医疗植入物制造技术

本发明专利技术涉及一种用于通过血管内装置封堵患者的左心耳的医疗植入物(1)，所述医疗植入物具有包括多个条带(3)的笼架结构(10)，所述多个条带在近侧经由连接条带(2)附连到保持环(4)并且在远侧由会聚条带(3)的缘边限制，其中所述植入物(1)由自膨胀材料组成，在收缩状态下具有开槽管的形状，并且在膨胀之后，呈直径大于所述保持环(4)的直径的笼架结构(10)，并且其中至少一个或若干个锚固元件(7)布置在所述笼架结构(10)内或远侧，所述锚固元件在近侧与所述保持环(4)直接地或间接地连接，其中(a)所述一个或多个锚固元件(7a)在远端处带有具有倒刺(9)的尖端(8)，所述尖端(8)和倒刺(9)突出超出所述笼架结构(10)以便所述尖端(8)和倒刺(9)锚固在左心耳的肌肉组织中，或(b)所述一个或多个锚固元件(7b)侧向地突出超出所述笼架结构(10)，在近侧方向上以弯曲配置延伸以便抵靠左心耳的肌肉组织侧向地被支撑，或(c)提供替代选择(a)和(b)的组合。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于通过血管内装置封堵患者的左心耳的医疗植入物，所述植入物具有包括多个条带(web)的笼架结构，所述多个条带在近侧经由连接条带附连到保持环并且在远侧由会聚条带的缘边限制，所述植入物由自膨胀材料组成，在收缩状态下具有开槽管的形状，并且在膨胀之后，呈直径大于保持环的笼架结构。
技术介绍
心耳或心房耳是哺乳动物中的心脏的心房的囊。在医学上称为左心耳的心房的左耳位于肺动脉的管束旁边并且常常是血块形成的起始点，其可能导致中风，尤其对于患有心房纤颤(AF)的患者。由于该原因，排除左心房中的血块的形成对于处于危险中的患者来说是有效的中风预防。已开发用于该中风预防的植入物，其放置到囊中并且主要通过编织物或膜封堵通路。在盎格鲁撒克逊文献中这些植入物被称为LAA封堵器(LAA表示左心耳)。这些植入物放置到囊中，其中它们借助于支承元件被锚固；它们用它们的近端封堵通路。植入物的放置通常经由血管内技术(即，使用导管)实现，借助于所述导管植入物以体积减小形式被带到放置部位，然后从导管释放并且允许膨胀。植入物膨胀通常由自膨胀材料(例如形状记忆合金)引起。正确地和可靠地固定或锚固植入物经常是个问题。左心耳的尺寸和形状可能在患者之间不同并且尤其关于其进入开口可能更窄或更宽。所以，膨胀并且因此抵靠心耳的壁支承的植入物可能滑动脱位并且由于该原因不能以最佳可能方式用于预期目的。在这样的情况下仍然可能发生血栓被冲掉，特别是在受到物理应力的患者中。
技术实现思路
考虑到以上情况，本专利技术的目的是提出一种用于左心耳的植入物，其能够获得可靠的支座和对血液循环系统的最佳防护。该目的由上面首先描述的类型的植入物实现，所述植入物带有在近侧与所述保持环直接地或间接地连接的一个或若干锚固元件，其中a)所述一个或多个锚固元件在远端处带有倒刺的尖端，所述尖端和倒刺突出超出所述笼架结构以便所述倒刺的尖端锚固在左心耳的肌肉组织中，或b)所述一个或多个锚固元件侧向地突出超出所述笼架结构，在近侧方向上以弯曲配置延伸以便抵靠左心耳的肌肉组织侧向地被支撑，或c)提供替代选择(a)和(b)的组合。由于植入物在左心耳中固定和保持就位的事实，所有替代选择(a)至(c)适合于保证植入物可靠地就座在左心耳中。本专利技术的植入物带有保持环，所述保持环经由多个条带附连到布置在所述保持环远侧的笼架结构。在植入物的膨胀状态下，笼架结构远宽于保持环。所述笼架结构由适宜地形成网或网状结构的多个条带组成。然而笼架结构在近端带有保持环，它在远侧敞开并且终止于曲折形和会聚条带的缘边。笼架结构特别地由分支并且再次会聚的条带的网络组成。根据替代选择(a)，为了锚固在左心耳的肌肉组织中，本专利技术的植入物带有突出超出笼架结构的一个或若干锚固元件，这些锚固元件的每一个终止于旨在钩到肌肉组织中的倒刺的尖端。根据替代选择(b)，为了锚固在左心耳中，根据本专利技术的植入物具有从笼架结构侧向地突出、具有朝着近端的弯曲配置并且用于抵靠左心耳的肌肉组织侧向地支承植入物的一个或若干锚固元件。在该情况下，锚固元件形成朝着近端敞开的第二笼架，其中锚固元件的端部限定笼架的缘边并且在左心耳的入口的侧向抵靠肌肉组织支承自身。同样在该情况下，锚固元件的端部必要时也可以具有倒刺，但是端部为圆形通常就够了。在后一种情况下，支承也保证植入物将固定地支撑在左心耳中。一个或若干锚固元件从保持环直接地或间接地开始并且突出超出笼架结构使得它们可以与左心耳的肌肉组织接触。根据替代选择(a)的实施例，一个或多个锚固元件位于笼架结构缘边的远侧尖端处。倒刺可以指向外部或内部；优选地，倒刺布置在外部上。在该情况下提供若干锚固元件，这些优选地在缘边上相等地间隔，但不是缘边的每个尖端必须具有锚固元件。然而，优选的是根据替代选择(a)的变型，其提供锚固元件或每个锚固元件从植入物的保持环开始并且延伸通过笼架结构并且在远侧突出超出所述结构。因此，一个或若干锚固元件近似地位于笼架结构的中间。也在该情况下，当提供若干锚固元件时锚固元件的规则分布是优选的。由本专利技术提出的医疗植入物借助于常规导管输送到放置部位，它在放置部位从所述导管释放。植入物以体积减小、收缩和伸长的形式布置在导管内部并且基本上具有多槽管的形状。该形状与通过激光切割产生植入物的管的形状一致。从导管释放之后植入物呈现通过回火方法赋予它的膨胀形式，即，它膨胀成笼架结构，具有突出超出它的锚固元件。为了放置，在导管内部输送的植入物经由保持环并且借助于具有引导元件(优选地引导导管或导丝)的联接机构被连接。在放置期间，植入物借助于引导元件推动到左心耳中，接着开始其膨胀。当膨胀完成时，位于笼架结构的中心的锚固元件的尖端和倒刺位于笼架的外部。使用引导导管和/或导丝可以施加将倒刺的尖端锚固在心耳的后壁的肌肉组织中所必需的所需压力。具有倒刺的尖端没有任何问题地向内生长并且将植入物固定地保持在选定位置。在放置之后，引导元件以常规方式从植入物脱离并且与导管一起被收回。该类型的联接机构是已知的并且经常在文献中描述。本专利技术的医疗植入物的笼架结构通常经由6到12个连接条带附连到保持环。8或10个连接条带已证明其价值，所述条带分支到笼架结构中并且在远侧会聚以形成终止缘边。假设条带充分致密地间隔，本专利技术的植入物可以用作血栓过滤器而不需要覆盖物或覆盖层。然而，认为适宜的是医疗植入物在近侧区域中带有覆盖物，例如聚氨酯、聚酯或特氟隆(Teflon)膜或涂层。为了使这样的覆盖物能够附连到笼架结构还认为适宜的是在从保持环延伸的连接条带中提供可以用于缝合覆盖物的穿孔。然而，也可以由粘合方法或通过将植入物(重复)浸没在塑料溶液或分散系中附连该覆盖物。优选地，由本专利技术提出的植入物设在笼架内部，在替代选择(a)中从保持环延伸的一个或若干锚固元件像矛一样从笼架结构的开口突出并且具有带有至少一个倒刺的尖端。尖端和倒刺位于笼架结构的外部并且如果在借助于导丝放置期间施加足够的压力能够进入左心耳的肌肉组织并且将它们固定地钩在适当位置。根据替代选择(b)，锚固元件侧向地突出超出笼架结构并且以弯曲配置朝着近端延伸使得它们抵靠左心耳的入口区域中的侧壁支承植入物。也可以使用两个变型(a)和(b)的组合。以该方式，植入物将可靠地被固定使得具有保持环的笼架的近端定位在入口区域中。有或没有覆盖物的笼架因此将防护左心耳并且防止血块被冲掉。这同样类似地适用于笼架缘边处的锚固元件的布置，在该情况下锚固元件形成笼架的远端。基本上，根据替代选择(a)的锚固元件将是足够的；然而，植入物优选地带有在保持环的圆周上相等地间隔的两个或更多个锚固元件。尤其优选的是具有相对地位于保持环上的两个锚固元件的布置。在笼架的中心的锚固元件基本上大致在笼架结构的中间平行地延伸。根据替代选择(b)，多个锚固元件被认为是有利的，元件的数量取决于保持环和笼架之间的连接条带的数量。同样在该情况下锚固元件在保持环的圆周上相等地间隔。适宜地，它们均布置在两个连接条带之间。如上文中解释，笼架结构优选地是形成钻石形结构的分支和会聚条带的网络。由于在远侧区域中的会聚条带，会产生曲折形配置的会聚条带的缘边，其尖端优选地为圆形。也可以提供曲折、弯曲形状或配置。当锚固元件布置在缘边上时，曲折形轮廓是优选的，锚固元件附连到缘边本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于通过血管内装置封堵患者的左心耳的医疗植入物(1)，所述植入物具有包括多个条带(3)的笼架结构(10)，所述多个条带在近侧经由连接条带(2)附连到保持环(4)并且在远侧由会聚条带(3)的缘边限制，其中所述植入物(1)由自膨胀材料组成，在收缩状态下具有开槽管的形状，并且在膨胀之后，呈直径大于所述保持环(4)的直径的笼架结构(10)，其特征在于，至少一个或若干个锚固元件(7)布置在所述笼架结构(10)内或所述笼架结构(10)的远侧，所述锚固元件在近侧与所述保持环(4)直接地或间接地连接，其中(a)所述一个或多个锚固元件(7a)在远端处带有具有倒刺(9)的尖端(8)，所述尖端(8)和倒刺(9)突出超出所述笼架结构(10)以便所述尖端(8)和倒刺(9)锚固在左心耳的肌肉组织中，或(b)所述一个或多个锚固元件(7b)侧向地突出超出所述笼架结构(10)，在近侧方向上以弯曲配置延伸以便抵靠左心耳的肌肉组织侧向地被支撑，或(c)提供替代选择(a)和(b)的组合。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.11.28 DE 102013019890.91.一种用于通过血管内装置封堵患者的左心耳的医疗植入物(1)，所述植入物具有包括多个条带(3)的笼架结构(10)，所述多个条带在近侧经由连接条带(2)附连到保持环(4)并且在远侧由会聚条带(3)的缘边限制，其中所述植入物(1)由自膨胀材料组成，在收缩状态下具有开槽管的形状，并且在膨胀之后，呈直径大于所述保持环(4)的直径的笼架结构(10)，其特征在于，至少一个或若干个锚固元件(7)布置在所述笼架结构(10)内或所述笼架结构(10)的远侧，所述锚固元件在近侧与所述保持环(4)直接地或间接地连接，其中(a)所述一个或多个锚固元件(7a)在远端处带有具有倒刺(9)的尖端(8)，所述尖端(8)和倒刺(9)突出超出所述笼架结构(10)以便所述尖端(8)和倒刺(9)锚固在左心耳的肌肉组织中，或(b)所述一个或多个锚固元件(7b)侧向地突出超出所述笼架结构(10)，在近侧方向上以弯曲配置延伸以便抵靠左心耳的肌肉组织侧向地被支撑，或(c)提供替代选择(a)和(b)的组合。2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，至少两个锚固元件(7a、7b)在所述保持环(4)的圆周上相等地间隔。3.根据权利要求2所述的植入物，其特征在于，所述锚固元件(7a)的倒刺(9)向外指向。4.根据前述权利要求中的任一项所述的植入物，其特征在于，所述锚固元件(7a、7b)布置在所述笼架结构内部并且直接地附连到所述保持环(4)。5.根据前述权利要求中的任一项所述的植入物，其特征在于，从所述保持环(4)朝着所述笼架结构(10)延伸的所述连接条带(2)带有穿孔(6)。6.根据前述权利要求中的任一项所述的植入物，其特征在于布置在近侧区域中的覆盖物。7.根据权利要求6所述的植入物...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·奥布拉多维奇，
申请(专利权)人：宾利英诺美特有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE