The invention belongs to the technical field of medicine preparation, in particular to an iron citrate tablet and a preparation method thereof. The citric acid iron according to the quality of a meter, including 1250 1450 copies of the iron citrate raw materials, 115 filler, 155 copies of the 95 148 disintegrant, adhesive 6 9 copies and 28 copies of the 11 lubricants; the filler is one or several kinds of mannitol, lactose, microcrystalline cellulose pregelatinized starch, starch, dextrin, powdered sugar, dicalcium phosphate, calcium carbonate and other accessories in, and shall be crushed through 80 mesh sieve spare. Compared with the prior art, the invention of iron citrate can be prepared in the domestic implementation of the normal production equipment of solid preparation, citrate tablets can be successfully industrialized production security under high loading, and the product quality meet the in vitro rapid dissolution, with quick release preparation requirements.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制备
,具体来说,涉及到一种枸橼酸铁片及其制备方法。
技术介绍
高磷血症是慢性肾脏病,尤其是终末期肾脏病患者的常见并发症,可见于80%的透析患者。高磷血症刺激甲状旁腺分泌大量的甲状旁腺激素,是引起继发性甲状旁腺功能亢进、钙磷沉积变化、维生素D代谢障碍、肾性骨病的重要因素。高磷血症与冠脉病变、心瓣膜钙化等严重心血管并发症亦密切相关,调节合理的磷代谢是减少心血管并发症、提高透析患者生活质量、降低病残率和死亡率的关键。构椽酸铁水合物在临床中用于高磷血症的慢性肾脏疾病患者的改善。相关制剂目前己在美国和日本上市。构椽酸铁在国外上市的规格最大为210mg三价铁,折算成构椽酸铁水合物为1200mg左右,在如此大的剂量下,给制剂的生产带来了巨大的挑战。中国专利申请CN102573807A专利可知,配方中使用了预交凝化淀粉和硬脂酸钙,采用了构椽酸铁与预交凝化淀粉的粘合剂悬浮液使用流化床造粒。在国内的生产设备上,非常容易受流化床工艺参数的干扰,因此,模拟此生产工艺生产出来的颗粒,容易导致颗粒的堆密度参数变化和颗粒的松紧度参数的变化,从而导致颗粒的质量平均表面积质量比发生改变,在颗粒压制过程中出现片剂的硬度,脆碎度、溶出度等指标异常,无法正常包衣。专利申请W02012099139A1专利可知,该制剂的配方和生产工艺都是普通固体制剂具备的,而且剂量仅为构椽酸铁水合物250mg,片剂总重量在420mg左右。从以上的专利分析可知,为了满足在高载药量下的片剂符合包衣片剂的相关指标要求外,还需要满足在体外达到快速的溶出,符合其速释制剂的要求,但这些专利公布的配方 ...
【技术保护点】
一种枸橼酸铁片,其特征在于,所述枸橼酸铁片按质量份计,包括1250‑1450份的枸橼酸铁原料、115‑155份的填充剂、95‑148份的崩解剂、6‑9份的粘合剂和11‑28份的润滑剂;所述填充剂为乳糖、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、糊精、糖粉、磷酸氢钙、碳酸钙等辅料中的一种或几种,且须粉碎处理过80目筛备用。
【技术特征摘要】
1.一种枸橼酸铁片,其特征在于,所述枸橼酸铁片按质量份计,包括1250-1450份的枸橼酸铁原料、115-155份的填充剂、95-148份的崩解剂、6-9份的粘合剂和11-28份的润滑剂;所述填充剂为乳糖、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、糊精、糖粉、磷酸氢钙、碳酸钙等辅料中的一种或几种,且须粉碎处理过80目筛备用。2.根据权利要求1所述的一种枸橼酸铁片,其特征在于,所述崩解剂为羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮等辅料中的一种或几种组成,且须粉碎处理过80目筛备用。3.根据权利要求1所述的一种枸橼酸铁片,其特征在于,所述粘合剂为淀粉浆、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、水、乙醇、糊精中的一种...
【专利技术属性】
技术研发人员:成瑞明,王静,孙久坤,石井冈,张辰辰,
申请(专利权)人:辰欣药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:山东;37
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