一种治疗类风湿关节炎的中药制剂制造技术

本发明专利技术属中药复方制药领域，涉及一种治疗类风湿关节炎的中药制剂。以补肾解毒通络方配以甲氨蝶呤组成的复方制剂，所述的补肾解毒通络方的有效组成为：仙茅、淫羊藿、川断、肿节风、青风藤、忍冬藤、赤芍、莪术、丹皮、羌活、片姜黄、全蝎、乌梢蛇、生甘草。本发明专利技术是根据“肾虚毒蕴络阻”在RA中的地位，遵循补肾解毒通络法的基本原则制作而成的中药制剂，制成治疗类风湿关节炎的小制剂。实验表明：本发明专利技术中药制剂有明确的抗炎、抗血管新生作用，能改善类风湿关节炎的症状和体征，本发明专利技术制剂能较好治疗类风湿关节炎，服用方便，服用量少，长期服用毒副作用少，病人评价好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属中药领域，具体涉及治疗类风湿关节炎的具有补肾解毒通络功效的中药复方制剂及其制备方法。
技术介绍
：类风湿关节炎(rheumatoidarthritis，RA)是一种以关节滑膜受累为主要特征表现的系统性自身免疫性疾病，是最明显、最常见的致残性关节炎。我国大陆地区的RA患病率约为0.2％-0.4％，且每年呈上升趋势。RA患者长期遭受关节损害所致的疼痛、残疾、治疗不适反应及心理压力等，并且如不及时治疗，病情将会逐渐发展、加重，导致关节强直、畸形、功能丧失，最终产生不同程度的残废，据统计，未及时得到有效诊治的RA患者两年致残率达50％，三年致残率达70％，与同龄人相比，RA患者的寿命平均缩短10-15年，这不仅造成了社会医疗资源的巨大开支，也给患者生活质量、家庭生活带来了沉重的负担，因此，早期干预RA、控制病情进展，防止关节破坏是目前治疗上需要迫切解决的关键问题，且具有积极而深远的社会意义和必要性。目前临床治疗西医主要采用改善病情抗风湿药、非甾体类抗炎药、糖皮质激素及生物制剂治疗本病。改善病情抗风湿药一定程度上控制了类风湿关节炎的病情进展，但效果仍不尽如人意，且起效时间慢、并伴有的副作用及不良反应严重制约了用药方案的制定，非甾体类抗炎药、糖皮质激素在一定程度上减轻疾病症状，但无法阻止关节破坏的进展，而生物制剂因其高昂的价格使许多患者望而却步，因此，医药界一直在致力于开发较理想的治疗类风湿关节炎的药物，寻找安全有效、服量较少、价格适度的中药新药。RA属祖国医学“痹证”、“尫痹”、“历节风”等范畴，历代医家论治此类疾病各有特色，《内经》“痹，闭也……风寒湿三气杂至，合而为痹也”致疼痛、行动受限等症状。《中藏经》也指出“骨痹者，乃嗜欲不节，伤于肾也，肾气内消……则精气日衰……邪气妄入”。各家论治均认为本病与肝肾亏虚，外邪侵入筋骨致脉络不通，客邪留滞，痹证乃成。而经过长期验证，认为RA与“风寒湿三气杂至合而为痹”的一般痹证不同，其发病机制较复杂，非一方一药可以控制。RA以“肾脏虚损”为致病之本，结合“肾主骨”的中医特点，肾虚与否决定骨与关节的强弱，骨与关节的坚实主要依靠肾主藏精、主一身之阳气的功能，通过补肾扶正可以壮骨以抵御外邪及内生之邪的侵袭，增强体质，并减少药物副作用。中医学认为病情重笃、病势急骤、损伤广泛多有毒，病情缠绵顽固者常蕴毒，症见肿胀秽浊者多有毒，火热炽盛者多化毒，由此可见，RA病情复杂，病势缠绵，病因多端，寻根溯源，其发病总与“毒”有关。而本病日久迁延不愈时，渐至血行不畅，正气耗伤时，其病位深，病情重，病多在行于体内布于阴络，脉络、筋骨、关节失于濡养，易出现乏力、关节肿胀、疼痛、屈伸不利，甚至关节畸形等症状，同时RA易侵犯“肺络”、“肾络”、“心包络”等脏腑深部络脉，出现肺、肾间质病变、心脏病变等关节外表现，因此，RA常伴有络脉受损之表现，通络法是本病治疗的主要手段。由此认为“肾虚毒蕴络阻”是RA的关键病机，抓住“肾虚毒蕴络阻”这一根本进行论治，能全面调整阴阳虚实间的平衡关系，正确把握扶正与祛邪的尺度，在RA治疗中才可做到整体性和预见性，同时为治疗本病提供新的思路，也是提高临床疗效的关键。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种安全有效、服量较少、价格适度的治疗类风湿关节炎的中药新药，具体涉及一种治疗类风湿关节炎的中药制剂。本专利技术的技术方案为：一种治疗类风湿关节炎的中药制剂，以补肾解毒通络方为基础方，所述的补肾解毒通络方的有效组成以重量份计为：仙茅9-15份、淫羊藿9-15份、川断15份、肿节风15-30份、青风藤15份、忍冬藤15-30份、赤芍9-12份、莪术15-30份、丹皮9-12份、羌活9-18份、片姜黄9-15份、全蝎3份、乌梢蛇6-9份、生甘草6份。所述的补肾解毒通络方以汤药形式计，每次口服有效剂量为每人200-350ml。基于所述的治疗类风湿关节炎的中药制剂的复方制剂，以补肾解毒通络方与甲氨喋呤复配组成，所述甲氨蝶呤的用量为每周1次，每人每次7.5-15mg。所述的复方制剂中还含有来氟米特，用量为每日1次，每人每次10-20mg。.所述的补肾解毒通络方剂型为汤药、胶囊、口服液、片剂中的任一种。有益效果本专利技术根据“肾虚毒蕴络阻”在RA中的地位，遵循补肾解毒通络法的基本原则，制成“本专利技术的中药制剂补肾解毒通络方”，本专利技术所涉及的原料药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。本专利技术的制剂是根据“肾虚毒蕴络阻”在RA中的地位，遵循补肾解毒通络法的基本原则制作而成。本专利技术以补肾解毒通络方配合现有的甲氨蝶呤等治疗类风湿的常规药，产生协同作用，大大提高了对类风湿关节炎的疗效。本专利技术制剂经临床研究采用DAS28、HAQ、CRP疗效指标观察，结果显示，本专利技术制剂使用4周后能有效缓解类风湿关节炎患者的关节疼痛症状及炎性指标。实验表明：本专利技术中药制剂有明确的抗炎、抗血管新生作用，能改善类风湿关节炎的症状和体征，本专利技术制剂能较好治疗类风湿关节炎，服用方便，服用量少，长期服用无毒副作用，病人评价好。本专利技术所针对的类风湿关节炎是早和/或中期和/或晚期类风湿关节炎以及难治性类风湿关节炎，均有很好的疗效。具体实施方式本专利技术采用传统的中药汤剂为基础，也可以采用现代制药工艺将有效成分配以适当辅剂制作为胶囊、口服液、片剂等其他剂型。本专利技术药物制剂，所述的补肾解毒通络方的有效组成为：仙茅9-15g、淫羊藿9-15g、川断15g、肿节风15-30g、青风藤15g、忍冬藤15-30g、赤芍9-12g、莪术15-30g、丹皮9-12g、羌活9-18g、片姜黄9-15g、全蝎3g、乌梢蛇6-9g、生甘草6g。本专利技术的中药制剂最佳配比组成：仙茅15g、淫羊藿15g、川断15g、肿节风30g、青风藤15g、忍冬藤30g、赤芍12g、莪术30g、丹皮12g、羌活18g、片姜黄15g、全蝎3g、乌梢蛇9g、生甘草6g。本专利技术以下实施例中所采用的本专利技术的补肾解毒通络方中药汤剂以上述最佳配比的比例的汤药形式使用，汤药制备及服用方法为：将一付中药在砂锅内浸泡一小时(加冷水三横指),然后放在火上煎煮,第一次先用武火煎沸，后改用文火再煎10-15分钟即可，剩药液一碗(250毫升),第二次用温水分别煎20分钟，各剩药液250毫升；两次药液混在一起，一日三次，饭后30分钟，用砂锅温服。实施例1抗炎作用研究试验1、方法：将60例活动期RA患者随机分为治疗组和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗类风湿关节炎的中药制剂，其特征在于，以补肾解毒通络方为基础方，所述的补肾解毒通络方的有效组成以重量份计为：仙茅9‑15份、淫羊藿9‑15份、川断15份、肿节风15‑30份、青风藤15份、忍冬藤15‑30份、赤芍9‑12份、莪术15‑30份、丹皮9‑12份、羌活9‑18份、片姜黄9‑15份、全蝎3份、乌梢蛇6‑9份、生甘草6份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗类风湿关节炎的中药制剂，其特征在于，以补肾解毒通络方为基础方，
所述的补肾解毒通络方的有效组成以重量份计为：
仙茅9-15份、淫羊藿9-15份、川断15份、肿节风15-30份、青风藤15份、忍冬藤
15-30份、赤芍9-12份、莪术15-30份、丹皮9-12份、羌活9-18份、片姜黄9-15
份、全蝎3份、乌梢蛇6-9份、生甘草6份。
2.如权利要求1所述的治疗类风湿关节炎的中药制剂，其特征在于，所述的补肾解
毒通络方以汤药形式计，每次口服有效剂量为每人200-350ml...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨光辉，何奕坤，郑玥琪，潘新，胥晓芳，吴辉辉，
申请(专利权)人：上海中医药大学附属曙光医院，
类型：发明
国别省市：上海;31