一种可调距离的左心耳封堵器制造技术

本发明专利技术公开了一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置上连接有贯穿密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于密封盘的防脱件。所述防脱件与密封盘固定连接或一体成型或相抵连接。牵引索连接在锚定装置的轴心位置。密封盘上设有用于穿引牵引索的通孔。所述通孔处在密封盘的轴线位置。所述牵引索为柔性结构，牵引索为一根或并排布置的多根。本发明专利技术提供的可调距离的左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及介入医疗器械领域，具体涉及一种可调距离的左心耳封堵器。
技术介绍
封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病，如：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，以及用于治疗房颤患者。目前临床上的封堵器有房/室间隔缺损封堵器、左心耳封堵器等。现有封堵器都采用一体式设计，在使用时不能根据病人病灶位置大小的不同分别选用各个盘体，调节封堵器各个盘体之间的距离。研究证实，非瓣膜性房颤患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封闭左心耳可以预防房颤患者发生血栓栓塞的危险。左心耳封堵器是一种经导管封闭左心耳的植入性器械，用于阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。采用左心耳封堵器的微创介入手术治疗周期短、创伤小、收效快，最早应用于临床的左心耳封堵器包括ApprivaMedical的PlAATO装置和Atritech的WACHMAN装置，经过十多年的发展，左心耳封堵器的结构趋于稳定，通常包括处于近端，用于阻止左心房和左心耳间血液流动的密封盘和处于远端，用于在左心耳内定位并固定器械的锚定盘两个功能部分。专利文献US20090171386A1和CN203634235U分别公开了双盘型左心耳封堵器的结构，将密封盘和锚定盘两个功能部分分别置于两个部件上，再通过焊接、螺纹或者卡扣将两者连接在一起，经导管输送至左心耳，锚定盘自膨后通过过盈配合卡在左心耳内，密封盘尺寸大于左心耳开口的最大尺寸，置于左心耳外隔断血流。但由于密封盘和锚定盘的刚性连接，对于复杂结构的缺损或者组织腔道，密封盘贴附性不好，可能会与心房壁形成夹角，且难以调整，不能完全隔断左心房与左心耳的血流。中国专利文献CN203226856U介绍了一种组合式左心耳封堵器，先在左心耳位置释放金属支架稳定固定于左心耳入口处，然后根据左心耳的解剖形态和尺寸选用一个适宜规格的双盘型左心耳封堵器，并在金属支架上释放，从而隔绝左心房和左心耳的通道。该技术方案的双盘封堵器与常规封堵器没有明显差异，只是通过植入金属支架增加了左心耳的锚定区，防止封堵器脱落，但是不能根据左心耳的解剖结构，调整锚定盘和密封盘之间的间距，双盘封堵器在金属支架的近端面和远端面之间沿轴向可以自由运动，这样会造成双盘封堵器的腰部过长或者过短，封堵器展开后变形，致使密封盘密封不严。同时该技术方案中密封盘与锚定盘理想植入状态是两个处于平行的时候，但是实际使用过程中，密封盘或者锚定盘会出现一定程度的变形，或者密封盘与锚定盘的连接位置会出现一个扭力，一旦出现这种情况，会降低器械的有效性和可靠性。上述技术中，锚定盘和密封盘的间距是固定的，不可调的，同时，密封盘与锚定盘之间是刚性连接，然而由于个体差异，每个患者的组织缺损或者需要封堵的位置形态各异，固定距离和刚性的连接往往不能很好地适应复杂多变的临床需求，比如以左心耳封堵器为例，锚定盘植入位置对封堵效果具有重要影响，通常如果锚定盘植入过深，密封盘会挤压变形，边缘翘起，造成残余分流，同时锚定盘与密封盘之间的张力过大，严重可能撕裂左心耳内壁；如果锚定盘植入过浅，密封盘不能贴附心房壁，也会造成残余分流。如果遇到上述锚定盘释放位置不当的情况，需要将锚定盘取出重新选择释放位置，但是锚定盘上一般都带有防止脱落的倒刺，锚定盘的反复取出和释放会使锚定盘上的倒刺对左心耳内壁造成损伤或者斑块脱落，形成血栓，不仅延长手术时间，增加病人痛苦，而且会增加其他医源性风险。
技术实现思路
本专利技术提供了一种可调距离的左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。本专利技术中涉及的封堵器及植入方法不仅可应用在左心耳封堵器上，还可应用在房/室间隔缺损等封堵器上。一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置上连接有贯穿密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于密封盘的防脱件。所述防脱件用于防止牵引索脱离密封盘，防脱件可以设置在密封盘的近端端部、密封盘的中部、或密封盘的远端端部。现有技术中，密封盘和锚定装置一旦制作完成，不容易进行拆卸组装，在进行手术时，只能依据出厂规格进行选择，而不能够随意意搭配。例如，锚定装置有m个规格，密封盘有n个规格，为了满足不同的左心耳的形态，需要制作m*n个规格的左心耳封堵器。本专利技术中，密封盘和锚定装置的结构可以采用现有技术，密封盘和锚定装置之间的连接关系并非在出厂时加以确定，而是在体内释放完毕后方才确定。密封盘和锚定装置的分体设置是指，在体内释放完毕之前，密封盘和锚定装置的相对位置关系不确定，二者具有独立性。密封盘和锚定装置为两个独立体，在体内先后释放，当完成锚定装置的释放后，锚定装置的倒刺刺入左心耳内壁，起到固定作用，然后再释放密封盘，手术中如一旦发现密封盘规格不合适，可直接撤回密封盘，再输送一合适的密封盘，相对现有技术中的左心耳封堵器整体撤回，对人体造成的损伤小。本专利技术中的远端和近端是相对于操作者而言，左心耳封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。锚定装置和密封盘可以采用管材(例如镍钛合金管)切割后，经模具热定型而成，也可以采用丝材(例如镍钛合金丝)编织而成。在释放时，首先释放固有牵引索的锚定装置，牵引索的一端与锚定装置固定连接，另一端随输送器延伸至体外；然后释放密封盘，密封盘沿牵引索移动至邻近锚定装置的位置，当密封盘与锚定装置的间距合适，密封盘能够完全封堵进入左心耳的血流时，利用防脱件固定牵引索的位置，并将多余的牵引索截断以移出体外。所谓多余的牵引索，是指从防脱件延伸至体外部分的牵引索。牵引索的切断采用现有技术中的方式，例如采用机械切割，或者能量切割等。现有技术中，左心耳封堵器不能根据左心耳的形态调整锚定装置和密封盘之间的间距，当锚定装置和密封盘的间距过大或者过小时，容易造成密封盘与左心耳开口部位的贴附性不好，与左心房的心房壁形成夹角，左心房与左心耳之间的血流不能完全阻隔，导致残余分流。采用本专利技术提供的左心耳封堵器能够根据显影或者超声等技术手段，观察释放情况，选择合适的密封盘和锚定装置间距，实现理想的封堵效果。优选地，所述防脱件与密封盘固定连接或一体成型或相抵连接。防脱件可以与密封盘固定连接或一体成型连接，这两种方式均可以限制密封盘沿牵引索的移动，即防脱件与牵引索的位置固定，密封盘即处于牵引索上某一固定位置。防脱件与牵引索的固定方式有多种，包括但不限于挤压、过盈或者卡口等。所述防脱件也可以为一个单独的部件，实现与密封盘之间的相抵连接。所述防脱件与密封盘相抵连接是指，在体内释放后，所述防脱件与密封盘背向锚定装置的一侧相抵，通过防脱件限制密封盘的位置，实现密封盘和锚定装置之间的连接。本专利技术中所描述的防脱件结构，即可用于单独的防脱件，也可用于与密封盘固定连接或一体成型的防脱件。优选地，所述防脱件设置在密封盘的近端端部，比如嵌装在密封盘近端的第一固定端内，或者第一固定端背向锚定装置的一侧，或者第一固定端朝向锚定装置的一侧。牵引索与锚定装置具有一个或多个连接点，牵引索与锚定装置具有一个连接点时，牵引索连接在锚定装置的轴心位置。当牵引索与锚定装置具有多个连接点时，多个连接点围绕锚定装置的轴心布置，且各连接点与锚定装置轴心的间距相等。作为优选，密封盘上设有用于穿本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，其特征在于，锚定装置上连接有贯穿密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于密封盘的防脱件。

【技术特征摘要】
2016.09.22 CN 20161084127381.一种可调距离的左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，其特征在于，锚定装置上连接有贯穿密封盘的牵引索，该牵引索上设有作用于密封盘的防脱件。2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱件与密封盘固定连接或一体成型或相抵连接。3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，牵引索连接在锚定装置的轴心位置。4.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，密封盘上设有用于穿引牵引索的通孔。5.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述通孔处在密封盘的轴线位置。6.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引索为柔性结构，牵引索为一根或多根。7.如权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引索上排布有防脱节点，所述防脱件套在牵引索上且具有与防脱节点限位配合的喉部。8.如权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱节点与防脱件的喉部之间弹性限位配合。9.如权利要求6或7所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述防脱节点背向锚定装置一侧具有引导防脱件穿过的导向面，所述防脱节点朝向锚定装置一侧具有限定防脱件的止退面。10.如权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于，导向面沿靠近锚定装置方向逐...

【专利技术属性】
技术研发人员：张庭超，李阳，王永胜，
申请(专利权)人：杭州诺茂医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33