用于连续葡萄糖监测的传感器系统、设备和方法技术方案

电化学阻抗谱(EIS)可与连续葡萄糖监测(CGM)联合使用，从而能够识别有效的且可靠的传感器数据，并且能够实施智能校正算法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术的实施方式总体上涉及皮下和可植入传感器设备，在具体实施方式中，涉及用于连续葡萄糖监测(CGM)的系统、设备和方法。
技术介绍
近些年来，已开发出了多种用于检测和/或定量患者血液中的特定药剂或组合物的传感器，这些传感器能够使患者和医务人员监测患者体内的生理情况。举例而言，受治者可能希望连续监测其体内的血糖水平。因此，已经研发出了用于获取糖尿病患者体内的血糖指标的葡萄糖传感器。这些读数对于监测和/或调节通常包括向患者规律给予胰岛素的治疗方案而言非常有用。目前，患者可使用BG测量设备(即，血糖仪)测量他/她的血糖(BG)，所述BG测量设备例如，试纸条、连续葡萄糖测量系统(或连续葡萄糖检测仪)或医院Hemacue。BG测量设备使用各种不同的方法测量患者的BG水平，例如，患者的血液样本、与体液接触的传感器、光学传感器、酶传感器或荧光传感器。当BG测量设备已产生BG测量值时，将所述测量值显示在BG测量设备上。目前的连续葡萄糖测量系统包括皮下(或短期)传感器和可植入(或长期)传感器。传感器已被应用于遥测特征监测器系统。例如，在共同受让人的美国专利第6,809,653号中所描述的(其全部内容通过引用并入本文)，使用电化学传感器的遥测系统包括远程数据接收设备，用于产生指示用户特征的信号的传感器和用于处理从所述传感器接收到的信号并将处理过的信号无线传送至远程数据接收设备的发送设备。数据接收设备可以是特征监测器，将数据提供给另一设备的数据接收器、RF程序装置、药物递送设备(例如，胰岛素泵)等等。不论数据接收设备(例如葡萄糖监测器)、发送设备以及传感器(例如，葡萄糖传感器)是无线通信或通过电线连接通信，上述类型的特征监测系统仅仅在其已基于个体用户的独特特征进行了校准之后才实际应用。根据本领域目前的状态，用户需要对传感器进行外部校准。更加具体而言，以糖尿病患者为例，后者需要在使用特征监测器系统的时间段内使用手指穿刺血糖仪平均每天读取两次至四次。每次需要从用户指尖采血并由血糖仪分析以提供用户的实时血糖水平。随后用户将该数据输入葡萄糖监测器，以作为用于校准葡萄糖监测系统的用户当前血糖水平。然而，这种外部校准由于各种不同的原因而具有不利之处。例如，血糖仪不是完全准确并且包括固有误差幅度。而且，即便血糖仪完全准确，血糖仪易受不当使用的影响，例如，如果用户在进行手指穿刺之前刚刚拿过糖果或其他含糖物质，用户的手指上粘有一些糖，那么血糖分析将产生不精确的血糖水平指标。而且，血糖仪会产生一些费用，更别提每次实施手指穿刺带来的疼痛和不适。连续葡萄糖监测(CGM)领域目前的状态是很大程度上的辅助，也就是说不可在没有参比值的条件下使用CGM设备(包括例如可植入或皮下传感器)提供的读数以进行临床决定。进而，所述参比值必须使用例如BG仪通过手指穿刺获取。需要所述参比值是因为从传感器/检测元件可获得的信息量非常有限。具体而言，通过检测元件当前提供的用于加工的仅仅几条信息是原始传感器值(即，传感器电流或Isig)和对电压。因此，在分析过程中，如果原始传感器信号看起来异常(例如，如果信号降低)，那么唯一可区分传感器故障和用户/患者体内生理改变(即，体内葡萄糖水平改变)的方式是通过指尖穿刺获取参考葡萄糖值。如已知的，参考指尖穿刺也用于校准传感器。本领域已探索多条途径消除或至少最小化校准和评价传感器状态所必需的指尖穿刺次数。然而，考虑到多数传感器故障模式的次数和复杂性水平，尚未发现令人满意的解决方案。最多已研发了基于Isig的直接评价或比较多个Isig(例如，来自冗余和/或正交冗余，传感器和/或电极)的诊断方法。在任一种情况下，由于Isig跟随体内葡萄糖的水平，根据定义，它不独立于分析物。这样，就Isig自身而言，其不是用于传感器诊断的信息的可靠来源，也不是用于连续传感器性能的可靠预测指标。迄今，现有技术中已存在的另一限制是，在管理传感器的电源的同时，缺乏不仅可运行传感器而且还可执行实时传感器和电极诊断的传感器电子元件，并且其对冗余电极也执行实时传感器和电极诊断。诚然，电极冗余的概念已经出现了一段时间。然而，直至今日，在使用电极冗余不仅一次获取多于一个读数而且还评价冗余电极的相对情况、传感器的整体可靠性以及需要(如果需要的话)校准参考值的频率方面几乎没有取得成功。本领域还通过研发多种电路模式搜寻更加精确并且可靠的用于提供自身校准传感器并用于执行传感器诊断的方式。在这些电路模式中，通常尝试将电路元件与可用于智能诊断、总故障分析和实时自身校准相关联。然而，大多数模式迄今仅获得有限的成功。对于短期传感器和长期传感器中的每一种而言，为了使连续葡萄糖传感器稳定并提供精确读数，患者不得不等待一定的时间。在许多连续葡萄糖传感器中，受治者在使用任何葡萄糖测量值之前必须等待三个小时以使连续葡萄糖传感器稳定。这对于患者而言非常不便，并且在一些情况下可能导致患者不使用连续葡萄糖测量系统。进一步而言，当将葡萄糖传感器首次插入患者皮肤或皮下层时，葡萄糖传感器不会以稳定状态运行。代表患者葡萄糖水平的来自传感器的电子读数在较大的读数范围内变化。因此，传感器必须先稳定。理想的是在使用传感器电极之前使传感器的电极充分“润湿”或水合。如果传感器的电极没有充分水合，那么结果可能是产生患者生理情况的不精确读数。当前血糖传感器的用户被指示不要立即启动传感器。如果传感器被过早使用，那么当前血糖传感器不会以最优方式或有效方式运行。
技术实现思路
根据本专利技术的实施方式，实时校准用于测量用户体内葡萄糖水平的葡萄糖传感器(该传感器具有物理传感电子元件，微控制器和工作电极)的方法包括：通过所述物理传感电子元件测量所述工作电极的电极电流(Isig)；获取所述用户的血糖(BG)值；通过所述微控制器基于葡萄糖传感器的年龄计算期望校准因子(CF)值；以及通过所述微控制器基于CF值和BG值计算与Isig相关的校准的传感器葡萄糖(SG)值。根据本专利技术的另一实施方式，用于确定葡萄糖传感器(该葡萄糖传感器具有物理传感电子元件，微控制器和工作电极，并且与显示设备操作性接触，该显示设备设置成向用户显示数据)数据的有效性的方法包括：通过所述微控制器执行电化学阻抗谱(EIS)程序以获取电极的实阻抗值；通过所述微控制器过滤所述实阻抗值；通过所述微控制器分析所述实阻抗值以确定所述实阻抗值是否稳定；如果所述实阻抗值是稳定的，那么将最近的实阻抗值与第一阈值进行比较；以及基于所述比较确定所述传感器数据是否有效。根据本专利技术的另一实施方式，用于确定葡萄糖传感器(该葡萄糖传感器包括物理传感电子元件，微控制器以及工作电极)数据的有效性的方法包括：通过所述微控制器执行电化学阻抗谱(EIS)程序以获取电极的虚阻抗值；设置虚阻抗值的阈值基准；计算作为所述阈值基准与最近的虚阻抗值之间的差值的变化值；获取所述传感器的校准因子的测量值；通过所述微控制器将所述变化值和第一阈值进行比较并将所述校准因子和第二阈值进行比较；以及基于所述比较确定所述传感器数据有效，这样所述传感器可继续运行，或者所述数据无效，这样所述传感器应当被停止。在本专利技术的又一实施方式中，在葡萄糖传感器(该葡萄糖传感器包括物理传感电子元件，微控制器和工作电极，并且该传感器与显本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于确定葡萄糖传感器数据有效性的方法，所述葡萄糖传感器包括物理传感电子元件、微控制器和工作电极，并且所述葡萄糖传感器与配置为向用户显示所述数据的显示设备操作性接触，所述方法包括：(a)通过所述微控制器执行电化学阻抗谱EIS程序以获得所述工作电极的实阻抗值；(b)通过所述微控制器对所述实阻抗值进行滤波；(c)通过所述微控制器分析所述实阻抗值以确定所述实阻抗值是否稳定；(d)如果所述实阻抗值是稳定的，将最近的实阻抗值和第一阈值进行比较；以及(e)基于所述比较，确定所述传感器数据是否有效。

【技术特征摘要】
2015.12.28 US 14/980,1851.用于确定葡萄糖传感器数据有效性的方法，所述葡萄糖传感器包括物理传感电子元件、微控制器和工作电极，并且所述葡萄糖传感器与配置为向用户显示所述数据的显示设备操作性接触，所述方法包括：(a)通过所述微控制器执行电化学阻抗谱EIS程序以获得所述工作电极的实阻抗值；(b)通过所述微控制器对所述实阻抗值进行滤波；(c)通过所述微控制器分析所述实阻抗值以确定所述实阻抗值是否稳定；(d)如果所述实阻抗值是稳定的，将最近的实阻抗值和第一阈值进行比较；以及(e)基于所述比较，确定所述传感器数据是否有效。2.如权利要求1所述的方法，其中，所述实阻抗值是1kHz实阻抗值。3.如权利要求1所述的方法，其中，如果所述葡萄糖传感器数据被确定为是有效的，那么传送所述数据以在所述显示设备上显示。4.如权利要求1所述的方法，其中，所述第一阈值是10,000Ω。5.如权利要求4所述的方法，其中，如果所述最近的实阻抗值小于所述第一阈值，那么，确定所述传感器数据是有效的。6.如权利要求5所述的方法，其中，如果最近的实阻抗值大于所述第一阈值，那么所述方法还包括通过所述微控制器确定所述实阻抗值在一段时间内是否超过第二阈值。7.如权利要求6所述的方法，其中，所述一段时间是过去3小时。8.如权利要求7所述的方法，其中，如果确定所述实阻抗值在过去的3小时内已超过所述第二阈值，那么停止所述传感器。9.如权利要求7所述的方法，其中，如果确定所述实阻抗值在过去的3小时内没有超过所述第二阈值，那么所述传感器数据被确定为无效的并且不显示在所述显示设备上。10.如权利要求9所述的方法，所述方法还包括定期性重复步骤(a)至步骤(e)。11.如权利要求10所述的方法，其中，一旦所述传感器数据被确定为有效的，就传送所...

【专利技术属性】
技术研发人员：基思·诺盖拉，塔利·G·恩格尔，李小龙，布拉德利·C·良，拉吉夫·什哈，耶奥·金，麦克·C·刘，安迪·Y·察伊，安德烈亚·瓦尔萨乌斯基，非于，
申请(专利权)人：美敦力迷你迈德公司，
类型：发明
国别省市：美国;US