一种高纯度达比加群酯的制备工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种达比加群酯游离碱的精制方法，该方法包括：将达比加群酯游离碱粗品经水打浆后得到粗品B；再将粗品B用丙酮和水重结晶得到粗品C；然后将粗品C用四氢呋喃和乙酸乙酯混合溶剂精制，过滤、干燥得到达比加群酯游离碱成品。本发明专利技术所述精制方法可有效去除各种杂质且适用于车间生产，通过纯化水打浆去除了盐、水溶性有机杂质，通过丙酮水溶液精制去除极性较高的杂质，通过四氢呋喃和乙酸乙酯混合溶剂精制去除极性较低的杂质。

【技术实现步骤摘要】
201610347598

【技术保护点】
一种达比加群酯游离碱的精制方法，该方法包括：a)将达比加群酯游离碱粗品经水打浆后得到粗品B；b)将粗品B用丙酮和水重结晶得到粗品C；c)将粗品C用四氢呋喃和乙酸乙酯混合溶剂精制，过滤、干燥得到达比加群酯游离碱成品。

【技术特征摘要】
1.一种达比加群酯游离碱的精制方法，该方法包括：a)将达比加群酯游离碱粗品经水打浆后得到粗品B；b)将粗品B用丙酮和水重结晶得到粗品C；c)将粗品C用四氢呋喃和乙酸乙酯混合溶剂精制，过滤、干燥得到达比加群酯游离碱成品。2.根据权利要求1所述的达比加群酯游离碱的精制方法，其特征在于，在步骤a)中，达比加群酯游离碱粗品与水的质量体积比为1∶10～20g/ml。3.根据权利要求1所述的达比加群酯游离碱的精制方法，其特征在于，达比加群酯游离碱粗品与丙酮的质量体积比1∶4～10g/ml。4.根据权利要求1所述的达比加群酯游离碱的精制方法，其特征在于，在步骤b)中，水与丙酮的体积比为1∶1～1∶3。5.根据权利要求1所述的达比加群酯游离碱的精制方法，其特征在于，达比加群酯游离碱粗品与四氢呋喃的质量体积比为1∶0.5～1.5g/ml。6.根据权利要求1所述的达比加群酯游离碱的精制方法，其特征在于，在步骤c)中，四氢呋喃与乙酸乙酯的体积比为1∶10～20。7.一种药物组合物，包括含量不低于99.8％的达比加群酯游离碱，醇解杂质式I含量不高于0.05％，...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈灵杰，张文灵，王鹏，
申请(专利权)人：浙江华海药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33