一种清肝解毒片及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种清肝解毒片及制备方法，由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉500‑600份、蔗糖100‑200份、β‑环糊精20‑40份、蔗糖脂肪酸酯80‑100份、虫白腊100‑200份、明胶糖浆50‑100份、二甲硅油5‑10份、硬脂酸镁200‑300份和乙醇5000‑6000份。本发明专利技术提供的清肝解毒片不仅达到防潮的作用，还能克服片剂存在溶解性差、崩解时限长、显效慢、溶出度低、生物利用率低的缺陷，使患者携带、使用和储存方便、制备工艺简单、成本低、稳定性好的特点。

Qinggan Jiedu tablet and preparation method thereof

The invention discloses a qingganjiedu tablet and a preparation method thereof, prepared from the following raw materials in parts by weight: 300 copies, 300 copies of Polygonum chinensis, Phyllanthus, Gynostemma 300 300 copies, 300 copies, 200 copies of Salvia Ganoderma lucidum, Chinese knotweed 200 copies, 200 copies, 200 copies of Bupleurum rhubarb, Liushen Qu 200 a, licorice 200, starch 500 600 copies, 200 copies, 100 sucrose beta cyclodextrin 20 40, 80 sucrose fatty acid ester 100, white wax insect 100 200 copies, 100 copies of gelatin syrup 50, two a 5 silicone oil 10, magnesium stearate 200 300 a 6000 and 5000 ethanol. Qingganjiedu tablet provided by the invention not only achieve moistureproof effect, can overcome the existing tablet poor solubility, disintegration time and dissolution of slow effect and low biological utilization, low rate of defects, so that patients carrying and use and convenient storage and characteristics of simple preparation process, low cost, good stability.

【技术实现步骤摘要】
一种清肝解毒片及制备方法
本专利技术属于中成药
，具体是一种清肝解毒片及制备方法。
技术介绍
清肝解毒药物具有清热解毒，利湿退黄，适用乙肝胆湿热症所引起的胁痛、黄疸、腹胀、纳呆、恶心呕吐、尿黄、苔黄等症辅助治疗。现有的清肝解毒药物主要以乙肝清热解毒胶囊为主，乙肝清热解毒胶囊在国内临床应用多年，从临床使用情况来看，其临床疗效是得到肯定的。但胶囊剂型适用人群范围窄，生物利用度低、药物稳定性差、容易受潮等缺陷。因此，为了推动传统中药制剂的多样化发展，开发其新的清肝解毒剂型是非常必要的。本专利技术通过将提供新型的清肝解毒片，在不加入大量辅料的情况下，采用片剂薄膜包衣或糖包衣技术可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，同时达到防潮的作用，使患者携带、使用和储存方便。
技术实现思路
本专利技术针对现有清肝解毒药物存在的不足，提供一种清肝解毒片及制备方法。本专利技术不仅片剂具有较好防潮的作用，还能克服片剂存在溶解性差、崩解时限长、显效慢、溶出度低、生物利用率低的缺陷，使用方便、携带储存方便、质量稳定、制备工艺简单、生产成本低优点。为了实现以上目的，本专利技术采用的技术方案如下：一种清肝解毒片，由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉500-600份、蔗糖100-200份、β-环糊精20-40份、蔗糖脂肪酸酯80-100份、虫白腊100-200份、明胶糖浆50-100份、二甲硅油5-10份、硬脂酸镁200-300份和乙醇5000-6000份。以上所述清肝解毒片的制备方法，包括以下步骤：(1)取五味子、丹参和柴胡加乙醇超声波提取2次，每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12，得清膏A；(2)取步骤(1)剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15，加入乙醇使含醇量达到60％，超声波搅拌10-15min，静置，过滤，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.35-1.40，得清膏B；(3)将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，得干膏粉，粉碎，过筛，然后与β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊、二甲硅油混合均匀，然后加入淀粉和乙醇溶液制成软材；(4)将上述软材制粒，干燥，然后将颗粒和硬脂酸镁、蔗糖及水混合均匀，压片，再采用明胶糖浆包糖衣，即得清肝解毒片。优选地，步骤(1)所述加乙醇第一次加入量为药材重量的7倍，第二次加入量为药材重量的6倍。优选地，步骤(2)所述加水第一次加入量为药材重量的10倍，第二次加入量为药材重量的9倍。优选地，以上步骤(1)所述超声波提取的频率为60kHZ、温度为60℃。优选地，以上步骤(2)所述超声波提取的频率为60kHZ、温度为80℃。优选地，以上步骤(3)所述真空干燥的真空度为-0.08Mpa、温度为70℃。优选地，以上步骤(4)所述干燥的温度为60℃，干燥时控制颗粒水分在3.0-5.0％。与现有技术相比，本专利技术的优点及有益效果为：1、本专利技术提供的清肝解毒片能为清肝解毒药物提供新的剂型，推动中药清肝解毒制剂的多元化发展，提供的片剂不仅达到防潮的作用，使患者携带、使用和储存方便、制备工艺简单、成本低、稳定性好的特点，还能克服片剂存在溶解性差、崩解时限长、显效慢、溶出度低、生物利用率低的缺陷。2、本专利技术利用淀粉、β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊和二甲硅油的共同作用，使得加工过程中药片具有良好的流动性和可压性，可以改善片剂的成型性，增加片剂的硬度。3、本专利技术加入的蔗糖脂肪酸酯可与药物及其辅料具有良好的配伍作用，可缩短片剂的崩解时限，提高溶出度和生物利用度。4、本专利技术利用超声波提取药材，可以提高药材的提取率和提高药材活性成分的利用率，且能提高提取的效率，简化操作过程。具体实施方式下面将结合具体实施例对本专利技术进一步说明，但不限于本专利技术的保护范围。一、清肝解毒片制备工艺考察1、乙醇用量的考察中药提取的效果受到溶剂用量、提取时间、提取次数等因素的影响。本专利技术方案第一次醇提乙醇的用量以药材料重量的5倍、6倍、7倍、8倍、9倍进行考察，第二次醇提的乙醇量比第一次的略少。按处方比例称取五味子300g、丹参300g和柴胡200g，在功率60kHZ、温度为60℃下超声提取二次，每次超声提取90min，过滤，合并滤液,按试验设计加乙醇见表1。评价指标：以干膏量和指标成分干膏中的丹参酮ⅡA含量为评价指标，进行综合评价。由于干膏量与疗效并不一定成量效关系，因此干膏量综合评价中的权重系数取0.40为宜。干膏中丹参酮ⅡA含量为处方中重要的定量指标成分，对疗效贡献率大，权重系数取0.60为宜。干膏量测定方法：取超声提取后得滤液置已于105℃干燥至恒重的烧杯中，水浴加热，浓缩至相对密度为1.08～1.20(50～55℃)的清膏，减压干燥成干膏粉，称重。干膏中丹参酮ⅡA含量测定方法：按照《中国药典》2015年版一部丹参药材含量测定项下丹参酮ⅡA的含量测定方法进行。。表1：乙醇用量的考察结果注：干膏量加权评分Y1＝40×干膏量X1/最大干膏量。丹参中的丹参酮ⅡA含量加权评分Y2＝60×干膏中的丹参酮ⅡA含量X2/干膏中的丹参酮ⅡA最大含量。从上表可知，当第一次乙醇的加入量为药材的7倍，第二次加入量为药材的6倍时，综合评分最高，可以减少乙醇用量，降低生产成本。2、乙醇提取超声波条件考察超声波的空化作用可提高药材的提取效率和提取率，但超声波的频率、提取时间、提取温度等因素将会影响药材的提取效果。本方案通过将超声波提取与常规的加热回流(试验编号1)提取相比，同时对超声波提取的条件进行考察，考察时乙醇的第一次加入量为药材的7倍，第二次加入量为药材的6倍，考察结果如表2所示。超声波提取的评价标准和测定方法按照乙醇用量的考察进行。表2：乙醇提取超声波条件的考察结果从上表得知，与常规的加热回流相比，超声波提取药材有效成分的提取率显著提高，同时可以缩短提取时间，提高提取效率，当在超声频率为60kHZ、温度为60℃下超声提取60min时，提取效果最佳。3、加水量的考察中药提取的效果受到溶剂用量、提取时间、提取次数等因素的影响。取五味子、丹参、柴胡乙醇提后的药渣，与虎杖300g、叶下珠300g、绞股蓝300g、灵芝200g、火炭母200g、大黄200g、六神曲200g和甘草200g加水超声波提取两次，过滤，合并煎液。超声提取的条件是在超声功率为60kHZ、温度为80℃下每次提取90min。评价指标：以干膏量和指标成份干膏中的大黄素为评价指标，进行综合评价。由于干膏量与疗效并不一定成量效关系，因此干膏量在综合评价中的权重系数取0.40为宜。干膏中的大黄素为处方中重要的定量指标成分，对疗效贡献率较大，权重系数取0.60为宜。干膏量测定方法：取上述滤液置已于105℃干燥至恒重的烧杯中，水浴加热，浓缩至相对密度为1.08～1.20(50～55℃)的清膏，减压干燥成干膏，称重。干膏中的大黄素方法：按照清肝解毒片质量标准含量测定项下大黄素含量测定方法进行。表3：加水本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清肝解毒片，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉500‑600份、蔗糖100‑200份、β‑环糊精20‑40份、蔗糖脂肪酸酯80‑100份、虫白腊100‑200份、明胶糖浆50‑100份、二甲硅油5‑10份、硬脂酸镁200‑300份和乙醇5000‑6000份。

【技术特征摘要】
1.一种清肝解毒片，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉500-600份、蔗糖100-200份、β-环糊精20-40份、蔗糖脂肪酸酯80-100份、虫白腊100-200份、明胶糖浆50-100份、二甲硅油5-10份、硬脂酸镁200-300份和乙醇5000-6000份。2.一种如权利要求1所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）取五味子、丹参和柴胡加乙醇超声波提取2次，每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12，得清膏A；（2）取步骤（1）剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15，加入乙醇使含醇量达到60%，超声波搅拌10-15min，静置，过滤，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.35-1.40，得清膏B；（3）将清膏A和清...

【专利技术属性】
技术研发人员：苏军峰，
申请(专利权)人：恒拓集团广西圣康制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广西,45