The invention discloses a succinic acid sitagliptin orally disintegrating tablets and preparation method thereof. The orally disintegrating tablet is a pharmaceutical composition comprising succinic acid, Glenn bulking agent, disintegrating agent, wetting agent and adhesive agent, flavoring agent, lubricant, the preparation method by wet granulation method. The purpose of the invention is to provide a simple preparation process, low cost, convenient taking, fast acting, high bioavailability of succinic acid sitagliptin orally disintegrating tablets, the dosage form can improve patient compliance, conducive to the treatment of diseases.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种包含琥珀酸曲格列汀的口崩片及其制备方法。技术背景糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损引起的一组以高血糖为特征的代谢性疾病。长期存在的高血糖会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害甚至功能障碍。根据国际糖尿病联合会估计，现在全世界有3.71亿糖尿病患者，其中三分之一的糖尿病患者来自中国。遗憾的是目前尚无根治糖尿病的方法，临床上主要通过口服药物及胰岛素治疗来控制糖尿病。2015年3月，日本武田公司开发的一种新型DPP-IV抑制剂琥珀酸曲格列汀批准上市，成为首个实现每周一次给药的小分子糖尿病口服药物，大大提高了患者的依存性。琥珀酸曲格列汀化学名为2-({6-[(3R)-3-氨基哌啶-1-基]-3-甲基-2，4二氧代-3，4-二氢嘧啶-1(2H)-基
【技术保护点】
一种琥珀酸曲格列汀的口崩片，以琥珀酸曲格列汀为有效药物成分，其特征在于处方中采用和药物兼容性良好的药用辅料共同组成，包括填充剂、崩解剂、润湿剂与粘合剂、矫味剂、润滑剂等，以重量百分比计，各组分的比例如下：琥珀酸曲格列汀 10‑40%填充剂 20‑80%崩解剂 5‑20%润湿剂与粘合剂 1‑10%矫味剂 2‑6%润滑剂 0.5‑5%。
【技术特征摘要】
1.一种琥珀酸曲格列汀的口崩片，以琥珀酸曲格列汀为有效药物成分，其特征在于处
方中采用和药物兼容性良好的药用辅料共同组成，包括填充剂、崩解剂、润湿剂与粘合剂、
矫味剂、润滑剂等，以重量百分比计，各组分的比例如下：
琥珀酸曲格列汀10-40%
填充剂20-80%
崩解剂5-20%
润湿剂与粘合剂1-10%
矫味剂2-6%
润滑剂0.5-5%。
2.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于琥珀酸曲格列汀的粒径范围为1~20μm，优
选为1~10μm。
3.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于所述填充剂选自乳糖、糊精、预胶化淀粉、
微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙中的一种或几种，优选为甘露醇与乳糖或甘
露醇与木糖醇的混合物，进一步优选为甘露醇与乳糖或木糖醇的重量比为2:1~6:1。
4.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、
低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选为羧甲基淀
粉钠或交联聚维酮，进一步优选为羧甲基淀粉钠或交联聚维酮的加入方式...
【专利技术属性】
技术研发人员：石娟，张庭，
申请(专利权)人：北京万全德众医药生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11
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