制造单编码和无编码测试条的方法技术

本发明专利技术涉及诊断测试元件的制造领域。具体地，本发明专利技术涉及用于测定体液样品中包含的分析物的诊断测试元件，所述测试元件包含具有至少一个检测层和至少一个分离层的至少一个测试域，其中所述至少一个分离层包含约1.0至1.6 g/m

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及诊断测试元件的制造领域。具体地，本专利技术涉及用于测定体液样品中包含的分析物的诊断测试元件，所述测试元件包含具有至少一个检测层和至少一个分离层的至少一个测试域（test field），其中所述至少一个分离层包含约1.0至1.6 g/m2的量的分散的SiO2。本专利技术还涉及能够在上述本专利技术的诊断测试元件上形成分离层的涂层组合物。而且，提供了用于制造诊断测试元件的方法，以及所述诊断测试元件用于测定受试者的样品中的分析物(优选地，葡萄糖)的量的用途。在现有技术中，许多诊断测试元件是已知的，其可用于检测体液的样品中的分析物。所述分析物可以是，例如，代谢物，诸如葡萄糖。可以实施所述分析物的定性和/或定量检测。已知分析物为，例如，葡萄糖，更具体地血液葡萄糖、尿酸、乙醇和/或乳酸盐。其它类型的分析物也是可选地或额外地可检测的。所述体液可以是，例如，全血、血浆、组织间液、唾液、尿液或其它类型的体液。现在将基本上参考全血中的葡萄糖的检测描述本专利技术，而不限制其它可能的实施方案。诊断测试元件，原则上，包含用于定性和/或定量检测分析物的至少一种检测试剂。检测试剂通常被理解为意指化学物质或化学物质的混合物，其，在至少一种分析物存在的情况下，改变至少一种可检测的特性，更具体地物理和/或化学可检测的特性。优选地，该特性变化特别地仅发生于至少一种待检测的分析物存在的情况下，而不发生于其它物质存在的情况下。然而，在实践中，在体液样品中通常不可能存在和/或仅以非常低的浓度存在的其它化学物质存在的情况下，可能耐受特定范围内的非特异性特性变化。所述至少一种特性变化可以是，例如，光学可检测的特性的变化，更具体地颜色变化。具有光学检测试剂的诊断测试元件的实例是现有技术中众所周知的。例如，DE 196 29 656 A1、DE 196 29 657 A1、WO 2010/052306或EP 0 821 234 B1描述了用于借助诊断测试支持物中存在且包括颜色形成试剂的试剂系统测定来自全血的分析物的诊断测试支持物。这样的诊断测试支持物包含具有上样侧(其上添加样品)和检测侧(其上由于分析物与试剂系统的反应而发生光学可检测的变化)的测试域。配置测试域，使得样品中存在的红细胞不会到达检测侧。此外，测试域具有透明载片和第一膜层，和还有施加于第一膜层上的第二膜层。位于透明载片上的第一层处于潮湿状态，由此表现出比位于其上的第二层相当更少的光散射。第一膜层包含其折射率接近于水的折射率的填料，而第二层含有基于干燥的第二层的至少25重量％或甚至超过25重量％的浓度的具有至少或甚至> 2.0、更具体地至少2.2的折射率的色素。例如，所述第一层可以包含硅酸铝钠作为填料。然而，在实践中，从现有技术已知的测试元件，更具体地具有至少一个测试域的测试元件，具有缺点和技术挑战。由于膜层的组成在批次间可变化，也可以在测量过程中发生变异，例如，由于缓解变异（remission variation）。目前，提供了作为所谓的电子格式的“ROM密钥”的批次特异性的校准曲线，以便允许分析物的精确测量。然而，对于各个和每个批次都应用单独的校准曲线对于实施者是相当麻烦的措施。而且，存在使用由于混淆导致的错误校准曲线的风险。目前意识到避免混淆和改变变化校准曲线的ROM-密钥的额外工作的可能性是在每个元件上或在包含来自相同批次的多个测试元件的盒上存储诊断测试元件的校准信息。然而，该措施是成本密集的，并且需要额外的生产步骤，因为每个测试元件需要通过，例如，条形码标记，或者一个批次的测试元件需要被存储于条形码标记的盒中。然而，需要用于保护诊断测试元件的测量质量的更低成本密集的措施，其无需额外生产步骤即可实现。作为本专利技术基础的技术问题可以被视为提供用于符合前述需求的装置和方法。所述技术问题通过权利要求中表征的和本文下面的实施方案解决。因此，本专利技术涉及用于测定体液样品中包含的分析物的诊断测试元件，所述测试元件包含具有至少一个检测层和至少一个分离层的至少一个测试域，其中所述至少一个分离层包含分散饱和的固体组分和约1.0至1.6 g/m2的量的SiO2。如本文中使用的术语“诊断测试元件”是指包含至少一个用于样品施加和分析的测试域的装置。因此，所述测试域包含用于针对分析物的存在或不存在分析样品的试剂。通常，这样的试剂包含一种或多种检测试剂，其识别施加样品中的分析物的存在，且经配置以便在待测定的分析物存在的情况下经历物理和/或化学特性的至少一种可检测的变化。通常，在分析物存在的情况下引发光学变化，尽管其它变化诸如化学变化或电化学变化也是可想象的。关于这样的测试元件及其制造的基础原理的细节可见于DE 196 29 657 A1、DE 196 29 656 A1或EP 0 821 234 B1，其在此通过引用并入。根据本专利技术设想的其它测试元件是EP 1 035 919 B1或EP 1 035 920 B1中公开的那些，其各自公开内容在此通过引用并入。在一个方面，根据本专利技术的诊断测试元件的各层是膜层，并且由聚合成膜剂的分散体或乳液制备。分散成膜剂含有微观聚合物颗粒，其不溶于载体液体(通常为水)中且微细地分散于载体液体中。如果膜形成过程中通过蒸发除去液体，则该颗粒与彼此更接近且精细接触。在该过程中发生的大力和伴随膜形成的表面能的增加导致颗粒生长成基本上闭合的膜层。可选地，也可能使用成膜剂的乳液，其中成膜剂溶解于溶剂中。将溶解的聚合物在与溶剂不混溶的载体液体中乳化。聚乙烯酯类、聚乙酸乙烯酯类、聚丙烯酸酯类、聚甲基丙烯酸、聚乙烯基酰胺类、聚酰胺类和聚苯乙烯特别适合作为这样的成膜剂的聚合物。除了均聚物以外，混合的聚合物(polymerizates)也是合适的，诸如丁二烯、苯乙烯或马来酸酯的混合的聚合物(polymerizates)。在一个实施方案中，分散体和/或饱和分散体通过如本文别处描述的方法之一或通过技术人员已知的方法，例如来自Pohl等人(2005), Chemie Ingenieur Technik 77(3):258-262和来自EP 2 360 120 A1的方法，来实现。此外，在一个实施方案中，分散度通过如本文别处描述的方法之一或通过技术人员已知的方法，例如来自上述Pohl等人和EP 2 360 120 A1的方法，来测定。在一个具体实施方案中，分散饱和度通过测定分布颗粒的大小分布、特别是通过激光衍射测量，或通过使用分散分析仪、特别是LUMiSizer® (LUM GmbH, Berlin)表征分散体，来确定。根据上文，本专利技术的诊断测试元件可以用于确定分析物的存在或不存在或量。如本文中使用的术语“量”是指施加至诊断测试元件的样品中存在的分析物的绝对或相对量。根据本专利技术优选的相对量是浓度，即相对于体积的量。如本文中使用的术语“体液样品”，原则上，涵盖所有类型的体液，诸如血液和血液衍生物、尿液、唾液、淋巴液、溶液(liquor)、泪液等。体液样品应当已知或怀疑包含待测定的分析物。已知包含多种诊断相关的分析物的体液是血液，其包括全血、血浆和血清、尿液、唾液、溶液(liquor)、滑膜液和汗液。通常，然而，根据本专利技术，设想血液及其衍生物血浆和血清作为体液样品。具体而言，应当根据本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于测定体液样品中包含的分析物的诊断测试元件，所述测试元件包含具有至少一个检测层和至少一个分离层的至少一个测试域，其中所述至少一个分离层包含分散‑饱和的固体组分和约1.0至1.6 g/m2的量的SiO2。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.01.24 EP 14152464.51.用于测定体液样品中包含的分析物的诊断测试元件，所述测试元件包含具有至少一个检测层和至少一个分离层的至少一个测试域，其中所述至少一个分离层包含分散-饱和的固体组分和约1.0至1.6 g/m2的量的SiO2。2.权利要求1的诊断测试元件，其中所述至少一个分离层进一步包含TiO2。3.权利要求2的诊断测试元件，其中所述TiO2以约5.5至9.0 g/m2的量存在。4.权利要求1或2的诊断测试元件，其中所述TiO2以形成SiO2与TiO2的比率为约0.11至0.29的量存在。5.权利要求1至4中任一项的诊断测试元件，其中所述检测层和分离层基本上无含铁氧化剂。6.权利要求5的诊断测试元件，其中所述含铁氧化剂是铁氰化钾(III)。7.权利要求1至6中任一项的诊断测试元件，其中所述分散-饱和固体组分已经通过如下获得：将固体组分分散于形成所述分离层的涂层组合物中，直到达到最大值，使得可以观察到分散的固体组分的量没有进一步增加(平台期)。8.涂层组合物，其能够在如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：A伊巴赫，Y伊斯格伦，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH