本发明专利技术属于试剂技术领域，还涉及体外诊断试剂盒制造领域，具体地涉及一种体外诊断试剂用固体洗液的制备方法及其应用，本发明专利技术固体洗液是由以下重量百分比的组份制备而成：缓冲剂20‑40%、盐离子45‑85%、去污剂2‑5%；本发明专利技术可以克服传统的液体浓缩洗液的不稳定、易污染等缺点，使用方便，降低成本，减少操作步骤等，可以降低试剂盒的人为误差，缩短检测时间，提高数据的准确率和重现性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于试剂
，还涉及体外诊断试剂盒制造领域，具体地涉及一种体外诊断试剂用固体洗液的制备方法及其应用。
技术介绍
据不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模也超过370亿元，较2013年增长约17%。目前，我国体外诊断试剂注册总数达1.7万个，生产企业近千家，经营企业近9000家。食品安全和动物疫病诊断用试剂盒也在快速发展，体外诊断试剂的应用范围也越来越广，与国外的差距也在不断缩小。体外诊断所用的试剂在临床检验中已普遍使用，且随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类越来越多，用途也越来越广泛，在体外诊断试剂的研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质以及怎样延长其有效期，因此试剂盒中任一组分出现质量问题将会使产品质量大打折扣。目前诊断试剂盒主要是采用ELISA技术和化学发光技术，该技术做成的试剂盒灵敏度较高，已经成为体外诊断试剂盒的主流，但是该试剂盒的操作过程比较复杂，对人员的要求也比较高，其中除了原材料的质量外，洗涤在试剂盒测定过程中起到决定性的作用，直接影响了试验结果的准确性，且洗涤贯穿整个检测过程，洗涤剂的质量是洗涤成功与否的关键环节。传统的洗涤剂都是配成浓缩液放入试剂盒中，液体洗涤剂因浓度较高，较低时会出现很多结晶，需要加热后才能使用，这样反复加热与取样，就会影响洗涤效果，甚至会造成污染直接影响检测结果，本专利技术在液体洗液的基础上，经反复研究，制备成小包装固体洗液，该固体洗液即配即用，使用方便，且可以长期室温放置不用担心污染问题，克服了液体洗液需放置冰箱的缺点，同时解决了液体洗液容易污染的问题，使用方便，便于运输，该固体洗液作为体外诊断试剂盒的组分，使用范围很广，酶联免疫法、化学发光法和免疫印迹技术等都需要用到，该固体洗液的使用可以让体外诊断试剂盒的质量进一步提升，有很要的应用前景。
技术实现思路
本专利技术所要解决的问题是在于提供一种体外诊断试剂盒用的固体洗液，该固体洗液克服了传统液体洗液的不足。本专利技术是通过以下技术方案实现的：1、一种体外诊断试剂盒用固体洗液，它是由以下重量百分比的组份制备而成：缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%。2、一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备：a、取原料，按重量比取缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%；b、将步骤a取的缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、放入混合机中，混合30分钟；c、在步骤b混合好后加入去污剂2-5%，继续搅拌15分钟；d、制粒机制备颗粒，60℃烘烤干;e、按照分装量分装成包装。所述的缓冲剂、盐离子和去污剂均为分析纯。所述的缓冲试剂为磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、tris中的一种或几种。所述的盐离子为氯化钠，氯化钾，氯化镁中的一种或几种。所述的去污剂为以下中的一种或几种：吐温-20，吐温-80，司盘-20、司盘-80、Triton X-100。本专利技术的有益效果：本专利技术的固体洗液，作为体外诊断试剂盒的组分，使用范围很广，酶联免疫法、化学发光法和免疫印迹技术等都需要用到，可以克服传统的液体浓缩洗液的不稳定、易污染等缺点，使用方便，降低成本，减少操作步骤等，可以降低试剂盒的人为误差，缩短检测时间，提高数据的准确率和重现性;使用本专利技术的制备方法制备出的固体洗剂可以在常温下长期保存，延长了试剂盒使用寿命，且具有减少污染，使用方便，便于携带和运输等优点。该固体洗液制备工艺简单，适宜于大规模生产，且质量易于控制，具有很好地市场应用前景。具体实施方式以下结合实例对本专利技术的具体实施方式进行详细说明。（1）一种体外诊断试剂盒用固体洗液，它是由以下重量百分比的组份制备而成：缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%。（2）一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备：a、取原料，按重量比取缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%；b、将步骤a取的缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、放入混合机中，混合30分钟；c、在步骤b混合好后加入去污剂2-5%，继续搅拌15分钟；d、制粒机制备颗粒，60℃烘烤干;e、按照分装量分装成包装。所述的缓冲剂、盐离子和去污剂均为分析纯。所述的缓冲试剂为磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、tris中的一种或几种。所述的盐离子为氯化钠，氯化钾，氯化镁中的一种或几种。所述的去污剂为以下中的一种或几种：吐温-20，吐温-80，司盘-20、司盘-80、Triton X-100。实施例1（1）一种体外诊断试剂盒用固体洗液，由以下组成制备而成：名称数量磷酸氢二钠30kg磷酸二氢钠0.5kg氯化钠64.5kg吐温-205L（2）、一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备：a、取原料，按重量比取磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钠0.5kg、氯化钠64.5kg、吐温-205L；b、将步骤a取的磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钠0.5kg、氯化钠64.5kg放入混合机中，混合30分钟；c、在步骤b混合好后加入吐温-20 5L，继续搅拌15分钟；d、制粒机制备颗粒，60℃烘烤干;e、按照分装量分装成包装。实施例2（1）一种体外诊断试剂盒用固体洗液，由以下组成制备而成：名称数量三羟甲基氨基甲烷15kg氯化钾0.5kg氯化钠80kg吐温-205L（2）一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备：a、取原料，按重量比取三羟甲基氨基甲烷 15kg、氯化钾0.5kg、氯化钠 80kg、吐温-205L；b、将步骤a取的三羟甲基氨基甲烷 15kg、氯化钾0.5kg、氯化钠 80kg放入混合机中，混合30分钟；c、在步骤b混合好后加入吐温-20 5L，继续搅拌15分钟；d、制粒机制备颗粒，60℃烘烤干;e、按照分装量分装成包装。实施例3（1）一种体外诊断试剂盒用固体洗液，由以下组成制备而成：名称数量磷酸氢二钠30kg磷酸二氢钾0.5kg氯化钠64.5kgTriton X-1005L（2）一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备：a、取原料，按重量比取磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钾0.5kg、氯化钠 64.5kg、Triton X-100 5L；b、将步骤a取的磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钾0.5kg、氯化钠 64.5kg放入混合机中，混合30分钟；c、在步骤b混合好后加入Triton X-1005L，继续搅拌15分钟；d、制粒机制备颗粒，60℃烘烤干;e、按照分装量分装成包装。本专利技术固体洗液克服了传统试剂盒洗液的不足，制备工艺简单，适宜于大规模生产，且质量易于控制，使用方便，便于携带和运输。本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种体外诊断试剂盒用固体洗液，其特征在于，它是由以下重量百分比的组份制备而成：缓冲剂20‑40%、盐离子45‑85%、去污剂2‑5%。
【技术特征摘要】
1.一种体外诊断试剂盒用固体洗液，其特征在于，它是由以下重量百分比的组份制备而成：缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%。2.一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，其特征在于，它是由以下步骤制备：a、取原料，按重量比取缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%；b、将步骤a取的缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、放入混合机中，混合30分钟；c、在步骤b混合好后加入去污剂2-5%，继续搅拌15分钟；d、制粒机...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱永喜，江红格，陈福林，陈军绮，
申请(专利权)人：禹州市合同泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41
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