一种复方氨酚烷胺片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。该复方氨酚烷胺片包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。本发明专利技术通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酚烷胺片的溶出度和稳定性，10分钟的溶出度可高达95％以上，经6个月的加速、常温长期稳定性试验，含量稳定在95.0％以上，优于原处方及其它市售产品。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂
，特别涉及一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。
技术介绍
上呼吸道感染又称普通感冒，俗称“伤风”，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称，是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但发生率较高。普通感冒多由鼻病毒引起，其次为冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等引起。其临床表现为：起病较急，潜伏期1～3天不等，随病毒而异，肠病毒较短，腺病毒、呼吸道合胞病毒等较长。主要表现为鼻部症状，如喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕，也可表现为咳嗽、咽干、咽痒或灼热感，甚至鼻后滴漏感。发病同时或数小时后可有喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕等症状。2～3天后鼻涕变稠，常伴咽痛、流泪、味觉减退、呼吸不畅、声嘶等。一般无发热及全身症状，或仅有低热、不适、轻度畏寒、头痛。体检可见鼻腔黏膜充血、水肿、有分泌物，咽部轻度充血。成人每年发生2～4次，儿童发生率更高，每年6～8次。全年皆可发病，冬春季较多。感康(复方氨酚烷胺片)为目前市场中广受患者青睐的感冒药之一，据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的调研数据显示，感康在2001、2002、2003、2004、2005年连续五年位居感冒药销售榜首。感康为复方制剂，其组分为：每片含对乙酰氨基酚0.25g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、马来酸氯苯那敏2mg。其中，对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用，其作用机制是通过抑制下视丘体温调节中枢前列腺素(PGE2)合成和释放而减轻炎症，并有一定扩血管作用，引起出汗以达到解热作用，同时能抑制缓激肽等的作用，提高痛阈而产生镇痛作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能竞争性阻断H1受体而产生抗过敏作用，同时还可消除或减轻鼻塞、打喷嚏、流鼻涕以及各种过敏症状，并具有镇静作用。金刚烷胺具有抗流感A型病毒作用，其余成分具有解热、镇痛、抗炎、抗过敏等作用。临床疗效显示感康可有效缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢触痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉痛等症状。目前，现有市售感康产品存在溶出度较低、稳定性较差的问题。因此，提供一种溶出度高、稳定性好的复方氨酚烷胺片及其制备方法具有重要的现实意义。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术提供了一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。该复方氨酚烷胺片具有较高的溶出度和较好的稳定性。为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：本专利技术提供了一种复方氨酚烷胺片，包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠或微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。作为优选，淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠与微晶纤维素的质量比为(10～30)：(1～5)：(1～6)：(5～12)：(5～12)。本专利技术通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酚烷胺片的溶出度和稳定性。作为优选，药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠或微晶纤维素中至少4种的混合物。在本专利技术提供的一些实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：其制备方法为：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、淀粉混合，得到第一混合物；配制羟丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。羟丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1％～4％，乙醇水溶液的体积百分浓度为70％～95％。在本专利技术提供的另一些实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：其制备方法为：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、微晶纤维素混合，得到第一混合物；配制淀粉水溶液；将第一混合物和淀粉水溶液混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。在本专利技术提供的另一些实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：其制备方法为：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；配制羟丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸镁混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。羟丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1％～4％，乙醇水溶液的体积百分浓度为70％～95％。作为优选，复方氨酚烷胺片的配方如下：其制备方法为：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；配制羟丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。羟丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1％～4％，乙醇水溶液的体积百分浓度为70％～95％。在本专利技术提供的实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：在本专利技术提供的另一实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：在本专利技术提供的另一实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：本专利技术还提供了该复方氨酚烷胺片的制备方法，包括：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料混合后制粒，干燥，压片，获得复方氨酚烷胺片。在本专利技术提供的实施例中，复方氨酚烷胺片的配方如下：其制备方法为：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；配制羟丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。作为优选，复方氨酚烷胺片所用原辅料的筛分粒度为100目。作为优选，羟丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1％～4％，乙醇水溶液的体积百分浓度为70％～95％。作为优选，羟丙甲基纤维素水溶液与乙醇水溶液的体积比为1:1。本专利技术提供了一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。该复方氨酚烷胺片包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠或微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。本专利技术具有的有益效果为：本专利技术通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酚烷胺片的溶出度，10分钟的溶出度可高达95％以上，优于原处方及其它市售产品；本专利技术通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酚烷胺片的稳定性，经6个月的加速、常温长期稳定性试验，含量稳定在95.0％以上，优于原处方。附图说明图1为本专利技术实施例提供的复方氨酚烷胺片的制备工艺流程图。具体实施方式本专利技术公开了一种复方氨酚烷胺片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方氨酚烷胺片，其特征在于，包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；所述药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。

【技术特征摘要】
1.一种复方氨酚烷胺片，其特征在于，包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；所述药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。2.根据权利要求1所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述淀粉、所述硬脂酸镁、所述羟丙甲基纤维素、所述羧甲基淀粉钠与所述微晶纤维素的质量比为(10～30)：(1～5)：(1～6)：(5～12)：(5～12)。3.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：4.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：5.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：6.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：7.如权利要求1至6中任一项所述复方氨酚烷...

【专利技术属性】
技术研发人员：邢福涛，
申请(专利权)人：吉林省吴太感康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22