一种奥氮平口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种奥氮平口腔崩解片及其制备方法，所述奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平1.5‑2.4份、水溶性填充剂10‑13份、超级崩解剂2‑3份、十二烷基硫酸镁0.8‑1.4份、聚维酮K90 1‑1.6份、改性药用膨润土0.5‑1.2份，本发明专利技术通过混合、超声、加热、造粒、干燥、压片的步骤制备而成，制备的奥氮平口腔崩解片崩解时限短，平均溶出时间为5s，且片剂的压片效率高，产品不合格率＜0.8％。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药制剂
，具体涉及一种奥氮平口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
随着人们生活节奏的加快，压力也随之增大，精神疾病成为一种常见疾病，精神分裂症就是其中最为常见的一种，其患病者思维、感知、意识混乱，病情反复发作且大多终身不愈，在我国，精神分裂症单独一种精神疾病，其治疗率仅为30％左右，因此安全有效的精神类药物是改善这种现状的基本条件。奥氮平(Olanzapine)化学名称为2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并2，3-b][1，5]苯并二氮杂卓，石油美国Lilly公司研制的用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神疾病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。口腔崩解片是一种能够在口腔中依靠唾液快速溶解或崩解的片剂，它的优点突出体现在：服药迅速、避免首过效应。口腔崩解片简称口崩片，其一般是通过片剂本身的多孔及辅料的速溶性来达到快速崩解。现有的崩解片虽然崩解时间较短，但是稳定性差，且制片效率低，不利于生产。
技术实现思路
针对上述存在的问题，本专利技术提出了一种一种奥氮平口腔崩解片及其制备方法，具有良好的溶出速度，且片剂的稳定性高，成品率高。为了实现上述的目的，本专利技术采用以下的技术方案：一种奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平1.5-2.4份、水溶性填充剂10-13份、超级崩解剂2-3份、十二烷基硫酸镁0.8-1.4份、聚维酮K901-1.6份、改性药用膨润土0.5-1.2份。优选的，奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平2-2.4份、水溶性填充剂11-13份、超级崩解剂2.5-3份、润滑剂1-1.4份、粘结剂1.2-1.6份、改性药用膨润土0.6-1.2份。优选的，奥氮平口腔崩解片还包括0.2-0.5份芳香糖浆和0.3-0.7份β-环糊精。优选的，改性药用膨润土中蒙脱石含量≥95.7％。优选的，水溶性填充剂由质量百分比为3:1的直链淀粉和微晶纤维素组成。优选的，超级崩解剂为低取代羟丙基纤维素或羧甲基淀粉钠。优选的，奥氮平口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将奥氮平和水溶性填充剂共混，然后加入聚维酮K90，超声分散5min，再加入改性药用膨润土，加热搅拌15-20min，然后降温至45℃，加入超级崩解剂，继续搅拌至室温，得混料一；将混料一加入造粒机中造粒，再经流化床干燥后过30目筛整粒；最后将十二烷基硫酸镁加入共混，再置于压片机中压片，即可。优选的，加热搅拌具体为以3℃/min的速度升温至70-75℃，搅拌速度为300-350r/min。优选的，降温为自然室温条件下冷却，继续搅拌具体为搅拌速度100-120r/min。由于采用上述的技术方案，本专利技术的有益效果是：本专利技术通过混合、超声、加热、造粒、干燥、压片的步骤制备而成，以十二烷基硫酸镁为润滑剂减小了片剂的压片破损率，聚维酮K90为粘合剂，与崩解助剂均具有增强溶出的作用，添加有改性药用膨润土具有膨润性和可塑性，与辅料共混，大大增强了片剂的容初速度和成型性。制备的奥氮平口腔崩解片崩解时限短，平均溶出时间为5s，且片剂的压片效率高，产品不合格率＜0.8％。具体实施方式为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。基于本专利技术的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1：一种奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平1.6份、水溶性填充剂11.5份、超级崩解剂2.5份、十二烷基硫酸镁0.8份、聚维酮K901.5份、改性药用膨润土0.7份、芳香糖浆0.35份、β-环糊精0.2份。奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将奥氮平和水溶性填充剂共混，然后加入聚维酮K90，超声分散5min，再加入改性药用膨润土，以3℃/min的速度升温至72℃，并保温15min，期间不断搅拌，搅拌速度为320r/min，然后室温冷却，自然降温至45℃时，加入超级崩解剂，以110r/min的速度搅拌至室温，得混料一；将混料一加入造粒机中造粒，再经流化床干燥后过30目筛整粒；最后将十二烷基硫酸镁加入共混，再置于压片机中压片，即可。其中超级崩解剂为低取代羟丙基纤维素。实施例2：一种奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平2.2份、水溶性填充剂12份、超级崩解剂2.8份、十二烷基硫酸镁0.9份、聚维酮K901.4份、改性药用膨润土0.6份、芳香糖浆0.4份、β-环糊精0.7份。奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将奥氮平和水溶性填充剂共混，然后加入聚维酮K90，超声分散5min，再加入改性药用膨润土，以3℃/min的速度升温至74℃，并保温18min，期间不断搅拌，搅拌速度为340r/min，然后室温冷却，自然降温至45℃时，加入超级崩解剂，以118r/min的速度搅拌至室温，得混料一；将混料一加入造粒机中造粒，再经流化床干燥后过30目筛整粒；最后将十二烷基硫酸镁加入共混，再置于压片机中压片，即可。其中超级崩解剂为低取代羟丙基纤维素。实施例3：一种奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平2份、水溶性填充剂13份、超级崩解剂2份、十二烷基硫酸镁1.2份、聚维酮K901.6份、改性药用膨润土0.8份、芳香糖浆0.46份、β-环糊精0.3份。奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将奥氮平和水溶性填充剂共混，然后加入聚维酮K90，超声分散5min，再加入改性药用膨润土，以3℃/min的速度升温至75℃，并保温20min，期间不断搅拌，搅拌速度为350r/min，然后室温冷却，自然降温至45℃时，加入超级崩解剂，以105r/min的速度搅拌至室温，得混料一；将混料一加入造粒机中造粒，再经流化床干燥后过30目筛整粒；最后将十二烷基硫酸镁加入共混，再置于压片机中压片，即可。其中超级崩解剂为羧甲基淀粉钠。实施例4：一种奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平2.4份、水溶性填充剂12.4份、超级崩解剂2.6份、十二烷基硫酸镁1.4份、聚维酮K901份、改性药用膨润土1.1份、芳香糖浆0.5份、β-环糊精0.6份。奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将奥氮平和水溶性填充剂共混，然后加入聚维酮K90，超声分散5min，再加入改性药用膨润土，以3℃/min的速度升温至70℃，并保温16min，期间不断搅拌，搅拌速度为310r/min，然后室温冷却，自然降温至45℃时，加入超级崩解剂，以100r/min的速度搅拌至室温，得混料一；将混料一加入造粒机中造粒，再经流化床干燥后过30目筛整粒；最后将十二烷基硫酸镁加入共混，再置于压片机中压片，即可。其中超级崩解剂为低取代羟丙基纤维素。实施例5：一种奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平1.5份、水溶性填充剂10.6份、超级崩解剂2.2份、十二烷基硫酸镁1份、聚维酮K901.2份、改性药用膨润土1.2份、芳香糖浆0.22份、β-环糊精0.4份。奥氮本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平1.5‑2.4份、水溶性填充剂10‑13份、超级崩解剂2‑3份、十二烷基硫酸镁0.8‑1.4份、聚维酮K901‑1.6份、改性药用膨润土0‑1.2份。

【技术特征摘要】
1.一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平1.5-2.4份、水溶性填充剂10-13份、超级崩解剂2-3份、十二烷基硫酸镁0.8-1.4份、聚维酮K901-1.6份、改性药用膨润土0-1.2份。2.一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述奥氮平口腔崩解片由以下质量份数制成：奥氮平2-2.4份、水溶性填充剂11-13份、超级崩解剂2.5-3份、润滑剂3-1.4份、粘结剂1.2-1.6份、改性药用膨润土0.6-1.2份。3.根据权利要求1或2所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于：所述奥氮平口腔崩解片还包括0.2-0.5份芳香糖浆和0.3-0.7份β-环糊精。4.根据权利要求1或2所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于：所述改性药用膨润土中蒙脱石含量≥95.7％。5.根据权利要求1或2所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于：所述水溶性填充剂由质量百分比为3:1的直链淀粉和微晶纤维...

【专利技术属性】
技术研发人员：方存杰，孙延标，方从彬，孙明哲，赵冬生，徐奎，
申请(专利权)人：安徽省润生医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34