本发明专利技术公开了一种乳房补片及其制备方法。制备方法包括步骤：削皮分选、脱脂脱细胞、裁切、辐照灭菌。本发明专利技术所提出的乳房补片制备方法，避免使用强酸强碱和酶，可保留猪真皮基质的天然三维胶原支架纤维结构，使乳房补片具有良好的机械性能以起到加强或修复缺损组织的作用，制得的乳房补片边缘整齐，曲线平滑，达到医疗器械产品基本要求，确保了生物安全性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及组织工程学医用生物材料
，具体地涉及一种乳房补片及其制备方法。
技术介绍
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。由于治疗乳腺癌时，常常为了彻底清除癌变组织，防止复发，对乳腺、乳房正常组织均有较大的损伤。乳房切除会给病人躯体和心理均会造成巨大的损害。乳房重建过程中，通常会由于切除了大部分乳房组织而造成乳房软组织薄弱，在乳房重建填充乳房假体后，常导致假体移位，脱落，形成包囊挛缩等并发症。针对这个问题，以前的手术采用自体筋膜瓣或肌肉瓣进行乳房软组织加强，再植入乳房假体。美国于2005年左右开始采用同种异体脱细胞真皮基质，2007年左右开始采用异种脱细胞真皮基质，应用于乳房肿瘤切除后的软组织加强。目前也有采用脱细胞牛心包、蚕丝网片、钛涂层高分子网片作为修补加强材料应用至临床。但总体而言，还是同种异体脱细胞真皮基质及脱细胞猪真皮基质应用最为广泛；然而由于同种异体材料供体有限，脱细胞猪真皮基质具有取材方便、来源广泛的巨大优势。目前有较多的如何制备脱细胞猪真皮基质的专利技术报道，但大部分均有一定缺陷：(1)采用酶及TritonX-100作为脱细胞试剂，试剂残留较难清洗，对胶原纤维破坏较大；(2)采用苯扎溴铵溶液消毒，NaCl或EDTA高渗溶液及去垢剂Tween、SDS或Triton脱细胞，最后采用磷酸盐缓冲液洗涤后环氧乙烷灭菌，该方法采用的消毒液毒性较大，采用的脱细胞试剂较难清洗，对胶原纤维破坏亦较大；(3)采用反复冻融及超声方法进行细胞脱除，该方法脱细胞效果不佳；(4)采用工艺中也使用到过氧乙酸强酸、去垢剂、胰酶等对材料破坏较大的试剂，材料完整性被破坏。为了解决上述问题，本专利技术亟需开发一种高效的乳房补片及其制备方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种高效的乳房补片及其制备方法。在本专利技术中，本专利技术一方面提供了一种无细胞的乳房补片，所述的乳房补片为经脱脂和脱细胞处理的猪皮皮片，所述皮片是真皮层皮片，并且所述乳房补片中脂肪含量为≤3wt％，以所述乳房补片的总重量计；并且所述乳房补片的厚度为0.3-3.0mm；并且，所述的乳房补片具有选自下组的一个或多个特征：(1)所述乳房补片的缝合强度为≥10N，按《YY 0500-2004心血管植入物人工血管》中8.8的方法测定；(2)所述乳房补片的拉伸强度为≥20MPa,按《GB/T 528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(3)所述乳房补片的拉伸伸长率为≥20％，按《GB/T 528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(4)所述乳房补片的顶破力为≥35N,按《GB/T 19976-2005纺织品顶破强力的测定钢球法》方法测定。优选地，所述的乳房补片同时具有上述(1)、(2)、(3)和(4)中所述的缝合强度、拉伸强度、拉伸伸长率和顶破力。在另一优选例中，所述乳房补片具有选自下组的一个或多个特征：(a)所述乳房补片中脂肪含量为≤2wt％，较佳地≤1wt％，按所述乳房补片的总重量计；(b)所述乳房补片中细胞残留数量≤1个/g，较佳地≤0.5个/g，按所述乳房补片的总重量计；(c)所述乳房补片中DNA残留量≤10ng/mg，按所述乳房补片的总重量计；(d)所述乳房补片的缝合强度为≥12N，较佳地≥15N，按《YY 0500-2004心血管植入物人工血管》中8.8的方法测定；(e)所述乳房补片的拉伸强度为≥25MPa,更佳地≥27N，按《GB/T 528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(f)所述乳房补片的拉伸伸长率为≥25％，更佳地≥28％，按《GB/T 528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(g)所述乳房补片的顶破力为≥40N,更佳地≥45N，按《GB/T 19976-2005纺织品顶破强力的测定钢球法》方法测定。在另一优选例中，所述的乳房补片是未经酶处理，也未经碱(或强碱)处理的。在另一优选例中，所述的乳房补片中无酶残留和无碱残留。在另一优选例中，所述乳房补片中无有机溶剂残留。在另一优选例中，所述的“无有机溶剂残留”指醇溶剂残留量≤0.0002wt％，按乳房补片的总重量计；其他有机试剂残留量为0wt％。在另一优选例中，所述乳房补片的厚度偏差≤0.5mm，较佳地≤0.3mm。在另一优选例中，所述的厚度偏差指单个乳房补片的最大厚度dmax与其最小厚度dmin的厚度差。在另一优选例中，所述的乳房补片由或基本上由真皮层皮片构成。在另一优选例中，所述乳房补片包括：(i)薄型：厚度为0.3-1.2mm(较佳地0.4-1.1mm)；(ii)标准型：厚度为1.2-2.0mm(较佳地1.2-1.8mm)；(iii)厚型：厚度为2.0-3.0mm(较佳地2.0-2.8mm)。在另一优选例中，所述乳房补片的形状选自下组：圆形、矩形、多边形、卵圆形。在另一优选例中，所述乳房补片的表面积为24-600cm2。在另一优选例中，所述乳房补片中蛋白的含量为：I型胶原蛋白含量为570-610μg/mg，较佳地590-600μg/mg；Ⅲ型胶原蛋白含量为90-120μg/mg，较佳地90-105μg/mg；弹性蛋白含量为70-90μg/mg，较佳地80-90μg/mg。在另一优选例中，所述乳房补片的降解速率与新鲜猪皮相近。在另一优选例中，所述乳房补片无或基本上无细胞毒性。在另一优选例中，所述乳房补片基本上无免疫原性。在本专利技术的第二方面，提供了一种乳房补片的制备方法，包括步骤：(a)提供一真皮层皮片，所述真皮层皮片来源于猪皮；(b)对上一步骤获得的所述的真皮层皮片进行脱脂处理，从而获得经脱脂的真皮层皮片；(c)对上一步骤获得的所述的真皮层皮片进行脱细胞处理，从而获得经脱细胞的真皮层皮片；(d)将上一步骤获得的真皮层皮片进行后处理，其中所述的后处理包括：用裁切装置进行裁切和/或灭菌，从而获得所述的乳房补片；其中，步骤(b)和(c)的次序可以互换。优选地，在步骤(b)中，所述的脱脂处理包括：用醇溶剂浸泡所述真皮层皮片一段时间tb，然后进行水洗，从而获得所述经脱脂的真皮层皮片。在另一优选例中，所述的时间tb为17-37小时，较佳地20-37小时，更佳地20-30小时。在另一优选例中，所述的醇溶剂包括：C3-C4烷基醇，较佳地选自下组：正丙醇、异丙醇、或其组合。在另一优选例中，在步骤(b)中，处理温度为4-50℃，较佳地10-35℃，更佳地15-30℃。在另一优选例中，在步骤(b)中，所述的水洗次数为1-5次，较佳地2-3次。在另一优选例中，在步骤(c)中，所述的脱细胞包括：在静水压力60-180MPa的条件下，对所述真皮层皮片进行一段时间tc处理，然后进行水洗，从而获得所述经脱细胞的真皮层皮片。在另一优选例中，所述的静水压力为80-180MPa，更佳地为100-150MPa。在另一优选例中，所述的时间tc为5-30分钟，较佳地10-30分钟，更佳地20-30分钟。在另一优选例中，在步骤(c)中，处理温度为4-50℃，较佳地10-35℃，更佳地15-30℃。在另一优选例中，在步骤(c)中，所述的水洗次数为3-15次，较佳地5-10次。在另一优选例中，先本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种无细胞的乳房补片，其特征在于，所述的乳房补片为经脱脂和脱细胞处理的猪皮皮片，所述皮片是真皮层皮片，并且所述乳房补片中脂肪含量为≤3wt％，以所述乳房补片的总重量计；并且所述乳房补片的厚度为0.3‑3.0mm；并且，所述的乳房补片具有选自下组的一个或多个特征：(1)所述乳房补片的缝合强度为≥10N，按《YY 0500‑2004心血管植入物人工血管》中8.8的方法测定；(2)所述乳房补片的拉伸强度为≥20MPa,按《GB/T 528‑2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(3)所述乳房补片的拉伸伸长率为≥20％，按《GB/T 528‑2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(4)所述乳房补片的顶破力为≥35N,按《GB/T 19976‑2005纺织品顶破强力的测定钢球法》方法测定。
【技术特征摘要】
1.一种无细胞的乳房补片，其特征在于，所述的乳房补片为经脱脂和脱细胞处理的猪皮皮片，所述皮片是真皮层皮片，并且所述乳房补片中脂肪含量为≤3wt％，以所述乳房补片的总重量计；并且所述乳房补片的厚度为0.3-3.0mm；并且，所述的乳房补片具有选自下组的一个或多个特征：(1)所述乳房补片的缝合强度为≥10N，按《YY 0500-2004心血管植入物人工血管》中8.8的方法测定；(2)所述乳房补片的拉伸强度为≥20MPa,按《GB/T 528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(3)所述乳房补片的拉伸伸长率为≥20％，按《GB/T 528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(4)所述乳房补片的顶破力为≥35N,按《GB/T 19976-2005纺织品顶破强力的测定钢球法》方法测定。2.根据权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述乳房补片的厚度偏差≤0.5mm；和/或所述乳房补片的表面积为24-600cm2。3.根据权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述乳房补片中蛋白的含量为：I型胶原蛋白含量为570-610μg/mg；Ⅲ型胶原蛋白含量为90-120μg/mg；弹性蛋白含量为70-90μg/mg。4.一种权利要求1所述的乳房补片的制备方法，其特征在于，包括步骤：(a)提供一真皮层皮片，所述真皮层皮片来源于猪皮；(b)对上一步骤获得的所述的真皮层皮片进行脱脂处理，从而获得经脱脂的真皮层皮片；(c)对上一步骤获得的所述的真皮层皮片进行脱细...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘博文，周宁辉，王志东，朱鑫建，俞鸿飞，
申请(专利权)人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司，上海宏创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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