用于生物处理容器的无菌连接器制造技术

本文揭示用于将灭菌外围设备安装于生物处理器皿或组件中的设备及方法。一方面是一种用于经由附装到生物处理器皿或组件的无菌连接器将灭菌外围设备安装于所述器皿或组件中的无菌外围设备连接组合件。所述无菌外围设备连接组合件可包含载体、施配器及可移除式气密密封突片。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请案的交叉参考本申请案是2014年5月30日申请且标题为“用于生物处理容器的无菌连接器(ASEPTICCONNECTORSFORBIO-PROCESSINGCONTAINERS)”的第14/292,637号美国专利申请案及2015年5月28日申请且标题为“用于生物处理容器的无菌连接器(ASEPTICCONNECTORSFORBIO-PROCESSINGCONTAINERS)”的第14/724,659号美国专利申请案的部分接续申请案，所述美国专利申请案出于所有目的而以全文引用的方式并入本文中。
技术介绍
在过去的几十年内，在医学及医药发展/生物处理的世界中一直存在向单次使用或抛弃式组件的渐进式转变。许多此转变已由灭菌(sterility)及健康要求而且由如由方便性以及劳动力及额外耗用考虑的最小化调节的问题(例如每次使用的成本)推动。在此上下文中，用于生物处理的感测设备不得干涉单次使用系统的益处。
技术实现思路
本文提供用于将灭菌外围设备安装于生物处理器皿或组件中的设备及方法。一方面是一种用于经由附装到生物处理器皿或组件的无菌连接器将灭菌外围设备安装于所述器皿中的无菌外围设备连接组合件。所述生物处理组件可为自含式容器(例如，生物反应器)或流动路径。在一些实施例中，所述生物处理组件可为生物反应器或过滤器。所述无菌外围设备连接组合件包含载体、施配器、柱塞及可移除式气密密封突片。所述载体包含所述灭菌外围设备及密封构件，所述密封构件经配置以在其中待安装所述载体的位置处结合所述生物处理器皿或组件上的无菌连接器或无菌器皿连接器形成防漏密封(leak-tightseal)。所述密封构件可包含夹具或突出部。在一些实施例中，所述密封构件包含o型环。所述载体可为碟状，其中所述外围设备在所述载体的平坦侧上具有暴露感测表面。在一些实施例中，所述载体包含在所述载体的平坦侧上具有暴露感测表面的两个或两个以上外围设备。在各种实施例中，所述载体可为大体上鞘状，其中所述外围设备在所述载体的端上具有暴露感测表面。所述外围设备可经配置或设计以检测光学响应。在一些实施例中，所述外围设备是电化学外围设备，或温度外围设备，或pH外围设备，或氧外围设备。在一些实施例中，所述载体包含氧外围设备、pH外围设备、pH外围设备及温度外围设备。在各种实施例中，所述外围设备是单次使用外围设备。所述载体可包含两个或两个以上外围设备。所述施配器包含套筒及邻近于施配器连接器的面向器皿开口，所述面向器皿开口经配置以暂时连接到所述生物处理器皿上的所述无菌器皿连接器。在一些实施例中，所述施配器包含套筒及邻近于施配器连接器的面向组件开口，所述面向组件开口经配置以暂时连接到所述生物处理组件上的所述无菌连接器。所述施配器可经配置以在将所述载体安装于所述生物处理器皿中之后从所述载体及所述生物处理器皿或组件移除。所述施配器套筒可由刚性材料构造。在一些实施例中，所述施配器套筒具有管状形状，且所述柱塞具有结合所述施配器的内表面形成密封的大体上圆形形状。所述施配器连接器可包含夹具或突出部。在一些实施例中，所述施配器连接器可包含o型环。所述施配器连接器可经配置以在所述柱塞将所述载体插入到所述无菌连接器或无菌器皿连接器中时结合所述无菌连接器或无菌器皿连接器提供气密密封。在一些实施例中，所述施配器由聚碳酸酯、聚砜、聚偏二氟乙烯或共聚酯构成。在各种实施例中，所述施配器由USP第VI类材料构成，所述材料无动物源性组分、无乳胶、无酞酸酯且能够由电离辐射灭菌。在一些实施例中，由电离辐射灭菌可涉及电子束或γ源(gammasource)。所述柱塞在所述施配器套筒内，且经配置以将所述载体从所述施配器套筒内的位置塞入到与所述无菌连接器或无菌器皿连接器啮合的位置以形成所述防漏密封。在一些实施例中，所述柱塞包含o型环，以在将所述载体塞入到具有所述无菌连接器或无菌器皿连接器的位置中时结合所述施配器套筒形成气密密封。所述可移除式气密密封突片覆盖所述施配器套筒的所述面向器皿或面向组件开口，以使所述灭菌外围设备在安装于所述生物处理器皿或组件中之前维持在无菌状况中。所述可移除式气密密封突片可经配置以在其中待安装所述灭菌外围设备的位置处将所述施配器连接到所述生物处理器皿上的无菌器皿连接器之后且在将所述载体从所述施配器套筒内的位置塞入到与所述无菌器皿连接器啮合的位置之前从所述无菌外围设备连接组合件移除。在一些实施例中，所述可移除式气密密封突片包含具有在约1密耳与约20密耳(千分之一英寸)之间的厚度的膜或片。在待使用所述生物处理器皿的条件下，所述可移除式气密密封突片可由简单膜构成，使得内部压力小于约1psig。在一些实施例中，所述移除式气密密封突片可包含USP第VI类、无乳胶、无酞酸酯、无动物源性组分的聚合板。在一些实施例中，所述移除式气密密封突片涂覆有粘合剂。另一方面是一种生物处理器皿或组件套件，其包含上述无菌外围设备连接组合件及附装有所述无菌器皿连接器或无菌连接器的生物处理器皿或组件外壳。在各种实施例中，所述无菌器皿连接器附装到所述生物处理器皿外壳。所述生物处理组件外壳可为单次使用生物处理器皿外壳或自含式容器或流动路径。在一些实施例中，所述生物处理组件外壳经配置或设计为生物反应器或过滤器。在各种实施例中，所述生物处理组件外壳是具有流动路径的过滤器。所述生物处理组件外壳可为过滤器，其包含装填有用于产物分离的材料的容器。另一方面是一种通过以下步骤制造用于经由附装到生物处理器皿的无菌连接器将灭菌外围设备安装于所述器皿中的无菌外围设备连接组合件的方法：(a)将载体放置于施配器中；(b)对所述无菌外围设备连接组合件进行灭菌，使得所述灭菌不采用暴露于在大于约15kGy的电平的辐射；及(c)将所述无菌外围设备连接组合件封装于气密密封封装中。所述无菌外围设备连接组合件包含：(i)载体，其包含所述外围设备及密封构件，所述密封构件经配置以在其中待安装所述载体的位置处结合所述生物处理器皿上的所述无菌器皿连接器形成防漏密封；及(ii)所述施配器，其包含套筒及邻近于施配器连接器的面向器皿开口，所述面向器皿开口经配置以暂时连接到所述生物处理器皿上的所述无菌器皿连接器。所述方法可进一步包含：将所述经封装无菌外围设备连接组合件发送到场所以安装于所述生物处理器皿中。在替代实施例中，关于所揭示的实施例所描述的生物处理器皿可代替地为流动路径或过滤器路径。在一些实施例中，所述方法可包含：在(a)之前将所述外围设备应用于载体结构。所述方法可包含在(a)之前进行以下操作：由缩减不包含所述完整外围设备的载体结构上的菌落形成单位(CFU)的过程处置所述载体结构；及随后将所述外围设备应用于载体结构。在一些实施例中，所述方法可进一步包含：校准所述载体中的所述外围设备；及存储来自所述校准的信息。所述灭菌进一步包含：将所述无菌外围设备连接组合件暴露且封装于γ、β(beta)及/或x射线辐射。在一些实施例中，所述灭菌包含等离子清洁所述无菌外围设备连接组合件。在一些实施例中，所述等离子清洁是在(c)之前执行。在一些实施例中，在(c)之前执行的等离子清洁可涉及在用环氧乙烷灭菌之前封装。在一些实施例中，所述等离子清洁包含在小于约40℃的温度下使用大气等离子灭菌。在一些实施本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于经由附装到生物处理组件的无菌连接器将灭菌外围设备安装于所述组件中的无菌外围设备连接组合件，所述外围设备连接组合件包括：a.载体，其安置于施配器套筒内，所述载体包括所述灭菌外围设备及密封构件，所述密封构件经配置以在其中待安装所述载体的位置处结合所述生物处理组件上的所述无菌连接器形成防漏密封，所述载体经配置以从所述施配器套筒内的位置插入到与所述无菌连接器啮合的位置以形成所述防漏密封；b.施配器，其包括所述施配器套筒及施配器连接器，所述施配器连接器包括经配置以连接到所述生物处理组件上的所述无菌连接器的面向组件开口；及c.可移除式气密密封突片，其覆盖所述施配器套筒的所述面向组件开口，以使所述灭菌外围设备在安装于所述生物处理组件中之前维持在无菌状况中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.30 US 14/292,6371.一种用于经由附装到生物处理组件的无菌连接器将灭菌外围设备安装于所述组件中的无菌外围设备连接组合件，所述外围设备连接组合件包括：a.载体，其安置于施配器套筒内，所述载体包括所述灭菌外围设备及密封构件，所述密封构件经配置以在其中待安装所述载体的位置处结合所述生物处理组件上的所述无菌连接器形成防漏密封，所述载体经配置以从所述施配器套筒内的位置插入到与所述无菌连接器啮合的位置以形成所述防漏密封；b.施配器，其包括所述施配器套筒及施配器连接器，所述施配器连接器包括经配置以连接到所述生物处理组件上的所述无菌连接器的面向组件开口；及c.可移除式气密密封突片，其覆盖所述施配器套筒的所述面向组件开口，以使所述灭菌外围设备在安装于所述生物处理组件中之前维持在无菌状况中。2.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述生物处理组件是自含式容器或流动路径。3.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述生物处理组件是生物反应器或过滤器流动路径。4.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述外围设备是单次使用传感器。5.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述载体包括两个或两个以上传感器。6.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述载体包括在所述载体的侧上具有暴露感测表面的一或多个传感器。7.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述载体是大体上鞘状且包括在所述载体的端上具有暴露感测表面的传感器。8.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器包括经配置以与所述施配器套筒上的孔径啮合的夹具或突出部。9.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述密封构件包括o型环。10.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器套筒由刚性材料构造。11.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器套筒具有管状形状，且具有结合所述施配器的内表面形成密封的大体上圆形形状。12.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其进一步包括经配置以夹紧所述施配器连接器及所述无菌连接器的夹钳。13.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器包括一或多个孔径，且所述载体包括一或多个夹具，所述一或多个夹具经配置以在所述载体与所述无菌连接器啮合时插入到所述一或多个孔径中以形成所述防漏密封。14.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述外围设备安装于所述生物处理组件中，使得处于其安装位置中的所述载体的一端延伸通过所述无菌连接器且在所述生物处理组件内。15.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器连接器经配置以在所述载体插入到所述无菌连接器中时结合所述无菌连接器提供气密密封。16.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器由从由以下各物组成的群组中选出的材料制成：聚碳酸酯、聚砜、聚偏二氟乙烯、共聚酯及其任何组合。17.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组合件，其中所述施配器由USP第VI类材料构成，所述材料无动物源性组分、无乳胶、无酞酸酯且γ及电子束稳定。18.根据权利要求1所述的无菌外围设备连接组...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克·塞尔克尔，芭芭拉·帕尔杜斯，蒂莫西·约翰斯顿，
申请(专利权)人：法兰丝解决方案公司，
类型：发明
国别省市：美国;US