心可舒胶囊的制备方法技术

本发明专利技术属于中成药的制备，特别是指一种心可舒胶囊的制备方法。包括备料，三七、木香的超微粉碎，混合稠膏的制备，丹参稠膏的制备，真空干燥、制成胶囊等工艺步骤。本发明专利技术有效解决了现有技术中存在的生产周期长、能耗高、效率低、环保性差、制粒过程复杂、中间产品不易储存、易于染菌等问题，具有药效成分损失少、工艺流程短、生产成本低、能耗低、中间产品易储存且染菌率低等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中成药的制备，特别是指一种心可舒胶囊的制备方法。
技术介绍
心可舒胶囊由丹参、山楂、木香、葛根、三七等五味中药制成，具有活血化瘀、行气止痛。用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。复方中药药效的发挥是多组分共同作用的结果,为了更好地控制该制剂中丹参、木香、葛根、三七的含量，针对心可舒胶囊的制备工艺进行优化具有必要性。心可舒胶囊质量标准未列入《中国药典》中，收载于部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2856-98。山楂具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物，其提取物对抑制体内癌细胞生长、增殖和浸润转移均有一定的作用。木香是菊科植物木香的干燥根，具有抑菌护肝、行气止痛、理气疏肝、健脾消滞、抗菌消炎等作用。丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。三七又名田七，为伞形目五加科植物，主要分布于云南、广西、江西、四川等地。中药材三七是以其根部作为药用部分，具有散瘀止血，消肿定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛。葛根为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。甘、辛，凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。中药现代化生产是一个复杂而艰巨的系统工程，涉及许多行业和研究。目前国内企业生产该品种的工艺大体相同，具体制法为：取三七、木香粉碎成细粉；山楂、葛根加60％乙醇温浸加热回流提取二次，合并醇提液，减压回收乙醇,浓缩至相对密度1.35(20℃)；丹参加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35(20℃)；将上述二种稠膏于80℃下干燥，粉碎成细粉与三七、木香细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。现有生产工艺虽合理可行，但在市场竞争力逐渐激烈的情况下，上述现有生产工艺逐渐显露出生产周期长、能耗高、效率低、环保性差等弊端，一是现有工艺中浓缩采用一般浓缩法，浓缩过程中有效成分损失大，水分不易挥发；二是过滤采用一般过滤法，即浸提液或浸膏直接过纱网，这样就因不溶性物质易堵塞纱网孔、耗时长、过滤不彻底、浪费大等原因，造成药物有效成分损失大、劳动强度高等缺陷；三是湿膏干燥过程中存在周期长、效率低、能耗高、易于染菌、生产成本高等缺陷；四是由于有效成分含量相对偏低(含量仅达到国家法定标准限度的下限)，患者服药剂量偏大且服药周期长。申请人经过对国内专利数据库的检索发现，国内专利文献中大多局限于实验室中工艺条件的摸索，而未对批量化的生产工艺进行说明，从而增加了心可舒胶囊批量化生产的工艺研究难度。实验室中工艺条件不能全面反映工业生产的实际情况，主要从物料处理量的大小悬殊、设备性能(如密封性、散热、操控等)、生产成本等因素考虑，由此可知实验室成果并非显而易见的，不能直接应用于机械化大生产。公告号为CN101138373B的专利文献中公开了一种复方茶含片及其制备方法，其公开了如下技术方案：本专利技术中绿茶浓浸膏，采用真空带式干燥器中干燥成干浸膏。该技术方案设计合理，操作简单、方便，生产成本较低。制备的复方茶含片含有天然抑菌活性成分绿原酸，有利于保持口腔卫生，茶含片的茶味浓，口感好，含营养成分多，保健效果好。公告号为CN103385510B的专利文献中公开了一种葛根桑葚复合解酒饮料的制备方法，其中公开了如下技术解决方案：本专利技术公开了一种葛根桑葚复合解酒饮料的制备方法，其中包括离心过滤。本专利技术制得的葛根中葛根素纯度较高，利用率较高；本专利技术制得饮料色泽澄清、透明，均匀一致，紫红色，不变色；香气浓郁，入口清爽，柔和持久，回味甘甜，无异味及沉淀，料液清澈，无肉眼可见沉淀杂质。上述专利文献针对真空带式干燥、离心过滤技术分别进行了论述，其中存在的问题主要是未对真空带式干燥、离心过滤技术等使用潜力巨大的先进现代化制备方法进行综合研究，无法展现现代化制备方法在具体产品中发挥的巨大优势。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种心可舒胶囊的制备方法。本专利技术的整体技术构思是：心可舒胶囊的制备方法，包括如下工艺步骤：a、备料将丹参、山楂、木香、葛根、三七分别进行拣选、清洗、切制、烘干；b、三七、木香的超微粉碎将步骤a中处理后三七、木香经超微粉碎制成三七细粉、木香细粉；c、混合稠膏的制备将步骤a中处理后的山楂、葛根加乙醇温浸后，加热回流提取，将醇提液高速离心过滤，减压回收乙醇，浓缩制成温度为20℃下相对密度为1.35的混合稠膏；d、丹参稠膏的制备将步骤a中处理后的丹参加水煎煮，将水煎液离心过滤，滤液减压浓缩制成温度为20℃下相对密度为1.35的丹参稠膏；e、真空干燥将步骤c中制成的混合稠膏以及步骤d中制成的丹参稠膏分别经真空干燥制成混合干膏粉及丹参提取干膏粉；f、制成胶囊将步骤e中制成的混合干膏粉、丹参提取干膏粉以及步骤b中制成的三七细粉、木香细粉混合均匀，加乙醇制成软材，经过筛网制粒、沸腾干燥、整粒、检验、胶囊填充后制成心可舒胶囊。本专利技术的方法制备的心可舒胶囊因为处方配比并未改变，申请人对各原料药以及辅料的用量不再赘述。步骤b中的超微粉碎采用现有市售设备可以完成，申请人对其工艺过程及相关参数不再赘述。本专利技术的具体技术构思还有：为使药物的有效成分通过醇提充分溶出，达到更好的提取效果，优选的技术实现方式是，所述的步骤c中山楂、葛根选用体积百分比为60％的乙醇温浸30分钟，加热回流提取两次，第一次时间为2.5小时，第二次时间为2小时。为快速去除醇提液中的杂质，保证离心后的过滤效果，尽量避免高温浓缩下药物有效成分的损失，同时实现乙醇的快速挥发，优选的技术实现方式是，所述的步骤c中高速离心的转速为12000-15000转/分钟，时间为15-20分钟；减压回收乙醇的工艺条件是温度为50-55℃，压力为0.05-0.10兆帕，时间为6-10小时。为使药物的有效成分通过水提充分溶出，达到更好的提取效果，同时尽量避免高温浓缩下药物有效成分的损失，实现水分的快速挥发，优选的技术实现方式是，所述的步骤d中丹参加水煎煮两次，第一次时间为2小时，第二次时间为1.5小时，离心的转速为10000-13000转/分钟，时间为10-20分钟。减压浓缩的工艺条件是温度为60-80℃，压力为0.05-0.07兆帕，时间为6-12小时。优选的真空干燥方式为，所述的步骤e中的真空干燥采用真空带式干燥机，真空干燥的工艺条件为：压力0.001-0.005兆帕，温度45-50℃，时间40-60分钟，进料速度50-60千克/小时，履带速度3-8厘米/分钟。本专利技术所取得的实质性特点和显著的技术进步在于：1、本专利技术将低温减压浓缩、离心过滤及真空干燥技术应用于心可舒胶囊生产工艺中，克服了现有工艺中有效成分损失，浸膏不易干燥等问题；提高了产品内在质量，且有药效成分降解损失更少，本文档来自技高网...

【技术保护点】
心可舒胶囊的制备方法，其特征在于包括如下工艺步骤：a、备料将丹参、山楂、木香、葛根、三七分别进行拣选、清洗、切制、烘干；b、三七、木香的超微粉碎将步骤a中处理后三七、木香经超微粉碎制成三七细粉、木香细粉；c、混合稠膏的制备将步骤a中处理后的山楂、葛根加乙醇温浸后，加热回流提取，将醇提液高速离心过滤，减压回收乙醇，浓缩制成温度为20℃下相对密度为1.35的混合稠膏；d、丹参稠膏的制备将步骤a中处理后的丹参加水煎煮，将水煎液离心过滤，滤液减压浓缩制成温度为20℃下相对密度为1.35的丹参稠膏；e、真空干燥将步骤c中制成的混合稠膏以及步骤d中制成的丹参稠膏分别经真空干燥制成混合干膏粉及丹参提取干膏粉；f、制成胶囊将步骤e中制成的混合干膏粉、丹参提取干膏粉以及步骤b中制成的三七细粉、木香细粉混合均匀，加乙醇制成软材，经过筛网制粒、沸腾干燥、整粒、检验、胶囊填充后制成心可舒胶囊。

【技术特征摘要】
1.心可舒胶囊的制备方法，其特征在于包括如下工艺步骤：a、备料将丹参、山楂、木香、葛根、三七分别进行拣选、清洗、切制、烘干；b、三七、木香的超微粉碎将步骤a中处理后三七、木香经超微粉碎制成三七细粉、木香细粉；c、混合稠膏的制备将步骤a中处理后的山楂、葛根加乙醇温浸后，加热回流提取，将醇提液高速离心过滤，减压回收乙醇，浓缩制成温度为20℃下相对密度为1.35的混合稠膏；d、丹参稠膏的制备将步骤a中处理后的丹参加水煎煮，将水煎液离心过滤，滤液减压浓缩制成温度为20℃下相对密度为1.35的丹参稠膏；e、真空干燥将步骤c中制成的混合稠膏以及步骤d中制成的丹参稠膏分别经真空干燥制成混合干膏粉及丹参提取干膏粉；f、制成胶囊将步骤e中制成的混合干膏粉、丹参提取干膏粉以及步骤b中制成的三七细粉、木香细粉混合均匀，加乙醇制成软材，经过筛网制粒、沸腾干燥、整粒、检验、胶囊填充后制成心可舒胶囊。2.根据权利要求1所述的心可舒胶囊的制备方法，其特征在于所述的步骤c中山楂、葛根选用体积百分比为60％的乙醇温浸30分钟，加热回流提取两次，第一次...

【专利技术属性】
技术研发人员：张四岩，赵国强，王建允，
申请(专利权)人：河北国金药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：河北;13