用于易于除去植入体的自分离层制造技术

骨植入体，其包括(a)设置在所述骨植入体的第一外表面上的第一层，并且所述第一层由水溶性的或在体液中可降解的第一材料形成，所述第一层具有第一厚度，和(b)设置在所述第一层的外围上的第二层，并且所述第二层由生物相容性材料形成，所述第二层具有小于第一厚度的第二厚度。该排列有利于去除植入体。

【技术实现步骤摘要】
用于易于除去植入体的自分离层本申请是分案申请，原申请的申请日为2011年7月6日，申请号为201180031623.X(PCT/US2011/043048)，专利技术名称为“用于易于除去植入体的自分离层”。优先权要求本专利技术要求在2010年7月9日提交的美国临时专利申请序列号为61/362,923，标题为“用于易于除去植入体的自分离层(Self-DetachingLayerforEasyImplantRemoval)”，专利技术人为GoetzThorwarth和CyrilVoisard的专利申请的优先权。该申请的全部内容以引用到其中的方式并入到本文中。
本专利技术一般涉及用于从骨骼中除去骨植入体的装置。
技术介绍
在包括创伤和颅颌面部领域的矫形外科中，在所需的程度的愈合后通常需要除去骨植入体部分。这可能是由于美容的原因和/或使得在植入位点周围的完全再生。对于许多由生物相容性的合金(如，钛-铝-铌“Ti-Al-Nb”)制成的现有的植入体，外科医生通常面临过好地整合到周围组织中的植入体，使得除去比必需的更具有侵害性或损害性。
技术实现思路
本专利技术涉及用可溶或生物可降解的层涂布骨植入体的系统和方法，和防止与面对骨植入体的表面的组织直接组织接触的生物相容性层。根据本专利技术的一个示例性的涂布可以通过多种技术实施，包括浸涂或喷涂和物理或化学气相沉积(PVD/CVD)。这导致在组织接触表面上直接形成“防护物”，其在植入物周围提供有利的愈合，但是在体内在预定的时间之后，其更容易分离，使得从周围组织中释放植入体并允许更低程度侵害性和损害性的除去过程。在所述第一防护物上形成的外部生物相容性层随后在更长的时间尺度上被再吸收，选择它的总体积和材料性能以使得当植入到体内时产生微不足道的副作用。本专利技术涉及具有基底材料的植入体，所述基底材料包括用具有厚度D且包含为水溶性的或在体液中可降解的材料的第一层和置于包含生物相容性材料的第一层上的具有厚度d＜D的第二层涂布的金属或金属合金。该植入物提供了在金属植入物基底上的自分离涂层，防止植入体在骨骼上生长或骨骼内生长，而不妨碍愈合过程。这使得在其已经完成在体内的临时作用后容易地除去植入体。在所述植入体的一个示例性的实施方案中，所述第二层包含生物可吸收或生物溶解材料。在所述植入体的另一实施方案中，所述第二层包含不可吸收或不溶解材料。在所述植入体的再一实施方案中，所述第二层具有1nm、优选10nm的最小厚度d。具有10nm的厚度，所述第二层起到对于细胞通过-生长的有效屏障的作用以降低或阻挡相关的扩散机制。在所述植入体的再一实施方案中，所述第二层具有100nm最大厚度d。在所述植入体的又一实施方案中，所述第二层具有小于所述第一层的吸收速率/溶解速率。在所述植入体的再一实施方案中，吸收/溶解所述第二层需要的时间为2周至3个月。在所述植入体的另一实施方案中，所述第一层由可吸收材料制备。优选的材料为聚交酯(PLA)和磷酸钙类(CaP)。这种构造允许细胞通过-生长，其可能导致变弱的“细胞-第二层-细胞”结构，该结构在除去大的植入体后容易破裂。在所述第一层已经溶解/已经被再吸收后，所述第二层将在更长的时间尺度上被吸收。在所述植入体的另一实施方案中，所述第一层的厚度D为至少10μm，优选至少100μm。在所述植入体的又一实施方案中，所述第一层的厚度D为至多1000μm，优选至多500μm。在所述植入体的再一实施方案中，D/d的比率为10,000:1至1,000:1。在所述植入体的另一实施方案中，所述第一层包含聚乙烯醇(PVA)或聚交酯。在所述植入体的另一实施方案中，所述第二层包含不可吸收的金属，优选钛或钛合金，并且具有100nm的最大厚度d。在所述植入体的另一实施方案中，所述第二层包含羟磷灰石并且具有10μm的最大厚度d。在所述植入体的再一实施方案中，包含所述第一层和第二层的材料的混合物的第三层被插入在所述第一层与第二层之间。在所述植入体的又一实施方案中，在所述第二层上施用其它层，以及在该其它层上施用包含生物相容性的材料的另一层。所述其它层包含水溶性的或在体液中可降解的材料。在所述植入体的另一实施方案中，包含水溶性的或在体液中可降解的材料和生物相容性的材料的交替层的数量为2x，其中，x为3或更大。在所述植入体的其它实施方案中，所述第一层的材料不同于第二层的材料。根据又一方面，提供了用于制备所述植入体的方法，其包括如下步骤：将水溶性的或在体液中可降解的材料施用到包含金属或金属合金的基底上以在所述基底上形成第一层，和在所述第一层上施用生物相容性材料。在所述方法的另一实施方案中，在实施步骤B之前，将在步骤A和B中使用的材料的混合物施用到所述第一层上。在所述方法的再一实施方案中，所述层的施用是通过浸涂或喷涂实施的。附图说明在下面通过实例的方式和参照附图详细描述本专利技术的一些实施方案，其中：图1显示了根据本专利技术的植入体的第一示例性实施方案的横截面；图2显示了根据本专利技术的植入体的另一示例性实施方案的横截面；以及图3显示了根据本专利技术的植入体的又一示例性实施方案的横截面。具体实施方式本专利技术涉及一种用于破裂的或损坏的或由于其他原因变弱的骨骼的固定的涂布的骨植入体和制备这种骨植入体的方法。本专利技术的实施方案可以在需要短期或长期的骨植入体的植入的活生物体内用于整形固定、颅颌面部固定或用于任意的其它骨骼的固定。根据本专利技术的示例性的实施方案的骨板被一层或多层选择的材料涂布以防止在体内的短期或长期的植入过程中骨板与骨植入体周围的组织变得连成一体。在所述示例性的骨板中的材料的多层中的一层可以由显示所需的特征(例如，吸收速率、生物相容性等)的可吸收性材料形成。应该注意到尽管本专利技术的实施方案以具体的层厚度和构造来描述，和关于特殊的骨骼的固定来描述，但是在不偏离本专利技术的实质和范围的情况下，在任意骨骼的固定中可以采用任何其它的厚度或构造。此外，尽管本专利技术的实施方案描述了仅在骨植入体的一个表面上沉积层，但是在不偏离本专利技术的实质和范围的情况下，可以用示例性的层涂布所述骨植入体的所有表面。如在图1中所示，根据本专利技术的第一实施方案的植入体10包括含有基底材料1的植入体主体12(例如，骨板或骨髓内固定钉(intramedullarynail))。所述植入体主体12的第一表面14被第一层2、包含在所述第一表面2上延伸的第二层3涂布，从而所述第二层3形成植入物10的外表面，当植入时，所述外表面形成与周围组织的接触层。如本领域的技术人员所理解，所述植入物10的基底材料1可以为任何合适的金属、金属合金或聚合物。通常地，用于作为外科植入体的应用，如本领域的技术人员所理解，所述基底材料1为钛(Ti)、Ti合金(例如TiAl6Nb7(“TAN”))、钢或PEEK。所述第一层2具有厚度D，并且其包含含有聚乙烯醇(PVA)或聚交酯的可吸收材料。所述第一层2的厚度D可以为大约10μm至1000μm，以及在示例性的实施方案中可以为大约100μm至500μm。所述第二层3具有厚度d，并且其包含可以为生物可吸收或生物溶解性材料和不可吸收或不溶解性材料之一的生物相容性材料。在示例性实施方案中，所述第二层3包含不可吸收的金属，例如，钛或钛合金和/或羟磷灰石。所述第二层3的厚度d小于第一层2的厚本文档来自技高网...

【技术保护点】
骨植入体，其包含： 第一层，其被设置在骨植入体的第一外表面上并且包含为水溶性和在体液中可降解之一的第一材料，所述第一层具有第一厚度；第二层，其被设置在所述第一层的外表面上，并且由第二生物相容性材料形成，所述第二层具有小于第一厚度的第二厚度；第三层，其被设置在所述第二层的外表面上，所述第三层由水溶性和在体液中可降解之一的材料形成；和第四层，其被设置在所述第三层的外表面上，所述第四层由生物相容性材料形成。

【技术特征摘要】
2010.07.09 US 61/3629231.骨植入体，其包含：含有基底材料的植入体主体，所述基底材料包含金属、金属合金和聚合物的至少一种；第一层，其被设置在植入体主体的第一外表面上并且包含为水溶性和在体液中可降解之一的第一材料，所述第一层具有第一厚度；第二层，其被设置在所述第一层的外表面上，并且由第二生物相容性材料形成，所述第二层具有小于第一厚度的第二厚度；第三层，其被设置在所述第二层的外表面上，所述第三层由水溶性和在体液中可降解之一的材料形成；和第四层，其被设置在所述第三层的外表面上，所述第四层由生物相容性材料形成。2.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述第二层包含生物可吸收或生物溶解材料。3.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述第二层包含不可吸收或不溶解性材料。4.根据权利要求3所述的植入体，其中，所述第二厚度为1nm至100nm之间。5.前述权利要求中任一项的植入体，其中，所述第三层具有等于第一厚度的厚度，并且任选地其中所述第四层具有等于第二厚度的第四厚度。6.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述第一层的第一厚度为10µm至1000µm之间，所述第一厚度与第二厚度的比率为10,000:1至1,000:1。7.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述第一层由聚乙烯醇(PVA)...

【专利技术属性】
技术研发人员：G索罗沃斯，C沃依萨德，
申请(专利权)人：斯恩蒂斯有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH