普罗雌烯阴道胶丸的胶皮及其制备方法技术

一种普罗雌烯阴道胶丸的胶皮及其制备方法，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶350‑450重量份，甘油100‑150重量份，山梨醇35‑45重量份，水290‑320重量份，二氧化钛0.5‑1.5重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。本发明专利技术首次使用二氧化钛替换二甲基硅油，二氧化钛的引入能有效保证胶囊的溶出时限，保证胶囊在用药后的30min内即可溶解，使得药效快速释放、吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及胶囊材料
，具体涉及一种普罗雌烯阴道胶丸(普罗雌烯阴道用软胶囊)的胶皮及其制备方法。
技术介绍
普罗雌烯阴道胶丸即普罗雌烯阴道用软胶囊，适应症为因雌激素不足引起的阴道萎缩；宫颈、阴道和外阴的粘膜部分因分娩、局部手术或物理疗法(如激光、冷冻或烧灼等)等引起损伤的迁延不愈，结痂延迟。该胶囊的内容物为无色透明或半透明油状液体，其主要成分为普罗雌烯。而包裹内容物的胶囊也非常重要，一般用于包裹内容物的胶皮的成分为明胶、甘油、水和二甲基硅油等构成，特别是其中的二甲基硅油的使用，导致胶皮的溶变时限不理想，一般实现不了30min溶掉，严重影响药效的发挥。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的上述不足，提供一种不易溶变时限理想，能快速实现药效的释放，不影响药效的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮。为了解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案为：一种普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶350-450重量份，甘油100-150重量份，山梨醇35-45重量份，水290-320重量份，二氧化钛0.5-1.5重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。作为进一步优选，本专利技术的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶380-420重量份，甘油110-130重量份，山梨醇38-42重量份，水300-310重量份，二氧化钛0.8-1.2重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。作为最为优选的技术方案，本专利技术的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶400重量份，甘油120重量份，山梨醇40重量份，水303.6重量份，二氧化钛1重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。本专利技术上述的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，具体的制备方法为：(1)首先按照配方比例称取各种原料，然后将水、甘油、羟苯乙酯混合均匀并加热至70-90℃；(2)然后加入山梨醇搅拌完全溶解后加入明胶，搅拌均匀：(3)将步骤(2)的混合液再0.06-0.08Mpa下抽真空去除气泡，然后出胶。本专利技术上述步骤(1)中的羟苯乙酯混合前加入乙醇完全溶解后使用，由于加入的乙醇再后续的加入步骤中会挥发干净，所以在原料配方中不与考虑。本专利技术的优点和有益效果：1.本专利技术首次使用二氧化钛替换二甲基硅油，、二氧化钛的引入能有效保证胶囊的溶出时限，保证胶囊在用药后的30min内即可溶解，使得药效快速释放、吸收。2.本专利技术的胶皮配方，通过各个组分的充分搭配和混合，制备的胶皮质量好，不易破裂漏油，同时，也不会溶变时限过长。具体实施方式下面结合实施方式对本专利技术作进一步详细地说明，但不仅限于以下实施例。本专利技术的原料均为购自市售的产品。实施例1普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶400重量份，甘油120重量份，山梨醇40重量份，水303.6重量份，二氧化钛1重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。本专利技术上述的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，具体的制备方法为：(1)首先按照配方比例称取各种原料，然后将水、甘油、羟苯乙酯混合均匀并加热至70-90℃；(2)然后加入山梨醇搅拌完全溶解后加入明胶，搅拌均匀：(3)将步骤(2)的混合液再0.06-0.08Mpa下抽真空去除气泡，然后出胶。实施例2普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶390重量份，甘油110重量份，山梨醇42重量份，水300重量份，二氧化钛0.5-1.51.1重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。作为最为优选的技术方案，本专利技术的制备方法同实施例1。实施例3普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶420重量份，甘油130重量份，山梨醇42重量份，水310重量份，二氧化钛1.2重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。作为最为优选的技术方案，本专利技术的制备方法同实施例1。本专利技术上述实施例制备的样品，为600mg/粒。本专利技术实施例制备的样品，性能：实施例制备的样品，应用于胶囊制作，1年内无漏油、破裂现象；灌装普罗雌烯阴道胶丸内容物之后将胶囊干燥至9-13％的含水量，溶变时限检测结果显示均在30min以内溶掉。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶350‑450重量份，甘油100‑150重量份，山梨醇35‑45重量份，水290‑320重量份，二氧化钛0.5‑1.5重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。

【技术特征摘要】
1.一种普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶350-450重量份，甘油100-150重量份，山梨醇35-45重量份，水290-320重量份，二氧化钛0.5-1.5重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。2.根据权利要求1所述的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，其特征在于：该胶皮由以下重量百分比的各组分制备：明胶380-420重量份，甘油110-130重量份，山梨醇38-42重量份，水300-310重量份，二氧化钛0.8-1.2重量份，羟苯乙酯为明胶甘油总和的0.1％。3.根据权利要求2所述的普罗雌烯阴道胶丸的胶皮，其特征在于：该胶皮由以下重量百分比的各组...

【专利技术属性】
技术研发人员：张孝立，顾燕华，
申请(专利权)人：浙江安宝药业有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33