生物复合材料矫形植入物导引器组件制造技术

本文提供一种用于将矫形植入物引入受试者中的导引器组件，所述导引器组件包括：导引器和所述植入物，其中所述植入物包含生物复合材料；其中所述导引器为所述植入物创建空腔，其中所述组件插入到所述空腔中，从而扩展所述空腔，并且其中所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生物复合材料矫形植入物导引器组件专利
本公开涵盖用于实现骨和软组织与一类新的增强复合生物材料的固定、或者更具体地说用于将此类可吸收植入物经皮引入患者中的导引器仪器。背景最近已引入一类新的增强复合生物材料，其中生物可吸收和生物相容性聚合物通过生物可吸收、生物相容性玻璃纤维增强。这些材料可实现远超过先前最强可吸收聚合物的机械性质，甚至达10倍弯曲模量和5倍弯曲强度。重要的是，这些材料还涉及增容剂来将聚合物粘合至增强纤维。此类材料的实例在以下两个专利申请中进行描述，所述申请特此以引用的方式整体并入：1.Biocompatiblecompositeanditsuse(WO2010122098)2.Resorbableandbiocompatiblefibreglasscompositionsandtheiruses(WO2010122019)对于在医疗植入物中使用，这些材料表现出超过金属或其他永久植入物(包括聚合物和增强聚合物或复合材料植入物)的显著益处，在于它们为可吸收的并且因此植入物将在植入后在体内降解。它们还表现出超过现有可吸收植入物的显著益处，因为它们比非增强的可吸收聚合物植入物更强并且更硬。事实上，这些增强复合聚合物材料甚至能够接近皮质骨的强度和刚度，从而使它们成为在承载矫形植入物应用中使用的第一可吸收材料。然而，虽然这些可吸收增强复合材料的优异机械性质已在具有简单几何形状的零件中展示，但是由于与从这些复合材料生产零件相关的限制，使用这些材料的医疗植入物不能根据现有植入物设计来设计。然而，由于这些优异的机械性质，较小外形的植入物可使用较少量的可植入材料来设计，从而减少在手术期间和手术之后对组织的损伤。然而，这些机械优异材料缺乏硬度来凭借自身穿透和切割穿过皮质骨，但是它们足够强来帮助植入物插入。已经进行了若干尝试来解决以上问题。然而，这些公开包括若干缺点，包括：没有选择来移除尖锐骨穿透元件；插入植入物的过程中需要大量步骤；产生大于植入物尺寸或与植入物一样大的孔且因此损害固定。美国专利5,522,817描述了一种具有骨穿透元件的可吸收外科紧固件。此组件将可吸收和不可吸收材料组合来产生可穿透骨且将植入物插入所需位置中的组件。然而，这两种材料粘合并且不能撤回，因此将不可吸收的尖锐零件留在体内，所述尖锐零件在植入物吸收时可潜在迁移且造成不希望的损伤。美国专利6,916,321描述了一种自攻丝可再吸收两件式骨螺钉，其包括切割和螺纹尖端，所述尖端由具有与骨的强度和硬度至少相等的强度和硬度的材料制成；以及可吸收螺钉。在这种情况下，坚硬的不可吸收尖端实现植入物的引入。然而，此尖锐尖端为不可移除的，从而再次留下可在体内迁移的不可吸收零件。美国专利6,471,707描述了一种具有生物可再吸收近端轴部分的骨螺钉。与上述现有技术一样，金属部分保留在植入物远端侧并且不能移除。美国专利申请2005/0216016教导了一种系统，所述系统使用对螺钉和起子两者的特殊热处理来提高基于聚合物的矫形螺钉的插入扭矩容限。这可潜在降低插入期间的失败，但是不减少所需的步骤的数量或操作时间，因为这仍然依靠之前步骤来在固定之前在受伤的骨中对孔攻丝。因此将具有用于植入的机构的生物复合材料植入物的机械强度与在插入后完全移除导引器的能力组合将是有利的。专利技术概述本专利技术通过提供一种用于将增强生物复合材料生物可降解植入物插入骨和软组织中的导引器组件来克服
技术介绍
的缺陷。所述导引器组件包括导引器和所述生物复合材料植入物，从而作为单个步骤的一部分或者在比现有技术方法所需的更少的步骤中实现植入物插入。所述生物复合材料的独特材料强度实现与缺乏生物复合材料强度的现有技术可吸收植入物的那些相比对本领域的技术人员来说更自然且更加使用者友好的插入技术。所述导引器包括金属或其他材料，所述导引器的远端任选地呈尖锐钻尖形式，所述钻尖穿透骨并且产生用于插入所述生物复合材料植入物的孔。或者，所述导引器穿透骨并且产生初始孔，且然后依靠所述生物复合材料植入物来扩大所述孔。在插入之后，所述导引器与所述植入物分开，从而将所述植入物留在所需位置。根据本专利技术的一些实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的导引器组件包括：导引器；和植入物，其中所述植入物包含生物复合材料；其中所述导引器为所述植入物创建空腔，其中所述组件插入到所述空腔中，从而扩展所述空腔，并且其中所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。优选地，所述生物复合材料的结构强度有助于所述组件的结构强度。优选地，所述植入物扩展所述空腔。任选地，所述组件还包括可移除导引器套筒和手柄。优选地，创建所述空腔包括穿透骨和/或软组织。优选地，所述导引器的直径与所述植入物的外径的关系选自由以下组成的组：所述导引器的直径小于所述植入物的外径的80％；所述导引器的直径小于所述植入物的外径的60％；以及所述导引器的直径小于所述植入物的外径。优选地，所述导引器包括选自由以下组成的组的材料：316L不锈钢；316LVM不锈钢；304不锈钢；钛；镍钛诺；生物相容性金属；陶瓷；以及以上的组合。优选地，所述导引器从所述组件的远端伸出，并且具有选自由以下组成的组的长度：2-30cm；5-20cm；和8-15cm。优选地，所述导引器的芯部具有选自由以下组成的组的直径：小于3mm；小于2mm；和小于1.5mm。优选地，所述导引器可承受大于20N的轴向力；优选大于50N的轴向力。优选地，所述导引器比所述植入物更硬并且具有选自由以下组成的组的硬度：50HV；100HV；和200HV。优选地，所述导引器的远端为尖锐穿透尖端，并且其中所述尖端可在压缩力或钻孔下穿透骨。优选地，所述尖端包括1-5个之间的面，并且其中所述面中的每个与中心线成10-45度之间的斜角。优选地，所述导引器的尖端具有选自由以下组成的组的直径：所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于10％；所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于30％；所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于50％；并且所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于80％。任选地，所述尖端包括多个尖端零件，并且所述尖端零件各自包括抽取杆，所述抽取杆沿着所述芯部延伸至所述组件的近端。任选地，所述尖端零件在通过拉动所述抽取杆抽取所述芯部之后被抽出。任选地，所述导引器穿过同一初始空腔撤回。任选地，所述导引器阻止所述植入物在与所述植入物的插入方向相反的方向上运动。优选地，所述导引器可承受15-125LBS之间的扭矩。优选地，所述导引器在超过80℃的温度下稳定并且优选在超过140℃的温度下稳定。任选地，所述植入物用于治疗以下中的一种或多种：粉碎性骨折、多段骨折、不愈合骨折、伴随骨丢失的骨折、近端和远端骨折、骨干骨折或截骨部位。任选地，所述植入物用于选自由以下组成的列表的治疗：承重骨固定；非承重骨固定；与外部支撑件平行的骨固定；以及无外部支撑件的骨固定。优选地，所述生物复合材料为生物可吸收的。优选地，所述生物可吸收材料包含生物相容性可吸收聚合物、增强填料和偶联剂。任选地，所述聚合物选自由以下组成的组：天然聚合物、合成聚合物、均聚物、共聚物、三元共聚物、聚酯、脂肪族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将矫形植入物引入受试者中的导引器组件，所述导引器组件包括：a.导引器；以及b.所述植入物，其中所述植入物包括生物复合材料；其中所述导引器为所述植入物创建空腔，其中所述组件插入所述空腔中，从而扩展所述空腔，并且其中所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.07 US 62/047,0231.一种用于将矫形植入物引入受试者中的导引器组件，所述导引器组件包括：a.导引器；以及b.所述植入物，其中所述植入物包括生物复合材料；其中所述导引器为所述植入物创建空腔，其中所述组件插入所述空腔中，从而扩展所述空腔，并且其中所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。2.如权利要求1所述的组件，其中所述生物复合材料的结构强度有助于所述组件的结构强度。3.如权利要求1所述的组件，其中所述植入物扩展所述空腔。4.如权利要求1所述的组件，其还包括可移除导引器套筒和手柄。5.如权利要求1所述的组件，其中所述创建所述空腔包括穿透骨和/或软组织。6.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器的直径与所述植入物的外径的关系选自由以下组成的组：a.所述导引器的所述直径小于所述植入物的所述外径的80％；b.所述导引器的所述直径小于所述植入物的所述外径的60％；以及c.所述导引器的所述直径小于所述植入物的所述外径。7.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器包括选自由以下组成的组的材料：a.316L不锈钢；b.316LVM不锈钢；c.304不锈钢；d.钛；e.镍钛诺；f.生物相容性金属；g.陶瓷；以及h.以上的组合。8.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器从所述组件的远端伸出。9.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器具有选自由以下组成的组的长度：a.2-30cm；b.5-20cm；以及c.8-15cm。10.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器的芯部具有选自由以下组成的组的直径：a.小于3mm；b.小于2mm；以及c.小于1.5mm。11.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器可承受大于20N的轴向力。12.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器可承受大于50N的轴向力。13.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器比所述植入物更硬。14.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器具有选自由以下组成的组的硬度：a.50HV；b.100HV；以及；c.200HV。15.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器的所述远端为尖锐穿透尖端，并且其中所述尖端可在压缩力或钻孔下穿透骨。16.如权利要求15所述的组件，其中所述尖端包括1-5个之间的面，并且其中所述面的每个与中心线成10-45度之间的斜角。17.如权利要求15所述的组件，其中所述导引器的所述尖端具有选自由以下组成的组的直径：a.所述尖端的所述直径在直径上比所述植入物的所述内径大多于10％；b.所述尖端的所述直径在直径上比所述植入物的所述内径大多于30％；c.所述尖端的所述直径在直径上比所述植入物的所述内径大多于50％；以及d.所述尖端的所述直径在直径上比所述植入物的所述内径大多于80％。18.如权利要求15所述的组件，其中所述尖端包括多个尖端零件，并且所述尖端零件各自包括抽取杆，所述抽取杆沿着所述芯部延伸至所述组件的近端。19.如权利要求18所述的组件，其中所述尖端零件在通过牵拉所述抽取杆抽取所述芯部之后被抽出。20.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器穿过所述同一初始空腔撤回。21.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器阻止所述植入物在与所述植入物的插入方向相反的方向上运动。22.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器可承受15-125LBS之间的扭矩。23.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器在超过80℃的温度下稳定。24.如权利要求1所述的组件，其中所述导引器在超过140℃的温度下稳定。25.如权利要求1所述的组件，其中所述植入物用于治疗以下中的一种或多种：粉碎性骨折、多段骨折、不愈合骨折、伴随骨丢失的骨折、近端和远端骨折、骨干骨折或截骨部位。26.如权利要求1所述的组件，其中所述植入物用于选自由以下组成的列表的治疗：a.承重骨固定；b.非承重骨固定；c.与外部支撑件平行的骨固定；以及d.无外部支撑件的骨固定。27.如权利要求1所述的组件，其中所述生物复合材料为生物可吸收的。28.如权利要求1所述的组件，其中所述生物复合材料包含生物相容性可吸收聚合物、增强填料和偶联剂。29.如权利要求28所述的组件，其中所述聚合物选自由以下组成的组：天然聚合物、合成聚合物、均聚物、共聚物、三元共聚物、聚酯、脂肪族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚环氧烷、聚丙交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-DL-丙交酯(PDLLA)；聚乙交酯(PGA)；乙交酯的共聚物；乙交酯/碳酸三亚甲基酯共聚物；(PGA/TMC)；以及来自PLA家族的其他聚合物。30.如权利要求28所述的组件，其中所述增强填料选自由以下组成的组：有机材料、无机材料；矿物质；被选择用于增加所述植入物的生物活性的矿物质；被选择用于增加所述植入物的机械强度的矿物质；纤维；连续纤维；生物可降解的玻璃、纤维素材料、磷酸钙、纳米金刚石以及以上的任何的组合。31.如权利要求28所述的组件，其中所述增强填料包含一定体积的所述植入物，所述体积选自由以下组成的组：大于20％w/w；大于40％w/w；和大于45％w/w。32.如权利要求1所述的组件，其中所述生物复合材料的弹性模量选自由以下组成的组：10GPa、15GPa以上和20GPa以上。33.如权利要求1所述的组件，其中所述生物复合材料的所述弹性模量选自由以下组成的组：不超过100GPa；和不超过60GPa。34.如权利要求1所述的组件，其中所述植入物的弯曲模量选自由以下组成的组：大于200MPa；大于300MPa；和大于400MPa。35.如权利要求1所述的组件，其中所述植入物保持其弯曲强度和模量的至...

【专利技术属性】
技术研发人员：O·普赖斯布鲁姆，T·P·林德纳，
申请(专利权)人：奥西奥有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL