【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂、用于制备所述至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂的方法以及相关试剂盒。本专利技术还涉及至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂以及相关试剂盒,其用于治疗糖尿病、高血糖症,和/或用于降低血糖水平。本专利技术还涉及医学装置,其用于将至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂给药至动物和/或人类。
技术介绍
糖尿病是一种几乎完全丧失利用葡萄糖的能力的代谢病症。数十年来,胰岛素已被用于治疗糖尿病。已开发出数种胰岛素制剂,例如胰岛素锌悬浮液(含有Zn(II))、含有鱼精蛋白的制剂等。此外,通过发展出速效胰岛素类似物(例如门冬胰岛素(insulin aspart)、赖脯胰岛素(insulin lispro)、赖谷胰岛素(insulinglulisine))以及长效胰岛素类似物和衍生物(例如地特胰岛素(insulin detemir)、德谷胰岛素(insulin degludec)、甘精胰岛素(insulin glargin)),活性药物成分胰岛素本身已经被修饰。速效胰岛素制剂通常是胰岛素溶液,而长效胰岛素制剂可以是含有呈晶体和/或无定型形式的胰岛素的悬浮液,其中所述形式是通过单独添加锌(Zn(II))盐或通过添加鱼精蛋白或通过二者的组合而沉淀的。胰岛素制剂的化学和物理稳定性至为重要。胰岛素制剂通常是通过使用笔型注射装置或胰岛素泵来施用的,其中所述胰岛素制剂被储藏在药筒中,直到整个药筒变空。胰岛素制剂也可以储藏在小瓶内,对于制剂的整个储藏期间的化学以及物理稳定性而言,需要稳定的制 ...
【技术保护点】
一种药物制剂,其包含(a)至少一种胰岛素类似物和/或衍生物;和(b)Zn(II);和(c)任选的鱼精蛋白;其中所述药物制剂不含甘油。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.01.09 EP 14305024.3;2014.01.09 US 61/925,4841.一种药物制剂,其包含(a)至少一种胰岛素类似物和/或衍生物;和(b)Zn(II);和(c)任选的鱼精蛋白;其中所述药物制剂不含甘油。2.根据权利要求1的药物制剂,其中所述药物制剂是水性药物制剂。3.根据权利要求1或2的药物制剂,其中所述药物制剂具有6.0至9.0范围内的pH值。4.根据权利要求3的药物制剂,其中所述药物制剂具有7.0至7.8范围内的pH值。5.如权利要求1至4的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述胰岛素类似物选自门冬胰岛素、赖脯胰岛素和赖谷胰岛素。6.如权利要求1至4的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述胰岛素衍生物选自地特胰岛素和/或德谷胰岛素。7.如权利要求1至6的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述胰岛素类似物和/或衍生物以10U/mL至1000U/mL的浓度存在。8.如权利要求1至7的一项或多项中所述的药物制剂,其中Zn(II)以0.0100至0.0600mg/100U所述胰岛素类似物和/或衍生物的浓度存在。9.如权利要求1至8的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述药物制剂还包含氯化钠。10.根据权利要求9的药物制剂,其中氯化钠以5.0至15mg/mL的浓度存在。11.根据权利要求9或10的药物制剂,其中氯化钠以5.6至6.8mg/mL的浓度存在。12.如权利要求1至10的一项或多项中所述的药物制剂,其中鱼精蛋白以0.1至0.5mg/mL的浓度存在。13.如权利要求1至11的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述药物制剂包含一种或多种其它活性药物成分。14.根据权利要求12的药物制剂,其中所述其它活性药物成分是抗糖尿病剂。15.根据权利要求12或13的药物制剂,其中所述其它活性药物成分是选自以下的抗糖尿病剂:(a)GLP-1受体激动剂;(b)GLP-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂;(c)人FGF-21;(d)FGF-21类似物;(e)FGF-21衍生物;(f)胰岛素;(g)人胰岛素;(h)胰岛素类似物;和(i)胰岛素衍生物。16.如权利要求1至14的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述药物制剂包含超过一种胰岛素类似物和/或衍生物,其中一种胰岛素类似物和/或衍生物是速效胰岛素且一种胰岛素类似物和/或衍生物是长效胰岛素。17.根据权利要求15的药物制剂,其中所述速效胰岛素是选自以下的一种或多种胰岛素:门冬胰岛素、赖脯胰岛素和赖谷胰岛素,且其中所述长效胰岛素是选自以下的一种或多种胰岛素:地特胰岛素和德谷胰岛素。18.如权利要求1至16的一项或多项中所述的药物制剂,其中所述药物制剂包含:(a)3.5mg/mL门冬胰岛素;(b)1.72mg/mL间甲酚;(c)1.50mg/mL苯酚;(d)0.0196mg/mL Zn(I...
【专利技术属性】
技术研发人员:O·布莱,P·卢斯,B·彼得林戈迈尔,W卡姆,H·伯克托尔德,
申请(专利权)人:赛诺菲,
类型:发明
国别省市:法国;FR
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