一种强力枇杷露的生产质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种强力枇杷露的生产质量控制方法，该方法包括：生产控制方法、质量控制方法。本方法分别采用生产控制方法、鉴别方法、含量检测对强力枇杷露进行生产质量控制，其具有稳定性强、测量准、速度快、更全面等特点，是一种上佳的强力枇杷露生产质量控制方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物生产质量检测
，具体涉及一种强力枇杷露的生产质量控制方法。
技术介绍
强力枇杷露主要成分为：批杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑。辅料为苯甲酸钠、甜菊素、枸橼酸、菠萝香精，主要用于养阴敛肺，止咳祛痰用于支气管炎咳嗽，国药准字Z45020167
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种强力枇杷露的生产质量控制方法，以便能够更加全面准确的生产、检测和控制强力枇杷露的质量。本专利技术是通过以下技术方案予以实现的：一种强力枇杷露的生产质量控制方法：该方法包括生产控制方法、质量控制方法；生产控制方法：取枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸橼酸0.5g、用乙醇溶解的香精及薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，加水至1000ml，混匀，即得；质量控制方法：a、鉴别方法：取强力枇杷露80ml，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水洗液，分取正丁醇层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取枇杷叶对照药材2g，加水50ml，加热回流1h，放冷，用棉花滤过，取滤液，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，在合并正丁醇提取液的同时，采用同法制成枇杷叶对照药材溶液；取白前对照药材1g，同法制成白前对照药材溶液；按照薄层色谱法吸取上述三种溶液各4-8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于365nm的紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与白前对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与枇杷叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；取罂粟壳对照药材2g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法试验，取白前对照药材溶液及罂粟壳药材溶液各4-8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b、含量检测：按照高效液相色谱法进行测定，包括色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、测定。所述步骤b中色谱条件与系统适用性试验是以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.01mol/L磷酸氢二钾溶液-0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液按照20：40：40的体积比为流动相，检测波长为220nm，理论板数按吗啡峰计算≥2000。所述步骤b中对照品溶液的制备是取吗啡对照品精密称定置棕色量瓶中，加含5％醋酸的20％甲醇溶液制成每1ml含24μg的溶液，即得。所述步骤b中供试品溶液的制备是精密量取强力枇杷露3ml，置10ml棕色量瓶中，加含5％醋酸的20％甲醇溶液至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。所述步骤b中测定是分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定即得。所述强力枇杷露每1ml含罂粟壳以吗啡计≥15μg。本专利技术的有益效果在于：本方法分别采用生产控制方法、鉴别方法、含量检测对强力枇杷露进行生产质量控制，其具有稳定性强、测量准、速度快、更全面等特点，是一种上佳的强力枇杷露生产质量控制方法。具体实施方式以下结合具体实施例对本专利技术的技术方案作进一步描述，但要求保护的范围并不局限于所述。实施例一一种强力枇杷露的生产质量控制方法：该方法包括生产控制方法、质量控制方法；生产控制方法：取枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸橼酸0.5g、用乙醇溶解的香精及薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，加水至1000ml，混匀，即得；质量控制方法：a、鉴别方法：取强力枇杷露80ml，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水洗液，分取正丁醇层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取枇杷叶对照药材2g，加水50ml，加热回流1h，放冷，用棉花滤过，取滤液，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，在合并正丁醇提取液的同时，采用同法制成枇杷叶对照药材溶液；取白前对照药材1g，同法制成白前对照药材溶液；按照薄层色谱法吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于365nm的紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与白前对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与枇杷叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；取罂粟壳对照药材2g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法试验，取白前对照药材溶液及罂粟壳药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b、含量检测：按照高效液相色谱法进行测定，色谱条件与系统适用性试验：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.01mol/L磷酸氢二钾溶液-0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液按照20：40：40的体积比为流动相，检测波长为220nm，理论板数按吗啡峰计算≥2000；对照品溶液的制备；取吗啡对照品精密称定置棕色量瓶中，加含5％醋酸的20％甲醇溶液制成每1ml含24μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：精密量取强力枇杷露3ml，置10ml棕色量瓶中，加含5％醋酸的20％甲醇溶液至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得；测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定即得，强力枇杷露每1ml含罂粟壳以吗啡计≥15μg。实施例二一种强力枇杷露的生产质量控制方法：该方法包括生产控制方法、质量控制方法；生产控制方法：取枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸橼酸0.5g、用乙醇溶解的香精及薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，加水至1000ml，混匀，即得；质量控制方法：a、鉴别方法：取强力枇杷露80ml，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水洗液，分取正丁醇层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取枇杷叶对照药材2g，加水50ml，加热回流1h，放冷，用棉花滤过，取滤液，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，在合并正丁醇提取液的同时，采用同法制成枇杷叶对照药材溶液；取白前对照药材1g，同法制成白前对照药材溶液；按照薄层色本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种强力枇杷露的生产质量控制方法，其特征在于：该方法包括生产控制方法、质量控制方法；生产控制方法：取枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸橼酸0.5g、用乙醇溶解的香精及薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，加水至1000ml，混匀，即得；质量控制方法：a、鉴别方法：取强力枇杷露80ml，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水洗液，分取正丁醇层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取枇杷叶对照药材2g，加水50ml，加热回流1h，放冷，用棉花滤过，取滤液，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，在合并正丁醇提取液的同时，采用同法制成枇杷叶对照药材溶液；取白前对照药材1g，同法制成白前对照药材溶液；按照薄层色谱法吸取上述三种溶液各4‑8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯‑丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于365nm的紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与白前对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与枇杷叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；取罂粟壳对照药材2g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法试验，取白前对照药材溶液及罂粟壳药材溶液各4‑8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯‑丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b、含量检测：按照高效液相色谱法进行测定，包括色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、测定。...

【技术特征摘要】
1.一种强力枇杷露的生产质量控制方法，其特征在于：该方法包括生产控制方法、质量控制方法；生产控制方法：取枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸橼酸0.5g、用乙醇溶解的香精及薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，加水至1000ml，混匀，即得；质量控制方法：a、鉴别方法：取强力枇杷露80ml，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水洗液，分取正丁醇层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取枇杷叶对照药材2g，加水50ml，加热回流1h，放冷，用棉花滤过，取滤液，用氨试液饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，在合并正丁醇提取液的同时，采用同法制成枇杷叶对照药材溶液；取白前对照药材1g，同法制成白前对照药材溶液；按照薄层色谱法吸取上述三种溶液各4-8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5：2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于365nm的紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与白前对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与枇杷叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；取罂粟壳对照药材2g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法试验，取白前...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖展苇，丘伟业，周凯华，陈辉，
申请(专利权)人：广西灵峰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广西;45