治疗失禁的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于治疗失禁的皮肤表面电极。该电极具有一个或更多个导电区域和出口，体液可以在基本不会不利地影响电极的导电区域中的组织接触的情况下穿过出口。该电极构造成邻近患者的会阴组织放置。失禁治疗系统包括电极、可穿戴信号发生器和接口模块。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求于2014年4月14日提交的名称为治疗失禁的装置的美国临时专利申请No.61/979,065和于2015年4月3日提交的名称为治疗失禁的装置的美国专利申请No.14/678，058的优先权，上述专利申请的全部内容通过参引在此结合。
本公开涉及利用经皮电气肌肉刺激以训练和调节控制节制的肌肉群的失禁治疗装置。本文中说明的方面用于相对于已知治疗推进改善的患者依从性。
技术介绍
电动肌肉刺激(EMS)已被证明是用于调节和再训练肌肉的有效工具。对其功效重要的是能够刺激特定肌肉，当目标肌肉深入在患者的组织内时是复杂的。几个因素影响输送电流以刺激深层组织肌肉的能力，包括脉冲波形的形状和频率、电极尺寸和配置、电极的定位以及电极皮肤界面的连续性。小便失禁影响多达30岁以上女性的三分之一。一个原因是盆底肌肉的削弱。临床研究已经显示EMS在解决失禁症状方面是有效的；然而，遭受失禁的女性中的三分之二放弃治疗。他们不能采纳或遵照EMS治疗规范至少部分是由于提供刺激的方式。一种已知方法是通过手术植入骶神经激发器。这种可植入装置是相对永久性的并且造成包括感染的固有风险。EMS还通常经由阴道内探头提供。许多女性在接受这种形式的治疗方面具有心理和生理上的挑战。另外，其配置需要在私人场所中使用，限制了许多患者的每天获得多次治疗的能力。第三，传统的EMS电极极板可以以目的为刺激盆底肌肉的样式施加于患者的会阴组织。这通常需要四个电极极板并且通过受训临床医生放置。如同其他刺激装置一样，这些表面电极已被证明有效，但其对于个体来说难以施加于其自身，难以接触地保持延长时间段，难以每天施用多次，不能适应泄漏并且不允许私密地利用。因此，存在对于用于向易于施加的盆底输送EMS治疗、能够穿戴延长时间段、允许每天多次方便治疗、能够适应泄漏并且由使用者私密地穿戴的装置的需要。
技术实现思路
该装置通过向控制节制的包括盆底肌肉的肌群施加电子肌肉刺激(EMS)来治疗失禁。与通过阴道或肛门探针施加电脉冲的其他失禁装置不同，该装置通过应用于会阴组织经皮电极施加电脉冲，消除对阴道内或肛门内探针的需要。该装置的一个实施例是结合有出口的电极，体液可以在基本不会不利地影响电极的导电区域中的组织接触的情况下穿过出口。在一些实施例中，该出口可以定位成允许体液从外部尿道开口或阴道自由地通过到达电极部件下层的吸收剂垫。该装置的另一个实施例是包括具有用于体液的出口的电极、可穿戴控制单元或脉冲发生器和接口模块的EMS系统。在该实施例中，可穿戴脉冲发生器构造成靠着使用者的衣服或在使用者的衣服之下穿戴和隐藏。在使用期间和/或之间，可穿戴脉冲发生器与接口模块对接，允许特别是使用者对治疗设定的操作。附图说明参照附图对优选实施例的各方面进行说明，其中，相同的附图标记在整个文件中代表相同的元件：图1是根据本公开的电极实施例的透视图。图2是描述定位在会阴组织上的电极实施例的视图。图3是描述所公开的电极的几个可替代实施例的视图。图4是描述电极实施例的放置的侧视图和前视图。图5a是电极实施例的截面图。图5b是电极实施例的截面图。图6示出所公开的电极的另一个实施例。图7是几个可替代电极实施例的截面图，示出出口的不同的几何形状。图8是电极实施例的分解透视图。图9是电极实施例的视图。图10是电极实施例的剖切透视图。图11是电极实施例的透视图。图12示出具有改变的结构的两电极实施例。图13是电极实施例的分解透视图。图14是失禁治疗系统的透视图。图15是电极实施例的示意性视图。图16是失禁治疗系统的透视图。图17提供多层电极实施例的透视图。图18a和图18b是电极实施例的视图。图19是电极实施例的视图。具体实施方式所公开的实施例便于通过经由会阴组织输送的电气肌肉刺激进行盆底肌肉收缩。出于本公开的目的，术语盆底肌肉指的是在保持节制方面作用的所有肌肉组织和相关神经。另外，为了本公开的目的，术语会阴组织旨在包括会阴区域中的表面组织的宽阔区域。特别优选的实施例主要配置成治疗女性压力或混合小便失禁。然而，电极和系统的一些实施例可以有效地治疗急迫性失禁、男性小便失禁、骨盆脱垂、外阴痛、前列腺去除后的并发症以及大便失禁。参照图1，主题电极1被描绘成具有本体，本体包括皮肤接触侧面或表面2和向外面向的非接触侧面或表面3。皮肤接触表面2包括一个或更多个导电区域4和一个或更多个非导电(即绝缘)区域5。向外面向表面3与导电区域4基本电气绝缘。另外，电极1包括位于中间位置并且优选地沿着其中线的出口6。参照图2，当电极1靠着皮肤7定位并且定位在会阴组织8上使得出口6在外部尿道口9、阴道10和/或肛门上居中时，出口6允许体液在基本不妨碍皮肤接触表面2与皮肤7之间的接触的情况下流过电极1。在一个实施例中，第一导电区域401用作阳极，第二导电区域402用作阴极。当连接至EMS装置时，电流从阳极通过使用者的组织流入阴极内。在该实施例中，电极的导电区域彼此电气隔离并且充分间隔开以允许电流穿透盆底肌肉的深度。参照图3，在一个实施例中，阳极阴极对11横向地定位在出口6的每一侧上，使得电流12沿着矢状平面13流动。在另一个实施例中，阳极定位在电极的一个横向侧面上，相应的阴极定位在相对的横向侧面上，使得电流12沿着冠状平面14流动。在又一个实施例中，本主题的会阴组织接触电极1包括阳极，而没有相应的阴极。对于该实施例而言，放置在患者身上的其他位置处的单独的传统电极15用作阴极。会阴组织的形状对于不同患者是不同的，并且还随着身体姿势的改变而变化，例如从坐置位置运动至站立位置。然而，传统电极是基本平的并且其形状是圆形或矩形。给定会阴组织的轮廓形状，这种传统电极并不非常适于保持电极皮肤接触。仍然参照图3，电极1的实施例具有大致沙漏形状(即轮廓)，大致沙漏形状具有朝向纵向中间部分向内逐渐变细的外缘外周，大致限定三个横向宽度(W1、W2、W3)，其中，W2定位在W1与W3之间并且小于W1和W3。参照图4，在一个实施例中，本主题的电极1成型为配合会阴组织8。例如，电极的皮肤接触表面可以具有预定曲率以在矢状平面中适应人体结构曲率。类似地，皮肤接触表面可以在冠状平面中为凹形以适应唇状组织。参照图5a，在一个实施例中，导电区域16由局部可压缩以适应使用者的构造的顺从导电聚合物17组成。在一个实施例中，该导电聚合物具有大于2mm的局部厚度。在另一个实施例中(图5b)，导电区域包括填充有导电液体、凝胶或泡沫19的导电囊袋18。填充囊袋构造允许导电区域的局部变形以适应变化的使用者构造。类似地，电极的非导电区域还可以包括填充囊袋构造以允许局部变形并且与使用者构造相符。将电极组织触点保持在非导电区域中的有利之处在于其一般防止流体沿着皮肤聚积。填充囊袋配置的导电流体、凝胶或泡沫19的另外的优点在于使用者能够在利用之前将电极放置在冰箱冷冻室中。冷却电极则可以用作在治疗期间用于神经疼痛的局部治疗的冷敷。出口可以具有各种外周形状，包括圆形、卵形、三角形、矩形或其组合。参照图6，在一个实施例中，出口6延伸穿过电极1的后缘20。参照图7，在另一个实施例中，出口6的外周21具有符合足以用作垫片22以及阻挡体液沿着电极皮肤分界面流动的几何形状和材料。在图7中以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗个人或动物的失禁的电极装置，包括：本体，所述本体具有接触侧面和非接触侧面、在第一端部与第二端部之间纵向地延伸并且限定从所述接触侧面到所述非接触侧面的中间出口；多个间隔开的可激发导体，所述可激发导体定位在所述本体的所述接触侧面上并且与所述非接触侧面基本电气绝缘；其中所述接触侧面限定构造成用于在一定位置处与会阴组织对接的表面和轮廓，在所述位置处允许由所述导体产生的电流穿透会阴组织并且刺激个人或动物中的至少一块肌肉。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.04.14 US 61/979,065;2015.04.03 US 14/678,0581.一种用于治疗个人或动物的失禁的电极装置，包括：本体，所述本体具有接触侧面和非接触侧面、在第一端部与第二端部之间纵向地延伸并且限定从所述接触侧面到所述非接触侧面的中间出口；多个间隔开的可激发导体，所述可激发导体定位在所述本体的所述接触侧面上并且与所述非接触侧面基本电气绝缘；其中所述接触侧面限定构造成用于在一定位置处与会阴组织对接的表面和轮廓，在所述位置处允许由所述导体产生的电流穿透会阴组织并且刺激个人或动物中的至少一块肌肉。2.根据权利要求1所述的电极装置，包括至少三个导体。3.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述导体包括至少两个协作阳极阴极对。4.根据权利要求3所述的电极装置，包括两个阳极阴极对，每个对定位在所述接触侧面的对角上，一对以第一频率操作，另一对以不同的第二频率操作，由此提供干涉信号以刺激所述至少一块肌肉。5.根据权利要求4所述的电极装置，其中，所述第一频率与所述第二频率之间的差别在大约1Hz至大约150Hz的范围内。6.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述本体限定外部周缘，所述外部周缘在第一端部与第二端部之间朝向中间部分向内转变。7.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述本体的所述接触侧面包括用于使所述导体与穿过所述出口的流体流体地隔离的非导电区域。8.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述多个导体中的每一个均包括基本填充电气导电液体、凝胶或泡沫材料的可延展外壳。9.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述出口纵向地延伸穿过所述本体的一端。10.根据权利要求1所述的电极装置，包括定位在所述本体的非导电区域内的湿度传感器。11.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述出口具有在大约2:1至大约4:1的范围内的纵向长度与宽度的长宽比。12.一种用于治疗个人或动物的失禁的电极装置，包括：本体，所述本体限定具有非导电区域和至少一对间隔开的导电区...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·科尔布，G·科尔布，
申请(专利权)人：艾力达公司，
类型：发明
国别省市：美国;US