【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种妇科止血灵及其制备方法。
技术介绍
妇科止血灵为中国药典收载品种。由熟地黄、五味子、杜仲、续断、白芍、山药、牡蛎、地榆、海螵蛸、地榆、蒲黄和槲寄制备而成，用于妇女宫能性子宫出血。目前妇科止血灵制备工艺基本是沿用传统工艺方法，将海螵蛸、山药、蒲黄粉碎成细粉，其他原料药一起煎煮。由于普通粉碎机为开放式粉碎会存在制粒时粒径大，会造成重金属污染，药物溶出速度慢，生物利用度低等缺点。由于混合提取或煎煮，会促使其单味原料药的有效成份不稳定，且原料药混合煎煮有效成份的提取率也会大大降低，还不可避免的提出大量水溶性杂质。中药防病治病的效果与提取物的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、不科学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有妇科止血灵的崩解时间较长，特别长期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药物的吸收。随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺已不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高的制剂工艺，以更好地发挥妇科止血灵经典组方的药用价值。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含量更高、药物溶出速度快、生物利用度高及稳定性好的妇科止血灵的制备工艺，从而更好地发挥该传统验方的药用价值。本专利技术目的在于提供...
【技术保护点】
一种妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由如下原料药和辅料组成：
【技术特征摘要】
1.一种妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由如下原料药和辅料组成：
2.如权利要求1所述的妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由如下原料药和辅料组
成：
3.如权利要求1所述的妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由如下原料药和辅料组
成：
或
或
4.如权利要求1-3之一所述的妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由以下方法制备
而成：
将杜仲、牡蛎、海螵蛸和地榆超微粉碎得超微细粉；在超微粉碎中至少85-95％的微粉
粒径不超过4-8微米；取熟地黄用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入10-30重量份复合酶,
所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行20-60℃15-45分钟的酶
解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3
小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18,加
乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-80℃测相对密度为1.25-1.30
的浸膏A；将五味子用清水洗净，加4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入5-15重量份的复合
酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行20-60℃15-45分钟的
酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小
时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心3-5分钟，分离上
清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将白芍加4-12倍量水浸泡15-45分钟，加入10-30
重量份的复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行20-60℃
15-45分钟的酶解，然后煎煮两次，每次0.5-1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至40-
60℃测相对密度为1.35～1.40的浸膏C；将续断、山药、蒲黄和槲寄生超微粉碎至30-50目，
将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡2-4小时，控制萃取釜中压力为20-30MPa；将浸泡后的超微
粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为4-8MPa,加温至35-45℃，保持4-6小
时，CO2的流量维持在25Kg–35Kg/h；分离后的提取物进行干燥即得提取物D；将浸膏A、浸膏
B、浸膏C和超临界萃取提取物D用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入杜仲、牡蛎、海螵蛸和地
榆超微细粉搅拌均匀，最后再加入交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合
搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。
5.如权利要求4所述的妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由以下方法制备而成：
将杜仲、牡蛎、海螵蛸和地榆在-52～-18℃冷冻6-10小时后用超微粉碎机进行超微粉碎得
超微细粉；在超微粉碎过程中喷入10-30重量份干冰作为冷却剂；在超微粉碎中至少85-
95％的微粉粒径不超过4-8微米；取熟地黄用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入10-30重量
份复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行20-60℃15-45
分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水
煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-
1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-80℃测相对密度为
1.25-1.30的浸膏A；将五味子用清水洗净，加4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入5-15重量
份的复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行20-60℃15-
45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎
煮1-2小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心3-5分钟，
分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将白芍加4-12倍量水浸泡15-45分钟，加
入10-30重量份的复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行
20-60℃15-45分钟的酶解，然后煎煮两次，每次0.5-1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓
缩至40-60℃测相对密度为1.35～1.40的浸膏C；将续断、山药、蒲黄和槲寄生超微粉碎至
30-50目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡2-4小时，控制萃取釜中压力为20-30MPa；将浸泡
后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为4-8MPa,加温至35-45℃，保
持4-6小时，CO2的流量维持在25Kg–35Kg/h；分离后的提取物进行干燥即得提取物D；将浸膏
A、浸膏B、浸膏C和超临界萃取提取物D用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入杜仲、牡蛎、海螵
蛸和地榆超微细粉搅拌均匀，最后再加入交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素
钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。
6.如权利要求5所述的妇科止血灵，其特征在于，该妇科止血灵由以下方法制备而成：
将杜仲、牡蛎、海螵蛸和地榆在-35℃冷冻8小时后用超微粉碎机进行超微粉碎得超微
细粉；在超微粉碎过程中喷入20重量份干冰作为冷却剂；在超微粉碎中至少90％的微粉粒
径不超过6微米；取熟地黄用8倍量的水浸泡30分钟，加入20重量份复合酶,所述复合酶为3:
1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次
煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤
过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收
乙醇,并浓缩至70℃测相对密度为1.25-1.30的浸膏A；将五味子用清水洗净，加8倍量的水
浸泡30分钟，加入10重量份的复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋
白酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6
倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离
心4分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将白芍加8倍量水浸泡30分钟，
加入20重量份的复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行
40℃30分钟的酶解，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至50℃测相
对密度为1.35～1.40的浸膏C；将续断、山药、蒲黄和槲寄生超微粉碎至40目，将超微粉放在
CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分
离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分
离后的提取物进行干燥即得提取物D；将浸膏A、浸膏B、浸膏C和超临界萃取提取物D用高速
搅拌机进行搅拌均匀，再加入杜仲、牡蛎、海螵蛸和地榆超微细粉搅拌均匀，最后再加入交...
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