椎间体应用的脊柱植入物制造技术

用于放置在两块椎骨之间的脊柱植入物(1、5、6)，包括基底(16)和在脊柱植入物外表面上的促进所述植入物被人体接纳的至少一个整合层(17)，所述植入物的基底(16)由生物相容性聚合物材料形成并且在它的外表面上包括整合层(17)，所述脊柱植入物具有其中相邻的局部极值之间的距离小于1mm的纹理，其中，所述整合层(17)是涂敷在所述基底(16)上的涂层的形式。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及根据第一项权利要求的前序部分限定的脊柱植入物，例如旨在替换两块椎骨之间受损的椎间盘。
技术介绍
这样的脊柱植入物对于本领域技术人员来说是已知的。例如，US2012/0312778 A1描述了一种椎间体脊柱植入物。该脊柱植入物包括上表面、下表面、相对的侧面、相对的前部和后部、基本中空的中心区和单个垂直孔穴。上述表面中的至少一个形成具有有规律重复图案的粗糙的表面形貌。上述植入物包括基底(更具体地为植入物的主体)，和在主体的顶部上的设置有粗糙表面形貌的整合层(更具体地为整合板)。根据特定的实施方式，上述整合板由钛制成，因为钛是示出良好的细胞粘附性质的金属，而良好的细胞粘附性质是身体植入物所期望的性质，因为这一性质能够改善愈合效果。根据US2012/0312778 A1中记载的其它实施方式，植入物的主体由常在身体植入物中使用的塑料材料聚醚醚酮(PEEK)制成。PEEK是产生较弱的细胞粘附的高度惰性的材料。使用设置有粗糙表面形貌的钛整合板，覆盖该聚合物材料。通过在钛整合板上直接进行减成或加成处理，来获得整合层的粗糙形貌。但是，这样的植入物具有缺陷。钛是非常硬的材料，具有比骨骼大的刚度(弹性模量)：这导致植入物逐渐嵌入到椎骨的终板中，从而可能使患者有相当大的痛苦。PEEK主体与钛整合板的组合抵消了一点钛的刚性的缺点，但是仍然有相当大的损害相邻椎骨的风险。
技术实现思路
因此，提供一种对损害相邻椎骨的风险降低，同时受益于钛的促细胞生长
的特征的脊柱植入物，是本专利技术的一个目标。根据本专利技术，上述目标通过示出第一项权利要求的特征部分的技术特征的脊柱植入物来实现。另外，脊柱植入物的整合层是涂敷在基底上的涂层的形式。已经发现，基底上的上述涂层可具有大幅降低的厚度。因此，植入物示出聚合物基底具有更好的弹性和/或刚度性质，这样特别在使用含金属的涂层时，降低了椎骨受损的风险。另一方面，上述涂层的存在可提供改善的细胞粘附性质，从而获得改善的愈合效果。换句话说，这样的配置能赋予例如PEEK更适合的机械性质，因此例如降低了嵌入椎骨终板中的风险，同时改善了涂层的促细胞生长的特征。这样的组合例如使稳定的骨桥发育加速，并且使患者愈合更快。还发现，通过在基底上涂覆涂层，可使整合层的厚度降低至纳米级。例如可通过使用溅射沉积技术进行该涂覆步骤。在该过程中，例如将高能离子束(例如氩束)喷射到钛片上，并且该高能离子束使钛原子释放，该钛原子随后沉积在要被涂覆的物体上。使用这一过程，可以产生例如精度在纳米级范围内的受控的厚度，从而能得到相对薄的涂层。因此，当使用涂覆技术时，可将纹理涂敷在生物相容性聚合物材料中和/或生物相容性聚合物材料上，例如直接涂敷在生物相容性聚合物材料中，随后使用涂层覆盖该聚合物材料中的纹理，同时基本不改变该纹理；在该纹理中，相邻的局部极值(local extrema)之间的距离、优选深度小于1mm，例如在微米级范围内。在不希望受到任何理论束缚的情况下，相信这是因为在相邻的局部极值之间的距离(优选深度)和涂层的厚度之间的相对大的差异造成的。因此，基本通过基底的纹理限定植入物的纹理。根据本专利技术的优选实施方式，上述涂层是含金属的涂层。已经发现，这样的涂层可相对容易地通过溅射技术来涂敷，并且可赋予改善的细胞粘附性质。根据本专利技术的更优选的实施方式，含金属的涂层的金属是由钛、铝、钒、钽、不锈钢和这些材料的合金组成的组中的一种。已经发现，这些金属、尤其是钛，具有非常好的促细胞生长的特征，并且改善愈合。更优选地，上述含金
属的涂层是金属涂层。根据本专利技术的优选实施方式，上述含金属的涂层包括金属涂层。根据本专利技术的更优选的实施方式，上述金属涂层的金属是钛和钛合金中的一种。优选地，上述金属涂层是钛涂层。已经发现，钛具有良好的细胞粘附性质，因此赋予了良好的愈合性质。根据本专利技术的优选实施方式，上述含金属的涂层包括金属氧化物，例如钛氧化物，该金属氧化物的金属是由钛、铝、钒、钽、不锈钢和这些材料的合金组成的组中的一种。根据本专利技术的优选实施方式，上述涂层包括磷酸钙、羟磷灰石中的任一种或多种。已经发现，这些材料还赋予了良好的细胞粘附性质。根据本专利技术的优选实施方式，上述涂层是无定形、晶体、多晶、纳米晶体等中任一种的形式。进一步发现，这样的涂层、特别是含钛的涂层、例如钛涂层，从基底、例如PEEK基底上剥落的风险相对小，因为该涂层，特别是厚度为0.3nm～5μm、优选为100nm～2,5μm、更优选为250nm的涂层遵循基底的变形，这进一步改善了弹性和/或刚度性质。例如，这样的性质避免了涂层从基底上剥落。特别当使用可见涂层、诸如钛涂层时，250nm的涂层使例如必须进行手术的从业者、例如外科医生能目视检查涂层存在于植入物中。此外，特别当涂层包括含金属的涂层时，基底上的涂层的减小的厚度、例如上述厚度，还改善了脊柱植入物例如对于X-射线，例如在传统X-射线摄影和/或X-射线计算机断层摄影(CT)、磁共振成象(MRI)和/或单光子发射型计算机断层摄影(SPECT)中的X-射线的透明度，这样的植入物在X-射线图像上不太明显，从而更好地看见周围的身体组织、例如骨组织。因此，例如当监控愈合过程时，可更清楚且更明显地观察和识别出例如骨桥的形成，以及例如植入物的特定位置。根据本专利技术的优选实施方式，上述纹理被设计成凹痕和/或孔洞的形式，优选凹痕的形式。已经发现，这样的纹理赋予了良好的细胞粘附性质。优选地，
上述凹痕和/或孔洞遵循周期图案。例如，凹痕的周期图案、优选平行凹痕的周期图案，其中凹痕具有在200nm和1μm之间或更高的深度，例如在200nm和2μm之间或甚至500nm～1500nm的深度，优选在1,0μm和2,0μm之间的深度及在1μm和20μm之间或甚至在1μm和10μm之间的宽度，例如约500nm的深度和约4μm的宽度。根据优选实施方式，优选在0,5μm和1,5μm之间、更优选在1,0μm和1,5μm之间的深度，和例如约7μm的宽度。已经发现，表面粗糙度和/或波度可改善植入物表面的细胞粘附性质。例如，已经发现凹痕能增加细胞粘附性质，因为它们诱导细胞接触的诱导(cell contact guidance)。根据本专利技术的优选实施方式，上述纹理被设计为凹痕的形式。根据本专利技术的又一优选实施方式，上述凹痕至少包括第一组基本平行的凹痕。根据本专利技术的其它实施方式，上述凹痕至少包括第一组和第二组基本平行的凹痕，这两组凹痕彼此交叉，形成四边形阵列形式的网格。根据本专利技术的优选实施方式，上述整合层位于基底的外表面上，这使上述整合层和人体细胞之间能够发生更直接的接触，从而优化植入物在人体内的整合，从而优化愈合。根据本专利技术的优选实施方式，相邻的局部极值之间的距离在0,3μm和150μm之间，优选在0,5μm和130μm之间。已经发现，这样的距离赋予上述整合层粗糙的纹理并且进一步改善细胞粘附性质，并且增加人体和脊柱植入物之间的接触表面。根据本专利技术的优选实施方式，上述整合层具有纳米级的厚度。已经发现，这样的厚度赋予植入物更好的弹性，并且减小椎骨受损的风险。优选，上述整合层的厚度在0,3nm和5μm之间，优选在100nm和2,5μm之间，更优选本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于放置在两块椎骨之间的脊柱植入物(1、5、6)，包括基底(16)和在所述脊柱植入物外表面上的促进所述植入物被人体接纳的至少一个整合层(17)，所述植入物的基底(16)由生物相容性聚合物材料形成并且在外表面上包括所述整合层(17)，所述脊柱植入物具有纹理，在所述纹理中，相邻的局部极值之间的距离小于1mm，其特征在于，所述整合层(17)是涂敷在所述基底(16)上的涂层的形式。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.10.02 EP PCT/EP2013/0705891.一种用于放置在两块椎骨之间的脊柱植入物(1、5、6)，包括基底(16)和在所述脊柱植入物外表面上的促进所述植入物被人体接纳的至少一个整合层(17)，所述植入物的基底(16)由生物相容性聚合物材料形成并且在外表面上包括所述整合层(17)，所述脊柱植入物具有纹理，在所述纹理中，相邻的局部极值之间的距离小于1mm，其特征在于，所述整合层(17)是涂敷在所述基底(16)上的涂层的形式。2.根据权利要求1所述的脊柱植入物，其中，所述涂层是含金属的涂层。3.根据权利要求2所述的脊柱植入物，其中，所述涂层的金属是由钛、铝、钒、钽、不锈钢和这些金属的合金组成的组中的一种。4.根据权利要求2或3所述的脊柱植入物，其中，所述含金属的涂层包括金属涂层。5.根据权利要求4所述的脊柱植入物，其中，所述金属涂层的金属是钛和钛合金中的一种，更优选是钛。6.根据权利要求2～5中任一项所述的脊柱植入物，其中，所述含金属的涂层包括金属氧化物，例如钛氧化物。7.根据权利要求1所述的脊柱植入物，其中，所述涂层包括磷酸钙、羟磷灰石中的任一种或多种。8.根据权利要求1～7中任一项所述的脊柱植入物，其中，所述纹理被设计为凹痕和/或孔洞的形式。9.根据权利要求1～8中任一项所述的脊柱植入物，其中，所述整合层位于所述基底的外表面上。10.根据前述权利要求中任一项所述的脊柱植入物，其中，所述相邻的局部极值之间的距离，优选深度，在0.3μm和150μm之间，优选在0.5μm和130μm之间。11.根据前述权利要求中任一项所述的脊柱植入物，其中，所述整合层具
\t有纳米级的厚度。12.根据权利要求11所述的脊柱植入物，其中，所述整合层的厚度为0.3nm～5μm，优选在100nm和2.5μm之间，更优选为250nm。13.根据前述权利要求中任一项所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：史蒂文·梅斯登，文森特·锡奥，
申请(专利权)人：维加斯公司，
类型：发明
国别省市：比利时;BE