一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法。该方法将适宜比例的山楂、紫苏子、金银花、枸杞子、山药、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香等中药原料以及药用辅料按照合适的工艺制备得到中药软胶囊，不仅具有良好的减肥、降脂和抗氧化等药理作用，还具有口感好、吸收迅速、起效快、作用强、服用方便、顺应性好等特点。本发明专利技术工艺简单，适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体涉及一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法。
技术介绍
随着社会经济的发展，人们的生活水平不断提高。在营养过度、高脂饮食摄入增多和运动量减少等多种因素的综合作用下，人体出现脂肪过度蓄积或分布异常的机率越来越高，若不加以重视，最终将导致以脂肪代谢失衡为主的营养性代谢紊乱疾病-肥胖。肥胖极易诱发或加重高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和内分泌失调等疾病，对人类危害极大，已经成为全球性的公共卫生课题。目前，肥胖患者越来越多，在儿童、少年、青年、中年和老年等各类人群中都有发生，发病率呈逐年上升势头，发病人群开始从城市扩展到农村，发病年龄开始呈现低龄化趋势。世界卫生组织的统计资料显示：全球超重人数超过10亿多人，有3亿多人严重肥胖，而发展中国家的肥胖比例大幅增加；在我国有2亿人超重，特别是儿童超重迅速增长。预计今后肥胖患病率还将会有较大幅度的增长，肥胖会给国民健康造成严重的威胁，也会给个人和社会带来沉重的经济负担。由于肥胖影响人们的健康和美观，给工作、学习和生活带来诸多烦恼，并造成极大的精神压力，严重影响了生存质量，因此预防和治疗肥胖已成为医学界、药学界和营养学界的一项重要课题，引起了社会的普遍关注。为了健康或者美丽，人们开展了大量的关于肥胖治疗的方法学研究，在治疗原理和治疗方法方面取得了丰硕的成果。人们在减少能量摄入量和增加能量消耗量等肥胖治疗原理的指导下，提出了节食疗法(不易长期坚持，禁后易复发，极易出现心理问题)、运动疗法(需持之以恒，一般人难以做到，停后更会发胖)、手术疗法(易反弹，易发生术后并发症)和药物疗法(仅适用于某些病理性肥胖群体，不宜长期使用，存在不同程度的副作用)等肥胖治疗方法。对于大多数肥胖患者来说，减少热能摄入和增加体育运动是远远不够的，常常是停止减肥后体重迅速上升，甚至超过了减肥前的体重。而选择外科手术，则可能对患者带来较大的风险。早期应用药物治疗则既可预防并发症的出现，又可增强患者的自信心。目前，市场上的减肥产品琳琅满目，从外用到内服，可谓种类繁多，然而真正具有预防或治疗效果的产品却少之又少，多数产品在疗效、毒性、副作用及价格等方面均难以使消费者满意，故而可以说人们至今尚未找到战胜肥胖的理想方法。现今国际上制定了统一的减肥原则，即不抑制食欲，不引起腹泻，减轻体重而不减轻体力。因此，开发新的、效果显著的和安全性高的减肥产品，具有十分重要的意义及良好的市场前景。随着人类的医疗模式由单纯的治疗疾病变为目前的“防、治、养”相结合，尤其是养身为主的模式，中草药在全面提高机体抵抗能力，增强人类体质方面的作用和优势越来越明显。我国自古即有食补食疗的传统，充分发挥中医药在人体保健方面的优势，研制更多的可供人们选择的减肥产品，已势在必行。目前市场上具有减肥作用的中成药涉及片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂等多种剂型，但存在诸如用药剂量大、患者服用不便、体内崩解时间长、吸收较差和生物利用度低等缺陷。同时，在这些非密封型药物制剂中，活性成分容易受到空气中水分、光线和氧的破坏，稳定性和疗效都不尽如人意。软胶囊制剂是近年来广泛采用的剂型，可较好地克服上述不足，应用前景诱人，只要针对具体配方进行研究并解决其成型性、稳定性和载药量等技术问题，即可取得满意效果。与其它制剂相比，软胶囊具有如下优点：囊液中药物活性成分用可接受的液体介质溶解、混悬、乳化，分散均匀，一方面不受压力等因素影响，在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，生物利用度高，另一方面，每粒软胶囊药物活性成分含量误差小，装量差异较易控制，疗效稳定；皮膜用明胶制备，密封性好，强度和遮断性高，药物活性成分与外界隔离，一方面，避面了空气中水分、氧气、光线的影响，防止氧化吸湿，可长期保持稳定，另一方面，掩盖了不良气味、嗅味，口感好，患者易于接受；皮膜色、香、味、透明度、光泽性均可自由选择，与其它制剂相比，视觉感受更好；制备方法工艺先进，质量稳定，可为患者、临床医生提供新的剂型选择；软胶囊制备成无糖型制剂的技术较为成熟，可扩大病患人群尤其适用于广大糖尿病患者服用。本专利技术专利申请选择软胶囊作为研发剂型，以利于患者服用，并能达到快速起效的作用，更好地满足患者用药的需要。现有中药软胶囊制备技术仍存在以下问题：氧气、醛类物质能与明胶发生化学反应导致明胶交联度增大、变性变硬，从而导致崩解不合格，其中，醛类物质可能存在于囊液中；储存过程中容易出现分层现象，分层后囊液与囊材充分接触，可加速软胶囊的老化，这些均需要高度重视。
技术实现思路
针对以上现有技术中的不足，本专利技术的目的是提供一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法。本专利技术是基于祖国医学对肥胖疾病的认识及治疗原则，参考临床用药经验和现代药理学研究成果，筛选出具有健胃消食、化痰祛脂、补脾益肺和调理气机的功效的中药，按中医理论组方，采用现代药学技术成果对方中药物进行提取纯化，制成现代中药制剂。本专利技术的专利技术目的是通过如下技术方案实现的：在无特殊说明的情况下，本专利技术均以重量份计。一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法，采用以下步骤：1)制备中药组合物的提取物：所述中药组合物为山楂10～30份、紫苏子8～24份、金银花6～18份、枸杞子6～18份、山药5～15份、白芷4～12份、菊花4～12份、肉桂3～9份、百合2～6份和丁香2～6份的组合；2)制备中药药液：将步骤1)制备得到的中药组合物的提取物加入到分散剂中，混匀；然后加入助悬剂、稳定剂I和抗氧剂I，采用胶体磨研磨混合5～60min，得中药药液；所述分散剂用量7.059～15.294份，助悬剂用量0.047～1.176份，稳定剂I用量0.118～0.471份，抗氧剂I用量0.118～0.471份；3)制备软胶囊皮：取胶料、增塑剂、水，置溶胶罐中，充分泡胀，50～80℃下保温20～60min；加入稳定剂II、抗氧剂II、遮光剂、食用色素和防腐剂，搅拌5～60min，真空脱气20～60min，得胶液，即软胶囊皮；所述胶料用量7.059～11.765份、增塑剂用量2.353～7.059份、水用量7.059～10.588份、稳定剂II用量0.047～0.235份、抗氧剂II用量0.047～0.941份、遮光剂用量0.047～0.118份、食用色素用量0.024～0.471份、防腐剂用量0.005～0.0本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法，采用以下步骤：1）制备中药组合物的提取物：所述中药组合物为山楂10～30份、紫苏子8～24份、金银花6～18份、枸杞子6～18份、山药5～15份、白芷4～12份、菊花4～12份、肉桂3～9份、百合2～6份和丁香2～6份的组合；2）制备中药药液：将步骤1）制备得到的中药组合物的提取物加入到分散剂中，混匀；然后加入助悬剂、稳定剂I和抗氧剂I，采用胶体磨研磨混合5～60min，得中药药液；所述分散剂用量7.059～15.294份，助悬剂用量0.047～1.176份，稳定剂Ⅰ用量0.118～0.471份，抗氧剂Ⅰ用量0.118～0.471份；3）制备软胶囊皮：取胶料、增塑剂、水，置溶胶罐中，充分泡胀，50～80℃下保温20～60min；加入稳定剂II、抗氧剂II、遮光剂、食用色素和防腐剂，搅拌5～60min，真空脱气20～60min，得胶液，即软胶囊皮；所述胶料用量7.059～11.765份、增塑剂用量2.353～7.059份、水用量7.059～10.588份、稳定剂Ⅱ用量0.047～0.235份、抗氧剂Ⅱ用量0.047～0.941份、遮光剂用量0.047～0.118份、食用色素用量0.024～0.471份、防腐剂用量0.005～0.047份；4）制备具有减肥作用的中药软胶囊：在软胶囊机组上，用滚轮将步骤（3）所得胶液制成胶板，用注射泵将步骤（2）所得中药药液注入胶板中，用转笼将压制成的软胶囊于10～25℃下定型干燥1～6h；再将软胶囊于20～30℃下干燥12～ 48h，擦去表面润滑油，即得中药软胶囊。...

【技术特征摘要】
1.一种具有减肥作用中药软胶囊的制备方法，采用以下步骤：
1）制备中药组合物的提取物：
所述中药组合物为山楂10～30份、紫苏子8～24份、金银花6～18份、枸杞子6～18份、山药5～15份、白芷4～12份、菊花4～12份、肉桂3～9份、百合2～6份和丁香2～6份的组合；
2）制备中药药液：
将步骤1）制备得到的中药组合物的提取物加入到分散剂中，混匀；然后加入助悬剂、稳定剂I和抗氧剂I，采用胶体磨研磨混合5～60min，得中药药液；所述分散剂用量7.059～15.294份，助悬剂用量0.047～1.176份，稳定剂Ⅰ用量0.118～0.471份，抗氧剂Ⅰ用量0.118～0.471份；
3）制备软胶囊皮：
取胶料、增塑剂、水，置溶胶罐中，充分泡胀，50～80℃下保温20～60min；加入稳定剂II、抗氧剂II、遮光剂、食用色素和防腐剂，搅拌5～60min，真空脱气20～60min，得胶液，即软胶囊皮；所述胶料用量7.059～11.765份、增塑剂用量2.353～7.059份、水用量7.059～10.588份、稳定剂Ⅱ用量0.047～0.235份、抗氧剂Ⅱ用量0.047～0.941份、遮光剂用量0.047～0.118份、食用色素用量0.024～0.471份、防腐剂用量0.005～0.047份；
4）制备具有减肥作用的中药软胶囊：
在软胶囊机组上，用滚轮将步骤（3）所得胶液制成胶板，用注射泵将步骤（2）所得中药药液注入胶板中，用转笼将压制成的软胶囊于10～25℃下定型干燥1～6h；再将软胶囊于20～30℃下干燥12～48h，擦去表面润滑油，即得中药软胶囊。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述分散剂选自大豆油、玉米油、棉籽油、菜籽油、葵花油、可可油、棕榈油、花生油、芝麻油、橄榄油、茶油、紫苏油、亚麻酸、精炼油或聚乙二醇中的一种或几种组合；所述助悬剂选自蜂蜡、单硬脂酸铝、甲基纤维素、乙基纤维素、卡波母、卵磷脂、丙二醇、琼脂、阿拉伯胶或吐温中的一种或几种组合；所述稳定剂I选自反丁烯二酸、甘氨酸或柠檬酸中的一种或几种组合；所述抗氧剂I选自半胱氨酸、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠中的一种或几种组合。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述稳定剂II选自反丁烯二酸、甘氨酸或柠檬酸中的一种或几种组合；所述抗氧剂II为半胱氨酸、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠中的一种或几种组合；所述增塑剂选自甘油、山梨醇、木糖醇或氢化玉米浆中的一种或几种组合；所述遮光剂选自二氧化钛或氧化锌；所述食用色素选自可可豆色素、棕色氧化铁或巧克力棕中的一...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚干，高河勇，李锋，梁玉勤，
申请(专利权)人：重庆安格龙翔医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;85