本发明专利技术涉及一种用于对一次性组件的样品执行完整性测试的装置(1；2；3；4；5)，具有带有向外限定的、用于容纳营养基的内腔(11)的介质腔(10)以及样品保持器(20)，在其中能够如此设置样品(100)，即样品(100)至少部分地向外界定介质腔(10)。在此，介质腔(10)具有排风管路(19)，其布置在介质腔(10)的背离样品保持器(20)的侧面上。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】执行完整性测试的装置和方法
本专利技术涉及一种用于执行一次性组件的样品的完整性测试的装置和方法，以及这样的装置的应用。
技术介绍
在生物制药工业中实现了从不锈钢组件构成设备向一次性组件的转变。因为由塑料制成的一次性组件在生产、运输和操作时会比由不锈钢制成的设备更容易损坏，因此客户和监管部门常常要求对一次性组件进行完整性测试。完整性测试在此可以是泄漏测试，其中，对一次性组件在泄漏方面进行测试并且其中一次性组件不被损坏。可替换或者附加的是，作为完整性测试，一次性组件的功能性的证明可以作为无菌势垒来执行，例如细菌保留测试(缩写：英语缩写BCT“bacteriachallengetest”)，其中，一次性组件被损毁。通过根据ISO15747的浸渍和通过气溶胶进行的常见的细菌保留测试在其执行中常常在尺寸上受到限制，例如为此使用的气溶胶腔的空间延展受限。在执行BCT时的另外困难在于在没有通过实验员引导的交叉感染的情况下执行完整性测试时对一次性组件的样品的操作。由DE102010018881A1中公开了一种用于检验装置的清洁方法，其中，选出的内部体积利用清洁液体来清洁并且利用清洗液体来洗刷。在此，保留装置具有连接在上游的排风装置。由DE10116335C1公开了一种用于执行过滤件的完整性测试的方法，其中，由气体体积流的比例和两个不同测试气体的过滤件润湿液体中的溶解系数或者扩散系数的比例测定穿过过滤件的气体体积流的对流部分。在此可以使用检测装置，其可以容纳测试气体。
技术实现思路
本专利技术的目的在于实现对一次性组件的样品的改进的和/或简化的完整性测试。该目的通过独立权利要求的内容实现。优选的设计方案是从属权利要求的内容。第一方面涉及用于执行对一次性组件的样品进行完整性测试的装置，具有带有向外限定的内腔的介质腔，其用于容纳营养基，以及具有样品保持器，样品能如此地布置在样品保持器中，即样品至少部分地向外地限定介质腔。在此，介质腔具有排风管路，其布置在介质腔的背离样品保持器的侧面上。在此，具有或者不具有焊缝的一次性组件的冲压的一块薄膜或者薄层可以作为一次性组件的样品使用。另外的组件，例如像具有或者不具有附加软管的流体接口焊接到样品中。该样品基本上平坦地设计并且具有样品内面和相对的样品外面。如果这样的样品布置在样品保持器中，那么样品内面就面对介质腔的内腔，而样品外面朝向外面并且能够加载细菌和/或霉菌。尤其是，样品可以盘形地设计，例如具有大约50mm的直径。在使用这样的尺寸的样品时，该装置自己可以具有受限的径向延展，例如直径上最大100mm。完整性测试尤其可以包括BCT，也就是细菌保留测试，其中，通过样品造成的介质腔感染由此来检查。完整性测试此外可以与泄漏测试联系在一起。为了执行完整性测试，介质腔利用营养基填充，如例如像TSB，典型的大豆汁。介质腔在此如此无泄漏地设计，即其能够基本上长达多日无明显挥发地保持液体的营养基。介质腔的内腔在此尤其可以设计成介质密封的和/或液体密封的。一次性组件的样品可以如此地布置在样品保持器中，即样品介质密封地封闭介质腔。为此，样品保持器能够至少部分地向侧面限制介质腔。样品被布置在样品保持器中，例如夹持在其中。样品保持器可以具有例如O形环的形式的密封件，其实现了样品在样品保持器中的介质密封的布置。在样品保持器中布置的样品提供了介质腔的分界面。排风管路设计和设置用于为其中有气体，尤其是空气的介质腔进行排风。排风管路提供在介质腔的侧面上的排风可能性，该侧面远离样品保持器并进而远离样品。排风管路例如可以形成在介质腔的与样品保持器相对的侧壁上。因此，样品保持器和样品能够形成在介质腔的第一侧面上。排风管路在该设计方案中放置在介质腔的第二侧面上，其与介质腔的第一侧面远离并且可能与之相对。在介质腔的与样品保持器远离的侧面中为此形成有开口，在该开口上安装有排风管路并且通过该排风管路能够对介质腔的内腔进行排风。在一个设计方案中，排风管路被设计成能关闭的阀门。在另外的设计方案中，排风管路被设计成能够关闭的硬管或者软管形式的管路，其从布置成远离在介质腔的所述的侧面中的排风口地延伸。通过排风管路布置在介质腔的远离样品保持器的侧面上，实现了利用营养基对介质腔的完全填充。为此，介质腔如此地布置，即样品保持器(参照系统为地面)布置在下方，而排风管路布置在样品保持器的垂直上方。术语“上方”，“下方”，“垂直”和“水平”在本专利技术的范畴中通常相关于参照系统地面，更精确一点是相关于参照系统地面中的重力方向。通过单独的介质管路，介质腔能够利用例如液体的营养基填充，其在介质腔的内腔中能够直接地施加到样品上。处于介质腔中的气体(例如像空气)轻于营养基并且因此在介质腔的内腔中向上上升，也就是在向着以下侧面的方向上上升，在该侧面上安装有排风管路。在排风管路打开时，介质腔因此能够完全地填充营养基，而处于介质腔的内腔中的空气能够向上完全地通过排风管路排出。排风管路布置在样品的对面因此一方面实现了利用营养基对样品，尤其是样品内表面的直接加载，另一方面实现了利用营养基对介质腔的完全填充。根据一个设计方案，该装置具有定向装置，通过该定向装置能够将介质腔定向在填充位置中，在该填充位置中介质腔能够填充营养基并且在该填充位置中样品保持器布置在排风管路的垂直下方。定向装置例如可以设计成偏转装置，其具有基本上水平指向的偏转轴线。在此，介质腔能够围绕偏转轴线偏转，从而使样品保持器布置在介质腔的下端部处，其中，排风管路布置在介质腔的上端部处。定向装置尤其实现了在介质腔上的排风管路的作用点基本上布置在介质腔的最上面和/或最高点上，从而例如处于大气压力下的气泡能够从介质腔中排除，其否则会用作为在样品的错误位置上的介质的缓冲部。介质腔因此能够在填充时完全地填充营养基。此外，定向装置能够设计成介质腔的保持器。在该设计方案的一个改进方案中，介质腔通过定向装置为此能够定向在悬浮液填充位置中，在该位置中，样品保持器布置在排风管路的垂直上方。在悬浮液填充位置中，样品至少部分地提供了介质腔的上部侧壁。在悬浮液填充位置中，也许存在的悬浮液腔能够特别有利地利用悬浮液填充，如在接下来进一步描述的那样。可替换地或者附加的是，介质腔能通过定向装置定向到加载位置中。在加载位置中，样品能够特别有利地加载气溶胶或者悬浮液，其包含细菌和/或霉菌。该加载位置中，样品外表面能够基本上水平地定向并且向上指向。可替换的是，在该加载位置中样品外表面相对于水平线倾斜。在后一种情况中，样品在此以其样品外表面基本上垂直地布置或具有相对于水平线的倾斜，也就是说以相对于水平线10°至90°的角度，尤其是40°和90°。在悬浮液填充位置中为介质腔加载气溶胶时，气溶胶能够作用到样品上或者沉淀到其上。在悬浮液填充位置中加载悬浮液时，悬浮液的重力直接作用到在介质腔的上侧面上布置的样品处。悬浮液填充位置设置用于填充悬浮液腔并且通过装置的定向与填充位置区分，该填充位置设置用于填充介质腔。在填充位置中，介质腔的排风管路布置在介质腔的垂直最高点并且样品保持器布置在介质腔的垂直最低点。在该布置中，介质腔能够特别良好地排风并且样品被特别良好地和平面地利用营养基覆盖。根据一个设计方案，装置具有连接件，用于将介质腔与悬浮液腔这样地连接，即在样品本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于对一次性组件的样品执行完整性测试的装置，具有‑带有向外限定的、用于容纳营养基的内腔(11)的介质腔(10)，以及‑样品保持器(20)，所述样品(100)能够布置在所述样品保持器中，使得所述样品(100)至少部分地向外限制所述介质腔(10)，其中，所述介质腔(10)具有排风管路(19)，所述排风管路布置在所述介质腔(10)的背离所述样品保持器(20)的侧面上。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.07.17 DE 102014010559.8;2015.01.09 DE 10201501.一种用于对一次性组件的样品执行完整性测试的装置，具有-带有向外限定的、用于容纳营养基的内腔(11)的介质腔(10)，以及-样品保持器(20)，所述样品(100)能够布置在所述样品保持器中，使得所述样品(100)至少部分地向外限制所述介质腔(10)，其中，所述介质腔(10)具有排风管路(19)，所述排风管路布置在所述介质腔(10)的背离所述样品保持器(20)的侧面上。2.根据权利要求1所述的装置，具有定向装置(40)，借助所述定向装置，所述介质腔(10)能够定向在填充位置中，在所述填充位置中能够为所述介质腔(10)填充所述营养基，并且在所述填充位置中所述样品保持器(20)布置在所述排风管路(19)的垂直下方。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述介质腔(10)能够借助所述定向装置(40)定向在悬浮液填充位置中，在所述悬浮液填充位置中所述样品保持器(20)布置在所述排风管路(19)的垂直上方，和/或定向在加载位置中。4.根据权利要求2或3所述的装置，其中，在所述介质腔(10)的所述填充位置中所述排风管路(19)布置在所述介质腔(10)的垂直最高点处并且所述样品保持器(20)布置在所述介质腔(10)的垂直最低点处。5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，具有连接件(30)，用于将所述介质腔(10)与悬浮液腔(50)连接，使得布置在所述样品保持器(20)中的样品(100)提供在所述介质腔(10)的所述内腔和所述悬浮液腔(50)的悬浮液腔内腔(51)之间的分界面。6.根据权利要求5所述的装置，具有所述悬浮液腔(50)的悬浮液腔排风管路(59)，所述悬浮液腔排风管路布置在所述悬浮液腔(50)的背离所述样品保持器(20)的侧面上。7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，在所述介质腔(10)的侧壁(12)中形成至少一个透明的区域。8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述样品保持器(20)布置成...
【专利技术属性】
技术研发人员：马丁·达尔贝格，伊莎贝尔·盖伊，玛丽·克里斯蒂娜·梅涅尔，内莉·蒙特奈，
申请(专利权)人：赛多利斯史泰迪生物技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE
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