球囊导管制造技术

一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，球囊导管还包括两路固有导丝和一路导引导丝，两路固有导丝与一路导引导丝之间两两呈一定角度排列并固定在球囊的周围，可以增大撑开钙化病变区域的面积；且两路固有导丝的横截面制成外凸的多边形，对于高钙化区域起到良好的切割效果。此外，对比含有三路固有导丝的临床常用的切割球囊导管，在不减弱切割面积和效果的前提下，本发明专利技术的球囊导管使用导引导丝充当了一路固有导丝，减少了固有导丝的数量，两路固有导丝与一路起导引作用的导引导丝相互配合，进一步增强了球囊导管的穿越性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械，尤其涉及一种球囊导管。
技术介绍
血管介入治疗自1977年第一例经皮通过管腔冠状动脉血管成形术(PTCA)以来，得到了快速的发展。随着血管介入治疗手术的进步，球囊导管的应用也日益广泛。球囊导管的性能和质量、手术操作者的经验以及熟练程度都是手术成功与否的关键因素。在一些糖尿病患者中，血管狭窄病变通常钙化严重并且为完全性闭塞的形态。医生在对此类血管再狭窄病变进行血管内介入的治疗手术时，发现普通的球囊导管很难将血管撑开。为了撑开钙化严重且完全闭塞的病变区域，一些新型的球囊导管被专利技术出来，例如切割球囊导管。切割球囊导管不仅具有普通球囊导管的穿越性和推送性，还具有一定的机械性能，可以撑开钙化严重且完全闭塞的病变部位，且不造成血管破裂。如今，已经有很多切割球囊导管的制造商提出了不同的设计方案。目前临床上常用的切割球囊导管都是含有三路固有导丝，其穿越性一直存在缺陷。本案申请人在CN201596232U专利公开的切割球囊导管，是一种具备单固有导丝的切割球囊导管，这种切割球囊导管具有优异的穿越性，比普通的球囊导管更容易打开钙化病变。在低钙化病变的血管中，它切割钙化病变和撑开钙化病变区域面积的能力优良，但在高钙化病变的血管中，它切割钙化病变的能力和撑开钙化病变区域的面积有所欠缺。因此，需要有一种球囊导管可以在高钙化病变的血管中，有良好的切割性和撑开钙化病变区域的能力，又可克服仅具备固有导丝的切割球囊导管远端穿越性差的缺陷，能够到达曲折且完全闭塞的小血管处，并保留普通球囊导管的基本结构和使用方法，方便医生操作。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有技术中的球囊导管对高钙化病变区撑开面积小和切割效果差，以及仅具备固有导丝的切割球囊导管穿越性差的问题。为解决上述技术问题，本专利技术提供一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，所述球囊导管还包括：两路固有导丝，贯穿所述远端导管的内部，绕经所述球囊的外部，再穿过所述导管尖端的内部与所述导管尖端的远端连接，所述固有导丝的近端与所述近端导管的远端连接，所述固有导丝的横截面为外凸的多边形；一路导引导丝，由所述导管尖端的远端穿入，经所述导管尖端的内部，从所述导管尖端的近端穿出至所述球囊的外部。优选地，所述导引导丝与所述两路固有导丝在所述球囊外部的部分两两之间均呈120度夹角。优选地，所述固有导丝的横截面为三角形，靠近所述球囊外壁的边为底边。优选地，所述固有导丝三角形截面底边的长度为0.12-0.45mm，所述固有导丝三角形截面高为0.12-0.45mm。优选地，所述固有导丝三角形截面底边的长度为0.2-0.35mm，所述固有导丝三角形截面高的长度为0.2-0.35mm。优选地，所述固有导丝三角形截面靠近所述球囊外壁的两个角为倒圆角，所述倒圆角的半径为0.01-0.05mm。优选地，所述倒圆角的半径为0.02-0.03mm。优选地，所述两路固有导丝之一外匹配套设有不透射线的标记环。优选地，所述固有导丝的材料选自于：316LVM不锈钢、304LVM不锈钢、镍钛合金、硅中的一种。优选地，所述的导引导丝的直径为0.0105-0.035英寸。优选地，所述导引导丝的直径为0.014-0.018英寸。优选地，所述针座为内圆锥鲁尔接头，所述球囊的长度为5-150mm。优选地，所述近端导管包括由近端到远端依次排列的：大热风缩管、小热风缩管、海波管，所述海波管还设有退出标记环，所述海波管的表面涂有聚四氟乙烯。优选地，所述远端导管的材料为尼龙。与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：1、本专利技术的球囊导管包括三路导丝：两路固有导丝及一路导引导丝，该两路固有导丝与一路导引导丝之间两两呈一定角度排列在球囊的周围，这种排列方式可以增大撑开钙化病变区域的面积，对于高钙化区域可以起到良好的切割效果；2、临床常用的仅具备固有导丝的切割球囊导管都是含有三路固有导丝，在不减弱切割面积和效果的前提下，本专利技术的切割球囊导管使用导引导丝充当了一路固有导丝，减少了固有导丝的数量，两路固有导丝和一路起导引作用的导引导丝相互配合，可进一步增强球囊导管的穿越性；3、两路固有导丝的横截面制成外凸的多边形，与现有技术横截面为圆形的固有导丝相比，切割钙化病变的能力可显著增强。附图说明图1是本专利技术球囊导管实施例1的结构示意图。图2是本专利技术球囊导管实施例2和实施例3的球囊、固有导丝、导引导丝横向剖视示意图。图3-1是CN201596232U专利公开产品的有限元模型示意图。图3-2是CN201596232U专利公开产品的有限元模型切割钙化斑块的主应力结果示意图。图3-3是CN201596232U专利公开产品的有限元模型切割钙化斑块的撑开距离结果示意图。图4-1是本专利技术球囊导管的有限元模型示意图。图4-2是本专利技术球囊导管的有限元模型切割钙化斑块的主应力结果示意图。图4-3是本专利技术球囊导管的有限元模型切割钙化斑块的撑开距离结果示意图。附图标号说明如下：1、球囊导管；11、针座；12、近端导管；121、大热风缩管；122、小热风缩管；123、海波管；1231、退出标记环；13、远端导管；14、球囊；141、球囊主体；142、近端管脚；143、远端管脚；15、导管尖端；151、快速交换导丝口；16、固有导丝；161、第一路固有导丝；1611、第一倒圆角；1612、第二倒圆角；162、第二路固有导丝；163、标记环；17、导引导丝。具体实施方式体现本专利技术特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本专利技术能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本专利技术。为了进一步说明本专利技术的原理和结构，现结合附图对本专利技术的较佳实施例进行详细说明。本专利技术在描述方位时，以球囊导管操作者为参照物，靠近球囊导管操作者的方向为近端，远离球囊导管操作者的方向为远端。实施例1参阅图1，本专利技术实施例1的球囊导管1，包括依次连接的针座11、近端导管12、远端导管13、球囊14以及导管尖端15。其中，近端导管12包括由近端到远端依次连接的：大热风缩管121、小热风缩管122与海波管123。海波管123还设有退出标记环1231，可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，其特征在于，所述球囊导管还包括：两路固有导丝，贯穿所述远端导管的内部，绕经所述球囊的外部，再穿过所述导管尖端的内部与所述导管尖端的远端连接，所述固有导丝的近端与所述近端导管的远端连接，所述固有导丝的横截面为外凸的多边形；一路导引导丝，由所述导管尖端的远端穿入，经所述导管尖端的内部，从所述导管尖端的近端穿出至所述球囊的外部。

【技术特征摘要】
1.一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，其特征在于，所述球囊导管还包括：
两路固有导丝，贯穿所述远端导管的内部，绕经所述球囊的外部，再穿过所述导管尖端的内部与所述导管尖端的远端连接，所述固有导丝的近端与所述近端导管的远端连接，所述固有导丝的横截面为外凸的多边形；
一路导引导丝，由所述导管尖端的远端穿入，经所述导管尖端的内部，从所述导管尖端的近端穿出至所述球囊的外部。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导引导丝与所述两路固有导丝在所述球囊外部的部分两两之间均呈120度夹角。
3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝的横截面为三角形，靠近所述球囊外壁的边为底边。
4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝三角形截面底边的长度为0.12-0.45mm，所述固有导丝三角形截面高为0.12-0.45mm。
5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述固有导丝三角形截面底边的长度为0.2-0.35mm，所述固有导丝三角形截面高的长度为0.2-0.35mm。
6.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述固...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋翠兰，周剑钗，阙志文，
申请(专利权)人：业聚医疗器械深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44