铰接的经导管假体关节心脏瓣膜递送系统技术方案

一种用于与递送装置一起使用的机加工或模制的铰链设计，其允许较大直径的导管的受控偏转。就其中递送装置用来植入假体心脏瓣膜的实施例而言，导管的偏转允许递送系统在生物假体的部署期间在天然瓣环中的居中对准。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本非临时性专利申请要求提交于2014年4月17日的名称为“HINGED TRANSCATHETER PROSTHETIC HEART VALVE DELIVERY SYSTEM”的美国临时专利申请序列号61/980,930的申请日的权益，该申请以引用方式并入本文中。
本公开涉及用于植入经导管瓣膜的递送装置。更具体地讲，本专利技术涉及基于导管的装置，其具有受控的偏转以植入假体心脏瓣膜。
技术介绍
人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣是在离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时移动远离彼此，而在心脏处于闭合位置时相遇或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全可以在相同的瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重的生理后果。患病或因其它原因有缺陷的心脏瓣膜可利用多种不同类型的心脏瓣膜手术被修复或置换。一种常规技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术方法，在此期间，心脏停止跳动且血流由心肺旁路机来控制。更最近地，已开发出微创方法来有利于跳动的心脏上的瓣膜假体的基于导管的植入，其旨在减少对使用经典胸骨切开术和心肺旁路的需求。一般而言，可膨胀的假体瓣膜被压缩在导管周围或之内，插入诸如股动脉的患者的身体管腔内部，并且被递送至心脏中的所需位置。用于基于导管的或经导管的程序的心脏瓣膜假体大体上包括可膨胀的多级框架或支架，其支撑具有多个瓣叶的瓣膜结构。框架可在经皮经管腔递送期间收缩，并且在部署在天然瓣膜处或之内时膨胀。一种类型的瓣膜支架可初始地以膨胀或非卷曲状态提供，然后被卷曲或压缩在导管的球囊部分周围。球囊随后被充胀以膨胀并部署假体心脏瓣膜。就其它带支架假体心脏瓣膜设计而言，支架框架形成为自膨胀的。就这些而言，带瓣膜的支架被卷曲至所需大小并且在护套内保持在该压缩状态以进行经管腔递送。使护套从该带瓣膜的支架回缩允许支架自膨胀至更大直径，从而固定在天然瓣膜部位处。更一般而言，那么，一旦假体瓣膜被定位在治疗部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架框架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该专利全文以引用方式并入本文中。任何特定的经导管假体心脏瓣膜的实际形状和构型至少一定程度上依赖于被置换或修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框架必须通常提供并维持(例如，升高的箍强度和对径向压缩力的抵抗力)相对复杂的形状，以便实现与对应的天然解剖结构的所需的固定。结合起来，这些设计特征可产生递送障碍。例如，当被压缩和约束在递送装置的外部护套胶囊内时，自膨胀的支架框架会在胶囊上施加显著的径向力。因此，胶囊必须具有能够静态地抵抗所施加的力的稳健构造。然而，胶囊以及外部护套的其它部分也必须足够柔韧，以穿越通往天然瓣环部位的曲折路径。作为参考，优选的递送方法通常包括一个或多个显著的弯曲或转弯。在许多情况中，天然解剖结构形成“急剧的”或曲率半径小的弯曲；当胶囊(或递送装置的其它部件)与天然解剖结构形成无创接触时，天然解剖结构自然地帮助将外部护套(包括胶囊)“挤压”到必要的形状。到主动脉瓣的逆行入路不过是一个示例，其中与天然解剖结构的接触有助于将递送装置围绕主动脉弓的大弯曲导向。然而，就其它程序而言，可能有必要更直接地操纵外部护套。例如，二尖瓣通常经由房间隔中的开口在左心房处接近。一旦定位在左心房内，外部护套必须形成大约45度的弯曲角度，以便将胶囊定位在天然二尖瓣处。常规地，导丝可用来将递送工具沿着必要的弯曲路径导向或转向以实现该所需取向。在外部护套具有增大构型时，可能难以仅利用导丝实现必要的弯曲。此外，就一些假体二尖瓣(以及其它假体心脏瓣膜)设计而言，在压缩状态下大大减小的尺寸不是合理可能的，这意味着外部护套也将具有相对大的直径。直径越大的护套越难在较小半径的曲线上偏转或关节运动。虽然在经导管假体心脏瓣膜和相关的递送系统及技术方面已取得多项进步，但一直需要提供不同的递送工具以用于假体向天然瓣膜部位的受控递送。
技术实现思路
本公开的一些方面涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。该递送装置包括外部护套、内部轴、支撑轴和偏转组件。内部轴、支撑轴和偏转组件可滑动地设置在外部护套内。偏转组件包括插置在中间轴和支撑轴之间的铰链区域。偏转组件包括多个叠置的铰链区段、前导毂和接合器毂。所述多个铰链区段包括最近侧铰链区段和最远侧铰链区段。铰链区段各自分立地形成为实心体，并且具有互补的接合特征，铰链区段中的相邻者通过互补的接合特征彼此交接且能够相对于彼此关节运动。接合器毂与最近侧的铰链区段交接，并且连接到内部轴。前导毂与最远侧的铰链区段交接，并且连接到支撑轴。递送装置被构造成提供加载状态，在该状态下，带支架的假体心脏瓣膜被压缩在支撑轴上且保持在外部护套的胶囊内。偏转组件的铰链区域在递送装置处于加载状态的同时可由使用者偏转以改变支撑轴相对于中间轴的空间取向。附图说明图1A是带支架的假体心脏瓣膜的侧视图，其可用于本公开的系统、装置和方法且处于正常的膨胀状态；图1B是处于压缩状态的图1A的假体心脏瓣膜的侧视图；图2是另一个示例性的假体心脏瓣膜支架的侧视图，其可用于本公开的系统、装置和方法且处于正常的膨胀状态；图3A是根据本公开的原理的带支架的假体心脏瓣膜递送装置的分解透视图；图3B是图3A的递送装置的侧视图；图4是根据本公开的原理且可用于图3A的递送装置的偏转组件的部分的分解透视图；图5A是在最终构造后且处于线性布置的图4的偏转组件的侧视图；图5B是处于偏转布置的图5A的偏转组件的侧视图；图6是加载有带支架的假体心脏瓣膜的图3A的递送装置的简化剖视图；图7示出了根据本公开的原理的将假体心脏瓣膜在二尖瓣目标位置植入心脏内的方法的一部分；图8是根据本公开的原理的另一个偏转组件的部分的侧视图；图9A是根据本公开的原理的另一个偏转组件的部分的侧视图；图9B是图9A的偏转组件的剖视图；图9C是可用于图9A的偏转组件的铰链区段的放大透视图；图10A是根据本公开的原理的另一个偏转组件的部分的侧视图；图10B是图10A的偏转组件的剖视图；图10C是可用于图10A的偏转组件的铰链区段的放大透视图；图11A是根据本公开的原理的另一个偏转组件的部分的侧视图；图11B是图11A的偏转组件的剖视图；以及图11C是可用于图11A的偏转组件的铰链区段的放大透视图。具体实施方式现在将参照附图描述本专利技术的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。术语“远侧的”和“近侧的”在下面的描述中结合相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧的”和“向远侧”是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧的”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。如本文参照植入的瓣膜假体所用，术语“远侧的”、“出口”和“流出”应理解为表示血流方向的下游，并且术语“近侧的”、“入口”或“流本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于植入带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，所述装置包括：外部护套；内部轴，其设置在所述外部护套内；偏转组件，其附接到所述内部轴且包括：多个叠置的铰链区段，其包括最近侧铰链区段和最远侧铰链区段，其中，所述铰链区段中的每一个分立地形成为实心体，并且具有互补的接合特征，所述铰链区段中的相邻者通过所述互补的接合特征彼此交接且能够相对于彼此关节运动，接合器毂，其连接到所述内部轴且与所述最近侧的铰链区段交接，前导毂，其与所述最远侧的铰链区段交接；以及支撑轴，其附接到所述前导毂且从所述前导毂向远侧延伸；其中，所述递送装置被构造成提供加载状态，在所述加载状态下，带支架的假体心脏瓣膜被压缩在所述支撑轴上且保持在所述外部护套的胶囊内；并且进一步其中，所述偏转组件的铰链区域被构造成在所述递送装置处于所述加载状态的同时由使用者偏转以改变所述支撑轴相对于所述内部轴的空间取向。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.04.17 US 61/980,9301.一种用于植入带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，所述装置包括：外部护套；内部轴，其设置在所述外部护套内；偏转组件，其附接到所述内部轴且包括：多个叠置的铰链区段，其包括最近侧铰链区段和最远侧铰链区段，其中，所述铰链区段中的每一个分立地形成为实心体，并且具有互补的接合特征，所述铰链区段中的相邻者通过所述互补的接合特征彼此交接且能够相对于彼此关节运动，接合器毂，其连接到所述内部轴且与所述最近侧的铰链区段交接，前导毂，其与所述最远侧的铰链区段交接；以及支撑轴，其附接到所述前导毂且从所述前导毂向远侧延伸；其中，所述递送装置被构造成提供加载状态，在所述加载状态下，带支架的假体心脏瓣膜被压缩在所述支撑轴上且保持在所述外部护套的胶囊内；并且进一步其中，所述偏转组件的铰链区域被构造成在所述递送装置处于所述加载状态的同时由使用者偏转以改变所述支撑轴相对于所述内部轴的空间取向。2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述互补的接合特征包括第一凸舌和第一凹槽。3.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述铰链区段中的每一个限定相对的第一和第二主表面，并且进一步其中，所述第一凸舌形成为沿着所述第一主表面的突起，并且所述第一凹槽形成为在所述第二主表面中的凹部。4.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述多个叠置的铰链区段还包括第一和第二中间铰链区段，并且进一步其中，所述第一中间铰链区段的所述第一凸舌嵌套在所述第二中间铰链区段的所述第一凹槽内。5.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述第一凹槽对所述对应的铰链区段的一侧开放。6.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述互补的接合特征还包括第二凸舌和第二凹槽。7.根据权利要求6所述的递送装置，其特征在于，所述铰链区段中的每一个限定相对的第一和第二主表面，并且进一步其中，所述第一和第二凸舌形成为沿着所述第一主表面的突起，并且并且所述第一和第二凹槽形成为在所述第二主表面中的凹部。8.根据权利要求7所述的递送装置，其特征在于，所述多个叠置的铰链区段还包括第一和第二中间铰链区段，并且进一步其中，所述第一中间铰链区段的所述第一和第二凸舌分别嵌套在所述第二中间铰链区段的所述第一和第二凹槽内。9.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述叠置的铰链区段、所述接合器毂和所述前导毂中的每一个限定中心内孔以用于可滑动地接纳导丝。10...

【专利技术属性】
技术研发人员：N·达菲，M·科里芬，
申请(专利权)人：美敦力瓦斯科尔勒戈尔韦公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE