本发明专利技术提供了一种鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒；本发明专利技术还提供一种脂蛋白(a)定量测定试剂盒，其包含：(1)样品预处理剂；(2)检测剂；和(3)任选的校准品；其中，所述检测剂包含鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒。本发明专利技术的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒以及包含其的脂蛋白(a)定量测定试剂盒具有检测灵敏度高，低值区域重复性好，批间均一性和试剂储存稳定性良好，校准稳定性长等优点，从而能够操作简便、准确地定量测定脂蛋白(a)。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医学检测和诊断领域。具体地说，本专利技术涉及定量测定人血清或血浆中脂蛋白(a)的试剂盒以及所述试剂盒的使用方法和应用。
技术介绍
脂蛋白(a)(Lp(a))是人血浆中的一类特别的脂蛋白颗粒，最早由Berg于1963年发现，主要由低密度脂蛋白颗粒和富含糖链的高度亲水的apo(a)组成；其中每个apo(a)分子通过一个二硫键和一分子的apoB-100共价交联。Apo(a)由三个完全不同的结构组成：未激活的蛋白酶区域、一个拷贝的K5环饼和多拷贝的K4环饼区。研究表明，人血浆中Lp(a)浓度的升高与心血管功能的紊乱及脑血管疾病相关，血浆中Lp(a)浓度的升高通常预示着早期的冠状动脉和梗阻风险的增加，同时由于Lp(a)基本浓度具有高度的遗传性，因此，Lp(a)是早期冠心病(CHD)的重要预示因子，对其进行检测对于心血管疾病的预测具有重要意义。目前，已知的检测脂蛋白(a)浓度的方法有酶联免疫法、放射免疫法、荧光免疫测定法等检测方法，但上述测定方法的操作比较复杂，检测用时长，过度浪费资源的缺点，不适合做常规检测。例如，CN103149370A公开了一种脂蛋白(a)定量测定试剂盒，该试剂盒利用脂蛋白(a)的多克隆抗体包被乳胶颗粒并且在试剂R2中利用阿斯巴甜减轻血清中类风湿因子对于检测的干扰，但该试剂盒以及目前市场上的脂蛋白(a)定量测定试剂盒大都采用脂蛋白(a)多克隆抗体；CN102749459A公开了一种脂蛋白(a)的检测试剂盒，其利用结合有脂蛋白(a)单克隆抗体的乳胶颗粒；CN103604930A公开了一种脂蛋白(a)的检测试剂盒，其利用脂蛋白(a)单抗乳胶微球，能够解决与纤溶酶原有交叉反应以及类风湿因子对于检测的干扰的问题；CN103454193A公开了利用包被有脂蛋白(a)单克隆抗体的乳胶悬液的脂蛋白(a)的检测试剂盒。但这些申请均并公开采用的是何种单克隆抗体，而且这些试剂盒无法同时确保高灵敏度和低值区域的重复性。因此，本领域急需稳定性好、检测方便、同时具备高灵敏度和低值区域重复性的脂蛋白(a)定量测定试剂盒。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种人脂蛋白(a)的单克隆抗体标记的颗粒，以及包含所述颗粒的检测试剂盒，所述人脂蛋白(a)的单克隆抗体标记的颗粒以及检测试剂盒的稳定性好、检测方便、同时具备高灵敏度和低值区域重复性。在第一方面，本专利技术提供一种鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒，所述鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体是美国ABGENT公司生产的单克隆抗体(克隆号为AO1237a)。在优选的实施方式中，所述鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒在37℃保存3天后，定标稳定性良好。在具体的实施方式中，本专利技术的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒在37℃保存3天后，测试20mg/L样本的吸光度差值(ΔA)≥0.04A。在第二方面，本专利技术提供一种鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒的组合，所述鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体是美国ABGENT公司生产的单克隆抗体(克隆号为AO1237a)；并且所述颗粒是具有不同粒径的两种或多种颗粒。在优选的实施方式中，所述颗粒包括但不限于乳胶颗粒、磁珠；优选乳胶颗粒；更优选表面带羧基的聚苯乙烯胶乳颗粒。在优选的实施方式中，所述颗粒的粒径选自60-300nm。在优选的实施方式中，所述颗粒是具有不同粒径的两种颗粒。在优选的实施方式中，所述颗粒的粒径分别选自60-150nm和150-280nm。在优选的实施方式中，所述颗粒的粒径分别是105nm和200nm。在优选的实施方式中，所述具有不同粒径的两种颗粒的比例为40:60–60:40。在优选的实施方式中，所述具有不同粒径的两种颗粒的比例为50:50。在第三方面，本专利技术提供一种脂蛋白(a)定量测定试剂盒，所述试剂盒包含：(1)样品预处理剂；(2)检测剂；和(3)任选的校准品；其中，所述检测剂包含本专利技术第一方面所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒，或本专利技术第二方面所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒的组合。在优选的实施方式中，所述样品预处理剂使得样品的抗原位点充分暴露。在优选的实施方式中，所述校准品含有去脂脂蛋白(a)高值人血血浆、缓冲液、防腐剂、稳定剂以及胰蛋白酶抑制剂。在优选的实施方式中，所述样品预处理剂含有50-100mmol/L缓冲液、2-4％增敏剂、1-2％稳定剂、0.1-0.2％表面活性剂、200-500mmol/L电解质、0.03-0.1％防腐剂。在具体的实施方式中，所述校准品含有去脂脂蛋白(a)高值人血血浆、缓冲液、防腐剂、稳定剂以及胰蛋白酶抑制剂。在具体的实施方式中，所述颗粒的粒径选自60-300nm。在具体的实施方式中，所述颗粒是具有不同粒径的两种或多种颗粒；优选地，所述颗粒是具有不同粒径的两种颗粒。在具体的实施方式中，所述颗粒的粒径分别选自80-150nm和150-280nm；优选地，所述颗粒的粒径分别是105nm和200nm。在具体的实施方式中，所述具有不同粒径的两种颗粒的比例为40:60–60:40；优选地，所述具有不同粒径的两种颗粒的比例为50:50。在优选的实施方式中，所述脂蛋白(a)定量测定试剂盒的检测灵敏度为≥0.04A。在优选的实施方式中，所述检测剂含有50-100mmol/L缓冲液、0.1-0.5％鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体致敏的聚苯乙烯胶乳颗粒、1-2％稳定剂、0.03-0.1％防腐剂。在第四方面，本专利技术提供本专利技术第一方面所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒、本专利技术第二方面所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒的组合、或本专利技术第三方面所述的试剂盒在定量测定脂蛋白(a)中的用途。在第五方面，本专利技术提供一种定量测定脂蛋白(a)的方法，所述方法利用本发明第一方面所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒、本专利技术第二方面所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒的组合、或本专利技术第三方面所述的试剂盒来定量测定待测样品中的脂蛋白(a)。在第六方面，本专利技术提供一种校准品，所述校准品含有去脂脂蛋白(a)高值人血血浆、缓冲液、防腐剂、稳定剂以及胰蛋白酶抑制剂。在优选的实施方式中，所述校准品含有去脂脂蛋白(a)高值人血血浆、蔗糖、赖氨酸和胰蛋白酶抑制剂。在优选的实施方式中，所述校准品利用LP(A)高值大袋血浆配制，得到终浓度为15％的蔗糖，18mg/mL的L-赖氨酸，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒，其特征在于，所述鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体是美国ABGENT公司生产的单克隆抗体(克隆号为AO1237a)。
【技术特征摘要】
1.一种鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒，其特征在于，所述鼠抗人脂
蛋白(a)单克隆抗体是美国ABGENT公司生产的单克隆抗体(克隆号为AO1237a)。
2.一种鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒的组合，其特征在于，所述
鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体是美国ABGENT公司生产的单克隆抗体(克隆号为
AO1237a)；并且所述颗粒是具有不同粒径的两种或多种颗粒。
3.一种脂蛋白(a)定量测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含：
(1)样品预处理剂；
(2)检测剂；和
(3)任选的校准品；
其中，所述检测剂包含权利要求1所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的
颗粒，或权利要求2所述的鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体标记的颗粒的组合。
4.如权利要求3所述的脂蛋白(a)定量测定试剂盒，其特征在于，所述校准品
含有去脂脂蛋白(a)高值人血血浆、缓冲液、防腐剂、稳定剂以及胰蛋白酶抑制
剂。
5.如权利要求3或4所述的脂蛋白(a)定量测定试剂盒，其特征在于，所述颗粒
的粒径选自60-300nm。
6.如权利要求3或4所述的脂蛋白(a)定量测定试剂盒，其特征在于，所述颗粒
是具...
【专利技术属性】
技术研发人员：沈海涛，李基，彭波，杨君，赵亚茹，
申请(专利权)人：上海科华生物工程股份有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31
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