一种皮肤创面用的湿性敷料及其制备方法和应用技术

本发明专利技术属于药物敷料领域，具体涉及一种皮肤创面用的湿性敷料及其制备方法，所述湿性敷料其包括以下组分：0.05‑0.3wt％的龙血竭、0.0001‑0.001wt％的表皮生长因子、1‑5wt％的凝胶基质、2‑10wt％的保湿剂、0.5‑5wt％的促渗剂、0.01‑2wt％的抑菌剂，余量为注射用水。本发明专利技术制备的湿性敷料可改善局部血液循环，改善局部营养状态，促进肉芽组织生长，加速创面愈合，临床效果显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物敷料领域，具体涉及一种皮肤创面用的湿性敷料及其制备方法。
技术介绍
皮肤创面不愈形成溃疡，有几个方面原因：手术切口、创面的感染、脂肪液化以及下肢静脉曲张。创面愈合大致可分为4个渐次发生而又相互重叠的过程，即止血、炎症反应、增殖、重塑。糖尿病溃疡的修复需要有充足的血液供应和良好的创面愈合环境。近年来，不断有研究发现创面局部生长因子缺乏和活性下降等因素是造成创面愈合困难的重要原因，每位糖尿病患者在其生命周期中发生溃疡的比例为15％。糖尿病溃疡一旦发生，治疗非常困难，容易形成慢性溃疡且复发率高。糖尿病足溃疡治疗的重点：一是改善局部血液循环和营养，二是抗感染。过去传统的伤口治疗原则为干燥愈合，就是让伤口保持干燥结痂，促进伤口愈合，由于伤口渗液的蒸发而形成干痂，敷料易粘连创面，换药时容易损伤新生肉芽组织，导致伤口愈合速度缓慢及患者疼痛。现在随着创面护理的研究发展，提倡湿性愈合理论，认为湿性环境更容易促进伤口的愈合。原因在于湿性愈合时，保留在创面的渗出物含有组织蛋白溶解酶，促进坏死组织和纤维蛋白的溶解，有利于吸收和起到清创的作用。湿性环境通常是在闭合性的敷料下形成，伤口微环境常形成低氧张力，在相对低氧环境下，成纤维细胞生长的速度最快并刺激巨噬细胞释放多种生长因子，加速血管形成，促进肉芽组织的形成同时湿性的环境保持了创面的恒温，利于组织的无结痂愈合，避免了新生肉芽组织再次机械性损伤，减轻疼痛。血竭又名麒麟竭，龙血竭为纯中药制剂，系百合科龙血树属植物剑叶龙血树的含脂木材提取得到的树脂，具有活血化瘀、消肿止痛、收敛止血、软坚散结和生肌敛疮等显著功效；现代医学研究证实龙血竭中含有的龙血竭皂甙具有明显的抗菌镇痛作用；植物防卫素含黄体酮成分，属于天然的抗菌防腐物质，具有去腐生肌作用。已有多项研究证实，龙血竭对糖尿病足溃疡、难愈性皮肤创面、压疮等皮肤损伤有良好愈合疗效。对血竭粉进行超微化处理，使其粒径变小，暴露面积增大，增大皮肤接触面，溶出物增加，提高疗效。重组人表皮生长因子是一类具有促进细胞增殖分化及伤口的血管化等生物活性的多肽或蛋白质，对创伤修复起重要的调控作用，可明显促进上皮细胞、成纤维细胞等的增殖、分化和迁移，促进新生肉芽组织形成和伤口的再上皮化，加速皮肤组织的创伤愈合。但重组人表皮生长因子无去腐生肌的作用，用于大量坏死组织的创面欠佳，而龙血竭胶囊由天然植物中药龙血树有效成份研制而成，含有血竭皂苷和植物防卫素等多种活性成份，具有抗炎去腐生肌、活血化瘀、散痛止血功效，两者合用充分发挥了去腐生肌、促进组织愈合的作用，可改善局部血液循环，改善局部营养状态，促进肉芽组织生长，加速创面愈合，临床效果明显。
技术实现思路
本专利技术主要提供了一种皮肤创面用的湿性敷料及其制备方法，制备的敷料可改善局部血液循环，改善局部营养状态，促进肉芽组织生长，加速创面愈合，临床效果显著。其技术方案如下：一种皮肤创面用的湿性敷料，其包括以下组分：0.05-0.3wt％的龙血竭、0.0001-0.001wt％的表皮生长因子、1-5wt％的凝胶基质、2-10wt％的保湿剂、0.5-5wt％的促渗剂、0.01-2wt％的抑菌剂，余量为注射用水。优选的，所述龙血竭为龙血竭超微粉，所述龙血竭超微粉的粒径不大于10μm。优选的，所述表皮生长因子选自重组人表皮生长因子和成纤维细胞生长因子中的一种或两种，所述表皮生长因子的质量浓度为1000-10000IU/ml。优选的，所述凝胶基质选自羟甲基纤维素、羟丙甲纤维素、卡波姆和玻璃酸钠中的一种或几种。优选的，所述保湿剂为甘油和/或丙二醇。优选的，所述促渗剂选自丙二醇、氮酮和尿素中的一种或几种。优选的，所述抑菌剂选自尼泊金酯类、苯甲酸/苯甲酸钠、季铵盐-15、乳酸链球菌素和苯扎溴铵中的一种或几种。优选的，所述湿性敷料的pH为5.5-7.5，采用氢氧化钠、盐酸、硼酸缓冲液或磷酸缓冲液调节。一种皮肤创面用的湿性敷料的制备方法，包括以下步骤：(1)先使用气流粉碎机干法粉碎龙血竭，得粗粒，然后使用球磨机干法研磨粗粒，得龙血竭超微粉粒径不大于10μm，干粉收集待用；(2)量取配方量40-50％的注射用水，加热至70-90℃，将配方量凝胶基质加入其中，搅拌直至成为凝胶基质；(3)量取40-50％的注射用水，将处方量表皮生长因子、保湿剂、促渗剂、抑菌剂加入其中，搅拌均匀；(4)将(3)中配制的溶液倒入(2)制备的凝胶基质中，再加入步骤(1)制备的龙血竭超微粉，搅拌并调节pH至5.5-7.5；(4)补足注射用水，搅拌均匀，灌装，即得湿性敷料。采用上述治疗皮肤溃疡的湿性敷料及其制备方法，本专利技术具有以下优点：在敷料中加入表皮生长因子，能够促进皮肤组织修复，生物相容性好，且龙血竭能弥补生长因子治疗皮肤溃疡的缺陷，微粉化处理后，显著提高药效，起到高效治疗效果；凝胶基质为网状结构，药物溶解其中可通过凝胶层持续释药，延长药物作用时间，保持创口在湿润环境下，有利于伤口愈合，使伤口不会结痂。本专利技术的湿性敷料可以直接涂抹于创口表面，也可以联合医用透明贴膜和纱布使用，防止药物被洗掉或擦掉。具体实施方式实施例11.血竭0.17wt％、重组人表皮生长因子0.0004wt％、羟甲基纤维素1.7wt％、甘油2wt％、氮酮0.5wt％、尼泊金乙酯1wt％、5％NaOH调节pH为6.0，余量为注射用水。2.操作方法：(1)在温度20℃，相对湿度45％的条件下，使用气流粉碎机，干法粉碎龙血竭1h，粉碎后粒径约10μm，然后在环境温度20℃，相对湿度35％的条件下，使用球磨机，转速为1000rpm/min干法研磨5次，每次研磨5min，使血竭粉粒径小于10μm，干粉收集待用；(2)量取配方量40％重量的注射用水，加热至80℃，将处方量羟甲基纤维素加入其中，边搅拌边降温，搅拌速率200rpm，待降至常温后即为凝胶基质；(3)量取处方量50％的注射用水，将处方量生长因子、甘油、氮酮、尼泊金乙酯加入其中，搅拌均匀；(4)将(3)中溶液倒入(2)中，再加入处方量血竭粉，搅拌20分钟，加5％氢氧化钠或盐酸调节pH为6.0；(5)补足注射用水，搅拌均匀，灌装，即得湿性敷料。实施例21.血竭0.3wt％、重组人表皮生长因子0.001wt％、羟丙甲纤维素5wt％、甘油5wt％、尿素2wt％、乳酸链球菌素0.01wt％、5％NaOH调节pH为7.0，余量为注射用水。2.操作方法：(1)在温度10℃，相对湿度25％的条件下，使用气流粉碎机，干法粉碎龙血竭1h，粉碎后粒径约10μm，然后在环境温度15℃，相对湿度55％的条件下，使用球磨机，转速为1200rpm/min干法研磨4次，每次研磨6min，血竭粉粒径小于10μm，干粉收集待用；(2)量取处方量60％的注射用水，加热至90℃，将处方量羟丙甲纤维素加入其中，边搅拌边降温，搅拌速率300rpm，待降至常温后即为凝胶基质；(3)量取处方量40％的注射用水，将处方量生长因子、甘油、氮酮、乳酸链球菌素加入其中，搅拌均匀；(4)将(3)中溶液倒入(2)中，再加入处方量血竭粉，搅拌20分钟，加5％氢氧化钠或盐酸调节pH为7.0；(5)搅拌均匀，灌装，即得湿性敷料。实施例31.龙血竭0.05wt％、重组人表皮生长因子0.本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种皮肤创面用的湿性敷料，其包括以下组分：0.05‑0.3wt％的龙血竭、0.0001‑0.001wt％的表皮生长因子、1‑5wt％的凝胶基质、2‑10wt％的保湿剂、0.5‑5wt％的促渗剂、0.01‑2wt％的抑菌剂，余量为注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种皮肤创面用的湿性敷料，其包括以下组分：0.05-0.3wt％的龙血竭、0.0001-0.001wt％的表皮生长因子、1-5wt％的凝胶基质、2-10wt％的保湿剂、0.5-5wt％的促渗剂、0.01-2wt％的抑菌剂，余量为注射用水。2.根据权利要求1所述的皮肤创面用的湿性敷料，其特征在于：所述龙血竭为龙血竭超微粉，所述龙血竭超微粉的粒径不大于10μm。3.根据权利要求1所述的皮肤创面用的湿性敷料，其特征在于：所述表皮生长因子选自重组人表皮生长因子和成纤维细胞生长因子中的一种或两种，所述表皮生长因子的质量浓度为1000-10000IU/ml。4.根据权利要求1所述的皮肤创面用的湿性敷料，其特征在于：所述凝胶基质选自羟甲基纤维素、羟丙甲纤维素、卡波姆和玻璃酸钠中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的皮肤创面用的湿性敷料，其特征在于：所述保湿剂为甘油和/或丙二醇。6.根据权利要求1所述的皮肤创面用的湿性敷料，其特征在于：所述促渗剂选自丙二醇、氮酮和尿素中的一种或几种。7.根据权利要求1所述的皮肤创面...

【专利技术属性】
技术研发人员：周晓惠，陈晚华，张军东，廉云飞，周庆玮，吴剑英，
申请(专利权)人：上海建华精细生物制品有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31