具有板的微生物空气采样器制造技术

本发明专利技术总体提供用于采样、检测和/或表征颗粒的设备和方法，例如，通过收集、生长和分析活性生物颗粒，诸如微生物。本发明专利技术的设备和方法包括颗粒采样器和冲击器，用于收集和/或分析要求低水平的颗粒的制造环境中的生物颗粒，所述制造环境诸如是用于电子器件制造的洁净室环境和用于制造医药和生物产品(诸如无菌药用产品)的无菌环境。本发明专利技术的设备和方法包含一个集成的采样器和冲击表面(诸如生长培养基的接收表面)，以最小化或完全消除与使用者处理相关联的风险，诸如由于在颗粒采样、生长或分析过程期间冲击表面的污染而引起发生的错误肯定的确定。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利摘要】本专利技术总体提供用于采样、检测和/或表征颗粒的设备和方法，例如，通过收集、生长和分析活性生物颗粒，诸如微生物。本专利技术的设备和方法包括颗粒采样器和冲击器，用于收集和/或分析要求低水平的颗粒的制造环境中的生物颗粒，所述制造环境诸如是用于电子器件制造的洁净室环境和用于制造医药和生物产品(诸如无菌药用产品)的无菌环境。本专利技术的设备和方法包含一个集成的采样器和冲击表面(诸如生长培养基的接收表面)，以最小化或完全消除与使用者处理相关联的风险，诸如由于在颗粒采样、生长或分析过程期间冲击表面的污染而引起发生的错误肯定的确定。【专利说明】具有板的微生物空气采样器相关申请的交叉引用本申请要求享有2013年7月23日提交的意大利专利申请N0.RM2013U000128和2014年3月14日提交的美国临时专利申请N0.61/953，128的优先权权益，每个专利申请以整体引用的方式纳入本文。关于联邦政府赞助研究或开发的声明不适用。
技术介绍
本专利技术涉及颗粒采样、收集和分析领域。本专利技术总体涉及用于采样和表征包括空气和工艺化学品(例如，气体和液体)的流体中的颗粒的设备和方法，以用于包括评估各种各样的洁净室环境和制造环境中的污染物的应用。洁净室和洁净区通常是在半导体和医药制造工厂中被使用的。对于半导体工业，气载颗粒浓度的增加可以导致加工效率的降低，因为沉降在半导体晶圆上的颗粒将影响或干扰小长度标度制造工艺。对于医药工业，在此类型的实时高效反馈缺乏的情况下，通过气载颗粒和生物污染物的污染使医药产品处于未能满足由美国食品及药物管理局(FDA)和其他外国以及国际健康管理机构建立的洁净度水平标准。ISO 14664-1和14664-2提供了用于对洁净室颗粒水平分类的标准和用于测试和监测以确保满足规定的标准。通常使用气溶胶光学颗粒计数器确定洁净室和洁净区中的气载颗粒污染水平，且使用液体颗粒计数器光学地测量工艺流体中的颗粒污染水平。在特别关注微生物颗粒的情况下，诸如在医药工业中，不仅对气载颗粒的数目的量化很重要，而且表征微生物颗粒的活性和身份也待解决。ISO 14698-1和14698-2提供了用于针对生物污染物评估洁净室和洁净区环境的标准。通常使用包括沉降板、接触板、表面擦洗、指尖采样以及基于冲击器的主动空气采样器的多种技术实现气载生物颗粒的收集和分析。级联冲击器传统上一直用于颗粒的收集和按尺寸分类。在这些设备中，一系列加速和惯性冲击相继地使越来越小的颗粒从流体流剥离。惯性冲击器的每级基于以下原理操作:可以通过迫使在含有颗粒的气流方向上的剧烈改变来收集悬浮在空气中的颗粒，其中颗粒的惯性将使颗粒从气流流线分开且允许颗粒冲击在表面上。Biswas等人描述了可以将颗粒收集在高速惯性冲击器中的效率(Environ.Sc1.Technol.,1984,18(8),611-616)ο在一些洁净室环境中，从颗粒冲击器取回尺寸信息并不总是必须的。在此情况下，单级主动空气采样冲击器系统足以收集经受随后检测和分析的生物颗粒浓度。在用于收集生物颗粒的基于冲击器的主动空气采样器中，冲击/收集表面通常包括生长培养基，诸如琼脂板，如将与其他生物颗粒收集技术一起使用的。在颗粒被收集到生长培养基表面上之后，培养基被培养以允许生物颗粒繁殖。一旦菌落达到足够大的尺寸，它们就可以被识别和表征，例如使用显微成像、荧光、染色或其他技术，或通过眼睛或通过图像分析技术在视觉上简单地计数。对于这些类型的生物颗粒收集和分析技术，许多操作方面对于确保有效的收集、检测和分析都是重要的。例如，收集效率可以具有高重要性，因为未能检测到洁净室中存在的生物颗粒可以导致洁净室环境具有比检测到的更高的污染水平。一旦确定已经发生欠计数，在这些环境中制造的医药产品可以被识别为未能满足要求的标准，可能导致代价高的产品召回。类似地，未能确保在收集过程期间维持收集的生物颗粒的活性也将导致欠计数。例如，如果当与生长培养基冲击时收集的生物颗粒被破坏、被损坏或以其他方式被致使无活性，使得收集的生物颗粒在培养过程期间不复制，且因此不能够被后续地识别，则这样的情况可以出现。在相反的极端，可能由于错误肯定(falsepositive)而过高估计生物颗粒浓度。这种性质的过计数出现在以下情况中，其中不是从洁净室空气收集的而是与生长培养基接触放置的生物颗粒被允许在培养过程期间复制并且被不适当地识别为来源于洁净室空气。促成错误肯定的情况包括:未能在颗粒收集之前适当地对生长培养基和收集系统杀菌，以及当将生长培养基安装到颗粒收集系统内和/或从颗粒收集系统移除并将它放置到培养器内时该生长培养基被洁净室人员不适当地处理。此外，这能够导致医药产品被识别为未能满足要求的标准。没有充分的措施来识别错误肯定的话，这样的情况能够导致实际上满足要求的标准的医药产品由于对洁净室空气中的生物颗粒浓度的过高估计表明未满足标准而被破坏。本领域中存在对能够实现有效率地采样生物颗粒的颗粒收集系统的需求。例如，洁净室和制造应用需要提供高颗粒收集效率同时维持收集的生物颗粒的活性的颗粒收集系统。此外，洁净室和制造应用需要减少错误肯定检测事件发生的颗粒收集系统。
技术实现思路
本专利技术总体提供用于采样、检测和/或表征颗粒的设备和方法，例如，通过收集、生长和分析活性生物颗粒，诸如微生物。本专利技术的设备和方法包括颗粒采样器和冲击器，用于收集和/或分析要求低水平的颗粒的制造环境中的生物颗粒，所述制造环境诸如是用于电子器件制造的洁净室环境和用于制造医药产品、生物产品和医疗设备产品(诸如无菌药用产品)的无菌环境。本专利技术的设备和方法包含一个集成的采样器和冲击表面(诸如生长培养基的接收表面)，以最小化或完全消除与使用者处理相关联的风险，诸如由于在颗粒采样、生长或分析过程期间冲击表面的污染而引起发生的错误肯定的确定。在一些方面，本专利技术提供一种颗粒冲击器设备，该颗粒冲击器设备具有一个集成的采样器和封闭冲击表面，该颗粒冲击器设备被设计用于单次使用和/或一次性使用，从而消除重复使用所涉及的费用和污染风险。本专利技术的具有集成的采样器和封闭冲击表面的颗粒冲击器设备能够实现生物颗粒的有效采样和生长，同时最小化在处理和使用期间使用者污染的发生率。本专利技术的具有集成采样器和封闭冲击表面的颗粒冲击器设备还能够在完全组装配置中有效杀菌，其中在杀菌过程期间该冲击表面(诸如生长培养基的接收表面)被维持在封闭配置中，从而消除使用者在颗粒采样之前接近冲击表面的需要。本专利技术还提供了光学透明的颗粒冲击器，该光学透明的颗粒冲击器能够在原位进行对颗粒(诸如活性生物颗粒)的光学和/或视觉分析，而不需要在活性生物颗粒的采样、生长和光学表征期间物理地接近或处理冲击表面。在一方面，本专利技术提供一种冲击器，包括:(i)一个采样头，其包括一个或多个进入孔，用于采样含有生物颗粒的流体流；以及(ii)一个冲击器基底，其被操作性地连接以接收来自该采样头的该流体流的至少一部分;该冲击器基底包括一个用于接收该流体流中的生物颗粒的至少一部分的冲击表面和一个用于排出该流体流的出口；其中该采样头和该冲击器基底是接合以封闭该冲击表面的集成部件;且其中该设备在不使该采样头和该冲击器基底脱离的情况下提供生物颗粒的采样和在该冲击表面上接收的生物颗粒的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冲击器，包括：一个采样头，其包括一个或多个进入孔，用于采样含有生物颗粒的流体流；以及一个冲击器基底，其被操作性地连接以接收来自所述采样头的所述流体流的至少一部分；所述冲击器基底包括一个用于接收所述流体流中的所述生物颗粒的至少一部分的冲击表面和一个用于排出所述流体流的出口；其中所述采样头和所述冲击器基底是接合以封闭所述冲击表面的集成部件；并且其中所述冲击器在不使所述采样头和所述冲击器基底脱离的情况下提供所述生物颗粒的采样和在所述冲击表面上接收的所述生物颗粒的生长。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：G·夏洛，D·雷基亚，R·W·阿德金斯，
申请(专利权)人：粒子监测系统有限公司，粒子监测系统股份责任有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US