、压片。本发明专利技术的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，更适用于心血管疾病患者的治疗，提高患者的依从性，质量稳定，服用方便。

Candesartan ester / rosuvastatin compound preparation and preparation method thereof

A alli medoxomil / rosuvastatin compound preparation and preparation method thereof, according to the weight percentage of main drug 20-65%, 20-60%, 3-15%, filler, disintegrant, lubricant, adhesive 0.1-30% 0.05-1% glidants 0.5-5%; the main drug by alli medoxomil 80, rosuvastatin or 10 or 5 20 parts; the preparation method comprises the following steps: preparation, sieving, mixing, granulating, drying and tabletting. The compound preparation of candesartan ester and rosuvastatin is more suitable for the treatment of patients with cardiovascular diseases, improves the compliance of patients, has stable quality and is convenient to take.

【技术实现步骤摘要】
一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂及其制备方法
本专利技术涉及制药领域，特别是涉及一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂及其制备方法。
技术介绍
心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通称。心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理!全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”！心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多”即“四高一多”的特点，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人！我国每年死于心脑血管疾病近300万人，占我国每年总死亡病因的51%。而幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动能力，40%重残！我国脑中风病人出院后第一年的复发率是30%，第五年的复发率高达59%，而二级预防做得较好的美国仅为10%。由于我国医疗保险覆盖人群小，脑中风病人的复发率与国际平均水平相比要高出1倍！长期患有高血压人，可使脑动脉血管壁增厚或变硬，管腔变细。当血压骤升时，脑血管容易破裂发生脑出血；或已硬化的脑部小动脉形成一种栗粒大小的微动脉瘤，当血液波动时微动脉流破裂而造成脑出血；或高血压加快动脉硬化过程，动脉内皮细胞液受到损伤，血小板易在伤处聚集，又容易形成脑血压栓，引发心脑血管疾病。现代生活节奏紧张，家庭、事业的压力越来越大，过量饮酒、摄入太多食物脂肪、缺少必要的运动，加之生活环境的污染，空气中的负离子含量急剧下降，摄入体内的负离子也就不足，这些因素直接导致人体新陈代谢速度减慢，血液流速会减慢，血粘度迅速升高，造成心脑供血不足，如果不及时预防、调理，将会引发冠心病、高血压、脑血栓、脂肪肝等心脑血管疾病。将血压控制在一个比较理想的范围内，是预防心脑血管疾病的重中之重。资料表明，坚持长期治疗的高血压患者心脑血管疾病的发病率，仅为不坚持治疗者的1/10，也就是说，只要长期坚持控血压，心脑血管疾病可下降90%。如果血脂过多，容易造成“血稠”，在血管壁上沉积，逐渐形成小斑块，就是我们常说的动脉粥样硬化，引发各种心脑血管疾病。血脂异常是心脑血管疾病的独立危险因素，控制血脂也成为心脑血管疾病防治的重中之重。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种用于治疗心血管疾病的阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂及其制备方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，按重量百分比，主药20-65％、填充剂20-60％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-30％、润滑剂0.05-1％、助流剂0.5-5%；所述主药由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份组成。所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖中的一种或几种的混合。所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合。所述的粘合剂为2-10%聚维酮k30乙醇溶液、0.5-5%羟丙甲纤维素乙醇溶液中的一种。所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合。所述助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其制备方法包括：1、按重量百分比，取主药、填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂，将主药过100目筛，其他原料过80目筛，备用；2、按重量百分比，配制粘合剂，备用；3、按重量百分比，取主药、填充剂、崩解剂，采用等量递加的方法混合均匀，得混合物料；4、将混合好的物料置湿法制粒机中，喷入粘合剂制软材，设定设备参数为：搅拌30Hz，剪切25Hz，剪切时间3min；剪切后用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；5、取制好的湿颗粒，置于烘干机中，进风温度50℃，沸腾干燥，得干颗粒；6、取干燥后的颗粒，采用16-20目钢筛整粒；整粒后加入润滑剂、助流剂置三维混合机中混合30分钟；混合后采用旋转压片机进行压片，制得成品。所述主药中原料按优选重量份数，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份。所述主药中原料按优选重量份数，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀10份。所述主药中原料按优选重量份数，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀20份。本专利技术的有益效果：本专利技术的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，由阿利沙坦酯、瑞舒伐他汀两者组成，更适用于心血管疾病患者的治疗，提高患者的依从性。阿利沙坦酯为血管紧张素II受体拮抗剂，为非肽类前体药，在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。瑞舒伐他汀为调血脂药，适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本专利技术经两组临床验证，其中一组为治疗组，食用本专利技术，每天食用本专利技术2次，早晚饭后各一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用脑心通片，每天服用2次，早晚饭后各一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人120例，其中，男性60例，女性60例，最大年龄70岁，最小年龄20岁，临床表现为胸闷、胸痛、气紧、舌质紫暗、偏身感觉障碍、肢体无力、小便失禁，表一为服用一个疗程后的对照数据：表1服用前后两组疗程比较(单位:人)治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本专利技术临床应用上的显著疗效。具体实施方式实施例1一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，按重量百分比，主药20-65％、填充剂20-60％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-30％、润滑剂0.05-1％、助流剂0.5-5%；所述主药由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份组成。实施例2所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖中的一种或几种的混合。实施例3所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合。实施例4所述的粘合剂为2-10%聚维酮k30乙醇溶液、0.5-5%羟丙甲纤维素乙醇溶液中的一种。实施例5所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合。实施例6所述助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。实施例7所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其制备方法包括：1、按重量百分比，取主药、填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂，将主药过100目筛，其他原料过80目筛，备用；2、按重量百分比，配制粘合剂，备用；3、按重量百分比，取主药、填充剂、崩解剂，采用等量递加的方法混合均匀，得混合物料；4、将混合好的物料置湿法制粒机中，喷入粘合剂制软材，设定设备参数为：搅拌30Hz，剪切25Hz，剪切时间3min；剪切后用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；5、取制好的湿颗粒，置于烘干机中，进风温度50℃，沸腾干燥，得干颗粒；6、取干燥后的颗粒，采用16-20目钢筛整粒；整粒后加入润滑剂、助流剂置三维混合机中混合30分钟；混合后采用旋转压片机进行压片，制得成品。实施例8所述主药中原料按优选重量份数，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份。实施例9所述主药中原料按优选重量份数，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀10份。实施例本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：按重量百分比，主药20‑65％、填充剂20‑60％、崩解剂3‑15％、粘合剂0.1‑30％、润滑剂0.05‑1％、助流剂0.5‑5%；所述主药由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份组成。

【技术特征摘要】
1.一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：按重量百分比，主药20-65％、填充剂20-60％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-30％、润滑剂0.05-1％、助流剂0.5-5%；所述主药由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份组成。2.根据权利要求1所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖中的一种或几种的混合。3.根据权利要求1所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合。4.根据权利要求1所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：所述的粘合剂为2-10%聚维酮k30乙醇溶液、0.5-5%羟丙甲纤维素乙醇溶液中的一种。5.根据权利要求1所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合。6.根据权利要求1所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特征在于：所述助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。7.根据权利要求1-6任意一项所述的一种阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀复方制剂，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：马玉国，张昕，任萃文，江延辉，马凌风，王海涛，
申请(专利权)人：哈尔滨圣吉药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江,23