具有可变刚度的带支架假体心脏瓣膜和使用方法技术

一种假体心脏瓣膜，其包括支架框架和瓣膜结构。瓣膜结构设置在支架框架的管腔内。支架框架被构造成从用于经管腔递送的压缩状态自膨胀。支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构和布置成限定显示具有可变的径向刚度的带的多个封闭单元。所述假体可部署成使得所述带将最小的力施加到与心脏的传导通路有关的解剖位置上。本来具有低径向刚度的所述带的区域在最终植入后位于传导通路处或上方。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开涉及假体心脏瓣膜。更具体地讲，本公开涉及带支架假体心脏瓣膜和相关的使用方法。
技术介绍
患病或因其它原因有缺陷的心脏瓣膜可被修复或用植入的假体心脏瓣膜置换。常规地，心脏瓣膜置换手术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止跳动且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式心脏手术造成显著的患者创伤和不适，并且使患者面临许多潜在风险。更最近地，已开发出微创系统和技术来有利于跳动的心脏中的瓣膜假体的基于导管的植入，其旨在减少对使用经典胸骨切开术和心肺旁路的需求。利用经导管(或经管腔)技术，瓣膜假体被紧凑化以用于在导管中递送，然后例如通过在股动脉、锁骨下动脉、主动脉或心室尖部中的开口推进至心脏以到达主动脉瓣。递送的假体接着被部署在待置换的瓣膜的瓣环中。用于经导管手术的心脏瓣膜假体通常包括可膨胀的多级框架或支架，其支撑具有两个或更多个瓣叶的瓣膜体。任何特定假体心脏瓣膜的实际形状和构型一定程度上依赖于被修复的瓣膜(即，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣)的天然形状和大小。一般来讲，假体心脏瓣膜设计试图复制被置换瓣膜的功能，并且用于假体的支架决定了最终大小和形状。此外，支架用来将经导管瓣膜假体锚固在天然瓣环处或周围。一种类型的经导管瓣膜支架框架可初始地以膨胀或非卷曲状态提供，然后被卷曲或压缩在导管的球囊部分周围。球囊随后被充胀以膨胀并部署假体心脏瓣膜。就其它带支架假体心脏瓣膜设计而言，支架框架形成为自膨胀的。就这些而言，瓣膜支架被卷曲至所需大小并且在护套内保持在该压缩状态以进行经管腔递送。使护套从该瓣膜支架回缩允许支架自膨胀至更大直径，从而固定在<br/>天然瓣膜部位处。就这些类型的经皮带支架假体心脏瓣膜递送装置中的任一种而言，假体心脏瓣膜向患者的天然组织的常规缝合通常是不必要的。为了实现在天然瓣膜部位处的必要的长期锚固，支架框架必须提供且维持升高的箍强度和对径向塌缩或压缩力的抵抗性。不充分地锚固在位以抵抗恒定地变化的血管壁直径的力和流过其中的血液湍流的假体瓣膜可能自行移位或以其它方式变得无效。鉴于这些要求，经导管假体心脏瓣膜支架框架设计的前提是结构鲁棒性、足够的径向箍强度或刚度和较高的疲劳强度。此外，支架的大小或长度被有利地选择以确保与天然解剖结构的升高的接口。据发现，网格式支架框架设计很适合满足这些要求，并且常规地格式设计为具有紧密地尺寸设计、成形和布置的单元的重复的图案。然而，已经发现，带支架的经导管假体心脏瓣膜可能加重植入后的心脏起搏问题。例如，据估计，自膨胀经导管主动脉瓣手术中的大约10-30％需要植入起搏器。鉴于上述情况，需要一种带支架的经导管假体心脏瓣膜，其对心脏的传导通路具有减小的影响。
技术实现思路
本公开的一些方面涉及一种包括支架框架和瓣膜结构的假体心脏瓣膜。瓣膜结构设置在支架框架的管腔内。支架框架被构造成从用于经管腔递送的压缩状态自膨胀到自然的膨胀状态。支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构。网格结构提供了多个封闭单元，所述多个封闭单元布置成限定围绕整个圆周延伸的封闭单元的带，其中第一带的封闭单元沿着圆周彼此等距地间隔开。此外，带被构造成在自然状态下具有或显示具有沿着圆周变化的径向刚度。利用该构造，假体心脏瓣膜可相对于天然解剖结构部署，使得带在与心脏的传导通路有关的(多个)解剖位置上施加最小的力。更具体地讲，本来具有或显示具有低径向刚度的带的区域位于传导通路(例如，左心室隔膜、SA结、HIS束等的传导纤维)处或上方，其中低径向刚度区域由此在传导通路上施加减小的力(相比由具有“正常”或升高的径向刚度的支架的其它区域施加的力)。封闭单元中的每一个包括多个互连的撑条。在一些实施例中，低径向刚度区域的封闭单元的撑条中的至少一个的尺寸小于带的其它区域的封闭单元的对应撑条的
对应尺寸。在另外的其它实施例中，带还包括将封闭单元中的每一个的两个撑条连接到彼此的结点体，并且低径向刚度区域的结点体中的至少一个的尺寸小于带的其它区域的结点体中的每一个的对应尺寸。根据本公开的原理的其它方面涉及具有支架框架和瓣膜结构的假体心脏瓣膜。瓣膜结构设置在支架框架的管腔内。支架框架被构造成从用于经管腔递送的压缩状态自膨胀到自然的膨胀状态。支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构。网格结构提供布置成限定封闭单元的第一和第二带的多个封闭单元，每个带围绕整个圆周延伸。第一带位于纵向紧邻第二带处。就这一点而言，第一带被构造成具有在自然状态下沿着圆周变化的径向刚度，并且第二带的封闭单元中的每一个直接连接到第一带的封闭单元中的对应的一个。利用该构造，第一带的变化的径向刚度包括具有减小的径向刚度的一个或多个区域，其可与传导通路或天然瓣膜解剖结构的组织对准。根据本公开的原理的另外的其它方面涉及一种治疗患者的天然心脏瓣膜的方法。该方法包括将假体心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜。假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构的支架框架。支架框架被构造成从压缩状态自膨胀到自然的膨胀状态。支架框架具有网格结构，该结构至少限定围绕支架框架的整个圆周延伸的封闭单元的第一带。第一带限定第一和第二区域，其中第一区域的径向刚度小于第二区域的径向刚度。就这一点而言，递送假体心脏瓣膜的步骤包括将支架框架在递送装置内保持在压缩状态。假体心脏瓣膜接着被从递送装置部署到天然心脏瓣膜中，包括支架框架朝自然状态自膨胀。(具有减小的径向刚度的)第一区域与天然心脏瓣膜的所需的解剖位置对准。在一些实施例中，天然心脏瓣膜为主动脉瓣，并且所需的解剖位置沿着左心室隔膜。在其它实施例中，所需的解剖位置为沿着左心室隔膜的传导纤维的束。附图说明图1A是根据本公开的原理且处于正常的膨胀状态的带支架假体心脏瓣膜的侧视图；图1B是处于压缩状态的图1A所示假体心脏瓣膜的侧视图；图2A是图1A所示假体心脏瓣膜的支架框架部分的放大侧视图；图2B是图2A所示支架框架的简化示意性端视图；图3是图2A所示支架框架的一部分的放大的二维或展开表示；图4A是图3所示支架框架的封闭单元的撑条部件沿着线4A截取的放大侧视图；图4B是图3所示支架框架的另一个封闭单元的撑条部件沿着线4B截取的放大侧视图；图4C是可用于图3所示支架框架的另一个撑条部件的放大侧视图；图4D是可用于图3所示支架框架的另一个撑条部件的放大侧视图；图5A是主动脉瓣和周围解剖结构的横截面解剖图示；图5B示出了植入到图5A所示主动脉瓣的图1A所示假体心脏瓣膜；图5C是人体心脏的剖视图，并且标出了各种传导通路；以及图6以简化形式示出了图1A所示假体心脏瓣膜向天然瓣膜的递送和对准。具体实施方式如本文所指，带支架的经导管假体心脏瓣膜可呈现各种不同的构型(例如，具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程化瓣叶的合成心脏瓣膜)，并且可以具体地构造用于置换人体心脏的四个瓣膜中的任一个。一般而言，本公开的带支架假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架或支架框架，其中支架具有正常膨胀状态或布置并可伸缩至压缩状态或布置以用于加载在递送装置内。支架框架通常构造成当从递送装置释放时自部署或自膨胀的。例如，支架或支架框架为支撑结构，其包括多个撑条或丝区段，所述多个撑条或丝区段相对于彼此布置以向假体心脏瓣膜提供所需的压缩性和强度。撑本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体心脏瓣膜，包括：支架框架，其被构造成从用于经管腔递送的压缩状态膨胀至自然的膨胀状态，所述支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构，其中，所述网格结构提供多个封闭单元，所述多个封闭单元布置成限定围绕整个所述圆周延伸的封闭单元的第一带，所述第一带的所述封闭单元沿着所述圆周彼此等距地间隔开，并且进一步地其中，所述第一带被构造成在所述自然状态下具有沿着所述圆周可变的径向刚度；以及瓣膜结构，其设置在所述支架框架的管腔内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.01.27 US 14/164,3011.一种假体心脏瓣膜，包括：支架框架，其被构造成从用于经管腔递送的压缩状态膨胀至自然的膨胀状态，所述支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构，其中，所述网格结构提供多个封闭单元，所述多个封闭单元布置成限定围绕整个所述圆周延伸的封闭单元的第一带，所述第一带的所述封闭单元沿着所述圆周彼此等距地间隔开，并且进一步地其中，所述第一带被构造成在所述自然状态下具有沿着所述圆周可变的径向刚度；以及瓣膜结构，其设置在所述支架框架的管腔内。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜结构包括布置成限定流入侧和流出侧的多个瓣叶，并且进一步地其中，所述第一带靠近所述流入侧形成。3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带限定具有至少两个周向相邻的封闭单元的第一区域和具有多个周向相邻的封闭单元的第二区域，并且进一步地其中，所述第一区域的最大径向刚度小于所述第二区域的最小径向刚度。4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一区域被构造用于在左心室隔膜的传导纤维上方对准。5.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一区域的弧角小于所述第二区域的弧角。6.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第二区域涵盖所述圆周的至少大部分。7.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述封闭单元中的每一个包括多个互连的撑条，并且进一步地其中，所述第一区域的所述封闭单元的所述撑条中的至少一个的几何尺寸小于所述第二区域的所述封闭单元的对应的撑条的对应的几何尺寸。8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述几何尺寸为所述撑条的区段的长度。9.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述几何尺寸为所述撑条的区段的宽度。10.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带还包括接头连接器，所述接头连接器将所述封闭单元中的周向紧邻者连接到彼此，并且进一步地其中，所述第一区域的所述接头连接器中的每一个的几何尺寸小于所述第二区域的所述接头连接器中的每一个的对应几何尺寸。11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述几何尺寸为所述接头连接器的宽度。12.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带还包括具有至少一个封闭单元的第三区域，并且进一步地其中，所述第三区域周向地位于所述第一和第二区域之间，并且甚至进一步地其中，沿着所述第三区域的所述第一带的所述径向刚度小于沿着所述第二区域的所述径向刚度，并且大于沿着所述第一区域的所述径向刚度。13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·贝尔，D·克斯特罗，
申请(专利权)人：美敦力瓦斯科尔勒戈尔韦有限公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE