用于抑制水分进入的包装系统和方法技术方案

包装系统，其用于维持所述包装系统中的内容物的物理化学完整性，其包括：由透气和/或透湿材料形成的内袋、由不可渗透聚合材料形成的外袋、提供到所述外袋内部的通路的排出孔；和干燥剂或气体清除材料。所述外袋的第一末端密封地围绕所述排出孔外壁。所述内袋的第二末端密封地闭合且所述干燥剂或气体清除材料置于所隔离的隔室中。所述外袋的第二末端密封地闭合以隔离内部与所述包装系统外部的环境。

Packaging system and method for inhibiting moisture entry

The packaging system for physical and chemical integrity, maintain the contents of the package in the system includes: by air and / or forming or moisture inside the bag material by impermeable polymeric material formed outside the bag, to vent the inside of the outer bag pathway; and drying agent or gas remove material. The first end of the outer bag is sealed around the outer wall of the discharge hole. The second ends of the inner bag are hermetically closed and the desiccant or gas scavenging material is placed in the isolated compartment. The second ends of the outer bag are hermetically closed to isolate the environment outside the interior of the packaging system.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于抑制水分进入的包装系统和方法本申请请求保护于2014年3月27日提交的临时申请序列号No.61/971,003的优先权权益，将其全部引入本文。
本专利技术是保持其内容物的物理化学完整性、自由流动特性的包装系统。具体地，本专利技术涉及防止用于制造生物药物(例如，在细胞培养物的生产中)的盐结块的包装系统。
技术介绍
在与生物药物生产相关的制造操作中(例如，细胞培养物的生产和蛋白质的纯化)使用了各种的盐和缓冲剂。将这些化学品在无菌条件下溶解以制成多种溶液。递送颗粒状固体的常见问题是：由于在该固体中存在水分，因此它们具有结块(即，结合到一起以成团)的倾向。所述水分可能来自两种来源，外部和内部。内部水分见于所述盐的表面并且当温度变化时所述水分可被释放。外部水分从包装系统的外部环境中进入该包装系统内。固体结块是工业中的主要问题并且解决这一问题的尝试包括添加抗结块剂以及改变晶体粒度。但是，这些尝试都没有完全解决此问题。不希望向含盐包装中加入抗结块剂，因为所述抗结块剂经常包含干扰药物制造过程的化合物。在储存过程中，由于盐表面存在的游离水分的移动或由于来自外部环境的水分的移动，所述盐倾向于结块。结块机理是由于与游离水分接触的盐的部分溶解而在颗粒间形成小的盐桥的结果。随着时间的过去，该桥变得越来越稳固并且，当存在足够量的水分时，该产品可变成不可用的固体团块(solidunusablemass)。环境中的温度变化有助于释放这些材料表面的游离水分，并且随着温度变化的增加而增加结块。预防盐结块的包装系统公开于Mallinckrodt的美国专利No.6,102,198，其采用水分可渗透的袋子(moisturepermeablebag)以使得所述水分从盐中穿过该袋进入到置于该袋周围(该袋的下面、顶部或侧面)的干燥剂中。在该盐中的或从外部进入的任何游离水分均被所述干燥剂捕获(即，吸收)。但是，所述系统具有一些缺点；该桶是昂贵的且对于使用者而言可能难以清空。因此，需要新的包装系统，其可从其内容物中除去游离水分并防止结块直至该包装的内容物已被完全消耗。该系统应通过所述桶/包装维持自由流动(无结块)材料的均一性。应对所述干燥剂的位置进行选择使其不会移动或破碎且不会污染产品。还应当设计所述包装系统以通过孔(port)提供将所述产物直接分配至反应器/混合容器中并且在无需打开内袋和冒着产品被污染的风险的情况下进行产品的光谱(拉曼光谱)分析。此外，所述包装系统应当防止外部水分通过该包装壁将水传递至该包装的内部。
技术实现思路
根据本专利技术，提供了一种包装系统，其用于抑制水分进入到该包装的内容物中并连续除去内容物中的所有游离水分。在优选的实施方案中，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括、由以下组成或基本上由以下组成：内袋、外袋、排出孔、压力均衡孔(pressureequalizingport)和至少一种干燥剂或气体清除材料。所述内袋由透气和/或透湿材料形成并具有内部、第一末端和第二末端。所述外袋由不透气和/或不透湿聚合物材料(例如，HDPE、各种LDPE和其他类似的聚合物材料)形成并具有第一末端和第二末端。所述外袋也是透明的，以便促进通过拉曼光谱(例如，手持式拉曼光谱仪)快速鉴别该包装系统的内容物。所述排出孔具有限定出内部通道的外壁，所述内部通道提供到所述外袋内部的通路。当所述压力均衡孔被充满时，其排出所述内袋内部的空气，而当所述内袋被排空时，则允许过滤气体或惰性气体进入所述内部。所述干燥剂或气体清除材料可以是能够与药物产品一起安全地使用的水分吸收材料或气体吸收材料。所述内袋由一层透气和/或透湿材料形成且具有第一末端、第二末端和相对的侧边缘。所述侧边缘从所述外袋的第二末端密封地连接至所述外袋内部的侧壁。所述内袋的第一末端在所述外袋的第一和第二末端之间的位点处连接至所述外袋的内部或连接至所述排出孔的外壁以形成第二隔室。在将所述内袋的第一末端密闭地连接至所述排出孔的外壁后，则将所述外袋的第一末端密封地围绕所述内袋的第一末端和所述排出孔的整个外壁以形成在所述内袋与所述外袋的侧壁之间的中间空间(在本文中也称为第一隔室)。所述外袋可包括两层并且优选地可通过将所述外袋挤压成管或套筒而形成一个用于提高产品强度的连续层。在将干燥剂和/或气体清除材料置于所述内袋(在本文中也称为第二隔室)内部之后，将所述内袋的第二末端密闭闭合。可将含有干燥剂材料的内袋的底端沿着水平延伸并与所述内袋的第二末端平行的线热封或融合。所述热封位于底部孔上方至少4英寸处，优选距离底部孔至少5英寸处且最优选6英寸或以上。该密封的作用是使含有所述干燥剂的内袋远离所述排出孔，从而在排空操作过程中不会阻碍材料的流动。在将所述干燥剂材料加至所述内袋后，将所述内袋和外袋的第二末端紧密密封以将所述中间空间与所述包装系统外部的环境隔离。所述HDPE衬里不包含滑爽剂或阻滞剂(blockagent)；但是，可将抗静电剂加至所述HDPE衬里中以确保所有产品都被递送并防止由于静电积累造成产品粘附在壁上。在第二实施方案中，将所述内袋的第一末端密封地连接于所述排出孔的外壁以及将所述外袋的第一末端密封地围绕所述内袋的第一末端并密封地连接于所述排出孔外壁周围以形成在所述内袋和所述外袋之间的中间空间内(在本文中也称为隔室或第二隔室)。将所述干燥剂和/或气体清除材料置于所述中间空间并将所述内袋的第二末端紧密密封。在所述内袋底端的这个密封的作用是为了防止所述内袋掉到所述包装系统的底部并阻止材料在排空操作期间流过排出孔。然后将所述外袋的第二末端紧密密封以将所述中间空间(即，第一隔室)与所述包装系统外部的环境隔离。HDPE衬里不包含滑爽剂或阻滞剂，但是将抗静电剂加至所述HDPE衬里以确保将所有产品进行递送并防止由于静电积累造成产品粘附在壁上。所述排出孔用于填充和排出包含在所述内袋内部中的材料。所述HDPE外袋的第一末端形成围绕在所述排出孔外壁的密封。所述排出孔位于HDPE外袋中的包装系统底部。所述排出孔可具有用于闭合和密封所述排出孔的可移除盖。所述可移除盖在运输和储存过程中将所述包装系统的内容物与外部环境隔离。所述包装系统还可包括与所述包装系统的第二末端相连的把手以便于使用者抓住该包装系统。所述压力均衡孔位于所述包装系统的第二末端附近并具有在所述内袋的内部与所述包装系统外部的环境之间延伸的通道。所述压力均衡孔的通道含有一种或多种过滤材料，所述过滤材料包含至少一种干燥剂和/或气体清除材料，其可选择性地阻止水分或一些气体进入所述内袋的内部。所述压力均衡孔还可促进干燥的惰性气体的引入以覆盖内袋中的材料。所述内袋的透气材料优选地由无规分布且无方向性的高密度聚乙烯的连续且极细的纤维形成。所述外袋的不透气材料优选包括低密度或高密度聚乙烯。所述不透气材料可包括至少三层，其中内层由隔绝气体的材料形成。在优选的实施方案中，所述内层的隔绝气体材料是乙烯/乙烯醇共聚物或聚氯三氟乙烯。在另一实施方案中，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括、由以下组成或基本上由以下组成：第一塑料层、第二塑料层、置于第一和第二塑料层之间的一层可渗透材料、排出孔、压力均衡孔和至少一种干燥剂或气体清除材料。所述第一和第二塑料层优选由基本上不透气的塑料制成，最优选由HDP本文档来自技高网...

【技术保护点】
包装系统，其用于维持所述包装系统中的内容物的物理化学完整性，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括：外袋，其具有第一隔室且由不透气和/或不透湿的聚合物材料形成且具有内部、侧壁、第一末端和第二末端；排出孔，其具有限定内部通道的外壁，其中所述内部通道提供到所述外袋内部的通路；内袋，其由一层透气和/或透湿材料形成并具有第一末端、第二末端和相对的侧边缘，其中所述侧边缘密封地从所述外袋的第二末端连接至所述外袋内部的侧壁，且其中所述内袋的第一末端在所述外袋的第一末端和第二末端之间的位点处连接至所述外袋的内部或连接至所述排出孔外壁以形成第二隔室；和至少一种干燥剂或气体清除材料，其中所述外袋的第一末端密封连接于所述排出孔外壁周围，其中将所述至少一种干燥剂或气体清除材料置于所述内袋中并将所述内袋的第二末端密封地闭合，且其中所述外袋第二末端密封地闭合以将所述内部与所述包装系统外部的环境隔离。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.03.27 US 61/971,0031.包装系统，其用于维持所述包装系统中的内容物的物理化学完整性，所述包装系统具有第一末端和第二末端且包括：外袋，其具有第一隔室且由不透气和/或不透湿的聚合物材料形成且具有内部、侧壁、第一末端和第二末端；排出孔，其具有限定内部通道的外壁，其中所述内部通道提供到所述外袋内部的通路；内袋，其由一层透气和/或透湿材料形成并具有第一末端、第二末端和相对的侧边缘，其中所述侧边缘密封地从所述外袋的第二末端连接至所述外袋内部的侧壁，且其中所述内袋的第一末端在所述外袋的第一末端和第二末端之间的位点处连接至所述外袋的内部或连接至所述排出孔外壁以形成第二隔室；和至少一种干燥剂或气体清除材料，其中所述外袋的第一末端密封连接于所述排出孔外壁周围，其中将所述至少一种干燥剂或气体清除材料置于所述内袋中并将所述内袋的第二末端密封地闭合，且其中所述外袋第二末端密封地闭合以将所述内部与所述包装系统外部的环境隔离。2.根据权利要求1的包装系统，其还包括位于所述包装系统的第二末端附近的压力均衡孔，其具有在所述外袋内部和所述包装系统外部的环境之间延伸的通道。3.根据权利要求2的包装系统，其中所述压力均衡孔的通道包含一种或多种过滤材料，其包括至少一种干燥剂或气体清除材料。4.根据权利要求1的包装系统，其还包括与所述包装系统的第二末端相连的把手。5.根据权利要求1的包装系统，其中所述透气和/或透湿材料层由无规分布和无方向性的高密度聚乙烯的连续和极细纤维形成。6.根据权利要求1的包装系统，其中所述外袋的不透气和/或不透湿材料包括低密度或高密度聚乙烯。7.根据权利要求6的包装系统，其中所述不透气材料包括至少三层，其中中间层由隔绝气体的材料形成。8.根据权利要求7的包装系统，其中所述中间层的隔绝气体材料是乙烯/乙烯醇共聚物或聚氯三氟乙烯。9.根据权利要求1的包装系统，其中所述排出孔具有可移除盖，其用于关闭排出孔并密封性地将所述外袋的内部与外部环境隔离。10.根据权利要求1的包装系统，其中所述内袋的侧边缘融合至所述外袋的内部的侧壁。11.根据权利要求1的包装系统，其还包括包覆袋，所述包覆袋具有包含不透气和/或不透湿材料的外壁、敞开的第一末端、密封的第二末端和内部，其中所述外袋通过所述第一末端被放置于所述包覆袋内并将所述包覆袋的第一末端密封地闭合。12.根据权利要求11的包装系统，其中所述包覆袋包括两层或更多层且所述两层或更多层中的一层是阻气层和/或防水层。13.根据权利要求1的包装系统，其中所述内袋...

【专利技术属性】
技术研发人员：J法里纳，EA博莱萨，N德奥卡，
申请(专利权)人：安万托特性材料有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US