一种中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种中药组合物及其制备方法，其含有黄芩苷、葛根素、绿原酸、大黄素，还含有连翘苷、总挥发油和总氨基酸。其由柴胡250、黄芩125，葛根125、水牛角62.5、金银花187.5、板蓝根250、连翘150和大黄62.5份原料经加工制备得到。本发明专利技术还提供了中药组合物的制备方法，本发明专利技术的组合物提高了产品质量标准，增强了质量可控性，同时提高了产品中有效物质含量，改善了产品疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及一种中药组合物及其制备方法。
技术介绍
外感发热是小儿最常见的临床症状之一，以发热、鼻塞、流涕、喷嚏、咽部刺激为主要临床表现。是由于小儿遭受风热、风寒之邪而致发烧，并伴有鼻塞，流鼻涕，延后不适，乏力，头疼，关节疼和咳嗽等。中医理论认为，小儿为稚阴稚阳之体，肌肤柔嫩，肺卫外功能不固，免疫力低下，极易受风邪侵袭而致病；易寒易热，转变迅速为其特点，外感表征是发热的主要原因。风热风寒之邪，外各肌表，内犯于肺卫之症。具有热证多、寒证少、年龄越小兼证越多的特点。小儿热速清颗粒是针对外感高热而研制的中药制剂。具有清热、解毒、利咽之功效。其由柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、水牛角、连翘、大黄组成，具有清热、解毒、利咽的功效。方中柴胡和解表里，黄芩倾泻上焦热，二者相配，具有和解退热的功效；板蓝根清热解毒，消肿利咽；金银花、连翘、葛根解表清热；水牛角清热解毒；大黄清热泻火。荡涤实热。诸药共用，共奏清热、解毒、泻火、利咽之功效。临床报道，应用小儿热速清颗粒治疗小儿外感发热有较好疗效。CN200510200720小儿热速清泡腾片，公开一种小儿热速清泡腾片及其制备方法，其用柴胡625g、黄芩312.5g、板蓝根625g、葛根312.5g、金银花346.75g、水牛角156.25g、连翘375g、大黄156.25g和乳糖125g、碳酸氢钠660g、枸橼酸540g、阿司八坦100g、聚乙二醇6000100g、硬脂酸镁4g制成的；此专利工艺中，首先，由于忽略了板蓝根中挥发油的清热解毒、泻火利咽的药理作用，未对挥发油进行提取，影响了产品的疗效。其次，其尽管对柴胡、金银花、连翘三味药进行了挥发油提取，但在应用中，由于挥发油易于挥发，有效成分损失大，降低了产品疗效。再次，原生产工艺中对水牛角使用水提方式提取，由于水牛角的角蛋白较难溶于水，传统水煎煮法并未使水牛角的氨基酸成分充分溶出，降低了产品疗效。由于制备方法的缺陷使药物有效成分损失较多，在一定程度上影响了产品的疗效。同时也限制了产品质量标准的提升，现有技术仅对黄芩苷、葛根素含量有低限要求，未对绿原酸、连翘苷、大黄素等成分的含量及范围进行限定，产品质量可控性有待提高。
技术实现思路
针对现有技术中存在的生产工艺不合理、产品质量可控性较差以及疗效有进一步提升的需要等问题。本专利技术人经过研究发现，板蓝根中的挥发油的清热解毒、泻火利咽的药理作用，对疗效影响显著，为此对板蓝根挥发油进行了提取。本生产工艺对挥发油进行了包合。另外，专利技术人经过研究发现水牛角的角蛋白较难溶于水，本生产工艺采用酶水解与酸水解以及超滤方式得到的氨基酸量分别是传统水提取方式的几十倍。具体地，本专利技术方案如下：本专利技术提供一种中药组合物，该药物组合物含有黄芩苷、葛根素、绿原酸、大黄素。优选地，还含有连翘苷、总挥发油和总氨基酸。优选地，其中，黄芩苷:葛根素:绿原酸:大黄素:连翘苷:总挥发油:总氨基酸的重量比为100-300:30-100:10-30:1-5:2-10:25-100:200-600。进一步优选地，所述黄芩苷:葛根素:绿原酸:大黄素:连翘苷:总挥发油:总氨基酸的重量比为100-200:50-80:10-20:1-3:2-6:25-50:200-300。本专利技术还提供热速清中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将A、B和C三组物质混合，即得到本专利技术的组合物：A、水牛角提取物；B、板蓝根、柴胡、金银花、连翘的挥发油；C、黄芩、葛根、大黄、水牛角药渣、板蓝根药渣、柴胡药渣、金银花药渣和连翘药渣的水提醇沉物；1）所述A按照包括如下步骤的方法制备得到：在按重量比加5-12倍量溶液中超声波辅助水解水牛角，水解时间为0.5h-6h，得到的提取液经30-50KD分子量超滤装置超滤并干燥得水牛角提取物即物质A；2）所述B按照包括如下步骤的方法制备得到：将板蓝根、柴胡、金银花、连翘浸泡在6-12倍量水中，浸泡的时间为10-60min；90℃-100℃蒸馏提取1h-5h，蒸馏提取1-3次，得到馏出液，收集馏出液，即得到B的挥发油，药渣备用，板蓝根、柴胡、金银花、连翘的挥发油与环糊精进行包合，干燥即物质B；3）所述C按照包括如下步骤的方法制备得到：将黄芩、葛根、大黄和步骤2）的药渣及水牛角药渣加水混合，进行煎煮，煎煮的温度为90℃-100℃，煎煮的时间为1h-3h，煎煮次数2-3次，过滤，收集滤液，加入乙醇，使滤液中乙醇的体积百分含量为70-95%，静置、收集上清液，即得到黄芩、葛根、大黄、水牛角药渣、板蓝根药渣、柴胡药渣、金银花药渣和连翘药渣的水提醇沉物并干燥即物质C；其中所述的原料按重量份计为:柴胡160-320、黄芩80-160、葛根80-160、水牛角40-80、金银花120-240、板蓝根160-320、连翘96-192和大黄40-80。优选地，所述的药效原料按重量份计为：柴胡250、黄芩125，葛根125、水牛角62.5、金银花187.5、板蓝根250、连翘150和大黄62.5。所述步骤1）所述溶液为浓度200-6000U/g的蛋白酶溶液，或0.2-5mol/L的酸溶液。优选地，所述挥发油与环糊精比例为1:5-20进行包合，包合温度为30-60℃，搅拌时间1h-8h，然后干燥即得。本专利技术还提供一种热速清制剂，其由上述组合物与药学上可接受的载体或稀释剂组成，所述制剂为糖浆剂、口服液、片剂、颗粒剂或胶囊剂。本专利技术还提供上述组合物在用于制备解热、治疗和/或预防炎症的药物中的应用。本专利技术相对于现有技术存在以下优势：（1）组合物含有重量比在一定范围内的黄芩苷、葛根素、绿原酸、大黄素和连翘苷，确保了疗效，实现了质量可控性强和药效提高的目标。（2）针对水牛角传统提取工艺有效成分溶出差的问题，水牛角由与其他药材混合提取改为单独提取后，再与其他药材混合提取。本专利技术应用酶水解和酸水解方法，得到的十七种氨基酸量是传统水提取方式的几十倍。（3）超声波辅助水解水牛角未见报道，得到的提取液经30-50KD分子量超滤装置超滤得到小分子提取物，有效提高了镇静及退热作用。（4）板蓝根挥发油具有清热解毒、泻火利咽的药理作用，在原工艺提取柴胡、金银花、连翘挥发油的基础上增加了板蓝根挥发油的提取。（5）对挥发油进行了包合，减少了挥发油的挥发，提高了疗效。本专利技术提高了产品质量标准，增强了质量可控性，同时提高了产品中有效物质含量，改善了产品疗效。具体实施方式实施例1处方柴胡250g、黄芩125g，葛根125g、水牛角62.5g、金银花187.5g、板蓝根250g、连翘150g和大黄62.5g制备方法1）在5倍量浓度为0.2mol/L的盐酸溶液中超声波辅助水解水牛角，水解时间为6h，得到的提取液经30KD分子量超滤装置超滤得到滤液并干燥得水牛角提取物即物质A。2）将板蓝根、柴胡、金银花、连翘按重量比加6倍量水浸泡在水中10min，蒸馏提取挥发油6h，蒸馏提取3次，蒸馏温度为90℃，得到馏出液，收集馏出液，即得到板蓝根、柴胡、金银花、连翘的挥发油，药渣备用；板蓝根、柴胡、金银花、连翘的挥发油与环糊精比例为1:5进行包合，包合温度为30℃，搅拌时间8h，干燥即物质B。3）步骤1）所得的水牛角药渣、步骤2所得的板蓝根、柴胡、金银花、连翘本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物含有黄芩苷、葛根素、绿原酸、大黄素。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物含有黄芩苷、葛根素、绿原酸、大黄素。2.如权利要求1所述的组合物，还含有连翘苷，总挥发油和总氨基酸。3.如权利要求2所述的组合物，其中，黄芩苷:葛根素:绿原酸:大黄素:连翘苷:总挥发油:总氨基酸的重量比为100-300:30-100:10-30:1-5:2-10:25-100:200-600。4.如权利要求2所述的组合物，所述黄芩苷:葛根素:绿原酸:大黄素:连翘苷:总挥发油:总氨基酸的重量比为100-200:50-80:10-20:1-3:2-6:25-50:200-300。5.如权利要求1-4所述的组合物的制备方法，包括如下步骤：将A、B和C三组物质混合，即得到权利要求1-4所述的组合物：A、水牛角提取物；B、板蓝根、柴胡、金银花、连翘的挥发油；C、黄芩、葛根、大黄、水牛角药渣、板蓝根药渣、柴胡药渣、金银花药渣和连翘药渣的水提醇沉物；1)所述A按照包括如下步骤的方法制备得到：在按重量比加5-12倍量溶液中超声波辅助水解水牛角，水解时间为0.5h-6h，得到的提取液经30-50KD分子量超滤装置超滤并干燥得水牛角提取物即物质A；2)所述B按照包括如下步骤的方法制备得到：将板蓝根、柴胡、金银花、连翘浸泡在6-12倍量水中，浸泡的时间为10-60min；90℃-100℃蒸馏提取1h-5h，蒸馏提取1-3次，得到馏出液，收集馏出液，即得到B的挥发油，药渣备用，板蓝根、柴胡、金银花、连翘的挥发油与环糊精进行包合，干燥即物质B；3)所述C按照包括如下步骤的方法制备得到：将黄芩、葛根、大黄和步骤2)的药渣及水牛角药渣加水混合，进行煎煮，煎煮的温度为90℃-100℃，煎煮的时间为1h-3h，煎煮次数2-3次，过滤，收集...

【专利技术属性】
技术研发人员：方同华，周广红，崔玉海，贾文娟，范玉奇，王春生，
申请(专利权)人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司，哈尔滨珍宝制药有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23