蛇形支架制造技术

本实用新型专利技术的名称是蛇形支架，属于医疗器械技术领域。目前冠状动脉和周围血管用的支架在弯曲柔顺性、穿透递进和周向均匀支撑等各方面都显不足。为此，本实用新型专利技术设计了一种新型的支架，由方形、菱形或平形四边形的环节串连成锥形单元环，再用柔性复合中脊把单元环按同一中心轴线并联成具有网状筒形外观的支架。本支架弯曲柔顺，具有辐射支撑特点，紧缩状态截面前小后大，便于以锥入方式快速送进。以临床应用的９项量化指标衡量，该支架综合性能全面居优。（*该技术在2008年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术的名称是蛇形支架，属于医疗器械
人体脉管支架(Vasculer Stent)是一种放在冠状动脉和周围血管以及泌尿、消化、生殖、呼吸等系统各类管腔内部的器具，用它防止管腔粘连、狭窄、坍塌或栓塞，以保持管路畅通。过去采用的经皮冠状动脉腔内成型术(PTCA-Percutaneous transluminal coronary angioplasty)，即把端部带球囊的导管引入管内狭窄处，打气加压充盈球囊扩张管腔，然后放气球囊收缩抽出体外。但是这种处置效果不好，三分之一以上患者的扩张处组织向管内伸长，一般六个月内发生明显再狭窄，这样就需要重复进行PTCA或搭桥手术。此外，致命的问题是PTCA会导致管路急性阻塞。诱发的具体原因很多，诸如组织碎瓣塞积、管壁痉挛收缩、血栓形成间隔等。1986年Gianturco和Sigwart发展了支架术(stenting)，即用金属小脚手架支撑狭窄管路扩张处，防止回缩坍塌和意外阻塞，以保持管路畅通。以后发表了一系列支架结构专利和文献(参见后页)，并且广泛地在临床上应用，综合各类信息，归纳国际上有代表性的支架参数，如附表。表中各支架的18项参数可归纳为五类性质，其中1-4项说明基本结构特征，5-7项给出相关尺寸参数，8-11项和12-14项分别描述了力学和辅助性能。以前支架功能只进行定性分析没有量化，为了定量估价支架使用性能，本设计者提出第15-18项新定量的性能指标及计算方法。·抗弯刚度r(rigidity)系指支架在同样力矩作用下抵抗形变的能力，是支架柔软性倒数的指标。并有r=EJ=E∫x2dA]]>式中J为支架金属丝截面A的惯性矩，E为材料弹性模量。·孔间内圆d(diameter)是指结构孔隙中的最大内切圆直径，用以表征组织通过最大孔隙悬垂而导致再狭窄的几率。·犁损系数p(plough)是表示支架尖棱犁入组织损伤所引发血栓的可能性。尖锐程度以结构局部最小圆角直径m(minimum)表征，若设定支架支撑压强基本相同，则犁入深度与金属覆盖率c(cover)成反比，有p=1/(m·c)·滑动阻力o(obstructing)表征安放支架本身滑动性的大小。滑动难易要取决于单位长度支架结构金属丝在周向的投影长度，或相当于各种倾角θ金属丝能折合有多少横棱和压入组织的深度，有o=1c∫d(Lcosθ)]]>投影圆周长度过长增加了血流阻力，滑动阻力过小安放支架又易于滑附表 **结构厚度或金属丝直径脱。比较并综合各类支架使用结果，建议上述各指标选择的范围为r=8-50 d=0.8-1.0 p=10-20 o=6-10·另外支架送进穿透性应当与支架扩张前紧缩状态直径成反比。但是，综合上述几种支架，都有以下一种以上缺陷支架过硬难以弯曲不易送进；支架有相互接触的活动部分，反复磨擦引起组织增生；非辐射支撑周向受力不均；支架网孔过大，组织悬垂引发再狭窄；棱角尖锐损伤组织导致血栓；穿透能力过差及送进阻力过大等。为了全面消除这些缺陷，我们设计了一种新型的蛇型支架，其结构如附图一所示。图1(a)是蛇型支架的立体结构示意图，用虚线框起的(1)和(2)分别是环节和单元环，点划线(7)是圆筒形蛇型支架的中心轴线。图中示出由6个环节(1)拼成一个单元环(2)；图中左边3个单元环在一侧用金属链(4)或直接把它们连接成一个支架。在支架一侧平行于支架中心轴线(7)方向、环节与环节之间等距离连接，直接与圆弧段背对背非交叉方式串连，或间接以等长直线金属链(4)相互间隔串连形成复合中脊(3)，如图1(a):1-4-1-4-1即在一侧平行于中心轴线(7)方向上互相连接的环节(1)组成复合中脊(3)。单元环以圆筒形支架中心轴线(7)为对称轴，其位置处于蛇形支架的中心轴线(7)所属的系列等距几何平移圆锥面上，即是说各个单元环处于相时中心轴线(7)方向平移的系列圆锥面上。单元环上的环节(1)具有带全部(或部分)圆角的方形、菱形或平行四边形的形状，其四边直线段均等或者两对边分别相等，直线段与圆角的圆弧段切向平滑连接，环节之间以圆弧段背对背的方式相互连接组成单元环；或者说单元环的环节是由一对正弦曲线或由等长直线段或间隔等长直线段与参插的口对口圆弧段平滑相连组成一对弯折线、背对背非交叉地连接而成的。本技术最大特点是仿照蛇的骨骼构造，使支架能顺应曲折蜿转灵活；支架中脊本身截面具有极小的抗弯惯性距；同时系列锥形单元环恰似一摞碗一样，小口径碗底可以大范围以变动的角度坐落到大口径碗口当中，显然专利技术的支架便于进行小曲率半径的弯曲；此外，每个单元环本身也具备弯曲的柔软性，从而看出它能允许进行较大的纵向弯曲，这就使送进支架过程方便通畅。本技术的另一个特点是该支架没有横向金属丝，径向辐射紧缩时可以获取较小直径的截面，此时如图1(b)所示，环节的直线段(6)形成近乎平行的密排线束；而紧缩状态下的各个位置的圆弧段(5)曲率增大，具有相等的半径，这就保证在扩张支架时各圆弧段受力相同，形成辐射均匀的支撑。每个单元环的环节有如动物的鳞片，向送进后方倾斜，以减少阻力和损伤，整体形成前小后大的形状，这样得以锥入方式向前快速推进。同时相对处于锥底位置的金属丝具有一定压入深度，便于包埋长合，安装后不易滑脱。本技术支架经过系统理论计算，结构采取大圆弧过渡，无尖锐构件，可以杜绝损伤血栓形成，设计支架网格密度均匀适中，间隙的最大内切圆小，可以避免局部组织悬垂而引起的再狭窄。图1和图2是用以说明本蛇形支架的结构特征和在临床上是如何应用的。 附图说明图1(a)蛇形支架结构示意图(b)蛇形支架紧缩状态平面展开图图2(a)导丝引入穿插送进示意图(b)充盈球囊扩张支架示意图(c)抽出导管支架支撑示意图其中1-环节 2-单元环 3-中脊 4-金属链5-圆弧段 6-直线段 7-中心轴线 8-支架 9-导管 10-球囊 11-血管壁 12-斑块 13-导丝实施例以医用不锈钢316L制造的直径3mm、长度4mm的冠状动脉蛇形支架为例，说明该支架的临床操作过程。图2(a)所示的动脉内壁(11)存在着粥状增生组织和斑块(12)，导致动脉内腔狭窄。安装支架的导管(9)实际上与一般经皮冠状动脉内腔成型术(PTCA)类似。导管前部球囊(10)的材料是杜邦公司出品的聚氯乙烯。为了将支架送到动脉的狭窄或损伤处，压缩支架(8)使它爬到球囊(10)上。球囊本身又作为送进支架的载体。前端开路的导丝(13)易于穿过损伤区或狭窄区，引导导管支架送进，如图2(b)，当其送进到狭窄处时，打气充盈球囊，于是支架扩张支撑动脉。结果可能会使血管壁轻微膨胀，这样能承担相当压力便于稳定支架位置、防止滑脱，同时膨胀支架能形成较大内腔，也便于血液顺利通过。图2(c)是安装支架最终状态，球囊排气体积缩小抽出导管，支架留驻患处支撑管壁，保证血液畅通。本实施例的蛇形支架具体参数如下网覆盖率 8％金属丝直径0.13mm(0.005″)导管最小内径 1.6mm(0.063″)扩张压力 608kPa(6atm) 扩后回弹8％轴向缩短2％抗弯刚度18孔间内圆0.99犁损系数20滑动阻力9.9本支架金属复盖率低，扩本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用金属网构成的圆筒状蛇形支架，其特征在于：（１）由四个以上环节［１］构成一个单元环［２］；（２）在一侧等距离地用金属链或直接将三个以上的单元环围绕圆筒状蛇形支架中心轴线［７］连接成支架；（３）在一侧平行于中心轴线［７］方向上 互相连接的环节［１］组成复合中脊［３］。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘文西，杜志民，
申请(专利权)人：天津大学形状记忆材料工程研究中心，
类型：实用新型
国别省市：12[中国|天津]