经皮系统、装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于提供两解剖隔室之间的流体连通的经导管方法。本发明专利技术还涉及经导管系统，该系统包括用于穿过至少一个解剖壁流体连通两解剖隔室的体内连接器，其中该连接器配置为接收流动调节装置，连接器，流动调节装置和插入装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及涉及医疗装置和手术装置。更具体地，本专利技术涉及经导管系统和相应的治疗装置和方法。本专利技术作为机械循环支持系统，例如用于治疗循环衰竭、心力衰竭、需要循环辅助仪器的心脏状况尤其有益，但也具有广泛的用途。
技术介绍
机械循环支持系统(MCS)的实例包括心室辅助装置(VAD)。VAD是可以支持心脏功能和血液流动的机械泵装置。具体而言，VAD帮助心脏的一个或两个心室通过循环系统泵送血液。目前可获得左心室辅助装置(LVAD)、右心室辅助装置(RVAD)和两心室辅助装置(BiVAD)。并且，循环支持系统可以包括心肺支持(CPS,ECMO)，其提供血氧合和血液泵送。在心脏手术或严重的心脏病(例如，心力衰竭、心肺骤停、心律不齐、或心源性休克)治疗之前和/或之后可能需要这种装置。传统上，VADs配备在通过胸部开刀的心内直视手术过程，该过程涉及穿刺左心室的尖端通过外部泵重新形成血液从主动脉到心室的路线。外科手术中使用的VAD的一个示例是HeartMateII设备。这种手术明显具侵略性，因需要大量的康复时间并有感染和创伤风险而不适合于较弱的患者。尤其是在对儿童的治疗中，现有的外科手术仪器和设备相对较笨重和更具侵略性，鉴于所涉及的仪器和方法，减小设备的尺寸如果不是不可能也通常是很困难的。此外，这些设备的使用需要医院中一群熟练的手术人员，因此可用性较低且昂贵。更多程序是非手术性的以及涉及通过患者的腹股沟处的小切口插入VAD。这种所谓经皮VAD的一种常见类型是TandemHeart装置。通过邻近患者腹股沟的切口引入管子，并沿着股骨颈脉和下腔静脉前行，横穿内心房隔膜进入左心房，由此来自左心房的氧合血被送入位于患者身体外部的泵装置并通过流出管再循环进入股骨动脉。虽然此设备具有满意的效果，但它只能提供短期支持(最长至两周)而不能用于长期治疗。外部泵体积庞大，只要配有该设备就要求患者不能移动。并且，腹股沟切口附近还有威胁生命的感染风险因该切口在治疗过程中始终是开放的，并且有主动脉大出血的风险。此外，TandemHeartTM的管子终止于左心房内，血液从左心房泵出并导至患者的身体外部。这种血液进入系统可能会被阻塞，如果未被阻塞，如果周围组织被意外吸入，会导致该系统功效丧失。另一种常见的经皮VAD是Impella设备，它被插入股动脉和下行的主动脉。Impella设备包括细长的末端，其被植入横穿天然的主动脉瓣并将一血液入口置于左心室内以及一血液出口置于主动脉瓣上方。泵使血液从入口循环到出口。在使用过程中，动力传动系统外化经过股骨动脉，具有和TandemHeartTM以及其他当前的经皮MCS系统一样的使用局限性。此设备最多能提供支持一周。因此需要一种装置，其具有降低的感染和出血风险以及增强的机械稳定性，可用作短期\复苏桥\治疗的一部分或允许病患者活动长期治疗。此外，泵的效率是有限的因为无法插入一具有使用经皮动脉通道提供合适的血流量所必需的尺寸的泵。目前，经皮MCS的有限的泵容量和持续时间的问题以及上述所有的潜在问题是通过手术插入较大的体内泵或选择体外泵来解决的。现有的机械循环支持系统是拯救生命的。然而，他们仍然昂贵、复杂、临床潜力有限且大多数患者仍无助逝世。目前可用的经皮治疗依靠患者的尚未损坏的解剖学上的血管结构的主要结构。然而，很多心脏病患者是有先天性心脏缺陷的儿童或者常伴有解剖学上的血管异常，例如，钙化和心脏瓣膜疾病的老年患者。通过手术可以克服这种限制但随之而来的是手术创伤有关的风险。因此需要一种可以安全并可预见地通过经皮获取从一个解剖结构到另一个解剖结构的通道而实施的方法和设备，因为这将允许在无手术创伤的同时安全传递更高效的泵。
技术实现思路
本专利技术的目的是缓解上述问题。根据本专利技术的第一方法，经导管系统包括穿过至少一个解剖壁体内流体连通两解剖隔室的连接器。更具体地，连接器配置为接收一体内流动调节装置。在本专利技术的语境中，经导管包括经皮、经心房、经股动脉(穿过大腿)、经心尖(肋骨间的胸部内)、和经主动脉(上胸部内)。较优的实施方式是经皮系统、装置和方法。根据本专利技术的系统是经导管系统，因此无需侵略性的有创伤手术(该手术对于安置HeartMate系统是必需的)。此外，连接器和流动调节装置都是体内的，这样无需主要的外部部件。无需像在使用HeartMate系统的情况下完全固定患者，在该情况下需要体外泵。因此，本系统可被用于短期、中期、长期治疗。此外，通过穿过一个或两个解剖壁连接两解剖隔室，本系统可绕过有缺陷的或异常的解剖学上的部分。不用修复或替代现存有问题的解剖学上的部分，根据本专利技术的系统有效地为流体循环建立新的路径。因此，这是一种包容性更强更通用的治疗程序。连接器可以对抗由流体(血液)流动施加的压力而维持解剖学上的结构和组织的完整性，由此流动调节装置防止隔室崩塌。在一较优的实施方式中，当流动调节装置联结于连接器时，流体可从第一隔室流至第二隔室，而当流动调节装置不联结于连接器时，流体不能从第一隔室流至第二隔室。因此，流体调节装置行使连接器的致动器的功能，因此在没有流体调节装置的情况下，流体不能在隔室间流动。连接器通过经皮或经导管插入，之后跟着也通过经皮或经导管插入的流动调节装置。因此，流动调节装置在原位联结连接器。这是相对于现有系统(使用体外泵或在患者的体外装有VAD然后以一个体积庞大的设备插入的系统)的显著区别。本专利技术的优点尤其在于体内装置允许使用较小组件从而实现微创医疗过程。此外，本医疗程序对于小患者更理想，例如用于儿科用途。同样有趣的是，如下文所将详细阐述，流动调节装置和/或连接器是可收缩的。在于当一个或两个隔室是循环系统的隔室时，本专利技术尤其有利。一个较优的实施方式涉及左心房-主动脉的过程。但是，其它隔室对可包括但不限于，右心室-主动脉，左心室-主动脉、右心房-上腔静脉、左心房-降主动脉、左心房-升主动脉、右心室-肺动脉。当被用于治疗心力衰竭、舒张性心力衰竭、收缩性心力衰竭、左心室衰竭、右心室衰竭、儿科心脏异常和/或分流时，本专利技术尤其有利。可选地或额外地，一个或两个隔室是胸腔或腹腔内的隔室。较优地，至少一个解剖壁是隔室的外壁。例如，对心脏进行本治疗后，人工流体通道是心外通道。在本专利技术的语境中，术语“心外通道”指心脏的内部和心脏的外部之间。流体连通穿过的壁的数目取决于要连接的隔室。例如，左心房到主动脉的连接涉及穿过两个解剖壁的穿刺和流体连通(即，左心房的顶和主动脉壁)，而右心房到左心房的连接只涉及一个解剖壁(即，心房隔膜)。建立流体连通穿过内解剖壁而不穿过外壁，例如皮肤组织。较优地，解剖隔室由两解剖壁分割。更优地，连接器连接解剖学上的不相邻的隔室。这意味着，例如两隔室互相非常靠近，但并不是解剖学地直接接触。这还可包括虽然两隔室的某些部分存在解剖学上的接触，但在该两隔室非解剖学的接触部分通过本专利技术的系统连接。举例来说，心脏的主动脉和左心房在某些部分解剖学上相接触，但形成的连接穿过左心房的顶和主动脉壁，两隔室在此处无解剖学上的接触。较优地，连接器包括用于从一个隔室到另一个隔室的流体通道的颈部和使颈部横跨解剖壁的稳固装置。在使用中，连接器的颈部较优地横嵌入解剖壁，并且如果合适，横嵌入两解剖隔室/壁之间的间隙空间。较优地，颈部包括本文档来自技高网...

【技术保护点】
经导管系统包括用于穿过至少一个解剖壁流体连通两解剖隔室的体内连接器，其中所述连接器适于接收流动调节装置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.10 GB 1410320.4;2014.03.17 NO 201403531.经导管系统包括用于穿过至少一个解剖壁流体连通两解剖隔室的体内连接器，其中所述连接器适于接收流动调节装置。2.根据权利要求1所述的系统，当所述流动调节装置联结至所述连接器时，流体可从第一隔室流至第二隔室，当所述流动调节装置未联结于所述连接器时，流体无法从第一隔室流至第二隔室。3.根据权利要求1或2所述的系统，还包括将所述流动调节装置可拆卸地固定于所述连接器的固定装置。4.根据权利要求3所述的系统，所述连接器和流动调节装置包括互相配合的拧紧装置。5.根据权利要求3或4所述的系统，还包括封闭所述固定装置的装置。6.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述连接器包括适于从一个隔室到另一个隔室的流体通路的颈部。7.根据权利要求6所述的系统，其中所述颈部配置为将流动调节装置可拆卸地固定至所述连接器。8.根据权利要求6或7所述的系统，还包括使所述颈部横穿所述解剖壁的稳固装置。9.根据权利要求8所述的系统，其中所述稳固装置包括从所述颈部的第一端延伸的可膨胀的锚部。10.根据权利要求9所述的系统，其中所述锚部在其膨胀状态基本平行与所述第二隔室的解剖壁放置。11.根据权利要求6-10中任一所述的系统，其中所述连接器包括防止组织妨碍穿过所述颈部的流体通路的防止装置。12.根据权利要求11所述的系统，其中所述防止装置包括从所述颈部的第二端延伸的可膨胀的屏蔽。13.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述连接器还包括门，所述门选择性地阻止或允许从所述第一隔室到所述第二隔室的流体通路。14.根据权利要求13所述的系统，所述门位于所述连接器的所述颈部。15.根据权利要求13或14所述的系统，当通过所述门接收所述流动调节装置时，所述门可以允许流体通路，而当没有所述流动调节装置时，所述门阻止流体通路。16.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述连接器是可收缩的。17.根据前述任一权利要求所述的系统，所述连接器全部或部分地由形状记忆性材料制成。18.根据前述任一权利要求所述的系统，还包括适于调节所述两解剖隔室之间的流体流动的体内装置。19.根据权利要求18所述的系统，其中所述流动调节装置包括允许或阻止流体流经所述体内连接器的致动器。20.根据权利要求18或19所述的系统，其中所述流动调节装置包括使用中位于所述第一隔室的第一部，使用中位于所述第二隔室的第二部，和使用中穿过所述解剖壁的中间部。21.根据权利要求20所述的系统，使用中所述中间部穿过并固定于所述连接器的颈部。22.根据权利要求20或21所述的系统，其中所述中间部穿过所述连接器的门。23.根据权利要求20-22中任一项所述的系统，其中所述中间部包括适于所述第一和第二隔室之间流体连通的通道。24.根据权利要求20-23中任一项所述的系统，当所述流动调节装置的中间部联结所述连接器时，流体可从所述第一隔室流至所述第二隔室，并且当所述流动调节装置的中间部未联结所述连接器时，流体不能从所述第一隔室流至所述第二隔室。25.根据权利要求18-24中任一项所述的系统，其中所述流动调节装置包括泵。26.根据权利要求25所述的系统，其中所述泵位于所述流动调节装置的第一部内。27.根据权利要去25或26所述的系统，其中所述泵包括支撑至少一个叶片的旋转轴，所述叶片配置为沿所述轴的纵向延伸进入插入构型。28.根据权利要求27所述的系统，其中所述叶片配置为沿所述轴的纵向松弛进入工作构型。29.根据权利要求27或28所述的系统，其中所述叶片在所述轴的横向方向的尺寸在工作构型时比在插入构型时大。30.根据权利要求27-29中任一项所述的系统，其中所述叶片是螺旋型叶片。31.根据权利要求27-30中任一项所述的系统，其中所述叶片由纵向弹性材料制成。32.根据权利要求25或26所述的系统，其中所述泵包括反向螺旋泵装置。33.根据权利要求18-32中任一项所述的系统，其中所述流动调节装置包括流体处理装置。34.根据权利要求33所述的系统，其中所述流体处理装置包括使所述流体接触一种或多种药物化合物的装置。35.根据权利要求33或34所述的系统，其中所述流体处理装置包括使所述流体接触一种或多种气体如氧气的装置。36.根据权利要求20-35中任一项所述的系统，其中所述第一部和/或第二部包括用于从所述第一隔室到第二隔室的流体通路的一个或多个孔。37.根据权利要求20-36中任一项所述的系统，其中所述流动调节装置包括将所述流动调节装置固定于所述连接器的装置。38.根据权利要求37所述的系统，其中所述流动调节装置的第二部包括用于抵靠所述解剖壁或所述连接器的可膨胀的锚部的一个或多个凸缘。39.根据权利要求37或38所述的系统，其中所述中间部由可膨胀材料制成。40.根据权利要求20-39中任一项所述的系统，其中所述第一部具有一横截面，所述横截面的直径大于所述中间部的横截面的直径。41.根据权利要求20-40中任一项所述的系统，其中所述第二部基本是锥形。42.根据权利要求20-41中任一项所述的系统，其中所述第二部具有一圆形的远尖端。43.根据权利要求20-42中任一项所述的系统，其中所述流动调节装置配置为接收穿过所述流动调节装置的导线。44.根据权利要求43所述的系统，其中所述第一部、第二部和/或中间部包括一开孔接收穿过其中的导线。45.根据权利要求43或44所述的系统，其中所述流动调节装置配置为接收沿着纵轴的导线。46.根据权利要求18-45中任一项所述的系统，其中所述流动调节装置的全部或部分可收缩。47.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述一个或两个解剖隔室是循环系统的隔室。48.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述流体是血液。49.根据前述任一权利要求所述的系统是心室辅助装置。50.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述解剖隔室被两解剖壁隔开。51.根据前述任一权利要求所述的系统，其中所述两解剖隔室在解剖学上不相邻。52.根据前述...

【专利技术属性】
技术研发人员：维加德·图赛斯，
申请(专利权)人：纽哈特股份公司，
类型：发明
国别省市：挪威;NO