用于治疗导致影响下肢的逆流的疾病的人工瓣膜制造技术

提供了一种单尖瓣人工瓣膜(1)，包括由生物兼容性材料制成的膜瓣(2)，以及由生物兼容性材料或生物吸收性材料制成的支架(3)，所述支架(3)具有对于轮廓由任何闭合曲线或多边形形状表示的孔(3’)加以限定的网格(3”)，所述人工瓣膜(1)特征在于，所述瓣膜(2)由沿着所述膜瓣(2)的相反表面而纵向延伸的成对(6)的缝合点而缝合到所述支架(3)上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医疗领域。本专利技术更详细地涉及待在静脉系统中植入的新的人工瓣膜，通常是下肢的人工瓣膜，其适于允许在已经由导致影响下肢的逆流的疾病改变了血液流动情况下的生理血液流动。
技术介绍
下肢的静脉系统代表复杂系统,包括:由动脉的卫星静脉所形成的深入区，由隐静脉及其分支所代表的浅表系统,介于该二者之间的由对于后腿肌肉特别重要的肌内静脉的富集网络以及由交通静脉构成的互连系统。这些系统中的每个系统能够产生病理生理改变，诸如来确定显著的慢性静脉功能不全情形。深静脉系统的疾病是特别严重的，既在关于困难的治疗方面，以及在关于用来对抗具有极暂时影响的相关联的浅表系统和交通静脉疾病的措施方面都是这样。下肢的静脉系统实际上充当单个整体，并且一个部段的改变通常被传递至其它部段。特别低，已知的是大型静脉曲张能够导致深静脉系统的扩张且具有其瓣膜的相对闭合不全，仅在纠正了静脉曲张本身之后恢复大小和功能。换言之，这是由于浅表系统的过载而导致的深静脉系统的可逆的功能性不足。逆向互连是由于通过所述交通静脉的扩张的深逆流而发生的浅表系统的扩张。后者的结扎导致暂时的结果，因为深度的疾病能够持续地扩张其它交通静脉。因此，如果是病理学的，则将要通过调查整个静脉系统以及针对纠正所述深系统的治疗来检查影响到下肢的逆流疾病。一般而言，影响到深静脉系统的逆流源自生理上防止逆流的结构(例如瓣膜)的改变。瓣膜要么是先天地改变的，要么是它们后天获得的这样的改变。先天的改变能够包括功能不良，如改变的结构，或缺少瓣膜本身。功能不良是最常见的形式。考虑到瓣膜是由两个内膜瓣构成，所述两个内膜瓣布置成使得它们的开口向上，以便形成袋状从而防止静脉流动的反生理性流动，则可能发生的是这些膜瓣不会执行它们的包容功能及允许两个方向上的血液流动。这种可能性被称为主瓣膜功能不全。在其它情形下，膜瓣存在但为生长障碍的；在其它情况下，更罕见地，它们是萎缩的并且因此整体不存在。这些情形通常确定了慢性静脉功能不全的严重形式，已经存在于年轻人之中，并且另外，它们能够在具备有静脉血栓的叠加的生命期间复杂化。替代地，后天类型的瓣膜的改变源自由血栓形成所引起的损伤，并且因此这是血栓形成后综合征。所述血栓形成后综合征，比先天形式更频繁得多，源自由具备影响到所述深静脉系统的经扩张的静脉血栓的内源性纤维蛋白溶解过程而引起的改道。静脉能够再次获取他们的轴向渗透性，但通常所述瓣膜导致在纤维类型的腔壁增厚过程中完全地损坏以及合并。所述逆流的大小，通常与浅表静脉系统的改变以及与交通静脉的改变相关联，产生了重度的慢性静脉功能不全的情形，且出现了复发性溃疡。当慢性静脉功能不全是利用影响到浅表静脉系统的手术或者与物理辅助(弹性护套)相关联的交通静脉的纠正而可控的时，则深静脉逆流的存在能够被容许。在特定的情况下，不过，显著的并且失能(disabling)症状能够提出一种目的旨在纠正所述深逆流本身的外科手术。深静脉逆流在肢体的营养性的改变的形成机理方面的重要性是在1931年对于Linton已知的，他提出了股静脉的结扎的纠正，因而引入了这样的概念即，被阻碍的流动优选地是逆流本身。沿着相同路线，Bauer在1955年提出了腘静脉的结扎：接收此治疗的患者没有报告严重的并发症，而是他们改善了他们的状况，但是几乎他们所有人都由于导致结扎功能不全的回转/倒转逆流的副作用的形成而出现了复发。心脏瓣膜手术替代地具有更新近得多的起源：它实际上由于在1968年执行第一例人心脏瓣膜手术的Kistner而产生。这种情况是主瓣膜功能不足之一。Kistner的手术随后由其他人频繁地修改，仍然保持为对于此类型疾病通常执行的手术：在已经利用彩色多普勒超声和对于静脉造影术辨识出瓣膜套的基部以后，在非功能性/丧失功能性的瓣膜存在的情况下，则执行手术，该手术提供通过静脉造影术达到瓣膜本身的直接通路。通常的脱垂的瓣膜膜瓣被向上压迫和延展，以便重新给予他们正确的形态以及一定的功能性。这是精细的手术，将要非常小心地执行。大多数结果是特别激励人的，并且在大多数情况下发生了对于难治疗的营养性损伤的治愈。不过，所述手术修复了静脉轴内的仅一个瓣膜，从而使得仍有必要在手术后的阶段中采用补充动作(散步，弹性收缩，抗水肿装置)，以便维持肢体的内环境稳定。如果Kistner的手术能够纠正先天瓣膜疾病，然而同样的情况不适用于呈先天形式的生长障碍和萎缩，以及呈后天形式的血栓形成后类型。为了纠正这些形式，并且特别是血栓形成后类型的那些形式，由于它们的高频率，则已提出了两种手术类型：第一种是由Kistner在1978年提出的股换位，且另一个是由Taheri在1981年提出的自体移植。换位是关注的手术，其包括浅表股静脉的切段、以及在具备机能的瓣膜上游的在深股静脉上或隐静脉上的远端块的吻合。这是引人关注的、工作良好的手术，然而，其在超过一半患者中不能进行。主要原因包括如下事实：深股静脉也经常是在其第一分段中无功能性的，并且隐静脉要么是无机能性的、要么是由于先前的移除而经常不存在的。由Taheri提出的自体移植包括：从手臂抽取具有机能性的瓣膜的腋静脉的一段、以及在腘静脉中具备端对端吻合的它的随后的植入物。必需预先确认所述腋静脉包含工作的瓣膜；然而，患者的大小差异和患者接受上肢的限制的不情愿导致了此手术是罕见的应用之一。通过执行腔壁解剖而创建新瓣膜是另一种可能性，但这是在仅数个中心处并且以有限次数而执行的外科手术。当上述手术不能进行时，则引起纠正动作的研究已导致创建各种技术的创建，包括：股静脉大小的减少，低温保存的瓣膜的的植入，以及瓣膜在支架上的植入。前两种方法没有提供令人满意的结果，而同时瓣膜在支架上的植入仍处于实验阶段。特别地，到目前为止所设计的瓣膜已呈现不令人满意的实验研究和临床研究，这是由于两个主要因素，如下：瓣膜的故障以及在瓣膜套中的血栓形成。在开始描述本专利技术之前，应观察到，在生理学上，瓣膜没有被插入到在瓣膜本身处、以及这样的瓣膜上方和下方处具有相同大小的圆筒形部段内，而是其以被称作瓣膜套的容器的生理上的扩张而被插入。这种生理上的扩张的显著性近来是由利用B流技术(二维血流显像技术)而执行的体内研究而证据充分地佐证的，所述B流技术示出了上升流-其通过降低其速度以及随后创建能够在外侧-内侧方向上作用于瓣膜的回复力而实现-导致了这样的瓣膜的闭合。更清楚地，瓣膜位于在所述打开和所述闭合之间的中间位置，并且通过仅能够凭借瓣膜套本身的形态而施加的力相同流动打开和闭合。支架上的没有迄今为止制成的瓣膜已考虑到此重要规则并且因此瓣膜没有正确地工作，其瓣膜套没有被流动冲洗，从而使得瓣膜维持处于固定位置并且瓣膜套早熟地造成了血栓形成。就此点而言，是指实质上存在着预见到用于克服这种大障碍的两种可能性：创建支架，其复制了静脉套的生理扩张并且将该新的瓣膜插入到该扩张处，或者以另外方式克服血栓形成以及固定。特别低，最重要的特征在于，瓣膜装置必需满足下列：移动性(瓣膜必须可动并且不固定)并且实际上瓣膜套，即，包括于瓣膜本身及静脉壁之间的套被血液循环说冲洗。因为这种冲洗动作由血液的返回来施加，并且假定这种返回不不存在，因为没有瓣膜套的扩张，则本工业专利技术专利申请的目的如下文详细描述，是提出一种新本文档来自技高网...

【技术保护点】
单尖瓣人工瓣膜(1)，包括由生物兼容性材料制成的膜瓣(2)，以及由生物兼容性材料或生物吸收性材料制成的支架(3)，所述支架(3)具有利用由任何闭合曲线或多边形形状表示的轮廓来限定孔(3”)的网格(3’)，所述人工瓣膜(1)的特征在于，所述膜瓣(2)由沿着所述膜瓣(2)的相反表面而纵向延伸的成对(6)的缝合点而缝合到所述支架(3)上。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.21 IT RM2014A0002571.单尖瓣人工瓣膜(1)，包括由生物兼容性材料制成的膜瓣(2)，以及由生物兼容性材料或生物吸收性材料制成的支架(3)，所述支架(3)具有利用由任何闭合曲线或多边形形状表示的轮廓来限定孔(3”)的网格(3’)，所述人工瓣膜(1)的特征在于，所述膜瓣(2)由沿着所述膜瓣(2)的相反表面而纵向延伸的成对(6)的缝合点而缝合到所述支架(3)上。2.根据前述权利要求所述的单尖瓣人工瓣膜(1)，其特征在于，所述支架(3)的网格(3’)的截面由任何闭合曲线或多边形形式限定。3.根据权利要求1和2所述的单尖瓣人工瓣膜(1)，其特征在于，由所述支架(3)的网格(3’)限定的孔(3”)具有长菱形轮廓而所述网格(3’)的截面是圆形。4.根据权利要求1和2所述的单尖瓣人工瓣膜(1)，其特征在于，由所述支架(3)的网格(3’)限定的孔(3”)具有椭圆轮廓而所述网格(3’)的截面是圆形。5.根据权利要求1和2所述的单尖瓣人工瓣膜(1)，其特征在于，由所述支架(3)的网格(3’)限定...

【专利技术属性】
技术研发人员：奥斯卡·马莱蒂，
申请(专利权)人：奥斯卡·马莱蒂，
类型：发明
国别省市：意大利;IT