中药汤剂以相对密度检测质量的方法技术

本发明专利技术涉及中药汤剂以相对密度检测质量的方法，可有效解决中药汤剂质量的检测问题，方法是，测定中药饮片吸水系数，先计算中药汤剂煎煮的加水量，测定中药饮片转换相对密度平台值，测定中药汤剂煎出率，计算中药汤剂煎出率与处方剂量关系，检测中药汤剂相对密度，当已知处方总重，处方中各味饮片的剂量和单位转换相对密度平台值，则可计算出汤剂的理论相对密度，将实测相对密度与理论相对密度进行比较，即可确定中药汤剂质量是否符合要求。本发明专利技术方法新颖独特，易操作，方法稳定可靠，检测效果好，准确率高，是中药饮片汤剂质量检测的创新。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，特别是一种中药汤剂以相对密度检测质量的方法。
技术介绍
中药汤剂是指将饮片用煎煮去渣取汁的方法制成的液体剂型，其历史悠久，应用广泛。由于汤剂制备简便、奏效迅速、加减灵活，能适应中医辨证论治的需要，因而被广大患者所接受。目前中药汤剂的制备大多是传统的方法，由药师配方后，患者带回家自行制备，或者由煎药房专人煎制发放给病人。第二种方法在国内各医疗机构及药店日益普及，主要是采用自动煎药机进行煎煮，自动包装机进行包装。与家庭传统小锅单剂自煎相比，自动煎药机和包装机全过程均为自动化，只需设定好温度、压力和时间，一人可管数机，且可数剂合煎，药液用塑料袋密封包装。此法具有煎药效率高，药液存放时间长，方便患者服用的优点。但自动煎药机煎药也存在着一些不足，按照标准操作规程，处方饮片煎煮2次，每剂得到2袋，每袋200ml。虽然加水量没有作任何规定，但每剂处方为了得到2袋共计400ml的药液，需要操作人员根据饮片的吸水性和经验适当掌握加水量。如果操作人员经验不足或责任心不强，不刻意对加水量进行控制，往往加水量较多，导致实际得液量远超过400ml，多出的药液则被弃去，因此降低了汤剂的质量。若个别煎药人员为了提高单位时间的产出率，违反操作规程缩短煎药时间也会降低煎药质量。但如何实现对煎药质量的快速检测一直是困惑业界的技术难题，因汤剂处方组成及剂量千差万别，其化学成分极为复杂，难以采用统一标准进行质量控制。近年来中药标准有了很大的发展，主流方法仍然是通过检测药物的化学成分来检验药物质量，单一化学成分检测药物的方法对于汤剂质量检测来说就显得比较片面且费时，而多种成分检测则更不现实。因此，如何建立一种适用于不同处方汤剂质量的检测方法，是本领域技术人员着重研究的技术课题。通过对饮片特性与汤剂质量的内在关系进行分析、研究，寻找规律，建立汤剂质量的预测模型。通过研究能够反映汤剂质量的系列物理指标，采用“相对密度”简单易行的指标来建立预测模型，从而实现对中药汤剂的质量检测，但至今未见有公开报道和相关专利。
技术实现思路
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本专利技术之目的就是提供一种中药汤剂以相对密度检测质量的方法，可有效解决中药汤剂质量的检测问题。本专利技术解决的技术方案是，包括以下步骤：（1）、测定中药饮片吸水系数：取中药饮片17种，每种（味）各取20g，加水400ml，浸泡1h，过滤，测定滤液体积，滤液体积的减少量即为中药饮片的吸水量，计算每种饮片的吸水系数，吸水系数的计算公式为：吸水系数=吸水量/饮片重量；（2）、测定中药饮片转换相对密度平台值：a、计算中药汤剂煎煮的加水量：中药汤剂是由中药饮片分两次煎煮，合并两次煎液制成，一煎加水量=饮片吸水系数×饮片重量+预计蒸发量+预计得液量；二煎加水量=预计蒸发量+预计得液量；由于第二煎饮片已经吸水饱和，故二煎不需要考虑吸水量，按照标准煎药操作规程要求，汤剂均为两煎，每煎得液量均为200ml，预计蒸发量是指：将200ml水回流煮沸20分钟后，其体积的减少量；b、测定转换相对密度平台值：转换相对密度平台值计算公式为：ρ转换=（ρ-1）×（V/400）/10，其中ρ转换为煎液400ml时每克饮片的相对密度，ρ为得液量为1200ml的实测相对密度，1为水的相对密度，V为得液量1200ml，V/400即为换算成400ml时相对密度的换算倍数，10为饮片取样量，单位为g；通过对相对密度进行转换，即实测相对密度减去水的相对密度1，得到转换后的相对密度，以反映汤剂的内在属性；根据汤剂标准操作规程，汤剂煎煮2次，每次得液量为200ml，2煎共计400ml，故将结果转化为400ml这一标准体积下的参数；随着饮片得液量的增大，转换相对密度也随之增加，当饮片二煎得液量增大到1200ml时，转换相对密度不再增大，此时的转换相对密度即表示每克饮片充分煎煮所能达到的最大煎出量；转换相对密度平台值的测定：将17味中药饮片，每味饮片各取10g，按照加水量公式加水及标准煎药操作规程，以预计得液量每煎为600ml作为标准计算加水量，采用冷凝回流方式煎煮两次，合并两次煎液，得液量为1200ml，降至室温，离心，取上清液根据《中国药典》2015版四部相对密度测定法测其相对密度ρ，然后转化为400ml时每克饮片的相对密度ρ转换；（3）、测定中药汤剂煎出率：选取5个处方，处方中的各饮片均按照配比均等取样，总量分别为20g、40g、60g、80g、100g、120g、140g、160g、180g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g，依照标准煎药操作规程进行煎煮2次，合并煎液，得液量为400ml，测定相对密度ρ实测，然后根据处方中每味饮片的转换相对密度平台值计算ρ理平和煎出率，计算公式为：煎出率y理（%）=［（ρ实测-1）/（ρ理平-1）］×100%，理论相对密度平台值计算公式：ρ理平=（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；其中ρ1、ρ2……ρn表示各饮片转换相对密度平台值，W1、W2……Wn表示各饮片剂量；（4）、中药汤剂煎出率与处方剂量关系确定煎出率与处方剂量之间的关系为：y=-0.185ln(x)+1.533，其中x为组方饮片总剂量（20≤x≤500），y为组方汤剂煎出率，0.185与1.533为关系常数，x与y呈对数关系；将上述5个处方的饮片剂量与煎出率进行拟合，得到5个方程：y1=-0.204ln(x)+1.589，相关拟合系数r10.9975；y2=-0.175ln(x)+1.514，相关拟合系数r20.9980；y3=-0.167ln(x)+1.511，相关拟合系数r30.9965；y4=-0.172ln(x)+1.445，相关拟合系数r40.9970；y5=-0.206ln(x)+1.605，相关拟合系数r50.9970；均呈对数关系，将5个方程合并拟合得到最终方程：y=-0.185ln(x)+1.533，相关拟合系数r0.9634；（5）、中药汤剂相对密度检测：汤剂理论相对密度计算公式：ρ理论=（-0.185ln(x)+1.533）×（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；当已知处方总重，处方中各味饮片的剂量和单位转换相对密度平台值，则可计算出汤剂的理论相对密度，将实测相对密度与理论相对密度进行比较，即可确定中药汤剂质量是否符合要求。本专利技术方法新颖独特，易操作，方法稳定可靠，检测效果好，准确率高，是中药饮片汤剂质量检测的创新。附图说明图1为本专利技术煎出率对自拟处方一总剂量的方程拟合曲线图。图2为本专利技术煎出率对自拟处方二总剂量的方程拟合曲线图。图3为本专利技术煎出率对处方三总剂量的方程拟合曲线图。图4为本专利技术煎出率对处方四总剂量的方程拟合曲线图。图5为本专利技术煎出率对处方五总剂量的方程拟合曲线图。图6为本专利技术五个处方放在同一坐标系中煎出率对各处方总剂量的方程拟合曲线图。具体实施方式以下结合具体情况本专利技术的具体实施方式作进一步详细说明。本专利技术在具体实施中，包括以下步骤：（1）、测定中药饮片吸水率：取中药饮片17种，每种（味）各取20g，加水400ml，浸泡1h，过滤，测定滤液体积，滤液体积的减少量即为中药饮片的吸水量，计算每种饮片的吸水系数，吸水系数的计算公式为：吸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药汤剂以相对密度检测质量的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）、测定中药饮片吸水系数：取中药饮片17种，每种各取20g，加水400ml，浸泡1h，过滤，测定滤液体积，滤液体积的减少量即为中药饮片的吸水量，计算每种饮片的吸水系数，吸水率的计算公式为：吸水系数=吸水量/饮片重量；（2）、测定中药饮片转换相对密度平台值：a、计算中药汤剂煎煮的加水量：中药汤剂是由中药饮片分两次煎煮，合并两次煎液制成，一煎加水量=饮片吸水系数×饮片重量+预计蒸发量+预计得液量；二煎加水量=预计蒸发量+预计得液量；由于第二煎饮片已经吸水饱和，故二煎不需要考虑吸水量，按照标准煎药操作规程要求，汤剂均为两煎，每煎得液量均为200ml，预计蒸发量是指：将200ml水回流煮沸20分钟后，其体积的减少量；b、测定转换相对密度平台值：转换相对密度平台值计算公式为：ρ转换=（ρ‑1）×（V/400）/10，其中ρ转换为煎液400ml时每克饮片的相对密度，ρ为得液量为1200ml的实测相对密度， 1为水的相对密度，V为得液量1200ml，V/400即为换算成400ml时相对密度的换算倍数，10为饮片取样量，单位为g；通过对相对密度进行转换，即实测相对密度减去水的相对密度1，得到转换后的相对密度，以反映汤剂的内在属性；根据汤剂标准操作规程，汤剂煎煮2次，每次得液量为200ml，2煎共计400ml，故将结果转化为400ml这一标准体积下的参数；随着饮片得液量的增大，转换相对密度也随之增加，当饮片二煎得液量增大到1200ml时，转换相对密度不再增大，此时的转换相对密度即表示每克饮片充分煎煮所能达到的最大煎出量；转换相对密度平台值的测定：将17味中药饮片，每味饮片各取10g，按照加水量公式加水及标准煎药操作规程，以预计得液量每煎为600ml作为标准计算加水量，采用冷凝回流方式煎煮两次，合并两次煎液，得液量为1200ml，降至室温，离心，取上清液根据《中国药典》2015版四部相对密度测定法测其相对密度ρ，然后转化为400ml时每克饮片的相对密度ρ转换；（3）、测定中药汤剂煎出率：选取5个处方，处方中的各饮片均按照配比均等取样，总量分别为20g、40g、60g、80g、100g、120g、140g、160g、180g、200g、 250g、300g、350g、400g、450g、500g，依照标准煎药操作规程进行煎煮2次，合并煎液，得液量为400ml，测定相对密度ρ实测，然后根据处方中每味饮片的转换相对密度平台值计算ρ理平和煎出率，计算公式为：煎出率y理（%）=［（ρ实测‑1）/（ρ理平‑1）］×100%，理论相对密度平台值计算公式：ρ理平=（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；其中ρ1、ρ2……ρn表示各饮片转换相对密度平台值，W1、W2……Wn表示各饮片重量；（4）、中药汤剂煎出率与处方剂量关系确定煎出率与处方剂量之间的关系为：y = ‑0.185ln(x) + 1.533，其中x为组方饮片总剂量（20≤x≤500），y为组方汤剂煎出率，0.185与1.533为关系常数，x与y呈对数关系；将上述5个处方的饮片重量与煎出率进行拟合，得到5个方程：y1= ‑0.204ln(x) + 1.589，相关拟合系数r1 0.9975；y2= ‑0.175ln(x) + 1.514，相关拟合系数r2 0.9980；y3= ‑0.167ln(x) + 1.511，相关拟合系数r3 0.9965；y4 = ‑0.172ln(x) + 1.445，相关拟合系数r4 0.9970；y5 = ‑0.206ln(x) + 1.605，相关拟合系数r5 0.9970；均呈对数关系，将5个方程合并拟合得到最终方程：y = ‑0.185ln(x) + 1.533，相关拟合系数r 0.9634；（5）、中药汤剂相对密度检测：汤剂理论相对密度计算公式：ρ理论=（‑0.185ln(x) + 1.533）×（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；当已知处方总重，处方中各味饮片的剂量和单位转换相对密度平台值，则可计算出汤剂的理论相对密度，将实测相对密度与理论相对密度进行比较，即可确定中药汤剂质量是否符合要求。...

【技术特征摘要】
1.一种中药汤剂以相对密度检测质量的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）、测定中药饮片吸水系数：取中药饮片17种，每种各取20g，加水400ml，浸泡1h，过滤，测定滤液体积，滤液体积的减少量即为中药饮片的吸水量，计算每种饮片的吸水系数，吸水率的计算公式为：吸水系数=吸水量/饮片重量；（2）、测定中药饮片转换相对密度平台值：a、计算中药汤剂煎煮的加水量：中药汤剂是由中药饮片分两次煎煮，合并两次煎液制成，一煎加水量=饮片吸水系数×饮片重量+预计蒸发量+预计得液量；二煎加水量=预计蒸发量+预计得液量；由于第二煎饮片已经吸水饱和，故二煎不需要考虑吸水量，按照标准煎药操作规程要求，汤剂均为两煎，每煎得液量均为200ml，预计蒸发量是指：将200ml水回流煮沸20分钟后，其体积的减少量；b、测定转换相对密度平台值：转换相对密度平台值计算公式为：ρ转换=（ρ-1）×（V/400）/10，其中ρ转换为煎液400ml时每克饮片的相对密度，ρ为得液量为1200ml的实测相对密度，1为水的相对密度，V为得液量1200ml，V/400即为换算成400ml时相对密度的换算倍数，10为饮片取样量，单位为g；通过对相对密度进行转换，即实测相对密度减去水的相对密度1，得到转换后的相对密度，以反映汤剂的内在属性；根据汤剂标准操作规程，汤剂煎煮2次，每次得液量为200ml，2煎共计400ml，故将结果转化为400ml这一标准体积下的参数；随着饮片得液量的增大，转换相对密度也随之增加，当饮片二煎得液量增大到1200ml时，转换相对密度不再增大，此时的转换相对密度即表示每克饮片充分煎煮所能达到的最大煎出量；转换相对密度平台值的测定：将17味中药饮片，每味饮片各取10g，按照加水量公式加水及标准煎药操作规程，以预计得液量每煎为600ml作为标准计算加水量，采用冷凝回流方式煎煮两次，合并两次煎液，得液量为1200ml，降至室温，离心，取上清液根据《中国药典》2015版四部相对密度测定法测其相对密度ρ，然后转化为400ml时每克饮片的相对密度ρ转换；（3）、测定中药汤剂煎出率：选取5个处方，处方中的各饮片均按照配比均等取样，总量分别为20g、40g、60g、80g、100g、120g、140g、160g、180g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g，依照标准煎药操作规程进行煎煮2次，合并煎液，得液量为400ml，测定相对密度ρ实测，然后根据处方中每味饮片的转换相对密度平台值计算ρ理平和煎出率，计算公式为：煎出率y理（%）=［（ρ实测-1）/（ρ理平-1）］×100%，理论相对密度平台值计算公式：ρ理平=（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；其中ρ1、ρ2……ρn表示各饮片转换相对密度平台值，W1、W2……Wn表示各饮片重量；（4）、中药汤剂煎出率与处方剂量关系确定煎出率与处方剂量之间的关系为：y=-0.185ln(x)+1.533，其中x为组方饮片总剂量（20≤x≤500），y为组方汤剂煎出率，0.185与1.533为关系常数，x与y呈对数关系；将上述5个处方的饮片重量与煎出率进行拟合，得到5个方程：y1=-0.204ln(x)+1.589，相关拟合系数r10.9975；y2=-0.175ln(x)+1.514，相关拟合系数r20.9980；y3=-0.167ln(x)+1.511，相关拟合系数r30.9965；y4=-0.172ln(x)+1.445，相关拟合系数r40.9970；y5=-0.206ln(x)+1.605，相关拟合系数r50.9970；均呈对数关系，将5个方程合并拟合得到最终方程：y=-0.185ln(x)+1.533，相关拟合系数r0.9634；（5）、中药汤剂相对密度检测：汤剂理论相对密度计算公式：ρ理论=（-0.185ln(x)+1.533）×（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；当已知处方总重，处方中各味饮片的剂量和单位转换相对密度平台值，则可计算出汤剂的理论相对密度，将实测相对密度与理论相对密度进行比较，即可确定中药汤剂质量是否符合要求。2.根据权利要求1所述的中药汤剂以相对密度检测质量的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）、测定中药饮片吸水率：取中药饮片17种，每种各取20g，加水400ml，浸泡1h，过滤，测定滤液体积，滤液体积的减少量即为中药饮片的吸水量，计算每种饮片的吸水系数，吸水系数的计算公式为：吸水系数=吸水量/饮片重量，17种中药饮片吸水系数计算结果如下：饮片单位吸水量(ml/g)甘草1.10当归2.00陈皮3.00麸炒白术0.50川芎0.50黄芪1.00升麻1.50葛根1.25白芍0.50炙甘草1.00白头翁2.50黄柏1.50黄连1.00秦皮0.75茵陈4.50栀子1.25大黄1.00（2）、测定中药饮片转换相对密度平台值：a、计算中药汤剂煎煮的加水量：中药汤剂是由中药饮片分两次煎煮，合并两次煎液制成，一煎加水量=饮片吸水系数×饮片重量+预计蒸发量+预计得液量；二煎加水量=预计蒸发量+预计得液量；由于第二煎饮片已经吸水饱和，故二煎不需要考虑吸水量，按照标准煎药操作规程要求，汤剂均为两煎，每煎得液量均为200ml，预计蒸发量是指：将200ml水回流煮沸20分钟后，体积减少10ml，即水的蒸发量为10ml；b、测定...

【专利技术属性】
技术研发人员：段晓颖，李学林，张辉，张璐，牛梦霞，曹英杰，施钧瀚，
申请(专利权)人：河南中医药大学，
类型：发明
国别省市：河南;41