用于将聚合物支架压接至球囊的方法技术

一种用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：将具有第一直径的支架置于支承球囊上；使所述支承球囊膨胀至用于在所述支架被压接的同时支承和稳定处于第一直径的所述支架的压力；在所述第一球囊由所述支承球囊支承的同时，将所述支架从所述第一直径压接至第二直径；在所述支架被减小至所述第二直径之后，使用球囊导管代替所述支承球囊；以及在所述支架被支承在所述球囊导管上的同时，将所述支架压接至比所述第二直径小的第三直径。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是申请日为2011年8月17日、申请号为201180051032.9、专利技术名称为“对聚合物支架的压接损害的降低”的专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术涉及药物洗脱医疗器械；更特别地，本专利技术涉及用于将聚合支架压接(crimping)至传输球囊的方法。
技术介绍
参照图1A，示出了压接组件20的透视图，该压接组件20包括三个辊123、124、125，该三个辊123、124、125用于在压接之前将由非粘性材料制成的干净的片(cleansheet)定位在压接叶片与金属支撑架之间。例如，上辊125保持被固定至底部片的片，该片通过在压接机头20中的旋转机构(未示出)被从底部片抽出。第二片被从中间辊124分配。在压接之后，第一片与第二片(所使用的)由下辊123收集。作为对非粘性片进行分配的辊的替代物，每个金属支撑架均可以在压接之前被包覆在薄的柔性保护护套中。图1B示出了相对于楔形件22和在压接组件20的孔中的金属支撑架100定位第一片125a和第二片124a。如所示出的，两个片中的每个在支撑架10的相对侧上穿过两个叶片22之间并且随着压接组件的虹膜的大小经由使叶片22会聚而减小，施加的张力T1和T2使过多的片材料聚集。使用非粘性材料(或保护护套)制成的分配片来避免覆层材料在用于涂覆有治疗剂的支撑架的压接机叶片上的积聚。片125a、124a在每个压接程序之后由新的片代替。通过在每次压接之后使干净的片前进，避免了来自先前的已压接的支撑架的污染覆层材料的累积。通过使用可更换的片，能够利用相同的压接组件来压接具有不同药物覆层的支撑架，而不存在因前面的支撑架压接的覆层材料的积聚或污染的风险。现有技术确认了对在多聚物支架承受外部载荷，诸如压接力和球囊膨胀力时聚合支架保持其结构完整性的能力产生影响的多种因素。这些因素的互相作用是复杂的，并且作用机理不能被完全地理解。根据现有技术，通过塑性变形膨胀至展开状态的类型的聚合的、生物可吸收性支架与类似功能的金属支架之间差异的特征是大量且显著的。实际上，作为用于对球囊可膨胀支架的聚合的载荷支承结构的高度非线性状态进行可靠地和可考虑地(consiscaffoldly)预测的方法/模型，用于预测金属支架状态的若干公认的分析或经验方法/模型即使不是不适当的，也趋于不可靠。模型总体上不能提供用于将支架植入到身体内或预测/预期经验数据所必需的可接受的确定程度。此外，确认的是，在医疗器械相关的球囊制造中，例如用于支架展开和/或血管成形术的非柔性球囊，现有技术水平仅提供了关于下述方面的有限信息：聚合材料在用于通过由支柱互相连接的环形网的塑性变形来支撑活体内的内腔时可能如何作用。简言之，被设想以提高膨胀的、薄壁球囊形结构的机械特征的方法，最类似于在球囊被膨胀且对内腔进行支承时针对预加载的膜的机械性能仅提供了对展开的聚合支架的行为的很少洞察。例如，一个差异为在聚合物支架中产生的断裂或裂纹的倾向。因此，尽管在材料类型中享有共同点，但现有技术认为难于针对机械问题提供有益见解。至多是，球囊制造现有技术对试图提高球囊膨胀的、生物可吸收聚合支架特征的人们仅提供大致的引导。可以通过下列一些方法与用于形成支撑架的金属材料相比较来描述被考虑用作聚合支架的，例如PLLA或PLGA的聚合物材料。合适的聚合物具有低的强度重量比，其就意味着需要更多的材料来提供与金属的机械性能相等的机械性能。因此，支柱必须制成为较厚并且较宽，以具有需要的强度。支架还趋于易碎或具有有限的断裂韧度。材料中固有的各向异性和比率相关非弹性性能(即，根据材料的变形的比率而变化的材料的强度/刚度)在与聚合物，特别是，诸如PLLA或PLGA之类的生物可吸收性聚合物一起作用中才合成了这种复杂性。由于在相似的加载状态下的非线性和有时聚合物的机械性能不可预测的本质，所执行的工艺步骤和对金属支撑架所作的设计改变，还不可以应用至聚合物支架，其中，对金属支撑架所作的设计改变通常已经不引起关注，或在材料的平均机械性能方面对未预期的改变没有所需的仔细关注。有时的情况是，技术人员在情况甚至变得可能之前需要进行大量的验证，以总体上预测更多关于具体的状态是否是由于一个因素还是另一个因素——例如由制造工艺中的一个或更多个步骤所导致的缺陷，或在工艺过程中的支架制造步骤之后发生的一个或更多个步骤例如压接步骤导致的缺陷。因此，对于制造工艺、后制造工艺的改变，或者甚至对支架式样设计的相对较小的改变，一般而言，必须比如果使用金属材料而不是聚合物的情况更彻底地调查。因此，随后当在用于改进的不同聚合支架的设计中选择时，作为用于指导清除无效路径并且朝向更多用于提升的有效路径的工具，可获得的推论、理论、或系统方法的发现远远比不上当在金属支撑架中做出的改变时可获得的推论、理论、或系统方法的发现。因此，可以确认的是，鉴于当使用各向同性和可延展的金属材料时在现有技术中用于支撑架的验证或可行性的先前公认的推论，这种推论可能对于聚合支架而言是不适当的。在聚合支架式样方面的改变不仅影响对内腔进行支承的呈展开状态的支架的刚度或内腔覆盖，还影响当支架被压接或被展开时断裂发生的倾向性。这意味着，与金属支撑架相比，基本上不作出关于下述情况的假设：关于已改变的支架式样是否可以不产生不利的结果，或在工艺步骤中需要显著的改变(例如，管材成形、激光切割、压接等等)。简言之，简化支撑架的制造工艺的金属的非常有利的固有性能(相对于变形率或加载的方向的基本不变量应力/张力性能，以及材料的可延展的本质)使得能够在已改变的支撑架式样与/或工艺步骤之间更容易地描述的推论，并且具有用于可靠地制造具有新的式样的支撑架并且当支撑架被植入到活体内时没有缺陷的能力。当聚合支架被压接时，并且当随后由球囊展开时，在聚合支架的支柱和环的式样中的改变是塑性变形的，不幸地是，预测这种改变不像金属支撑架一样容易。实际上，可以确认，由于被改变的式样不期望的问题可能出现在聚合支架制造步骤中，如果该式样改为由金属管形成，则将不需要任何改变。与在金属支撑架式样中的改变相比，在聚合支架式样中的改变在诸如压接和消毒之类的制造步骤或后制造工艺中需要其他改进。聚合支架遇到的一个问题是当被压接至球囊时的易损性。在压接工艺期间施加的非均匀力能够导致在聚合支架的支柱中的不规则变形，其能够引起裂纹形成，并且损失强度。存在持续的需要以提高压接方法，或提高用于聚合支架的前压接方法，以减少在支架生产期间裂纹形成或不规则支柱变形的情况。
技术实现思路
本专利技术提供了用于将聚合物支架压接至球囊的工艺和设备。聚合物支架通过聚合物支架的塑性变形膨胀以用于放置在体腔内。用于使支架置于球囊上的压接工艺，在一个实施方式中，包括最初直径减小，接着是最终压接步骤。在一方面，本专利技术提供了改进的压接装置和用于压接聚合物支架以减小损害和/或提高用于在生产工艺的压接阶段之后聚合物支架-导管组件的批量成品率的改进的工艺。改进包括对压接叶片、用于支架的内部支承、以及步骤顺序的改进，该步骤顺序包括在压接过程中，以实现所需的结果。已经发现一起使用的所有这些改进，或仅有一些的改进能显著地改善结果。本专利技术解决的是当球囊可膨胀的聚合物支架被压接至展开的球囊时所造成的损害的问题。当聚合物支架被置于用于金属支撑本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：将具有第一直径的支架置于支承球囊上；使所述支承球囊膨胀至用于在所述支架被压接的同时支承和稳定处于第一直径的所述支架的压力；在所述第一球囊由所述支承球囊支承的同时，将所述支架从所述第一直径压接至第二直径；在所述支架被减小至所述第二直径之后，使用球囊导管代替所述支承球囊；以及在所述支架被支承在所述球囊导管上的同时，将所述支架压接至比所述第二直径小的第三直径。

【技术特征摘要】
2010.08.23 US 12/861,7191.一种用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：将具有第一直径的支架置于支承球囊上；使所述支承球囊膨胀至用于在所述支架被压接的同时支承和稳定处于第一直径的所述支架的压力；在所述第一球囊由所述支承球囊支承的同时，将所述支架从所述第一直径压接至第二直径；在所述支架被减小至所述第二直径之后，使用球囊导管代替所述支承球囊；以及在所述支架被支承在所述球囊导管上的同时，将所述支架压接至比所述第二直径小的第三直径。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述支承球囊是柔顺性球囊并...

【专利技术属性】
技术研发人员：王云兵，路易斯·瓦兹奎兹，洪格·T·阮，斯科特·H·米勒，凯瑟琳·言，
申请(专利权)人：艾博特心血管系统公司，
类型：发明
国别省市：美国;US