一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架制造技术

医学领域中的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，是由金属管镂制多个正弦波形圆环单元体［１］结构，它们之间用“Ｖ”形连接体［２］连接成的管网结构，特征：正弦波形圆环单元体中的正弦波周期数为偶数，相临圆环单元体中正弦波的波峰［７］相对，每间隔一对相对的波峰，有一“Ｖ”形连接体连接。支架总长６～５０，外径１．０～３．０，壁厚０．０６～０．１５，连接体筋宽［６］小于或等于圆环单元体筋宽［４］。优点：长轴弯曲性、径向支撑力和血管顺应性好，金属空间占有面积比小。（*该技术在2010年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及到一种应用于经皮穿刺冠状动脉成形术的冠状动脉支架的设计，属于医疗器械领域。世界卫生组织1996年所公布的造成死亡人数最多的十大疾病中，冠心病排在首位。近十年来对狭窄和完全闭塞的冠状动脉施行经皮穿刺冠状动脉成形术，已成为全世界公认的治疗冠心病最有效的手段之一。所谓经皮穿刺冠状动脉成形术，简称PTCA术，是借助球囊扩张使变窄的血管重新扩大，这种方法较传统药物和外科治疗的优点在于简单省事，可以不开胸，可部分取代搭桥手术。但这种手术不彻底，容易造成术后血管再狭窄。国外在八十年代初开始研究冠状动脉支架，这种方法是利用PTCA手术中的球囊导管把支架送入变窄血管处，在球囊扩张的同时，撑开支架，使支架嵌入血管，达到扩张血管的作用。此方法使得手术长期疗效好。这种支架最典型的是Martin Dunitz有限责任公司于1997年出版的《Handbook of Coronary Stents》中，第15篇文章--“The Nirstent,transforming geometry”所介绍的名为Nir的支架。这是一个由多个正弦波形圆环单元体结构，通过多个“V”形连接体连接而成的不锈钢管网。正弦波形圆环单元体结构按照圆环的轴向排列，圆环单元体上正弦波的周期数为7个，相临圆环单元体上正弦波的波峰一一相对，且均有“V”形连接体连接，圆环单元体的筋宽和“V”形连接体的筋宽相等。该支架用球囊扩张后就变成了由多个相临的菱形状框架所组成的管网。Nir系列支架是目前世界上应用较广泛的一种支架。由于采用弯折的“V”形连接体使得这种支架紧缩时有一定的轴向弯曲性，膨胀时则具有良好的径向支撑力，适于处理钙化较严重的病变血管，同时膨胀过程轴向回缩率较小，适于支架在病变血管处的准确定位。但这种结构的支架由于正弦波形圆环单元体之间的“V”形连接体过多，使其仍存在着如下问题①支架输送时轴向弯曲性较低，不宜通过弯曲的血管；②金属占有面积比较大，增大了凝血因素；③框架单胞空隙较小，易影响侧枝血流通畅，不宜通过空隙对侧支整形。本技术的目的和任务是，在继承Nir支架优点的基础上克服现有Nir支架技术存在的①轴向弯曲性低，②金属占有面积比大，③框架单胞空隙较小的不足，并设计出一种轴向弯曲性能好，具有血管顺应性，膨胀时又能保持较高的径向支撑强度，可改变刚度，支架与血管内膜组织接触面积相对较小的冠状动脉支架。为此，特提出一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架的技术解决方案。本技术的基本构思是减少支架上“V”形连接体的数目；减小“V”形连接体筋的相对宽度；正弦波形圆环单元体结构上，其正弦波的周期数采用偶数。本技术所设计的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，是由金属管沿其轴向镂制多个正弦波形圆环单元体结构，每相临的两个正弦波形圆环单元体结构之间，其正弦波的波峰一一相对，并通过“V”形连接体连接而构成的管状网形结构，其特征在于每个正弦波形圆环单元体结构中，其正弦波周期的数目为偶数，最佳数为6或8或10或12；相临两个正弦波形圆环单元体结构之间，每间隔一对相对的波峰，有一个“V”形连接体通过其两个张开端分别与两个相对的波峰连接在一起，其框架所构成几何空间呈近似哑铃状的单胞；所镂制的正弦波管网式冠状动脉支架，其总长为6～50mm，外径为1.0～3.0mm，壁厚为0.06～0.15mm，正弦波形圆环单元体结构整体宽为0.6～1.4mm，其筋宽为0.06～0.20mm，“V”形连接体整体宽为0.3～1.0mm。本技术的进一步特征在于“V”形连接体筋宽应小于或等于正弦波形圆环单元体结构筋宽。本技术所设计的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，简称支架，所采用的各参数均由血管的粗细、位置而定。对于粗血管，正弦波形圆环单元体结构中，其正弦波周期的数目可选用较大的数值，支架的原始外径采用上限，对于细血管，正弦波形圆环单元体结构中，其正弦波周期的数目可选用较小的数值，原始外径则采用下限，可制备成系列产品。改变正弦波形圆环单元体结构整体宽的数值或改变“V”形连接体整体宽和其高度的数值，均可以调整支架的刚度、哑铃状单胞的大小和支架扩张时的长度缩短比。同样，改变金属管网的厚度数值，正弦波形圆环单元体结构筋宽和“V”形连接体筋宽的数值，也可以调整支架的刚性大小。要求刚性大时如在血管钙化严重的情况下，可增加支架的壁厚，增加所有筋的宽度，增加正弦波形圆环单元体结构的整体宽度，采用整体既窄且矮的“V”形连接体。反之，在血管扭曲或比较弯曲的情况下，要求支架柔性较好时，则减小支架的壁厚，减小所有筋的宽度，减小正弦波形圆环单元体结构的整体宽度，采用整体既宽且高的“V”形连接体。为改变支架的刚性大小，这几个参数可以联合使用，也可以单独使用。另外，本技术所采用的“V”形连接体筋宽不仅可以等于，而且还可以小于正弦波形圆环单元体结构筋宽，这样既保证了正弦波形圆环单元体结构具有较高的径向支撑强度，又可以依靠变窄的“V”形连接体提供给支架足够的长轴弯曲能力，最终使得支架达到刚柔结合的目的。支架长度是通过增加或减少正弦波形圆环单元体结构的数目来控制，其选用原则应根据血管病灶的长度来定，所选支架长度应稍大于病灶长度。完成本技术的实施过程，所采用的主要器具包括导引导管、球囊导管、导引钢丝、球囊充盈装置、穿刺针、带有回血阻断阀的动脉导管导引鞘管等。其中球囊导管的主要结构为一个同轴双腔导管，分为内腔和外腔，球囊导管总长120～135cm，导管外径为1.0mm左右，其前端呈圆锥状，直径为0.8mm，以便于通过血管的狭窄部。距离前端5mm处附有一球囊，球囊未膨胀时外径为1.0mm左右，球囊长10～40mm不等，由高强度的聚乙烯类化合物制成，可经受10～20个大气压膨胀的能力，球囊的腔体与导管部分外腔相通，用于充盈造影剂对外加压做功。一般在球囊内部的中间或两端位置设有不透X光的造影标志，造影时作定位用。球囊导管的整个内腔前后贯通，用于测量压力、穿行导引钢丝、注入造影剂等。实施中主要步骤是第一步，建立三条通道其一，是用穿刺针从肘部或腹股沟处刺入动脉，并插入导引鞘管，建立从体外到体内动脉的通道；其二，是利用导引鞘管已建立的通道，把一根导引导管穿过导引鞘管从动脉切口处一直推到变窄的冠状动脉的入口处，建立一条从动脉切口到病变冠状动脉入口的通道；其三，是通过导引导管内部将导引钢丝从体外一直穿到病变冠状动脉的狭窄处，并使其端头越过狭窄部位一定距离，建立一条从体外到冠状动脉狭窄部位的通道，第二步，将正弦波管网式冠状动脉支架送入冠状动脉狭窄处其办法是，先将支架压紧在球囊导管前端的球囊上，然后，把带有该支架的球囊导管的前端，通过导引钢丝体外端套在导引钢丝上，并沿着导引钢丝向前推送进入导引导管，使得带支架的球囊导管在其内部导引钢丝的导引下和外部导引导管的约束下到达冠状动脉狭窄处，最后，通过动脉造影观察造影标志确保球囊完全覆盖病灶，第三步，扩张支架第二步完成后，用球囊充盈装置向球囊注射造影剂，使球囊充盈，同时也将该支架撑开，并把沉积物挤压到血管壁上，支架便被埋入其中，第四步，撤出手术器具支架撑开之后，由于产生塑性变形不能恢复原状，然后，球囊充盈装置减压，使球囊回缩，从而脱离支架，同时经造影显示，血管狭窄部位已本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，是由金属管沿其轴向镂制多个正弦波形圆环单元体［１］结构，每相临的两个正弦波形圆环单元体结构之间，其正弦波的波峰［７］一一相对，并通过“Ｖ”形连接体［２］连接而构成的管状网形结构，其特征在于：ａ）每个正弦 波形圆环单元体［１］结构中，其正弦波周期的数目为偶数，最佳数为６或８或１０或１２；ｂ）相临两个正弦波形圆环单元体［１］结构之间，每间隔一对相对的波峰［７］，有一个“Ｖ”形连接体［２］通过其两个张开端分别与两个相对的波峰［７］连接在一起； ｃ）所镂制的正弦波管网式冠状动脉支架，其总长为６～５０ｍｍ，外径为１．０～３．０ｍｍ，壁厚为０．０６～０．１５ｍｍ，正弦波形圆环单元体结构整体宽［３］为０．６～１．４ｍｍ，其筋宽［４］为０．０６～０．２０ｍｍ，“Ｖ”形连接体整体宽［５］ 为０．３～１．０ｍｍ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨大智，王伟强，
申请(专利权)人：杨大智，
类型：实用新型
国别省市：91[中国|大连]