The invention relates to a levetiracetam oral liquid and its preparation method, the oral liquid of the invention contains levetiracetam, buffers, preservatives, sweeteners, flavoring agent, solvent composition, quality and stability, can effectively improve the quality of life of patients with epilepsy type, improve patient compliance.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术具体涉及一种左乙拉西坦口服液及其制备方法，属于药物制剂领域。
技术介绍
左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式为C8H14N2O2，相对分子量为170.21，结构式为：。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，由比利时UCB公司研发的新型抗癫痫药物，于1999年获得FDA批准在美国上市，2007正式在中国上市，主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗；目前，左乙拉西坦的确切抗癫痫机制尚不明，但与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同，左乙拉西坦几乎具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性：生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用。左乙拉西坦良好的效果及安全性带动了众多剂型的开发上市，目前除了口服溶液之外，还有片剂、缓释片、注射剂，且国内已有多个专利公开了关于左乙拉西坦片剂、微丸、注射剂的制备方法，但关于左乙拉西坦口服液制剂却鲜有报导。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种安全有效，质量稳定，患者适应性强，可有效治疗癫痫的左乙拉西坦口服溶液剂，所述口服液由左乙拉西坦加入下列一种或多种添加剂：溶剂、甜味剂、缓冲剂、防腐剂以及香味剂组成。本专利技术的口服液规格为100mg/ml，含左乙拉西坦应为标示量的90.0％～110.0％。本专利技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种左乙拉西坦口服液，由以下组分制备而成：左乙拉西坦10g、枸橼酸-枸橼酸钠0.01-1g、羟苯甲酯-羟苯丙酯0.01-1g、安赛蜜0.2-1g、甘草酸铵0.01-1g、山梨醇20-45g、麦...
【技术保护点】
一种左乙拉西坦口服液，其特征在于，由以下组分制备而成：左乙拉西坦、缓冲剂、防腐剂、甜味剂、香味剂、溶剂。
【技术特征摘要】
1.一种左乙拉西坦口服液，其特征在于，由以下组分制备而成：左乙拉西坦、缓冲剂、防腐剂、甜味剂、香味剂、溶剂。2.根据权利要求1所述的一种左乙拉西坦口服液，其特征在于，所述的缓冲剂是指醋酸钠-醋酸缓冲溶液、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液、磷酸二氢钠-氢氧化钠缓冲溶液中的一种，优选枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液，其用量应控制在能使口服液的pH值在4-6。3.根据权利要求1所述的一种左乙拉西坦口服液，其特征在于，所述的防腐剂为苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯一种或几种的混合物，优选羟苯甲酯与羟苯丙酯。4.根据权利要求1所述的一种左乙拉西坦口服液，其特征在于，所述的甜味剂是指甘露醇、麦芽糖醇溶液、山梨醇...
【专利技术属性】
技术研发人员：吴慧敏，陆慧，曾智丽，楼金芳，衣丽娜，
申请(专利权)人：杭州百诚医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33
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