测定配制剂的清洗性能的方法技术

本发明专利技术涉及测定配制剂清洗性能的方法，其包括a)提供配制剂，b)使测试体与配制剂接触，测试体被含蛋白质测试污染物污染，c)使被污染的测试体与配制剂接触，以便清洗污染的测试体，d)对清洗的测试体进行漂洗，e)如果需要，对漂洗后的测试体进行干燥，f)如果需要，对残留在测试体上的测试污染物进行定性评价，和g)对残留在测试体上的测试污染物进行定量分析，对残留的测试污染物的定量分析包括从测试体上去除残留的测试污染物。通过该方法，对用于机器清洗硬表面，特别是医疗设备的配制剂的清洗性能的评价变得容易，特别涉及含蛋白质污染物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及测定配制剂对含蛋白质污染物的清洗性能的方法。按照现有技术，评价配制剂在去除含蛋白质污染物过程中的性能的方法已广为人知(参见包括DE102006006765A1)。此外，WO97/27482A1公开了一种用于测试机洗效果的方法的合成测试污染物。WO97/27482A1的测试污染物包含血纤维蛋白和/或血纤维蛋白前体。测试污染物凝聚并且可以用于测试与血液杂质有关的清洗方法的清洗效果。测试体一旦采用进行测试的清洗方法处理，根据WO97/27482A1的教导，测试体上的测试污染物的残留物就会被检测出，例如通过光学检测法。光学检测法通常包括通过检测反应对残留在测试体上的蛋白质残留物进行着色。或者，WO97/27482A1建议对粘附于测试体上的蛋白质进行水解，并分析最终的作为水解产物的氨基酸。对于定量检测，其建议在测试污染物的蛋白质中使用放射性示踪物，例如99mTc，然后测量测试体中释放出的伽马辐射。WO97/27482的方法费用高，并且伴随着潜在性健康风险(放射性)，也不足够可靠。因而，目的在于提供一种方法，通过该方法，以简单易行、无任何潜在健康风险的方式，不同配制剂的清洗性能可以被评价，无论是定性还是定量的，并且通过这种可靠的方式，通过可重复的方式将非常有效的清洗配制剂进行区分也变为可能。现惊奇地发现，上述问题通过下述方法得到解决，其中：a)提供配制剂；b)将测试体与配制剂接触，该测试体被含有蛋白质的污染物污染；c)使污染的测试体与配制剂接触，以清洗污染的测试体；d)漂洗清洗过的测试体；e)根据需要，干燥漂洗过的测试体；f)根据需要，对残留在测试体上的测试污染物进行定性分析，和g)对残留在测试体上的测试污染物进行定量分析，残留测试污染物的定量分析包括从测试体上去除残留的测试污染物。根据本专利技术的方法解决了前述问题，并且其特征特别在于可通过可重复的方式将非常有效、但其去除蛋白质的性能在细节上存在不同的清洗配制剂进行区分。根据本专利技术的方法，在步骤a)中提供配制剂，通常为浓缩物的水溶液。在步骤b)中，将测试体与配制剂接触，该测试体被含有蛋白质的污染物污染。所述被含有蛋白质的污染物污染的测试体是已知的。优选地，测试污染物是合成测试污染物，优选地测试污染物包括一种或者多种组分，其选自包括血纤维蛋白、血纤维蛋白前体，血红蛋白和白蛋白的组。优选地，含蛋白质测试污染物是合成测试污染物，优选地，合成测试污染物包括至少两种不同蛋白质组分，优选地至少三种不同蛋白质组分。正如上面提及的，合成测试污染物的蛋白质组分优选选自包括血纤维蛋白，血纤维蛋白前体，血清蛋白和白蛋白的组。术语“合成”是指测试污染物不是由单一的全血组成。因此一种可能的具体实施方式是混合至少两种不同的哺乳动物的全血以获得合成测试污染物。或者，使用通过混合至少两种不同血液成份(即事先分离)得到的合成测试污染物，所述血液无需来自不同的哺乳动物。通常，测试体由金属制成，即非玻璃，其特别使得可以获得定量分析g)结果的可重复性。步骤c)中使污染的测试体与配制剂接触的目的是清洗污染的测试体。接触c)例如可以是配制剂和污染的测试体之间的静态或者动态的接触，即配制剂或者被留置于与污染的测试体接触或者被移动到与测试体接触。污染的测试体一旦被留置于与配制剂接触并因此至少部分被清洗，被清洗的测试体在步骤d)中被漂洗，漂洗优选包括用水漂洗，特别优选地用水漂洗。在漂洗d)后，被漂洗的测试体根据需要干燥(并且优选干燥)，干燥e)优选在温度范围为10-40℃下进行，优选范围在15-30℃下，特别是在约25℃下。特别优选地，干燥在室温下在空气中进行。任选的干燥e)后，根据需要对残留在测试体上的测试污染物进行定性评价。评价优选是在至少10级的范围进行光学评价，优选至少12级，特别是至少16级。步骤e)和f)任选彼此独立。在一种特别优选的实施方式中，实施例中会结合方法I对其进行更加详细解释，建立一种清洗标准系列，然后按照这样的方法进行光学评价，其中与与清洗标准系列和/或与该标准系列的照片进行直接比较。特别地，对残留在测试体上的测试污染物进行的光学评价是4粗级评价，其中4粗级的每一级包括4细级，其中未清洗的具有含蛋白质测试污染物的测试体表示一个附加级，没有含蛋白质测试污染物的测试体同样表示一个附加级(即这种标准系列18共包括18级)。优选地，在定性分析f)期间，对残留在测试体上的测试污染物光学评价和照相。需要指出的是，本专利技术所述方法的所有实施方式中任选的定性评价f)优选不包括化学检测反应，即含蛋白质测试污染物以其与配制剂接触清洗后、经过漂洗和干燥后仍然残留在测试体上的状态直接进行评价和拍照。根据本专利技术的方法，在任选进行定性评价f)后，进行残留测试污染物的定量分析g)，其中残留测试污染物的定量分析包括从测试体上去除残留的测试污染物。优选地，在定量分析g)中，在从测试污染物去除后对残留测试污染物进行光度法定量分析。特别优选地，根据本专利技术所述的方法，对测试污染物中的和从测试污染物去除(作为测试污染物的一部分)的蛋白质进行光度法定量分析。或者，定量分析g)包括凝胶电泳，例如SDS-Page。在本专利技术的所有实施方式中，如果对测试污染物中的和从中去除的蛋白质进行光度法分析话，优选在pH为5-9的缓冲溶液，特别优选pH为6-8的缓冲溶液中进行。在描述的残留在测试体上的测试污染物的去除中，所述去除优选包括通过一种或者多种水溶液从测试体漂洗残留的测试污染物。优选地，用于漂洗的水溶液包括碱性和酸性水溶液。优选地，步骤g)中的残留在测试体上的测试污染物首先用碱性水溶液漂洗，然后用酸性水溶液进行漂洗，以便最后得到基本pH呈中性的残留在测试体上的测试污染物的溶液。本专利技术的所有实施方式中，步骤g)中的残留在测试体上的测试污染物的去除包括机械清洗。例如，可使残留有测试污染物的测试体与玻璃珠(优选摇动)接触，特别地，残留有测试污染物的测试体在去除的过程中与一种或者多种水溶液接触。如果对含有残留在测试污染物中的和由其去除的蛋白质进行光度法定量分析的话，优选使用三苯基甲烷染料。CoomassieBrilliantBlueG-250是优选的三苯基甲烷染料。光度法定量分析最优选是Bradford定量分析。这种定量分析测试是已商业化的的(如CarlR本文档来自技高网...

【技术保护点】
确定配制剂的清洗性能的方法，其包括a)提供配制剂，b)使测试体与配制剂接触，测试体被含蛋白质测试污染物污染，c)使被污染的测试体与配制剂接触，以便清洗污染的测试体，d)对清洗的测试体进行漂洗，e)如果需要，对漂洗后的测试体进行干燥，f)如果需要，对残留在测试体上的测试污染物进行定性评价，和g)对残留在测试体上的测试污染物进行定量分析，对残留的测试污染物的定量分析包括从测试体上去除残留的测试污染物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.09.13 DE 102013218448.41.确定配制剂的清洗性能的方法，其包括
a)提供配制剂，
b)使测试体与配制剂接触，测试体被含蛋白质测试污染物污染，
c)使被污染的测试体与配制剂接触，以便清洗污染的测试体，
d)对清洗的测试体进行漂洗，
e)如果需要，对漂洗后的测试体进行干燥，
f)如果需要，对残留在测试体上的测试污染物进行定性评价，和
g)对残留在测试体上的测试污染物进行定量分析，对残留的测试污染物的
定量分析包括从测试体上去除残留的测试污染物。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于接触c)是配制剂和污染
的测试体之间的静态或者动态接触。
3.根据权利要求1或者2所述的方法，其特征在于测试体上的测试
污染物是合成测试污染物，该合成测试污染物优选包括至少两种不同的蛋
白质组分，特别优选至少三种不同的蛋白质组分。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于蛋白质组分选自包括血
纤维蛋白、血纤维蛋白前体、血红蛋白和白蛋白的组。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于漂洗d)包括
用水漂洗，其中漂洗d)优选用水漂洗。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于进行干燥
e)，并且在10-40℃的范围内、优选15-30℃的范围内、特别优选约25℃
的温度下实施。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于进行对残留
在测试体上的测试污染物的定性评价f)，并且其包括在至少10级、优选至
少12级、特别优选至少16级的尺度上的光学评价。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于残留在测试体上的测试

\t污染物的光学评价是以4粗级、并且该4粗级各自包括4细级、并且其中
未被清洗的带有含蛋白质测试污染物的测试体代表一个附加级、并且没有
含蛋白质污染物的测试体同样代表一个附加级进行...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·海德尔，K·施泰因豪尔，H·乔丹，
申请(专利权)人：乔治洛德方法研究和开发液化空气有限公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR