一种建立白芍的药物制剂的指纹图谱的方法技术

本发明专利技术涉及一种建立白芍的药物制剂的指纹图谱的方法。该方法，以白芍配方颗粒为检测对象，建立了针对该药物制剂的指纹图谱的方法，获得了较为全面的图谱信息，确认了共有特征峰1号峰羟基芍药苷、2号峰芍药内酯苷、3号峰芍药苷，选择3号峰芍药苷作为指纹图谱中的内参考峰，确定了白芍配方颗粒的共有特征峰1号峰、2号峰、4号峰等的相对保留时间，且能够结合该指纹图谱中多个色谱峰的信息，能够全面地、快速地检测白芍配方颗粒的质量，有利于其全面质量检测和整体质量控制，从而有助于提高该药物使用的安全性和稳定性。同时，本发明专利技术所述建立白芍的药物制剂的指纹图谱的方法具有稳定性高、精密度高、重复性好等优点。

【技术实现步骤摘要】
201610427296

【技术保护点】
一种建立白芍的药物制剂的指纹图谱的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：(1)取待测白芍的药物制剂0.05‑0.15重量份，精密称定，精密加入稀乙醇10‑30体积份，称定重量，加热回流提取或超声提取20‑40分钟，放冷，再称定重量，取稀乙醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；(2)精密称取芍药苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00002‑0.00010重量份的溶液，摇匀，作为对照品A溶液；精密称取芍药内酯苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.0005‑0.0015重量份的溶液，摇匀，作为对照品B溶液；精密称取羟基芍药苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00012‑0.00014重量份的溶液，摇匀，作为对照品C溶液；(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以0.1％的磷酸溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱：0min，A：B为5％：95％；0‑5min，A：B为5％：95％→10％：90％；5min，A：B为10％：90％；5‑25min，A：B为10％：90％→16％：84％；25‑40min，A：B为16％：84％；检测波长为230nm，流速为1mL/min；(4)分别精密吸取供试品溶液、对照品A溶液、对照品B溶液和对照品C溶液0.005‑0.015体积份，注入高效液相色谱仪，测定，分别得供试品溶液、对照品A溶液、对照品B溶液和对照品C溶液的液相色谱；(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液、对照品A溶液、对照品B溶液和对照品C溶液的液相色谱分别经过数据导入，多点校正和数据匹配，即得指纹图谱；所述重量份与所述体积份的关系为g/mL。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：谭沛，张辉，郑晓英，马鹏岗，严萍，张洁，詹若挺，陈蔚文，林文华，
申请(专利权)人：华润三九医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44