一种心脏瓣膜假体制造技术

本发明专利技术涉及一种心脏瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段和瓣膜缝制段，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的远端部分的骨架延伸形成支撑段，所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述心房段的一端与所述支撑段的远端连接，所述心房段的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段位于所述支撑段中，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述支撑段的横截面积大于所述瓣膜缝制段的横截面积，所述心房段的横截面积大于所述支撑段的横截面积，所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态时所述支撑段至少部分位于患者自体瓣环之间。

【技术实现步骤摘要】

：本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种心脏瓣膜假体。
技术介绍
：二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitralapparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。二尖瓣环为附着于左房室孔边缘的纤维性组织带，为不规则“D”形形状，二尖瓣瓣环的前三分之一为前瓣膜与主动脉的连续部分，前后瓣对应的心房与二尖瓣瓣环所形成的角度亦不同，心房处还有左心耳的附着。二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，例如二尖瓣脱垂病症导致的二尖瓣关闭不全，例如由风湿性炎症所致的瓣膜损害导致的二尖瓣狭窄等等。二尖瓣关闭不全可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣关闭不全。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣关闭不全及非缺血性心肌病有关的二尖瓣关闭不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。二尖瓣狭窄是风湿性心脏瓣膜病中最常见的类型，其中40％患者为单纯性二尖瓣狭窄。由于反复发生的风湿热，早期二尖瓣以瓣膜交界处及其基底部水肿，炎症及赘生物(渗出物)形成为主，后期在愈合过程中由于纤维蛋白的沉积和纤维性变，逐渐形成前后瓣叶交界处粘连、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、钙化，以及腱索缩短和相互粘连，限制瓣膜活动能力和开放，致瓣口狭窄。罕见其他病因包括老年性二尖瓣环或环下钙化、先天性狭窄及结缔组织病等。二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣置换和二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。对于二尖瓣经导管介入的治疗手法，目前虽有少数产品在经导管介入二尖瓣瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入二尖瓣置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。尽管如此，众多经皮介入二尖瓣置换技术依然纷纷呈现在大家眼前，这些技术大多处在动物实验或临床试用中，各自技术均有各自的局限。专利CN102639179B和专利US8449599描述了EdwardsLifesciences公司的一种二尖瓣置换用假体装置，用于植入到心脏的天然二尖瓣区域，所述天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶，所述假体装置包括：管形主体，其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然环内，所述主体可径向压缩至径向压缩状态，以递送入所述心脏内，并且可从所述压缩状态自膨胀至径向膨胀状态；与所述主体相连接并位于所述主体外部的至少一个固定件，所述固定件与所述主体相连接，以便当所述主体处于膨胀状态时，所述至少一个固定件被配置为钩住天然小叶周围，在所述至少一个固定件和所述主体之间限定小叶-接收空间；和从所述主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分，所述环形凸缘部分包括心房密封件，当所述假体装置被植入时，所述心房密封件阻止血液流动超过所述主体外部上所述主体的心房端。该技术所采用的固定方式，由于其主权描述中所限定的所述固定件是位于所述主体的外部，所述天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与所述锚定装置的内侧面之间，导致固定的牢固度完全依赖于所述固定件与所述主体之间的摩擦力，且在被夹持后，自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态，大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动，使得本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡，回流至左心室，在长期植入后，会出现心衰等病症。专利CN201180020556介绍了Medtronic公司的一款二尖瓣假体，该假体包括具有下游部分和上游部分的内支承结构，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的横截面面积，所述内支承结构构造成至少部分地定位在所述原生瓣膜联合体的心房侧上，并施加朝向左心室的轴向力；以及外支承结构，所述外支承结构具有两个或更多个接合臂，其中，所述接合臂联接到所述内支承结构，其中，所述假体构造成在其移植时将原生瓣膜的小叶的一部分夹在所述内支承结构与所述接合臂之间。与Edwards的设计类似，通过具有较大横截面积上游部分抵靠在二尖瓣瓣环上，而且通过外支承结构的接合臂来抓取患者原有二尖瓣。该支架整体依然采取圆筒状的对称式结构，因此医生在手术时依然需要选择较大规格的瓣膜来提供足够的支撑力，巨大的瓣膜直径极大地阻挡了左心室流出道的供血，主动脉瓣口流速加大，压力增高，长久以往容易出现心衰状况。同时，较大的瓣膜直径直接全部贴合瓣环，将压迫包括主动脉瓣环在内的附近组织。专利CN201610074782提供了一种D形介入式人工心脏瓣膜，包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管。所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。尽管其声称能够通过所谓的D形网管与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，相对于截面为圆形的支架，能避免支架对非圆形的二尖瓣轮廓的过度压迫致使心脏的流出道变得狭窄。该技术的问题在于，哪怕是支架横截面改为D形，直接利用全部网格结构接触二尖瓣瓣环，但依然会对周围组织造成压迫；同时，该技术中所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，意味着支架横截面依然会至少等于二尖瓣瓣环直径，巨大的支架本身对流出道的影响依旧存在；最后，该技术中第二子支架被设置为D形，而瓣叶缝合在支架上，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态。尽管该技术并没有具体公开缝瓣的方式，但从其配图上我们依旧能够看出其瓣叶为三叶瓣。因此，非圆形的缝合线将不利于瓣叶关闭性能和长期瓣叶疲劳。专利US20160074160公开了一种瓣膜支架结构，包括一个由形状记忆合金制作的扩张的外部支架，和一个由形状记忆合金制作的内部支架；该内部支架由两部分组成，在初始状态时第一部分为扩张的结构，第二部分为压缩的结构，人工瓣膜被设置在内部支架的第一部分，第二部分还设置有系绳；内部支架与外部支架连接固定。该方案的问题在于，将内外两层支架分别加工后再连接固定，势必造成支架重叠，一方面增加了入鞘的直径，另一方面连接处形成的阶梯不利于重新入鞘和重回收，最后重叠连接中会增加连接处失效的风险，例如缝线断裂，支架接触腐蚀等。目前临床结果表明，并未有一款理想的用于介入二尖瓣瓣膜置换的产品。主要原因在于二尖瓣复合体具有特殊的生理结构，且在瓣环的下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。已有的技术问题归结如下：瓣膜支架设计为对称结构，医生往往选用与患者二尖瓣自身瓣环等同或者更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且直接利用全部网格结构接触二尖瓣瓣环会对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；当本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种心脏瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括心房段和瓣膜缝制段，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的远端部分的骨架延伸形成支撑段，所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述心房段的一端与所述支撑段的远端连接，所述心房段的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段位于所述支撑段中，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述支撑段的横截面积大于所述瓣膜缝制段的横截面积，所述心房段的横截面积大于所述支撑段的横截面积，所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态时所述支撑段至少部分位于患者自体瓣环之间。

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括心房段和瓣膜缝制段，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的远端部分的骨架延伸形成支撑段，所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述心房段的一端与所述支撑段的远端连接，所述心房段的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段位于所述支撑段中，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述支撑段的横截面积大于所述瓣膜缝制段的横截面积，所述心房段的横截面积大于所述支撑段的横截面积，所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态时所述支撑段至少部分位于患者自体瓣环之间。2.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述支撑段相对于所述瓣膜缝制段为偏心结构，当所述心脏瓣膜假体被放置到目标位置后，位于自体瓣叶前瓣区域的所述支撑段的外沿到所述瓣膜缝制段的中心的距离大于或等于位于自体瓣叶后瓣区域的所述支撑段的外沿到所述瓣膜缝制段的中心的距离。3.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上的投影为环形结构，所述环形结构为圆环形结构、椭圆环形结构或D形环结构。4.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述的圆环形结构、椭圆环形结构或D形环结构上设置有缺口。5.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的外沿内切于所述支撑段的外沿。6.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段由所述瓣膜缝制段远端部分的局部骨架定型而成。7.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段上设置有多个弯曲段，在自由状态时所述支撑段一部分位于患者自体瓣环内，另一部分位于患者自体瓣环下方，位于患者自体瓣环下方的所述支撑段的展开直径大于患者自体瓣环的直径。8.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈志，李毅斌，徐志云，宋智钢，李佳楠，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33