本发明专利技术提供具有独特创新的多功能、高效性仿生皮肤新材料。发明专利技术材料以独特的复合微孔隙纤丝网结构，模仿皮肤屏障功能，具有防污性、吸湿性、保湿性、透气性、柔韧性及黏附性，能有效吸收创面渗液、残滓而快速无痛自溶清创，双向调节保证充分引流，维持一个有利于创面修复性代谢及生理性愈合的半封闭、局部生理湿润环境，抑制炎症，减少渗出，有利于细胞内外响应，促进机体自身成纤维细胞和表皮细胞移行、伤口肉芽组织和上皮细胞再生，加速创面生理性愈合复原，减少复发。该敷料材料已被临床证明能够加速急性皮肤损伤及慢性溃疡创面的愈合，达到优良的愈合质量，最大程度避免或减少创伤性植皮，减少病人痛苦及瘢痕产生，恢复机体生理功能及容貌。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术申请要求申请号为62/168,124，申请日为2015年5月29日的美国临时专利申请的优先权和申请号为62/168,184，申请日为2015年5月29日的美国临时专利申请的优先权，该两项在先申请公开的全部
技术实现思路
纳入此处作为参考。
本专利技术涉及一种皮肤或创面保护及愈合材料，以及其制备方法与使用方法，特别涉及作为再生性皮肤替代物的多功能皮肤或创面敷料及其在再生医学，创伤救护，伤口护理，医疗美容等领域的应用。
技术介绍
创面愈合是一个非常井然有序的且复杂的过程。急性创面愈合通常遵循明确的过程，其被描述如下：凝血；发炎；细胞增殖和基质的修复；上皮化和瘢痕组织的重建。这些反应是通过细胞因子、趋化因子和生长因子，以及这些因子对细胞受体的作用而进行调控的。创面的形状和位置决定创面是否会愈合良好。对创面愈合的干扰也会导致并发症。这些影响因素可能包括营养不良、减少的血液供给、组织创伤、去神经化和感染。可能会导致的并发症包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩、挛缩、裂开、肉芽增生和粘连。慢性创面是不能在合适的时间长度内恢复解剖和功能完整性的不充分修复的过程的结果。慢性创面在原本健康的个体中是很少见的。事实上，慢性创面的患者经常患有慢性疾病，如糖尿病、肥胖、心血管疾病、肾脏疾病和癌症。慢性创面通常被伪装成合并症，其实它是一种无声流行病，影响着世界上相当一大部分人口，并对全球公共健康和经济造成重大的，正在积聚的威胁。糖尿病足溃疡长期不愈，特别是兼有神经病变/周围血管病的病人，其严重后果便是截肢。据估计世界范围内每年需要截肢的糖尿病患者超过了一百万，这就意味着平均每30秒世界上就有1例截肢手术发生。一端截肢后的五年生存率仅有50％。另一方面，随着世界人口的老龄化，与老年人密切相关的褥疮、肢端溃疡等慢性伤口护理在西方成为一个日益严重的卫生问题。据称，美国每年在治疗慢性创面上花费高达250亿美元(Brem H等，分子医学2007；13：30-9)。除了美国等发达国家，世界各地糖尿病和肥胖的发生率均急剧上升，由于增加的健保成本、人口老龄化，治疗慢性创面的负担正在迅速增长。最常见的慢性创伤为下肢溃疡。慢性静脉功能不全(CVI)占下肢溃疡的80％-90％且影响2％-5％的人口(Kane DP，慢性创面愈合和慢性创面处理，源自：慢性创面护理：医护专业人员的临床原始资料书，第四版，Malvern,PA：HMP Communications公司；2007：11-23)。其他类型的不愈创面是手术、糖尿病、动脉、烧伤、皮炎、脉管炎和辐射。在生理层面，慢性创面的特征是长期炎症、细菌生物负荷和缺血。在慢性创面的分子环境中，存在多个不利于愈合的组成部分，如高水平的炎性细胞因子、蛋白酶和低水平的生长因子。这些改变终止了愈合过程并增加了脓毒性感染的可能性。所以，解决可能造成生理性创面改变的问题则可重新启动愈合过程。市场上有各种创面护理产品，包括用于基础创面护理产品(绷带、干性敷料、清洗类)；高级创面护理产品(薄膜、泡沫敷料、胶原蛋白、藻酸盐、水胶体、水凝胶、超级吸收剂类)；生物活性创面护理产品(人工皮肤和皮肤替代物)；以及治疗仪器(负压创面治疗仪、减压仪、电刺激仪、紫外线治疗仪、供氧和高压氧舱设备、漩涡治疗仪、电磁治疗仪和超声治疗仪等)。在各种治疗形式中，创面床的局部治疗是创面护理的最重要的方面。已开发出许多各种各样的创面护理局部产品以解决复杂的创面愈合过程的不同组成部分，包括抗菌/抗感染创面敷料、湿性创伤敷料、生物活性物质，如含生长因子的乳霜、具有保存的细胞外生物活性因子的脱细胞基质、羊膜和基于活细胞的皮肤替代物。促进创面愈合的必要局部因子之一是保持创面床湿润。公认为湿润创面与较快的愈合、组织质量更高而且较少瘢痕形成、更少的疼痛相关联。然而，过度湿润会导致浸渍。在创建湿润的环境时，敷料通过将暴露的神经末梢浸于创面分泌物中舒缓了神经末梢，从而最大程度地减少或消除了疼痛并允许更自然地进行愈合。促进湿润创面环境的敷料包括薄膜、泡沫、藻酸盐、水胶体、亲水性纤维和水凝胶。水胶体通过与在创面床上的创面流体胶化而实现了湿润的创面环境。泡沫具有比薄膜和水胶体更好的吸收能力；然而，在创面渗出物少或已通过治疗减少的情况下，除了那些被认为是“无创性”的泡沫之外的一些泡沫具有粘附至创面床的缺点。未开始的溶解的水胶体基质看起来像脓液或感染；且其通常产生特征性的臭味。水胶体敷料、膏和粉末难以从体腔和已形成窦道的创面移除。当与创面流体相接触时，藻酸盐从纤维转变为提供非粘附创面接触和用于愈合的湿润环境的凝胶。水凝胶在凝胶晶格中含有高水分，因此其不仅是非粘附的，而且为创面提供足够的水分。然而，水凝胶需要二级敷料。如果使用不当或在需要时没有及时更换敷料，藻酸盐则具有超饱和的风险，这可能浸渍周围皮肤或可能变干并与创面组织粘连。对于“生物活性”的创面护理产品，其通常是非常昂贵的(每次应用费用高达1000美元)。基于活细胞的皮肤替代物(如APLIGRAF、DERMAGRAFT等)需要充分准备的创面床：无感染和健康的肉芽组织。在临床治疗患有挑战性创面病人的现实世界中，创面通常同时并发长期炎症、缺血、焦痂/无法存活的组织/纤维性组织、腐肉、大量的渗出液和耐抗生素治疗的细菌生物膜。有时，在花费一大笔资金后，移植昂贵的皮肤替代物(即使结合其他先进的创面护理形式一起使用)仍会失败，因为在这种创面床条件下移植细胞会失活。此外，对许多具有生物活性的创面护理产品和医疗器械的正确处理和操作，则需要对医疗服务工作者，有时为外科医生，多数时候为护士和/或家庭照顾者，进行广泛的技术培训。在另一方面，纤维细胞的过度刺激或创面床的干燥造成的胶原蛋白过度沉积会导致广泛的瘢痕形成，从而对病人造成深刻的功能上和美学上的严重后果。通常烧伤后会发生增生性瘢痕形成。对于患者而言，瘢痕可能具有长期持久的功能性、美容性以及心理性后果。正常和增生性瘢痕二者依然是非常难以预防和治疗的。因此，现有市场对于高端先进、高性能、高性价比的皮肤再生、创面愈合创新材料及创新产品仍存在很大需求，以期简化理顺整个创面护理治疗过程，化繁为简，加速愈合，防止截肢，减少瘢痕，提高愈合质量，从而减轻病人痛苦及医疗系统财政负担。
技术实现思路
本专利技术提供了可用于保护皮肤及愈合各种急性和慢性创面的创新性敷料材料。敷料为新颖复合材料，它具有用于有效保护皮肤及体表创面床的仿生皮肤替代物的特性和属性，质地柔软且柔韧以顺应创面床的凹凸不平的轮廓，在换除时不会与创面床粘连不损伤新生的组织，不扰乱愈合动力学，而且能够保护创面基底部神经末梢，减少疼痛。同时并充当半封闭、透气的仿生皮肤屏障以创建有利于再生创面愈合的理想湿润平衡局部微环境。本专利技术的敷料材料还具有多种功能：能够无创地/不经手术地自溶清创失活的或坏死的组织以控制微生物感染而减轻创面的生物负担，同时使对体内的健康活组织的损伤减到最轻，提供抗氧化舒缓并刺激微循环和组织再生，包括毛细血管和神经再生。本专利技术的敷料材料已被临床证明能够加速急性和慢性创面的愈合，而且达到优良的愈合质量和最大程度地减少瘢痕形成。在本专利技术的一个方面中，提供了一种皮肤或创面复合敷料材料。在一个实施例中，所述敷料包括至少一层活性层，所述活性层的本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种作为再生性皮肤替代物的多功能皮肤或创面复合敷料，其特征在于，所述敷料包括至少一层活性层，所述活性层的基材为多孔聚合物，多孔聚合物基材浸透了半固体疏水组合物；其中半固体疏水组合物包括脂肪酸和嵌入多孔聚合物基材中的固体无机颗粒。
【技术特征摘要】
2015.05.29 US 62/168,124;2015.05.29 US 62/168,1841.一种作为再生性皮肤替代物的多功能皮肤或创面复合敷料，其特征在于，所述敷料包括至少一层活性层，所述活性层的基材为多孔聚合物，多孔聚合物基材浸透了半固体疏水组合物；其中半固体疏水组合物包括脂肪酸和嵌入多孔聚合物基材中的固体无机颗粒。2.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，所述半固体疏水组合物通过机械加工使得脂肪酸基本均匀浸透多孔聚合物基材，固体无机颗粒基本均匀嵌入多孔聚合物基材中。3.根据权利要求2所述的复合敷料，其特征在于，半固体疏水组合物基本均匀地浸透在聚合物基材中，共同形成厚度为0.1-10毫米的大致均匀的层。4.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，所述多孔聚合物具有网状结构，构成网状结构的材料本身包括具有束状结构的纤维，每条束状结构的纤维由多个微纤丝组成。5.根据权利要求4所述的复合敷料，其特征在于，微纤丝彼此之间具有空隙。6.根据权利要求4所述的复合敷料，其特征在于，所述微纤丝截面的最大直径为0.01-20微米。7.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，所述多孔聚合物选自源于棉、丝、亚麻、聚酯、尼龙、聚酰胺、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、粘胶纤维、竹原纤维、竹浆纤维、玉米、大豆、藻酸盐、壳聚糖、透明质酸、动物蛋白的织造或非织造的纤维中的一种或多种。8.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，半固体疏水组合物含有小于复合敷料总重量5％的水。9.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，半固体疏水组合物还包括固化剂，生物可吸收的组合物，水胶体中的一种或多种。10.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，所述脂肪酸的浓度为复合敷料总重量的20-80％。11.根据权利要求1所述的复合敷料，其特征在于，所述固体无机颗粒选自滑石、二氧化硅、氧化...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈晓英，熊光明，
申请(专利权)人：杭州弘复医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33
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