一种中药滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种具有清热解毒、宣窍活络功能的中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：栀子苷提取物3‑7重量份，黄芩苷提取物8‑15重量份，冰片12‑18重量份；称取重量份配比为1:0.8‑1.5的原料药药粉和基质，基质为1:1.8‑2.5的PEG6000和PEG4000，加热至75‑90℃，在滴速30‑50滴/min条件下制成滴丸。本发明专利技术滴丸具有清热解毒、宣窍活络之功，适用于中风病中经络急性期和恢复早期的瘀血阻络合风火上扰证。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药滴丸及其制备方法，具体涉及一种本专利技术滴丸的中药滴丸及其制备方法。
技术介绍
栀子为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的果实，是传统中药，属卫生部颁布的第一批药食两用资源，栀子具有泻火除烦，凉血解毒，清利湿热的功效，用于热扰心神，咽肿目赤，热毒疮疡，心烦易怒，肋同口苦，湿热下注，热淋涩痛等症。黄芩为唇形科黄芩属的黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的根，味苦、性寒，具有能清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。化学成分及作用研究表明：黄芩根含有黄酮类化合物黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素、黄芩新素Ⅰ、黄芩新素Ⅱ等，黄芩具有抗氧化、抗细菌、抗病毒、抗真菌作用，抗肿瘤，抗炎解热作用，抗变态反应，防止动脉粥样硬化、降压等作用，此外，黄芩及有效成分保肝和防辐射，抑制凝血酶引起的血小板凝聚等作用。栀子中含有环烯醚萜类成分，有栀子苷、京尼平苷(去羟栀子苷)及其水解产物京尼平等，此外，还含有β-谷甾醇、藏红花苷、栀子素、藏红花素和熊果酸等成分，栀子具有良好的护肝、促进胆汁分泌、保护胰腺细胞、调节胃机能、保护脑组织、降压、促进血液循环、解热镇静、抗菌抗炎、抗肿瘤、抗过敏、修复软组织损伤的作用。临床上用于治疗急性黄疸型肝炎、扭挫伤。缺血性脑血管病是威胁人类健康与生存的主要疾病之一，具有高发病率、高患病率、高死亡率、高致残率的特点。近年来，随着药物代谢动力学研究的不断发展，越来越多的研究人员开始借助先进仪器设备，利用动力学原理，采用数学模型来定量的揭示药物在体内的动态变化过程。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种具有清热解毒、宣窍活络功能的中药滴丸及其制备方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的：原料药组成为：栀子苷提取物3-7重量份，黄芩苷提取物8-15重量份，冰片12-18重量份；制备：称取重量份配比为1:0.8-1.5的原料药药粉和基质，基质为1:1.8-2.5的PEG6000和PEG4000，加热至75-90℃，在滴速30-50滴/min条件下制成滴丸。原料药组成优选为：栀子苷提取物5.4重量份，栀子苷提取物12.6重量份，冰片15重量份；栀子苷提取物4重量份，黄芩苷提取物13重量份，冰片13重量份；栀子苷提取物6重量份，黄芩苷提取物10重量份，冰片16重量份；优选其中，药粉与基质配比为1:1，基质为1:2的PEG6000、PEG4000，加热至80℃，在滴速40滴/min条件下制成滴丸。附图说明图1A高效液相色谱图图2B高效液相色谱图图3C高效液相色谱图图4D高效液相色谱图图5E高效液相色谱图，A.栀子苷对照品；B.栀子提取物；C.黄芩苷对照品；D.黄芩提取物；E本专利技术滴丸图6栀子苷标准曲线图图7黄芩苷标准曲线图本专利技术所述栀子苷提取物、栀子苷提取物均由现有技术中所给出的制备方法得到。本专利技术滴丸具有清热解毒、宣窍活络之功，适用于中风病中经络急性期和恢复早期的瘀血阻络合风火上扰证。与其他治疗中风病药物相比，本专利技术滴丸在组方方面具有中医“清热解毒、宣窍活络”的独特治疗法则；在病证方面其所治疗缺血性中风中经络、瘀血阻络合风火上扰证急性期和恢复早期为临床所急需；在药剂方面其采用五类新药的制备方法，为中药有效部位(成分)滴丸,具有安全有效、质量稳定可控、口服速效之优势和特色。实验例1药学研究实验1.仪器与试药1.1仪器Waters2695高效液相色谱仪，配Waters2996二极管阵列检测器(美国Waters公司)；电热恒温鼓风干燥箱DHG-9140型(上海精宏实验设备有限公司)；CQ250超声波清洗器(昆山禾创超声仪器有限公司)；BT-25S型电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)，MP5002电子天平(上海恒平科学仪器有限公司)；智能崩解仪(天精天大天发科技有限公司)DWJ-2000S-D型滴丸试验机(烟台百药泰中药科技发展有限公司)；PHS-3CPH计(上海精密科学仪器有限公司)1.2试药栀子苷提取物(南京泽朗植提公司，批号：20130411)，黄芩苷提取物(南京泽朗植提公司，批号：20130322)，冰片(西安盛兴中药饮片公司)。对照品栀子苷(中国药品生物制品检定所，批号：110749-201115)；对照品黄芩苷(中国药品生物制品检定所，批号：715-200111)。乙腈为色谱纯，水为娃哈哈纯净水，其余试剂均为分析纯。2.实验方法与结果2.1本专利技术滴丸工艺的正交(Orthogonal)试验2.1.1Orthogonal试验设计对影响滴丸工艺的主要因素药粉基质比、PEG6000：PEG4000比例、料液温度、药液温度进行4因素3水平的正交试验设计，因素水平见表1。表1Orthogonal试验因素水平表Tab.1Factorsandlevelsoforthogonaltest2.1.2本专利技术滴丸的制备分别称取栀子苷提取物5.4g，黄芩苷提取物12.6g，冰片15g,按正交实验设计条件制备1-9个滴丸样品，晾干，再于常温25℃下干燥24h，粉碎(60目)成中粉，备用。2.2高效液相色谱法测定栀子苷、黄芩苷含量2.2.1色谱色谱条件与系统适应性试验色谱柱Thermo(250mm×4.6mm，5um)，流动相：甲醇-0.1％磷酸溶液(35:65)，检测波长:210-400nm,柱温:30℃，理论塔板数按栀子苷峰计算不低于5000，采用等度洗脱条件洗脱。色谱图见图1、2、3、4、52.2.2共有峰的指定结合18组滴丸样品的HPLC图谱的相关参数，选择HPLC色谱图中可用于反映本专利技术滴丸作用的共有峰来进行测定，并最终确定在238nm特定波长下的栀子苷共有峰共为1个，280nm特定波长下的黄芩苷共有峰共为1个。见图52.3方法学考察2.3.1对照品溶液的制备取栀子苷对照品、黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1mL含栀子苷92μg、黄芩苷125μg的溶液，即得。2.3.2供试品溶液的制备分别取9组实验项下滴丸中粉，(每组平行制样2份)精密称定，各组取样量见下表，分别置25ml容量瓶中，加甲醇10ml,超声30min，后取出，加甲醇至刻度，摇匀，即得。分别取栀子苷提取物，黄芩苷提取物，精密称定，分别置25ml容量瓶中，加甲醇10ml,超声30min，后取出，加甲醇至刻度，摇匀，即得。2.3.3标准曲线的绘制精密吸取栀子苷对照品溶液(浓度为：92μg/mL)2，4，6，8，10μL，按上述色谱条件注入色谱仪，测定其峰面积，以峰面积A为纵坐标，进样量(μg)为横坐标绘制标准曲线。计算得栀子苷回归方程为A＝172690C+1213.8，相关系数r＝0.9999。结果表明栀子苷标品在0.184～0.920μg范围内与峰面积线性关系良好。结果见表6，图6。精密取黄芩苷对照品溶液2，4，5，6，8，10，12，14，16μL，测定其峰面积，计算得黄芩苷线性方程为A＝522169C-166421，r＝0.9997，结果表明黄芩苷标品在0.25～2.00μg范围内与峰面积呈现良好的线性关系。结果见表7，图7。表6栀子苷标准曲线试验数据Tab.6Sta本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有清热解毒、宣窍活络功能的中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：原料药组成为：栀子苷提取物3‑7重量份，黄芩苷提取物8‑15重量份，冰片12‑18重量份；制备：称取重量份配比为1:0.8‑1.5的原料药药粉和基质，基质为1:1.8‑2.5的PEG6000和PEG4000，加热至75‑90℃，在滴速30‑50滴/min条件下制成滴丸。

【技术特征摘要】
1.一种具有清热解毒、宣窍活络功能的中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：原料药组成为：栀子苷提取物3-7重量份，黄芩苷提取物8-15重量份，冰片12-18重量份；制备：称取重量份配比为1:0.8-1.5的原料药药粉和基质，基质为1:1.8-2.5的PEG6000和PEG4000，加热至75-90℃，在滴速30-50滴/min条件下制成滴丸。2.如权利要求1所述的一种中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：其中原料药组成为，栀子苷提取物5.4重量份，黄芩苷提取物12.6重量份，冰片15重量份；栀子苷提取物4重量份，黄芩苷提取物13重量份，冰片13重量份；或栀子苷提取物6重量份，黄芩苷提取物10重量份，冰片16重量份。3.如权利要求1-2任一所述的一种中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：其中，药粉与基质配比为1:1。4.如权利要求1-2任一所述的一种中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：其中，基质为1:2的PEG6000、PEG4000。5.如权利要求1-2任一所述的一种中药滴丸，其特征在于该滴丸是由如下方法制成的：其中，加热至80℃，滴速...

【专利技术属性】
技术研发人员：李敏，王斌，崔春利，唐志书，侯建平，
申请(专利权)人：陕西中医药大学，
类型：发明
国别省市：陕西;61