高压低成本的多层球囊导管制造技术

球囊导管(20)，其具有多层轴(22)，所述多层轴(22)具有整体式球囊(24)以及至少为70cm的总长，并且形成多层轴的方法包括：第一拉伸步骤，其中在第一压力和第一温度下拉伸多层聚合物管的远端区域的一部分，并且所述第一压力等于环境压力；第二拉伸步骤，其中在第二压力和所述第一温度下拉伸所述多层聚合物管直到所需最终长度，并且所述第二压力大于所述第一压力；第三拉伸步骤，其中在第三压力和所述第一温度下拉伸所述多层聚合物管以具有最终拉伸长度，并且所述第三压力小于所述第二压力并且大于所述第一压力；以及球囊形成步骤。

High pressure and low cost multilayer balloon catheter

The balloon catheter (20), it has multi axis (22), the multi axis (22) with integral balloon (24) and the total length of at least 70cm, and including the formation method of multi axis: the first stretching step, some remote areas in the first multilayer polymer tensile pressure and temperature of the first tube the first, and the pressure is equal to the ambient pressure; the second step, the tensile pressure in the second and the first temperature of the multilayer polymer tube until the required length, and the second pressure greater than the first pressure; third step, the tensile pressure in the third and the first temperature the multilayer polymer tube with ultimate tensile length, and the third pressure is less than the second pressure and pressure is greater than the first; and balloon forming steps.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求于2014年5月16日提交的编号为61/994,437的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。关于联邦政府资助研究的声明不适用。
技术介绍
在各种医疗手术，包括普通老式气囊血管成形术(POBA)中采用球囊导管，并采用其以将医疗装置输送至治疗位置，如支架输送。由于极小的脉管以及导管至治疗位置可能行进的曲折且长的距离，因此其中在管腔内采用球囊导管的医疗应用，如用于POBA和支架输送的，可能是高要求的应用。为此，对于球囊导管而言，可跟踪性是一个重要的参数。此外，对于球囊而言，通常期望球囊是薄壁的并且具有高强度。上面所提及和/或所描述的技术不旨在承认本文所提及的任何专利、公开或其他信息为相关于本专利技术的“现有技术”。另外，该部分不应被解释为表示已进行了检索或不存在有如在37C.F.R.§1.56(a)中定义的其他相关信息。在本申请的任何地方提及的所有美国专利和申请以及所有其他公开的文件的全部内容均通过引用并入本文。下面阐明了所要求保护的本专利技术的实施例中的一些的简要概述，其不用于限制本专利技术的范围。在下面关于本专利技术的具体实施方式中可找到本专利技术的概述实施例和/或本专利技术的额外实施例的额外细节。
技术实现思路
在一个方面中，本专利技术涉及一种具有整体式球囊的多层轴，其具有至少为70cm的总轴长。整体式球囊可具有至少为30,000psi(3.068427×108Pa)的爆裂强度。整体式球囊可在6和14个大气压之间的每个大气压的膨胀率不大于0.9％。整体式球囊可具有0.0254mm至0.127mm的双壁厚度。整体式球囊可具有1.5mm至28mm的球囊外径。轴可具有为球囊外径的15-55％的轴外径。轴可具有为球囊外径的11-50％的轴内径。轴可具有由尼龙制成的外层以及由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的内层。轴可具有由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的内层、由尼龙制成的中间层，以及由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的外层。尼龙可选自由芳香族和脂肪族尼龙所组成的组。脂肪族尼龙可选自由尼龙12；尼龙6；尼龙6/10；尼龙6/12；和尼龙11所组成的组。聚(醚-嵌段-酰胺)可具有60-74D的邵氏D硬度。在进一步的方面中，本专利技术涉及一种管状轴，其包括壁，其包括聚(醚-嵌段-酰胺)外层；尼龙中间层；聚(醚-嵌段-酰胺)内层；其中壁的一部分是可扩张或可膨胀的。壁的该部分的远端可位于管状轴的远端的近侧。壁的该部分可以是球囊。壁的该部分可具有约0.0254mm至约0.127mm的双壁厚度。壁的该部分可具有至少为30,000psi(3.068427×108Pa)的爆裂强度。壁的该部分可在6和14个大气压之间的每个大气压的膨胀率不大于0.9％。壁的该部分可具有约1.5mm至约28mm的外径。管状轴可具有至少为70cm的长度。管状轴的剩余部分可具有为壁的该部分的外径的15-55％的外径。管状轴的剩余部分可具有为壁的该部分的外径的11-50％的内径。内和外层可由具有约为60-74的邵氏D的聚(醚-嵌段-酰胺)制成。外层可具有比内层更低的邵氏D。内层的尼龙可选自由芳香族和脂肪族尼龙所组成的组。脂肪族尼龙可选自由尼龙12；尼龙6；尼龙6/10；尼龙6/12；和尼龙11所组成的组。管状轴可定义管腔。管腔可以是膨胀管腔。管腔可以是单个管腔。管状轴可形成球囊导管的一部分。球囊导管可包括位于管状轴内部的内轴。内轴的远端区域可被固定至管状轴的远端区。球囊导管的内轴可界定导丝管腔。球囊导管可还包括位于近端的歧管。可将歧管固定至管状轴和内轴。歧管可形成球囊导管的近端。歧管可包括多个出口。多个出口可包括与由管状轴界定的管腔相连通的第一出口以及与导丝管腔相连通的第二出口。球囊导管可由管状轴、位于管状轴内部的内轴以及歧管组成。在另一个方面中，本专利技术涉及一种形成多层轴的方法，其中该方法包括：第一拉伸步骤，其中在第一压力和第一温度下拉伸多层聚合物管的远端区域的一部分，且第一压力等于环境压力；第二拉伸步骤，其中在第二压力和第一温度下拉伸多层聚合物管直到挤压管被拉伸至所需最终长度的25至75％，优选为35-65％，更优选为45-55％且最优选为50％，且第二压力大于第一压力；第三拉伸步骤，其中在第三压力和第一温度下拉伸多层聚合物管以形成具有最终拉伸长度的拉伸的多层聚合物管，且第三压力小于第二压力并且大于第一压力；以及球囊形成步骤，其中使拉伸的多层聚合物管的一部分形成整体式球囊。在该方法的另一个方面中，形成整体式球囊可包括：将拉伸的多层聚合物管的一部分置于球囊模具中；在第二温度下将拉伸的多层聚合物管加压至第四压力以使部分形成整体式球囊，其中第四压力不同于第一、第二和第三压力，且第二温度大于第一温度；以及在大于第二温度的第三温度下对整体式球囊进行热定形。该方法还包括在第三拉伸步骤之后的第一淬火步骤，其中在第一淬火步骤期间，将温度降低至低于第一温度的第四温度，且将压力从第三压力降低。该方法还包括在热定形步骤之后的第二淬火步骤，其中在第二淬火步骤期间，将温度降低至低于第一温度的第五温度。在第二淬火步骤后可将整体式球囊从模具移除。在该方法的进一步的方面中，多层聚合物管可由共挤压形成。在该方法的进一步的方面中，多层聚合物管可包括一层聚(醚-嵌段-酰胺)和一层尼龙。在该方法的进一步的方面中，多层聚合物管可包括一层聚(醚-嵌段-酰胺)和一层尼龙。聚(醚-嵌段-酰胺)可具有约为60-74D的邵氏D硬度。尼龙可选自由芳香族和脂肪族尼龙所组成的组。脂肪族尼龙可选自由尼龙12；尼龙6；尼龙6/10；尼龙6/12；和尼龙11所组成的组。在进一步的方面中，本专利技术涉及一种制造球囊导管的方法，其包括：将内轴插入多层轴的管腔中；以及将内轴的远端区域固定至多层轴的远端区域。可使用热钳口、激光粘合器、熔合工具或粘合工具以将内轴的远端区域固定至多层轴的远端区域。该制造球囊导管的方法还可包括将歧管附接至内轴和多层轴。可通过选自由UV固化粘合剂；两部分的环氧树脂；以及高强度粘合剂组成的组的粘合剂来附接歧管。在随附的并形成其一部分的权利要求中特别指出整体式球囊轴、球囊导管、制造整体式球囊轴的方法以及制造球囊导管的方法的这些和其他方面。然而，为了进一步的理解，可参考形成其进一步的部分的附图以及其中示出并描述一个以上实施例的随附描述性主题。附图说明图1为球囊导管的视图；图2为图1的球囊导管的一部分的放大视图；图3为用于平均球囊爆裂压力的实验结果的移植物；图4为用于平均双壁厚度的实验结果的移植物。具体实施方式虽然本专利技术的主题可按许多不同的形式进行具体化，但在本文中仍详细地描述了本专利技术的特定优选实施例。本说明书对本专利技术的原理进行了示例说明但不旨在将本专利技术局限于所示的特定的实施例。出于本专利技术的该目的，在附图中的相同的参考数字应指相同的特征，除非另有说明外。如在本专利技术中所使用的，术语“连接”；“接合”；“固定”；“附接”不包括“间接”连接、接合、固定或附接。因此，例如，“连接”元件A和C的元件B直接连接A和C，且在A和B或在B和C之间没有其他的元件。如在本专利技术中所使用的，“端部”为元件的最后部分或末端，而元件的“端部区域”为邻近且包括“端部”的区域。如在本专利技术中所使用的，“部分”从管状轴或壁的第一纵向本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种多层轴，其具有整体式球囊以及至少为70cm的总轴长。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.16 US 61/994,4371.一种多层轴，其具有整体式球囊以及至少为70cm的总轴长。2.根据权利要求1所述的多层轴，其中所述整体式球囊具有至少为30,000psi(3.068427×108Pa)的爆裂强度。3.根据权利要求1-2中任一项所述的多层轴，其中所述整体式球囊在6和14个大气压之间的每个大气压的膨胀率不大于0.9％。4.根据权利要求1-3中任一项所述的多层轴，其中所述整体式球囊具有0.0254mm至0.127mm的双壁厚度。5.根据权利要求1-4中任一项所述的多层轴，其中所述整体式球囊具有1.5mm至28mm的球囊外径。6.根据权利要求1-5中任一项所述的多层轴，其中所述轴具有为所述球囊外径的15-55％的轴外径。7.根据权利要求1-6中任一项所述的多层轴，其中所述轴具有为所述球囊外径的11-50％的轴内径。8.根据权利要求1-7中任一项所述的多层轴，其中所述轴具有由尼龙制成的外层以及由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的内层。9.根据权利要求1-7中任一项所述的多层轴，其中所述轴具有由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的内层、由尼龙制成的中间层以及由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的外层。10.根据权利要求8-9中任一项所述的多层轴，其中所述尼龙选自由尼龙12；尼龙6；尼龙6/10；尼龙6/12；尼龙11；和芳香族尼龙所组成的组，且所述聚(醚-嵌段-酰胺)具有60-74D的邵氏D硬度。11.一种形成根据权利要求1-10中任一项所述的多层轴的方法，其包括：第一拉伸步骤，其中在第一压力...

【专利技术属性】
技术研发人员：香农·罗德尼·斯特劳德，罗伯特·N·斯夸尔，丹尼尔·杰姆斯·霍恩，亚当·约瑟夫·罗耶，
申请(专利权)人：波士顿科学国际有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US