具有药物洗脱球囊的图像引导式治疗导管制造技术

一种集成的治疗和成像导管包括成像装置和药物洗脱球囊(“DEB”)组件。所述DEB组件是其外表面涂布有药物洗脱涂层的球囊组件。在操作中，将所述DEB导管插入到患者血管中，借以通过所述成像装置对所述血管壁成像。在识别出血管内的治疗区域后，使DEB组件膨胀，以将所述药物洗脱涂层涂敷到治疗区域。在涂敷后，治疗区域和药物洗脱涂层可被重新成像以便确定治疗区域是否已被充分地涂布。如果发现治疗区域未被充分地涂布，则可使DEB组件重新膨胀以便充分涂布地所述治疗区域。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求享有2014年6月12日提交的美国临时申请No.62/011,276的优先权和利益，所述临时申请的内容以引用的方式并入本文中。
本公开内容的实施例大体涉及医疗装置领域，且更具体地说涉及利用药物洗脱球囊的集成的治疗成像导管。
技术介绍
血管内成像系统被广泛地用于介入式心脏病学中，作为人体内病态血管(如动脉)的诊断工具。各种传感器可放置于导管上且定位于体内。一种类型的成像系统是血管内超声(“IVUS”)系统。在一个示例中，相位阵列IVUS装置包括多个换能器，所述换能器进入血管且被引导至待成像的区域。所述换能器发射超声波以便形成所关注的血管的图像。超声波部分地被产生于组织结构的不连续部分(诸如血管壁的各个层)、红血球和其他所关注的特征的反射。来自反射波的回声由换能器接收并传递到IVUS成像系统。所述成像系统处理所接收的超声回声以产生放置所述装置的血管的横截面图像。然后，将成像数据用于治疗各种血管异常。球囊导管上的药物洗脱涂层(“DEB”)用于治疗血管中的斑块。为有效，DEB涂层需要定位在血管中的正确位置且定位成与血管内的狭窄病变并置(apposition)。即使DEB涂层是有效的，但仍需要更好的放置装置和技术。
技术实现思路
本公开内容提供用于使用药物洗脱球囊(“DEB”)组件对病态血管进行成像和治疗的装置、系统和方法。在一个示例性实施例中，本公开内容描述一种具有成像装置和DEB组件的集成的治疗和成像导管。所述DEB组件是其外表面涂布有药物洗脱涂层的球囊组件。在概括性的方法中，将导管插入到患者的血管中，借以通过成像装置对血管壁成像。在识别出血管内或沿着血管的治疗区域(例如，病变、狭窄或神经丛)后，使DEB组件膨胀，借以将药物洗脱涂层涂敷到治疗区域。在涂敷之后，治疗区域和药物洗脱涂层可被重新成像以便确定治疗区域是否已被充分涂布。如果发现治疗区域未被充分涂布，则可使DEB组件重新膨胀以迫使药物洗脱涂层与治疗区域完全接触。附图说明图1和2是示出了根据本公开内容的某些例示性实施例的例示性DEB成像导管的图；图3和4分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的DEB成像导管的近侧接合部沿着图1和图4中的线2-2截取的例示性截面的图；图5和6分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的DEB组件沿着图1和图1B中的线3-3截取的例示性截面的图；图7和8分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的DEB导管的远侧接合部沿着图1和图1B中的线4-4截取的例示性截面的图；图9-14是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例将DEB成像导管例示性地插入到患者的血管内的图示；并且图15和16分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的药物洗脱涂层和病变的接合点沿着图12和图14中的线6-6截取的例示性截面的图。具体实施方式出于促进对本专利技术的原理理解的目的，现在将参照附图中示出的实施例，且将使用具体语言来描述所述实施例。尽管如此，应当理解的是，并不打算限制本专利技术的范围。如本专利技术涉及的
内的人员通常可想到的，对所述装置、器械、和方法的任何变更和进一步修改以及任何本专利技术原理的其它应用均完全被设想到且包括在本专利技术内。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本专利技术的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。如本文所述，本公开内容的例示性实施例涉及包括DEB组件的集成的成像导管，所述DEB组件上放置有药物洗脱涂层，借以准确地接近、评估和治疗患者体内的病态血管。例如，成像装置可以是换能器或光学装置，其能够操作以执行诸如IVUS、光学相干断层扫描(“OCT”)、光声波检查光谱的感测模式。在一些实施例中，成像装置元件可大致垂直于装置的轴线确定取向以用于侧视成像，而其他实施例可采用轴向取向的成像传感器，所述轴向取向的成像传感器在球囊组件前方提供前视成像。此外，本文公开的实施例提供在DEB组件上的药物洗脱涂层，所述DEB组件在DEB组件膨胀时将药物洗脱涂层涂敷到血管内的治疗区域。在本公开内容的例示性通用方法中，将DEB导管插入到患者的血管内并用成像装置对血管管腔内的治疗区域成像。一旦已通过成像组件识别出治疗区域，即可将DEB组件定位在治疗区域附近并以第一压力使其膨胀。随着球囊膨胀，将药物洗脱涂层涂敷到治疗区域。在某些方法中，在药物洗脱涂层的初次涂敷之后，成像装置对治疗区域重新成像以评估药物洗脱涂层与病变的并置(即，相对位置)。如果并置不完全(即，药物洗脱涂层与治疗区域之间有间断)，则以较高的第二压力使球囊组件重新膨胀以消除所述间断，从而实现药物洗脱涂层与治疗区域的完全并置。图1和2是示出了根据本公开内容的某些实施例的例示性DEB导管100的图。图1示出了具有电致动传感器116(即，成像装置)的DEB导管100，而图2示出了具有通过驱动轴旋转的传感器117(即，成像装置)的DEB导管。如受益于本公开内容的本领域技术人员将理解，传感器116是固定的，无法相对于DEB导管100的其他元件移动，而传感器117是可旋转的并被设定尺寸，使其可在中间轴状件114内相对于DEB导管100的其他元件纵向移动，如下文将描述的。所述系统的部件具有许多共用的元件，在本公开内容中可使用相同的附图标记来表示所述共用的元件。根据某些例示性实施例，DEB导管100包括具有内套筒108和外套筒的DEB组件110(即，球囊组件)，其中药物洗脱涂层120位于所述外套筒上。DEB组件110通过近侧接合部106连接到近侧轴状件104。另外，DEB组件110通过远侧接合部112连接到中间轴状件114。在所示的实施例中，中间轴状件114在DEB组件110和感测装置116之间延伸。限定导线的管腔103的内部构件102从导管的顶端118延伸，穿过近侧轴状件104的内部、DEB组件110和中间轴状件114，至少到达DEB组件110的近端。近侧轴状件104将DEB组件110连接到加压流体系统，而延伸于近侧轴状件104内的诸如电导体或光纤的连接介质208(图3-4)将感测装置116连接到位于DEB导管100的近端的处理系统(未示出)。在某些实施例中，感测装置116是具有最大外径为3.14的超声换能器阵列，而连接介质208是具有编织物外部的微线缆，其中有7条单独绝缘的电导体。在其他实施例中，连接介质208包括光纤。在另外的其他实施例中，连接介质208延伸穿过DEB组件110的整个长度并与感测装置116连接。处理系统通常保留在患者体外；然而，本公开内容不限于此类实施例。如受益于本公开内容的本领域技术人员将理解，处理系统使用从感测装置116接收的数据。在感测装置116是成像系统的一部分时，数据可被用于形成图像。所述图像可随着DEB导管移动穿过患者的动脉而实时地显示给医疗专业人员。这允许医疗专业人员找出可能存在于患者的整个血管中的各种阻塞或其他不正常处(即，治疗区域)。在某些实施例中，感测装置116可以是压力或流量传感器，且处理系统可基于所感测的数据来确定血流储备分数值。仍然参照图3和4，近侧轴状件104可由塑料、聚合物、金属或其他柔性材料制成。在一个示例中，近侧轴状件104可包括金属近侧部分，所述金属近侧部分借助嵌置在聚合物本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在患者的血管内使用导管的方法，所述方法包括：将导管插入到所述血管内，所述导管包括：球囊组件；药物洗脱涂层，所述药物洗脱涂层被定位于所述球囊组件上；及成像装置；利用所述成像装置对所述血管的管腔成像；利用所述成像装置识别所述血管的所述管腔内的治疗区域；将所述球囊组件邻近所述治疗区域定位；以及使用第一压力使邻近所述治疗区域的所述球囊组件膨胀，使得所述药物洗脱涂层接触所述治疗区域的至少一部分。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.12 US 62/011,2761.一种用于在患者的血管内使用导管的方法，所述方法包括：将导管插入到所述血管内，所述导管包括：球囊组件；药物洗脱涂层，所述药物洗脱涂层被定位于所述球囊组件上；及成像装置；利用所述成像装置对所述血管的管腔成像；利用所述成像装置识别所述血管的所述管腔内的治疗区域；将所述球囊组件邻近所述治疗区域定位；以及使用第一压力使邻近所述治疗区域的所述球囊组件膨胀，使得所述药物洗脱涂层接触所述治疗区域的至少一部分。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：使所述球囊组件变瘪；并且撤回所述导管，使得所述球囊组件和成像装置被远离所述治疗区域定位，其中所述药物洗脱涂层保持与所述治疗区域接触。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：使所述球囊组件变瘪；撤回所述导管，使得所述球囊组件被远离所述治疗区域定位，其中所述药物洗脱涂层保持与所述治疗区域接触；并且使用所述成像装置对所述药物洗脱涂层和治疗区域成像，由此评估所述药物洗脱涂层和治疗区域的并置。4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，如果所述药物洗脱涂层和治疗区域的并置被评估为不完全，则所述方法还包括：使所述球囊组件邻近所述治疗区域定位；并且使用高于所述第一压力的第二压力使邻近所述治疗区域的所述球囊组件膨胀，从而导致所述药物洗脱涂层和治疗区域的完全并置。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述成像装置与所述球囊组件间隔开固定距离；并且将所述球囊组件邻近所述治疗区域定位包括使所述导管在所述血管的所述管腔内移动所述固定距离，由此使所述球囊组件邻近所述治疗区域定位。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述成像装置能移动经过所述球囊组件；并且使所述球囊组件邻近所述治疗区域定位包括：将所述成像装置保持于邻近所述治疗区域的静止位置中；以及相对于所述成像装置移动所述球囊组件，使得所述球囊组件被定位于所述成像装置上。7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在所述球囊组件膨胀时使所述成像装置移动经过所述球囊组件；并且在移动所述成像装置时，使所述药物洗脱涂...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·斯蒂加尔，
申请(专利权)人：皇家飞利浦有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL